AVISOS
Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção
PRECAUÇÕES
Cardiovasculares Trombóticos Eventos
ensaios Clínicos de vários ciclooxigenase-2 (COX-2) seletivos e não-seletivos Aines de até três anos de duração, mostraram um aumento do risco de grave cardiovascular (CV) eventos trombóticos, incluindo infarto do miocárdio (im) e acidente vascular cerebral, o que pode ser fatal. Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco para acontecimentos trombóticos CV é semelhante para todos os AINEs., O aumento relativo de acontecimentos trombóticos CV graves ao longo do início conferido pela utilização de AINE parece ser semelhante nos que apresentam ou não doença CV conhecida ou factores de risco para a doença CV. No entanto, os doentes com doença CV conhecida ou factores de risco tiveram uma incidência absoluta mais elevada de acontecimentos trombóticos cardiovasculares graves em excesso, devido ao aumento da taxa inicial. Alguns estudos de observação revelaram que este aumento do risco de acontecimentos trombóticos CV graves começou logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente com doses mais elevadas.,
para minimizar o risco potencial de ocorrência de um acontecimento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilize a dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem permanecer alerta para o desenvolvimento destes acontecimentos, durante todo o ciclo de tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de acontecimentos CV graves e as medidas a tomar no caso de ocorrerem.
não há evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de acontecimentos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs., O uso concomitante de aspirina e um AINE, como a oxaprozina, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves .dois ensaios clínicos controlados de grandes dimensões de um AINE selectivo da COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia de bypass da artéria coronária, revelaram um aumento da incidência de enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os AINEs estão contra-indicados na configuração da CABG .,
Pós-MI Pacientes
estudos Observacionais realizados em dinamarquês Nacional de Registro demonstraram que os pacientes tratados com Aines no pós-MI período foram em maior risco de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte no primeiro ano após o enfarte do miocárdio foi de 20 por 100 pessoas / ano em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em doentes não expostos a a AINEs., Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído ligeiramente após o primeiro ano após o enfarte do miocárdio, o aumento do risco relativo de morte nos utilizadores de AINE persistiu durante, pelo menos, os próximos quatro anos de seguimento.evitar a utilização de DAYPRO em doentes com EM recente, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco de acontecimentos trombóticos CV recorrentes. Se o DAYPRO for utilizado em doentes com enfarte do miocárdio recente, deve monitorizar-se os doentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.,
hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
AINEs, incluindo o DAYPRO, causam acontecimentos adversos gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração do esófago, estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Estes acontecimentos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em doentes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco doentes, que desenvolvem um acontecimento adverso GI superior grave na terapêutica com AINEs, é sintomático., As úlceras GI superiores, hemorragias brutas ou perfuração causadas por AINEs ocorreram em aproximadamente 1% dos doentes tratados durante 3 a 6 meses e em cerca de 2% a 4% dos doentes tratados durante um ano. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo AINEs não é sem risco.os doentes com história anterior de úlcera péptica e/ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs tiveram um risco 10 vezes maior de desenvolver uma hemorragia gastrointestinal comparativamente com os doentes sem estes factores de risco., Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem a longa duração da terapia com AINES; uso concomitante de corticosteróides orais, antiplaquetários (tais como a aspirina), anticoagulantes ou inibidores seletivos de serotonina (SSRIs); tabagismo; uso de álcool; idade avançada; e pobre estado de saúde geral. A maioria das notificações pós-comercialização de acontecimentos GI fatais ocorreram em doentes idosos ou debilitados. Adicionalmente, os doentes com doença hepática avançada e / ou coagulopatia têm um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.,
estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs
- Use a dose mais baixa eficaz durante a menor duração possível.evite a administração de mais de um AINE de cada vez.evitar a utilização em doentes de maior risco, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco aumentado de hemorragia. Para estes doentes, bem como para os doentes com hemorragia GI activa, devem considerar-se outras terapêuticas alternativas para além dos AINEs.manter alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e hemorragia durante a terapêutica com AINEs.,se se suspeitar de um acontecimento adverso grave de IG, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e descontinuar o DAYPRO até excluir um acontecimento adverso grave de IG.
- no contexto do uso concomitante de aspirina de dose baixa para a profilaxia cardíaca, os doentes devem ser monitorizados mais de perto quanto à evidência de hemorragia gastrointestinal .
Hepatotoxicidade
Elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) (três ou mais vezes o limite superior do normal ) têm sido relatados em aproximadamente 1% dos AINE pacientes tratados em ensaios clínicos., Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo oxaprozina, podem ocorrer elevações da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN).informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, prurido, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas semelhantes aos da gripe). Se se desenvolverem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistémicas (p. ex., DAYPRO deve ser imediatamente suspenso e efectuar-se uma avaliação clínica do doente.a hipertensão
AINEs, incluindo o DAYPRO, pode levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente, qualquer das quais pode contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos CV. Os doentes a tomar inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter dificuldade em responder a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs .a pressão arterial deve ser monitorizada durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapêutica.,
insuficiência cardíaca e Edema
a meta-análise de colaboração entre os Trialistas de Coxib e os tradicionais AINEs de ensaios controlados randomizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em doentes tratados com COX-2 e em doentes não selectivos AINEs comparativamente aos doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.adicionalmente, foram observadas retenção de líquidos e edema em alguns doentes tratados com AINEs., A utilização de oxaprozina pode atenuar os efeitos CV de vários fármacos terapêuticos utilizados no tratamento destas situações clínicas (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina ) .evite a utilização de DAYPRO em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se o DAYPRO for utilizado em doentes com insuficiência cardíaca grave, monitorizar os doentes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca.,toxicidade Renal
toxicidade Renal e hipercaliemia
toxicidade Renal
administração prolongada de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal.foi também observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal excessiva., Os doentes com maior risco desta reacção são os que apresentam compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA ou ARBs, e os idosos. A interrupção da terapêutica com AINEs é geralmente seguida de recuperação para o estado pré-tratamento.não existe informação disponível em estudos clínicos controlados sobre a utilização de DAYPRO em doentes com doença renal avançada. Os efeitos renais de DAYPRO podem acelerar a progressão da disfunção renal em doentes com doença renal pré-existente.,estado correcto do volume em doentes desidratados ou hipovolémicos antes do início do DAYPRO. Monitorizar a função renal em doentes com insuficiência renal ou hepática, insuficiência cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de DAYPRO . Evite a utilização de DAYPRO em doentes com doença renal avançada, a menos que se preveja que os benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da função renal. Se DAYPRO for utilizado em doentes com doença renal avançada, deve monitorizar-se os doentes quanto a sinais de agravamento da função renal.,foram notificados aumentos da concentração sérica de potássio, incluindo hipercaliemia, com a utilização de AINEs, mesmo em alguns doentes sem compromisso renal. Em doentes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado hiporeninémico-hipoaldosteronismo.
reacções anafilácticas
Oxaprozina tem sido associada a reacções anafilácticas em doentes com e sem hipersensibilidade conhecida à oxaprozina e em doentes com asma sensível à aspirina .procure ajuda de emergência se ocorrer uma reacção anafiláctica.,
exacerbação da asma relacionada com a sensibilidade à aspirina
uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, a qual pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais; broncospasmo grave, potencialmente fatal; e / ou intolerância à aspirina e a outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o DAYPRO está contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina ., Quando o DAYPRO é utilizado em doentes com asma pré-existente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitorize os doentes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.os AINEs, incluindo a oxaprozina, podem causar reacções cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), que podem ser fatais. Estes acontecimentos graves podem ocorrer sem aviso prévio., Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e interrompa o uso de DAYPRO ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. O DAYPRO está contra-indicado em doentes com reacções cutâneas graves anteriores aos AINEs .
o encerramento prematuro do canal arterial Fetal
Oxaprozina pode causar o encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo o DAYPRO, em mulheres grávidas a partir das 30 semanas de gestação (terceiro trimestre) .em doentes tratados com AINEs ocorreu toxicidade hematológica
Anemia., Isto pode ser devido a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritropoiese. Se um doente tratado com DAYPRO tiver quaisquer sinais ou sintomas de anemia, monitorize a hemoglobina ou o hematócrito.os AINEs, incluindo o DAYPRO, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Condições co-mórbidas tais como alterações da coagulação ou uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, antiplaquetários (por exemplo, aspirina), ISRSs e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitorize estes doentes quanto a sinais de hemorragia .,a actividade farmacológica do DAYPRO na redução da inflamação e, possivelmente, da febre, pode diminuir a utilidade dos sinais diagnósticos na detecção de infecções.monitorização laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI graves, hepatotoxicidade e lesões renais sem sinais ou sintomas de alerta, considere a monitorização dos doentes em tratamento a longo prazo com AINEs com uma contagem sanguínea completa (CBC) e um perfil químico periodicamente .,a fotossensibilidade A Oxaprozina foi associada a erupção cutânea e/ou fotossensibilidade ligeira nos testes dermatológicos. Nos ensaios clínicos, observou-se um aumento da incidência de erupção cutânea na pele exposta ao sol em alguns doentes.
Informação do aconselhamento do doente
aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (Guia de medicação) que acompanha cada prescrição dispensada. Informe os doentes, as famílias ou os seus prestadores de cuidados sobre as seguintes informações antes de iniciar a terapêutica com DAYPRO e periodicamente durante o curso da terapêutica em curso.,
Cardiovasculares Trombóticos Eventos
Aconselhar os pacientes a estar alerta para os sintomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito,falta de ar, fraqueza, ou discurso imperceptível, e apresentar qualquer um desses sintomas para theirhealth prestador de cuidados imediatamente .
hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
aconselha os doentes a comunicarem ao seu prestador de cuidados de saúde Sintomas de ulcerações e hemorragias, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese., No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, informe os doentes do aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal .hepatotoxicidade
hepatotoxicidade
informar os doentes dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia,prurido, diarreia, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas semelhantes aos da gripe). Se estes ocorrerem, instrua os doentes a pararem com o DAYPRO e a procurarem uma terapêutica médica imediata .,
Insuficiência Cardíaca E Edema
Aconselhar os pacientes a estar alerta para os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar,inexplicável ganho de peso ou edema e contactar o seu médico se estes sintomas ocorrerem.
reacções anafilácticas
informar os doentes dos sinais de reacção anafiláctica (por ex. dificuldade respiratória, inchaço da garganta). Instrua os doentes a procurarem ajuda de emergência imediata caso estas ocorram .,
reacções cutâneas graves
aconselha-se aos doentes que interrompam o tratamento com DAYPRO imediatamente se desenvolverem qualquer tipo de erupção cutânea e que contactem o seu profissional de saúde o mais rapidamente possível .
fertilidade feminina
aconselha as mulheres com potencial reprodutivo que desejem engravidar que os AINEs, incluindo o DAYPRO,possam estar associados a um atraso reversível na ovulação .informe a mulher grávida para evitar a utilização de DAYPRO e outros AINEs a partir das 30 semanas de gestação devido ao risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal .,
evite a utilização concomitante de AINEs
informe os doentes que a utilização concomitante de DAYPRO com outros AINEs ou salicilatos (p .ex., diflunisal, salsalato) não é recomendada devido ao aumento do risco de toxicidade gastrointestinal, e pouco ou nenhum aumento da eficácia. Alerte os pacientes que os AINEs podem estar presentes em” over the counter ” medicamentos para o tratamento de constipações, febre, ou insônia.
o uso de AINEs e Aspirina de Dose baixa
informe os doentes a não utilizarem aspirina de dose baixa concomitantemente com o DAYPRO até falarem com o seu profissional de saúde .,o rótulo deste medicamento pode ter sido actualizado. Para a corrente a plena informação de prescrição, por favor visite www.pfizer.com.
não clínica Toxicologia
Carcinogênese, mutagénese, problemas De Fertilidade
Carcinogênese
Em estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos, oxaprozin de administração de 2 anos foi associado com a piora das neoplasias do fígado (hepática adenomas e carcinomas) no sexo masculino CD ratos, mas não em fêmeas de CD ou ratos do sexo masculino ou feminino ratos tratados com até 216 mg/kg de peso através da dieta (1.,2 vezes a dose máxima diária em seres humanos de 1800 mg, com base na área de superfície corporal). Desconhece-se o Significado desta descoberta específica para o homem.
Mutagenesis
Oxaprozin não foi genotóxico no teste de Ames, o atacante mutação na levedura e de ovário de hamster Chinês (CHO) células, teste de reparo de DNA em células CHO, o teste de micronúcleo de rato de medula óssea, aberração cromossômica testes em linfócitos humanos, ou célula de transformação de testes no mouse de fibroblastos.,a administração de Oxaprozina não foi associada a diminuição da fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses orais até 200 mg/kg/dia (1, 1 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano de 1800 mg, com base numa comparação da área corporal). No entanto, observou-se degeneração testicular em cães beagle tratados com 37, 5 mg/kg/dia (0, 7 vezes a DMRH com base na área de superfície corporal) de oxaprozina durante 42 dias ou 6 meses, uma constatação não confirmada noutras espécies. Desconhece-se a relevância clínica deste resultado.,
a utilização em populações específicas
A Gravidez
O Resumo do risco
a utilização de AINEs, incluindo o DAYPRO, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo o DAYPRO, em mulheres grávidas a partir das 30 semanas de gestação (terceiro trimestre).não existem estudos adequados e bem controlados sobre o DAYPRO em mulheres grávidas.os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos embriofetais da utilização de AINEs em mulheres no primeiro ou segundo trimestres de gravidez são inconclusivos., Na população geral dos EUA, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição a drogas, têm uma taxa de antecedentes de 2% a 4% para malformações importantes, e de 15% a 20% para a perda de gravidez. Em estudos de reprodução em animais, administração oral de oxaprozina a coelhas grávidas em doses 0.,1-vezes a dose humana diária máxima (com base na área de superfície corporal) resultou em evidência de teratogenicidade; no entanto, a administração oral de oxaprozin para grávidas camundongos e ratos durante a organogénese em doses equivalentes à dose humana máxima recomendada não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade ou embryotoxicity. Em estudos de reprodução em ratos nos quais a oxaprozina foi administrada devido à falha no parto tardio e observou-se uma redução no índice de nascimentos vivos com doses equivalentes à dose máxima recomendada no ser humano., Com base em dados em animais, as prostaglandinas demonstraram ter um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, tais como a oxaprozina, resultou num aumento da perda pré e pós-implantação.não existem estudos sobre os efeitos do DAYPRO durante o parto ou o parto. Em estudos em animais, os AINEs, incluindo a oxaprozina, inibem a síntese das prostaglandinas, causam atraso no parto e aumentam a incidência de nados-mortos.,
Dados
Animais
Teratologia estudos com oxaprozin foram realizados em camundongos, ratos e coelhos fêmeas gestantes administrado via oral em doses de até 200 mg/kg/dia, 200 mg/kg/dia, e 30 mg/kg/dia, respectivamente, durante o período de organogénese. Em coelhos, observaram-se malformações em doses superiores ou iguais a 7, 5 mg/kg/dia de oxaprozina (0, 1 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano de 1800 mg, com base na área de superfície corporal)., No entanto, em camundongos e ratos, não relacionada com a droga anormalidades do desenvolvimento ou embrião-toxicidade fetal foi observada em doses até 50 e 200 mg/kg/dia de oxaprozin, respectivamente (0.1 vezes e 1,1 vezes a máxima dose diária humana recomendada de 1800 mg com base em uma área de superfície corporal de comparação, respectivamente).,
Na fertilidade/reprodutiva, estudos em ratos, a 200 mg/kg/dia oxaprozin foi administrada por via oral a ratas durante os 14 dias prévios ao acasalamento, através de lactação dia (LD) 2, ou a partir do dia de gestação (DG) 15 LD 2 e as fêmeas eram de acasalar com machos tratados com 200 mg/kg/dia oxaprozin para 60 dias antes do acasalamento. A administração de oxaprozina resultou na falência da administração e numa redução do Índice de nascimentos vivos de 200 mg/kg/dia (1, 1 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano de 1800 mg, com base numa comparação da área de superfície corporal).,não foram realizados estudos de lactação com DAYPRO. Desconhece-se se o DAYPRO é excretado no leite humano. DAYPRO só deve ser administrado a mulheres lactantes se claramente indicado. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de DAYPRO e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado a partir do DAYPRO ou da condição materna subjacente.,com base no mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prostaglandina, incluindo DAYPRO, pode atrasar ou prevenir a ruptura dos folículos ováricos, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem o potencial de perturbar a ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Pequenos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstraram também um atraso reversível na ovulação., Considerar a retirada dos AINEs, incluindo o DAYPRO, em mulheres que têm dificuldades em conceber ou que estão a ser sujeitas a investigação de infertilidade.
Machos
a degeneração Testicular foi observada em cães beagle tratados com 37,5 mg/kg/dia (de 0,7 vezes a máxima dose diária humana recomendada com base na área de superfície corporal) de oxaprozin para 42 dias ou 6 meses
Utilização Pediátrica
a Segurança e a eficácia de DAYPRO em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 anos de idade não foram estabelecidas., A eficácia de DAYPRO para o tratamento dos sinais e sintomas de artrite reumatóide juvenil (ARJ) em pacientes pediátricos com idade entre 6 a 16 anos é suportado por evidências adequadas e estudos bem controlados em doentes adultos com artrite reumatóide, e é com base na extrapolação da eficácia comprovada da DAYPRO em adultos com artrite reumatóide e a semelhança no curso da doença e a droga do mecanismo de efeito entre essas duas populações de pacientes. A utilização de DAYPRO em doentes com ARJ entre os 6 e os 16 anos de idade é também apoiada pelos seguintes estudos pediátricos.,o perfil farmacocinético e a tolerabilidade da oxaprozina foram avaliados em doentes com ARJ relativamente a doentes adultos com artrite reumatóide num estudo farmacocinético de doses múltiplas de 14 dias. A depuração aparente da oxaprozina não ligada em doentes com ARJ foi reduzida em comparação com doentes adultos com artrite reumatóide, mas esta redução pode ser explicada por diferenças de peso corporal . Não estão disponíveis dados farmacocinéticos para doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos., Os acontecimentos adversos foram notificados por aproximadamente 45% dos doentes com ARJ versus uma incidência aproximada de 30% de acontecimentos adversos na coorte de doentes adultos com artrite reumatóide. A maioria dos acontecimentos adversos foi relacionada com o tracto gastrointestinal e foram ligeiros a moderados.num estudo aberto de 3 meses, foram administrados 10 a 20 mg/kg/dia de oxaprozina a 59 doentes com ARJ. Os acontecimentos adversos foram notificados por 58% dos doentes com ARJ. A maioria dos notificados foram geralmente ligeiros a moderados, tolerados pelos doentes e não interferiram com a continuação do tratamento., Os sintomas gastrointestinais foram os efeitos adversos mais frequentemente notificados e ocorreram com uma incidência mais elevada do que os observados historicamente em estudos controlados em adultos. Cinquenta e dois doentes completaram 3 meses de tratamento com uma dose diária média de 20 mg/kg. Dos 30 doentes que continuaram o tratamento (19 a 48 semanas de duração total do tratamento), nove (30%) apresentaram erupção cutânea em áreas da pele expostas ao sol e 5 dos que interromperam o tratamento. Não foram realizados ensaios clínicos controlados com oxaprozina em doentes pediátricos.,os doentes idosos, em comparação com os doentes mais jovens, apresentam maior risco de reacções adversas cardiovasculares, gastrointestinais e/ou renais graves associadas aos AINEs. Se os benefícios previstos para o doente idoso superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos efeitos adversos .não é necessário ajuste da dose de DAYPRO nos idosos, embora muitos idosos possam necessitar de receber uma dose reduzida devido ao baixo peso corporal ou perturbações associadas ao envelhecimento .,
do número total de indivíduos avaliados em quatro estudos clínicos controlados com placebo com oxaprozina, 39% tinham 65 anos ou mais e 11% tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos., Embora doentes idosos seleccionados em ensaios clínicos controlados tenham tolerado a oxaprozina, bem como doentes mais jovens, deve ter-se precaução no tratamento de doentes idosos.
DAYPRO é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reacções tóxicas ao DAYPRO pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal .