Pergunta de Investigação:
Será que o consumo diário de 240 ml de Hibiscus sabdariffa reduzir a pressão arterial em indivíduos com pressão arterial elevada?,com a elevação da pressão arterial
Secundário: investigar o efeito do consumo diário de 240 ml de Hibiscus sabdariffa na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Secundário: investigar o efeito do consumo diário de 240 ml de Hibiscus sabdariffa na qualidade do sono
Secundário: Para investigar o efeito do consumo diário de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sobre os níveis de estresse
Concepção do estudo:
Este estudo é um open-label estudo controlado randomizado., O braço de intervenção vai receber 240 ml de hibiscus sabdariffa (chá azedo) uma vez por dia. O braço de controle não terá um placebo; portanto, “open-label”.
alocação:
os investigadores irão usar uma simples aleatorização neste ensaio. Cada participante terá um número de código atribuído, que será gerado por um programa de computador, e então esses números serão colocados aleatoriamente em um dos dois braços de estudo pelo mesmo programa de computador., Os participantes saberão a que braço de estudo pertencem quando o julgamento for oficialmente iniciado.
Estudo de Definição:
Este estudo será conduzido em Sulaiman Al-Rajhi Faculdades (SRC) no Al-Qassim Região, Reino da Arábia saudita
Intervenções:
Participantes vão beber hibiscus sabdariffa 1 vez ao dia por 3 meses. Hibiscus sabdariffa será dado aos participantes na forma de caixas cheias com pequenos sacos de papel cheios com a erva (assim como saquetas de chá)., O participante irá mergulhar o saco de chá em 240 mililitros de água potável fria (o mesmo volume que em uma xícara de Papel Normal usado para o chá) e deixá-lo assentar por 2-3 minutos antes de bebê-lo. Isto será feito 1 vez por dia durante 3 meses inteiros.
o participante receberá um mês de fornecimento no primeiro dia do ensaio, e fornecimento adicional será dado durante as visitas de acompanhamento. Mensagens de texto lembrete (SMS) serão enviadas regularmente (a cada 2-3 dias) para o participante para lembrar os participantes de beber o hibiscus., Em relação aos resultados do estudo, a pressão sanguínea do participante será medida usando um esfigmomanômetro manual padronizado no momento da medição. Em relação aos níveis de LDL no sangue, o participante terá uma amostra de sangue retirada e analisada para os níveis de LDL no momento da medição. No que diz respeito à qualidade do sono e aos níveis de stress, o participante preencherá os respectivos questionários no momento da medição.,
Antes de iniciar o teste, cada participante terá os detalhes do julgamento, os benefícios e riscos da intervenção, e o possível resultado do julgamento explicou para os participantes por um dos pesquisadores do estudo. Para garantir a adesão à intervenção, os participantes do grupo de Intervenção serão enviados uma mensagem de texto (SMS) ou um e-mail lembrando aos participantes para levar o chá hibiscus. A opção de SMS ou e-mail depende da preferência do participante., Quaisquer perguntas ou preocupações do lado dos participantes serão esclarecidas antes de iniciar o julgamento e durante as próximas visitas de acompanhamento.
ensaios controlados aleatorizados múltiplos mostraram que a ingestão de chá de hibisco diminuiu significativamente a pressão arterial em doentes hipertensos. Além disso, alguns estudos demonstraram que a ingestão de chá de hibisco reduziu os níveis de LDL para além de outras alterações positivas nos perfis lipídicos sanguíneos dos doentes. Os investigadores também querem avaliar se há um efeito da ingestão de chá hibisco sobre a qualidade do sono e níveis de estresse.,
Tamanho da Amostra:
tamanho da Amostra é baseada no estudo de viabilidade, para testar se isso pode ser feito, e não no tamanho da amostra estatística. Além disso, a população-alvo é indivíduos pré-hipertensos em um ambiente universitário (isto inclui estudantes, professores, pessoal administrativo e trabalhadores). Uma vez que há um efeito definitivo de hibisco na pressão arterial, os investigadores reconheceram que os investigadores precisam de uma amostra relativamente pequena para o teste dos investigadores., 40 indivíduos (aleatorizados em dois braços de 20 indivíduos cada) é o número necessário de participantes para o estudo, a fim de não incluir a significância estatística e poder dos resultados.
recrutamento:
os investigadores principais convidarão os indivíduos a participar no estudo através do envio de E-mails a todos os indivíduos universitários. Os indivíduos dispostos a participar do julgamento se inscreverão para participar do julgamento usando um formulário de Registro on-line., Os pesquisadores utilizaram a definição de pressão arterial elevada (pré-hipertensão) dada pelo 2017 American Heart Association Guidelines: “a pressão arterial Elevada (pré-hipertensão): pressão arterial Sistólica entre 120-129 mm Hg e a pressão arterial diastólica inferior a 80 mm Hg.”(15) the investigators also used the definition of essential hypertension given by the 2017 American Heart Association Guidelines: “Hypertension Stage I: Systolic blood pressure 130 – 139 mm Hg OR diastolic blood pressure 80 – 89 mm Hg., Hipertensão Fase II: pressão arterial sistólica de, pelo menos, 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica de, pelo menos, 90 mm Hg” (15) a população alvo são indivíduos com níveis hipertensos elevados ou de fase I da pressão arterial. Isto significa que os investigadores irão recrutar indivíduos com uma pressão arterial sistólica de 120 – 139 mm Hg e uma pressão arterial diastólica de 80 – 89 mm Hg. Após serem reconhecidos como participantes elegíveis através dos critérios de inclusão / exclusão, esses participantes serão aleatorizados em um dos dois braços do estudo.,
Coleta de Dados:
a pressão Arterial (resultado primário) será medido regularmente durante o julgamento; especificamente, no início do julgamento, no prazo de 1 mês após o início oficial, em 2 meses após o início oficial, e em 3 meses após o início oficial (no final do ensaio). A medição será feita durante as horas de atividade curricular na clínica universitária, em vários dias de cada semana de medição (para acomodar as diferenças de horário dos participantes)., Os investigadores do estudo irão medir a pressão sanguínea de cada participante usando um esfigmomanómetro padronizado.
lipoproteína de baixa densidade (um resultado secundário) será medida duas vezes durante o ensaio; especificamente, uma vez no início oficial do ensaio, e uma vez três meses após o início oficial (no final do ensaio). Uma amostra de sangue será retirada do participante pelos investigadores do estudo.,
qualidade do sono e níveis de stress (resultados secundários) serão medidos duas vezes durante o ensaio; especificamente, uma vez no início oficial do ensaio, e uma vez três meses após o início oficial (no final do ensaio). The participant will fill out a validated questionnaire form regarding sleep quality (the Pittsburgh Sleep Quality Index) and another form regarding stress levels (the Depression, Anxiety, & Stress Scales AND the Perceived Stress Scale).,
além disso, durante cada ponto de medição, o estudo os pesquisadores em obter informações sobre os participantes, a adesão à intervenção e vai perguntar a respeito de possíveis efeitos adversos causados pela intervenção. Será dado tempo para esclarecer quaisquer preocupações ou perguntas que os participantes possam ter sobre o julgamento ou seus detalhes.,
follow-up, os participantes irão visitar os pesquisadores do estudo, no início oficial do julgamento, no prazo de 1 mês após o início oficial, em 2 meses após o início oficial, e em 3 meses após o início oficial (no final do ensaio).
métodos estatísticos:
os investigadores analisarão os dados recolhidos usando o software de Estatísticas SPSS da IBM. Os investigadores utilizarão a última versão (Versão 25).,
Os pesquisadores irão analisar a diferença entre as médias de pressão arterial do grupo de intervenção, antes de tomar o chá de hibisco e a média de pressão arterial do grupo de intervenção, depois de tomar o chá de hibisco (no final do ensaio), utilizando o par de t-testes. Os investigadores analisarão a diferença entre as pressões sanguíneas médias do grupo de controlo e as pressões sanguíneas médias do grupo de intervenção (antes e depois da intervenção) utilizando os testes t não emparelhados.,
Similarly, the difference between LDL levels of the control group and LDL levels of the intervention group will be analyzed via the Unpair t-tests.
as diferenças na qualidade do sono e nos níveis de stress entre o grupo de controlo e o grupo de Intervenção serão analisadas utilizando testes T emparelhados. As diferenças na qualidade do sono e nos níveis de estresse no grupo de intervenção antes e depois da Intervenção serão analisadas usando testes T emparelhados também.,
Confidencialidade:
o consentimento Informado será oferecido a cada participante. O objetivo do estudo será explicado a todos os participantes e os investigadores assegurarão estrita confidencialidade e anonimato antes de prosseguir com o estudo. Os participantes serão colocados individualmente na clínica universitária e somente os investigadores registrarão os resultados para que os dados coletados sejam totalmente confidenciais.