o que é a engenharia genética? a engenharia genética é a manipulação direta dos genes de um organismo. A engenharia genética é diferente da reprodução tradicional, onde os genes do organismo são manipulados indiretamente. Graças a esta tecnologia, os cientistas podem precisamente Transferir genes benéficos de uma espécie animal para outra. que Animais estão a ser geneticamente modificados?porque estão os animais a ser geneticamente modificados?,como os cientistas sequenciaram os genomas dos animais domésticos, sabe-se mais sobre os genes e os traços que controlam. Ao encontrar genes que controlam traços benéficos, somos capazes de introduzir precisamente esses genes no genoma de outro animal, de modo que o animal GE irá possuir essa característica. um exemplo é o Enviro-Pig™. Através da engenharia genética, este animal emite 30 a 60 por cento menos fósforo do que os porcos tradicionais alimentados com a mesma dieta convencional. Isso diminui o impacto do gado no meio ambiente.um animal GE é um clone animal? não., Um animal GE tem uma modificação deliberada feita ao seu genoma. Na engenharia genética, os cientistas podem transferir precisamente um gene benéfico (para a resistência a doenças, por exemplo) de uma espécie animal para outra. a tecnologia de clonagem é um tipo de tecnologia de reprodução para produzir uma cópia genética exata de um animal – geralmente um animal de alta qualidade com características de reprodução desejáveis. quais são os benefícios da engenharia genética?a engenharia genética dos animais oferece soluções para melhorar a saúde pública e melhorar a qualidade de vida., Os benefícios incluem o avanço da saúde humana, o aumento da produção de alimentos, a redução do impacto ambiental, a otimização da saúde e bem-estar animal e a produção de aplicações industriais de ponta. Qual é a aplicação mais importante da engenharia genética, da saúde humana ou da alimentação?a engenharia genética proporciona uma oportunidade significativa para melhorar a saúde humana e os alimentos que comemos., Por conseguinte, o processo regulamentar utilizado pelo governo federal deve aplicar-se igualmente a todas as aplicações possíveis, em especial aos animais agrícolas, que, pela sua natureza, são animais de alimentação. quais são as principais questões que impedem a realização destes benefícios?
A principal questão que impede a realização destes benefícios tem sido a falta de um processo regulador federal dos EUA. No entanto, em janeiro de 2009, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos clarificou o processo regulamentar para animais GE., Em 6 de fevereiro de 2009, a FDA aprovou o primeiro produto de um animal da GE nos Estados Unidos. Agora novas aprovações da FDA de aplicações que estão em preparação são necessárias. O longo atraso na consecução deste objectivo contribuiu para a falta de confiança dos investidores, bem como para a diminuição da disponibilidade de financiamento público para investigação. A boa notícia é que, por causa do processo regulamentar federal publicado, a indústria está agora em um caminho positivo para proporcionar benefícios aos consumidores de novos produtos aprovados., questões gerais de engenharia genética: quantos animais GE existem actualmente?
O número de animais GE em instalações de pesquisa nos EUA são desconhecidos para BIO, Mas pesquisadores / produtores são obrigados por lei a manter registros sobre sua disposição.os animais estão no fornecimento de alimentos?não. Até à data, a FDA não permitiu que animais GE fossem colocados no abastecimento alimentar humano.
os animais GE são rastreados ou rotulados?Sim., Como requisito do processo de revisão regulamentar, todos os animais GE são identificados e rastreados ao longo do processo de pesquisa e desenvolvimento (R&D). Uma vez que nenhum animal GE ou produtos de animais GE foram aprovados para comercialização, isso só está sendo feito na fase R&D neste momento. se os animais GE ou os produtos dos animais GE tiverem sido aprovados e considerados seguros como animais convencionais pelo árduo processo de revisão e aprovação do governo, não deverá ser necessário diferenciá-los., Algumas empresas, no entanto, podem optar por implementar voluntariamente programas de rotulagem para produtos específicos para fins de marketing e branding.
BIO suporta as Políticas de rotulagem de FDA e USDA, que afirmam que a rotulagem de alimentos não é necessária a menos que tenha havido uma mudança significativa nos componentes nutricionais (ou um componente anti-nutricional) ou outra característica química em comparação com o seu equivalente convencional. A BIO apoia a rotulagem voluntária de produtos.,a indústria irá propor um programa de gestão da cadeia de abastecimento para animais GE semelhante ao desenvolvido para rastrear clones animais?não. Uma vez que os animais GE aprovados serão tão seguros como qualquer animal e não serão diferentes, não haverá razões de segurança ou saúde para um programa de gestão da cadeia de abastecimento.
A indústria está explorando outros aspectos para tal programa, tais como atender reivindicações de marketing e preservação de identidade para rastrear um produto de marca.como é que a engenharia genética afecta o bem-estar dos animais?, a engenharia genética tem o potencial de melhorar grandemente a saúde e o bem-estar dos animais agrícolas. Os animais podem ser resistentes a doenças, parasitas resistentes e suportar o stress. A característica benéfica pode provavelmente melhorar o seu bem-estar porque eles serão mais produtivos. Esses animais podem precisar de menos intervenções veterinárias, de suplementos alimentares especiais ou de outros estimulantes do crescimento.a BIO apoia o bem-estar dos animais como uma grande prioridade na realização de investigação e desenvolvimento com animais geneticamente modificados., As instituições de investigação, as empresas de biotecnologia e os agrupamentos de produtores que se dedicam ao domínio crescente da biotecnologia animal colocam o bem-estar animal como uma prioridade. O cuidado humano e uso de animais em genômica, clonagem e engenharia genética é guiado por rigorosa revisão regulamentar pelo Departamento de Agricultura dos EUA, de acordo com a Lei de Bem-Estar Animal. Em muitos casos, terceiros e organizações internacionais estabeleceram Diretrizes de bem-estar animal para uso por empresas que se dedicam à engenharia genética de animais.,por que regulamentar o GE animal e seus produtos?é importante que a tecnologia seja aprovada como segura para os seres humanos, os animais e o ambiente. a indústria reconhece que qualquer nova tecnologia pode criar dúvidas e desconfiança em alguns setores. Para evitar essa dúvida e, em parte, garantir a aceitação do consumidor, uma forte regulamentação baseada em um processo de aprovação internacionalmente reconhecido levará a uma comercialização mais eficiente de animais GE, processos e produtos.,o governo federal estabeleceu o precedente para a supervisão científica da biotecnologia através do desenvolvimento do seu quadro regulamentar de plantas GE.
Todos os animais GE estão sujeitos à regulamentação da U. S. Food and Drug Administration (FDA)?Sim. A FDA afirmou no Guia 187 que qualquer animal que contenha uma estrutura rDNA destinada a alterar a sua estrutura ou função está sujeito à regulamentação da FDA antes da comercialização. No entanto, com base no risco, Existem alguns animais GE para os quais a FDA pode não exigir uma aprovação formal., Em geral, estes incluem animais de laboratório utilizados na investigação. Numa base casuística, a FDA pode considerar a possibilidade de exercer o poder discricionário para animais GE de muito baixo risco, como fez para um peixe de aquário geneticamente modificado para expressar fluorescência. A FDA afirmou que não prevê o exercício de poder discricionário para qualquer animal GE de uma espécie tradicionalmente consumida como alimento, e espera exigir a aprovação de todos os animais GE destinados a entrar no abastecimento alimentar humano.quantos GE animais ou seus produtos estão aprovados?,
Existe apenas um produto aprovado no mundo a partir de um animal GE. Este produto é chamado ATryn®, um medicamento humano desenvolvido para prevenir coágulos sanguíneos. Esta droga é produzida no leite das cabras GE. Foi aprovado pela primeira vez pela Agência Europeia de Avaliação dos medicamentos (EMEA) da Comissão Europeia em agosto de 2006. Também foi aprovado nos Estados Unidos pela FDA em fevereiro de 2009. Além disso, como referido acima, um tipo de peixe de aquário que expressa fluorescência é comercializado sob discrição regulamentar.qual será o próximo produto aprovado nos Estados Unidos?,
BIO não sabe qual será o próximo produto aprovado nos Estados Unidos. No entanto, duas empresas discutem publicamente os seus progressos regulamentares. AquaBounty Technologies, um membro da BIO, anunciou publicamente sua aplicação com a FDA para buscar a aprovação para um salmão de crescimento rápido, o salmão AquAdvantage™. O peixe cresce duas vezes mais do que o salmão convencional com o mesmo peso maduro, produzindo salmão seguro e saudável para consumo humano e reduzindo o impacto ambiental.,
In addition, the Enviropig™, whose developer, the University of Guelph is a BIO member, has publicly announced its application with the FDA. O Enviropig™ produz níveis dramaticamente mais baixos de poluição do fósforo do que os porcos tradicionais, e tem um impacto menor no meio ambiente.
the FDA finalized its regulatory guidance document in January 2009. Qual é o propósito da orientação e o que a FDA disse?,
The purpose of the FDA Guidance for Industry 187 (the FDA Guidance) is to clarify the FDA regulatory framework for GE animals based on the New Animal Drug process of the Food, Drug and Cosmetic Act.
A FDA estabeleceu um processo para a revisão científica das aplicações e como elas levariam a uma aprovação. O quadro proposto é semelhante às orientações internacionais publicadas pela Comissão do Codex Alimentarius em 4 de julho de 2008. por que é que as orientações são importantes?
The FDA Guidance is the first policy statement published by the U. S., o governo descreve como regula os animais GE e seus produtos. Este sistema assegurará que os produtos disponibilizados através desta ciência passem por um processo de Aplicação completo e transparente antes de serem aprovados para o mercado.porque é que o novo quadro de medicamentos para animais (NAD) é o processo regulamentar apoiado pela indústria biotecnológica, cadeia alimentar, grupos de produtores, grupos de doentes e grupos de consumidores?, a via regulamentar da FDA, o processo de aprovação da NAD, fornece os seguintes elementos-chave da regulamentação para estes animais: os critérios da via NAD podem ser aplicados equitativamente a todos os animais geneticamente modificados, incluindo os animais agrícolas desenvolvidos para fins biomédicos e não para alimentos.
a via NAD tem sido usada pela FDA na última década, depois que especialistas científicos, regulatórios e jurídicos conceberam este quadro consensual para garantir a coordenação entre todos os centros da FDA.
é um processo obrigatório que leva a uma aprovação formal da FDA.,”Tal reconhecimento formal por parte da agência é necessário para que o governo nacional e internacional e o consumidor aceitem a Tecnologia, levando a uma comercialização bem sucedida da tecnologia e produtos. este rigoroso processo de aprovação baseado na ciência demonstrou ser crítico para a aceitação do consumidor da tecnologia e dos produtos que irão resultar.
O processo NAD é consistente com as principais directrizes internacionais para a avaliação dos riscos de segurança alimentar para animais GE adoptadas pela Comissão do Codex Alimentarius em 4 de julho de 2008., a orientação da FDA afecta o comércio internacional? o comércio internacional não foi afectado pela divulgação das orientações da FDA. De facto, os parceiros comerciais têm programas de investigação activos na engenharia genética dos animais. em 4 de julho de 2008, os 176 países membros da Comissão do Codex Alimentarius adotaram por unanimidade diretrizes internacionais para a realização da avaliação dos riscos para a segurança dos alimentos para animais geneticamente modificados.
A Orientação da FDA descreve um quadro semelhante à norma orientadora aprovada pelo Codex para a avaliação dos riscos para a segurança dos alimentos dos animais., A diretriz internacional foi o produto final do trabalho de uma força tarefa liderada pelo Japão e Austrália, que acelerou o documento final devido ao apoio sem precedentes de países ao redor do mundo.Qual é a orientação da BIO para a administração de animais geneticamente manipulados?a missão da iniciativa de Stewardship da BIO é criar e promover Diretrizes para o desenvolvimento e uso de animais GE, que promovam o bem-estar dos animais, aumentem a credibilidade da indústria e cumpram os atuais requisitos regulamentares.,
BIO’s Guidance for Genetically Engineered Animal Stewardship provides information for the development and implementation of stewardship programs for product developers in industry and academia that plan to engage in research, development and commercialization of GE animals.a orientação está a ser desenvolvida como uma série de módulos educativos que podem ser adaptados às actividades específicas pertinentes para as próprias operações do utilizador. O primeiro módulo de pesquisa e desenvolvimento foi concluído e divulgado publicamente., os módulos adicionais que estão planeados para inclusão nas orientações incluem comercialização, monitorização pós-comercialização e retirada do produto.
para mais informações:
visite a página web de recursos GE Animals da FDA em http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…BIO encomendou um relatório científico intitulado “Genetically Engineered Animals and Public Helath: Compelling Benefits for Helath Care, Nutrition, the Environment and Animal Weflare”, por Dr. Scott Gottlieb e Dr. Matthew Wheeler., Ele é postado em: http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
Visite AquaBounty de imprensa do quarto para obter mais informações sobre o AquAdvantage™ salmão on-line em http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Mais informações sobre o Enviropig™ está localizado na Universidade de Guelph site http://www.uoguelph.ca/enviropig/