PRECAUÇÕES
Geral
Albuterol, como com todos os simpatomiméticos aminas, deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares, especialmente de insuficiência coronariana, hipertensão arterial e arritmia cardíaca; em pacientes com distúrbios convulsivos, hipertireoidismo, diabetes mellitus; e em pacientes que são extraordinariamente sensíveis para simpatomiméticos aminas., Foram observadas alterações clinicamente significativas na pressão arterial sistólica e diastólica em doentes individuais, sendo de esperar que ocorram em alguns doentes após a utilização de qualquer broncodilatador beta-adrenérgico.foram notificadas grandes doses de albuterol intravenoso que agravam a diabetes mellitus pré-existente e a cetoacidose. Tal como acontece com outros beta-agonistas, o albuterol pode produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, possivelmente através de manobras intracelulares, o que tem potencial para produzir efeitos cardiovasculares adversos. A diminuição é geralmente transitória, não requerendo suplementação.,a administração repetida de 0, 15 mg/kg de solução para inalação de albuterol em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos que estavam inicialmente normocalémicas foi associada a uma diminuição assintomática de 20% para 25% nos níveis séricos de potássio.informação para os doentes a acção da solução inalatória de VENTOLIN pode durar até 6 horas ou mais. A solução para inalação de VENTOLIN não deve ser utilizada com uma frequência superior à recomendada. Não aumente a dose ou a frequência da solução de inalação de VENTOLIN sem consultar o seu médico., Se verificar que o tratamento com solução inalada de VENTOLIN se torna menos eficaz para alívio sintomático, que os seus sintomas se agravam e/ou que necessita de utilizar o medicamento mais frequentemente do que o habitual, deve procurar cuidados médicos imediatamente. Enquanto estiver a utilizar a solução para inalação de VENTOLIN, outros medicamentos inalados e medicamentos para a asma devem ser tomados apenas de acordo com as instruções do seu médico. Os efeitos adversos frequentes incluem palpitações, dor no peito, ritmo cardíaco rápido e tremor ou nervosismo. Se estiver grávida ou a amamentar, contacte o seu médico sobre a utilização de solução inalatória de VENTOLIN., A utilização eficaz e segura da solução para inalação de VENTOLIN inclui uma compreensão da forma como deve ser administrada.para evitar a contaminação microbiana, devem ser utilizadas técnicas assépticas adequadas de cada vez que o frasco for aberto. Devem ser tomadas precauções para evitar o contacto da ponta do conta-gotas do frasco com qualquer superfície, incluindo o reservatório de nebulizador e o equipamento ventilatório associado. Além disso, se a solução mudar de cor ou ficar turva, não deve ser usado.,não foi estabelecida a compatibilidade do fármaco (física e química), a eficácia e a segurança da solução inalatória de VENTOLIN quando misturada com outros fármacos num nebulizador.ver as instruções de Utilização do doente, ilustradas.carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade: num estudo de 2 anos em ratos Sprague-Dawley, o sulfato de albuterol causou um aumento significativo, relacionado com a dose, na incidência de leiomiomas benignos do mesovário em doses dietéticas de 2.,0, 10 e 50 mg / kg (aproximadamente 2, 8 e 40 vezes, respectivamente, a dose diária máxima recomendada para inalação em adultos numa base de mg/m2 ou aproximadamente 3/5, 3 e 15 vezes, respectivamente, a dose diária máxima recomendada para inalação em crianças numa base de mg / m2). Num outro estudo, este efeito foi bloqueado pela co-administração do propranolol, um antagonista beta-adrenérgico não selectivo., Num estudo de 18 meses em ratinhos CD-1, o sulfato de albuterol não demonstrou evidência de tumorigenicidade em doses dietéticas até 500 mg/kg (aproximadamente 200 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação para adultos numa base de mg/m2 ou aproximadamente 75 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação para crianças numa base de mg/m2)., Num estudo de 22 meses no hamster De Ouro, O sulfato de albuterol não demonstrou evidência de tumorigenicidade em doses dietéticas até 50 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose diária máxima recomendada para inalação em adultos numa base de mg/m2 ou aproximadamente 10 vezes a dose diária máxima recomendada para inalação em crianças numa base de mg/m2).
O sulfato de Albuterol não foi mutagénico no teste de Ames com ou sem activação metabólica utilizando estirpes de tester S. typhimurium TA1537, TA1538, e TA98 ou E. coli WP2, WP2uvrA e WP67. Não se observou mutação para a frente na estirpe s de levedura., cerevisiae S9 nem qualquer conversão genética mitótica na estirpe de levedura S. cerevisiae JD1, com ou sem activação metabólica. Os testes de flutuação em S. typhimurium TA98 e E. coli WP2, ambos com ativação metabólica, foram negativos. O sulfato de Albuterol não foi clastogénico num ensaio de linfócitos periféricos humanos ou num ensaio de micronúcleo de ratinhos de estirpe AH1 em doses intraperitoneais até 200 mg/kg.,os estudos de reprodução de
em ratos não demonstraram evidência de diminuição da fertilidade em doses orais até 50 mg/kg (aproximadamente 40 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação para adultos numa base de mg/m2). gravidez efeitos teratogénicos: a categoria C. Albuterol demonstrou ser teratogénica em ratinhos. Um estudo em ratinhos CD-1 em doses subcutâneas de 0, 025, 0, 25 e 2, 5 mg/kg (aproximadamente 1/100, 1 / 10 e 1, 0 vezes, respectivamente, a dose diária máxima recomendada para inalação em adultos, numa base de mg / m2) demonstrou formação de fenda palatina em 5 dos fetos 111 (4, 5%) em 0.,25 mg / kg e em 10 de 108 fetos (9, 3%) com 2, 5 mg/kg. O fármaco não induziu a formação de fenda palatina na dose mais baixa, 0, 025 mg/kg. Fenda palatina também ocorreu em 22 de 72 (30.5%) fetos de fêmeas tratadas com 2,5 mg/kg de isoproterenol (controle positivo) por via subcutânea (aproximadamente 1,0 tempo máximo diário recomendado inalação de dose para adultos em mg/m2 de base).,
Um estudo de reprodução realizado em coelhos neerlandeses com Stride revelou cranioschis em 7 de 19 fetos (37%) quando o albuterol foi administrado por via oral numa dose de 50 mg/kg (aproximadamente 80 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação para adultos numa base de mg/m2).não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Albuterol só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.,durante a experiência de comercialização mundial, foram raramente notificadas várias anomalias congénitas, incluindo fissuras palato e defeitos dos membros, na descendência de doentes tratados com albuterol. Algumas das mães estavam a tomar vários medicamentos durante a gravidez. Nenhum padrão consistente de defeitos pode ser discernido, e uma relação entre o uso de albuterol e anomalias congênitas não foi estabelecida., utilização em trabalho de parto e parto devido ao potencial de interferência beta-agonista na contractilidade uterina, a utilização de solução de inalação de VENTOLIN para alívio do broncospasmo durante o trabalho de parto deve ser restringida aos doentes em que os benefícios sejam claramente superiores ao risco.
Tocólise: o Albuterol não foi aprovado para a gestão do trabalho de parto prematuro. Não foi estabelecida a relação benefício / risco quando o albuterol é administrado para a tocólise., Foram notificadas reacções adversas graves, incluindo edema pulmonar materno, durante ou após o tratamento de parto prematuro com agonistas beta2, incluindo albuterol.não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido ao potencial tumorigenicidade demonstrado para o albuterol em alguns estudos em animais, deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.,
Utilização Pediátrica
a segurança e eficácia da solução inalatória de VENTOLIN foram estabelecidas em crianças com idade igual ou superior a 2 anos. O uso de solução inalatória de VENTOLIN nestes grupos etários é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados da solução inalatória de VENTOLIN em adultos; a probabilidade de que o curso da doença, a fisiopatologia e o efeito do†s em doentes pediátricos e adultos sejam substancialmente semelhantes; e relatórios publicados de ensaios em doentes pediátricos com 3 ou mais anos de idade., A dose recomendada para a população pediátrica baseia-se em três estudos de comparação de doses publicados de eficácia e segurança em crianças dos 5 aos 17 anos de idade e no perfil de segurança em adultos e doentes pediátricos em doses iguais ou superiores às doses recomendadas. A segurança e eficácia da solução inalatória de VENTOLIN em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.