advertências
não foram fornecidas informações.
precauções
geral
os doentes podem sentir uma sensação de ardor ou picadas transitórias após a aplicação da solução oftálmica de sódio cromolínica. A frequência de administração recomendada não deve ser excedida (ver Posologia e administração).
a informação para os doentes
os doentes devem ser aconselhados a seguir as instruções para os doentes listadas na ficha de informação para os doentes.,os utilizadores de lentes de contacto devem abster-se de usar lentes enquanto exibem sinais e sintomas de Queratoconjuntivite vernal, conjuntivite vernal ou queratite vernal. Não usar lentes de contacto durante o tratamento com cromolina solução oftálmica de sódio.
Carcinogênese, mutagénese, problemas de fertilidade
estudos de Longo prazo de cromoglicato de sódio em ratos (12 meses intraperitoneal de administração em doses de até 150 mg/kg, três dias por semana), hamsters (intraperitoneal de administração em doses até para 52,6 mg/kg, três dias por semana, durante 15 semanas, seguido por 17.,5 mg/kg três dias por semana durante 37 semanas), e ratos (administração subcutânea de 18 meses em doses até 75 mg / kg seis dias por semana) não mostraram efeitos neoplásicos. A dose média diária máxima administrada nestes estudos foi de 192, 9 mg/m2 para ratinhos, 47, 2 mg/m2 para hamsters e 385, 8 mg/m2 para ratos. Estas doses correspondem a aproximadamente 6, 8, 1, 7 e 14 vezes a dose diária máxima humana de 28 mg/m2.,
cromolina sódica não demonstrou potencial mutagénico nos ensaios de Ames de Salmonella / microssomas em placas, na conversão do gene mitótico em Saccharomyces cerevisiae e num estudo citogenético in vitro em linfócitos periféricos humanos.não foi demonstrada evidência de diminuição da fertilidade em estudos laboratoriais de reprodução realizados por via subcutânea em ratos com as doses mais elevadas testadas, 175 mg/kg/dia (1050 mg/m2) em machos e 100 mg/kg/dia (600 mg/m2) em fêmeas. Estas doses são aproximadamente 37 e 21 vezes a dose diária máxima humana, respectivamente, com base em mg/m2.,
Gravidez
efeitos Teratogênicos
a Gravidez Categoria B. estudos de Reprodução com cromoglicato de sódio administrado por via subcutânea, a grávida camundongos e ratos, no máximo doses diárias de 540 mg/kg (1620 mg/m2) e 164 mg/kg (984 mg/m2), respectivamente, e por via intravenosa para coelhos em uma dose diária máxima de 485 mg/kg (5820 mg/m2) produziu nenhuma evidência de malformação fetal. Estas doses representam aproximadamente 57, 35 e 205 vezes a dose diária máxima humana, respectivamente, numa base de mg/m2., Os efeitos adversos fetais (aumento da reabsorção e diminuição do peso fetal) foram observados apenas com doses parentéricas muito elevadas que produziram toxicidade materna. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano., Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando a solução oftálmica de sódio cromolínica é administrada a uma mulher a amamentar.a segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
utilização geriátrica
não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.