advertências
incluído como parte da secção precauções.nos ensaios clínicos de 2 a 26 semanas de duração, a epistaxe foi observada mais frequentemente em indivíduos tratados com pulverizador Nasal de FLONASE do que em indivíduos que receberam placebo .
ulceração Nasal
pós-comercialização foram notificados casos de ulceração nasal em doentes tratados com pulverizador Nasal de FLONASE .,em ensaios clínicos com propionato de fluticasona por via intranasal, ocorreu o desenvolvimento de infecções localizadas da nose e faringe com Candida albicans. Quando estas infecções ocorrem, pode ser necessário tratamento com terapêutica local apropriada e incontinência do pulverizador Nasal de FLONASE. Os doentes que utilizam Pulverizador Nasal de FLONASE durante meses ou mais devem ser examinados periodicamente para detecção de sinais de Candidainfecção ou outros sinais de efeitos adversos na mucosa nasal.,foram notificados casos de perfuração do septo nasal, após comercialização, em doentes tratados com pulverizador Nasal de FLONASE .
cicatrização deficiente da ferida
devido ao efeito inibitório dos corticosteróides na cicatrização do cão, os doentes que tenham tido úlceras nasais recentes, nasalurgia ou trauma nasal devem evitar a utilização de pulverizador Nasal de FLONASE até que ocorram as cicatrizações.o uso de corticosteróides intranasais e inalados pode resultar no desenvolvimento de glaucoma e/ou Cataratas., Assim, a monitorização cuidadosa é interrompida em doentes com alteração da visão ou com antecedentes de aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e/ou Cataratas.foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, reacções de hipersensibilidade (por ex. anafilaxia, angioedema, urticária, dermatite de contacto e erupção cutânea) após administração do pulverizador Nasal de FLONASE. Suspender a FLONASE
pulverização Nasal se estas reacções ocorrerem . Raramente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração do pulverizador Nasal de FLONASE.,imunossupressão
imunossupressão
as pessoas que estão a utilizar medicamentos que suprimem o sistema imunológico são mais susceptíveis a infecções do que os indivíduos saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal crianças insusceptíveis ou adultos usando corticosteróides. Nestas crianças oradultos que não tiveram estas doenças ou foram devidamente imunizados, devem ser tomadas precauções especiais para evitar a exposição. Desconhece-se como a dose, a via e a duração da administração de corticosteróides afectam o risco de desenvolvimento de uma infecção disseminada., Desconhece-se também a contribuição da doença subjacente e/ou do tratamento prévio com escorticosteróides para o risco. Se um doente for exposto a varicela-zoster, pode ocorrer profilaxia com a imunoglobulina (VZIG) da varicela zoster. Se um doente estiver exposto ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina pooledintramuscular (IG). (Ver as informações completas de registo para o VZIG e o IG.) Se a varicela se desenvolver, poderá ser considerado o tratamento com agentes antivíricos.,
os corticosteróides intranasais devem ser utilizados com precaução,caso existam, em doentes com infecções tuberculosas activas ou Quiescentes do tracto terespiratório; infecções fúngicas sistémicas, bacterianas, virais ou parasitárias;ou herpes ocular simplex.
hipercorticismo e supressão supra-renal
quando os corticosteróides intranasais são utilizados em doses superiores às recomendadas ou em indivíduos susceptíveis nas doses recomendadas, podem aparecer efeitos sistémicos dos corticosteróides, tais como hipercorticismo e supressão supra-renal., Se estas alterações ocorrerem, a dose de pulverizador Nasal de FLONASE deve ser mantida lentamente, de acordo com os procedimentos aceites para a interrupção da terapêutica oralcorticosteróide.a substituição de um corticosteróide Sistémico por um corticosteróide atópico pode ser acompanhada por sinais de insuficiência supra-renal. Além disso, alguns doentes podem apresentar sintomas de privação de corticosteróides(por exemplo, dor articular e/ou muscular, lassidão, depressão)., Doentes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteróides sistémicos e transferidos com corticosteróides totópicos devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de insuficiência adrenalinsuficiente aguda em resposta ao stress. Em doentes com asma ou outras condições clínicas que requeiram tratamento sistémico com corticosteróides a longo prazo,a diminuição rápida das dosagens sistémicas dos corticosteróides pode causar uma diminuição grave dos seus sintomas.Interacções medicamentosas com fortes inibidores do citocromo P450 3A4
a utilização de fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ex.,, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol,nefazodona, nelfinavir, saquinavir, cetoconazol, telitromicina, conivaptan,lopinavir, nefazodona, voriconazol) com FLONASE Spray Nasal é notrecommended, porque o aumento sistêmico de corticosteróides os efeitos adversos podem ocorrer.os corticosteróides intranasais podem causar uma redução da velocidade de crescimento quando administrados a doentes pediátricos . Monitorar o crescimento rotineiramente de pacientes pediátricos recebendo Pulverizador Nasal de Flonase., Para minimizar os efeitos sistémicos dos intranasalcorticosteróides, incluindo o pulverizador Nasal de FLONASE, titular a dose de cada doente para a dose mais baixa que efectivamente controla os seus sintomas .
Informação do aconselhamento do doente
aconselha o doente a ler o rótulo do doente aprovado pela FDA (informação do doente e instruções de Utilização).
efeitos nasais locais
informar os doentes que o tratamento com pulverização Nasal de FLONASE pode provocar reacções adversas, que incluem epistaxe e ulceração nasal. Candidainfecção também pode ocorrer com o tratamento com pulverizador Nasal de FLONASE., Além disso, o pulverizador Nasal de FLONASE tem sido associado a perfuração do septo nasal e cicatrização da ferida emparelhada. Os doentes que tenham tido úlceras nasais recentes, cirurgia nasal ou trauma nasal não devem utilizar Pulverizador Nasal de FLONASE até ocorrerem curas .
Glaucoma e Cataratas
informar os doentes que o glaucoma e as Cataratas estão associados à utilização de corticosteróides nasais e inalados. Aconselhar os doentes a notificarem os seus prestadores de cuidados de saúde caso se verifique uma alteração na visão durante a utilização de Spray de FLONASENasal .,reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
informar os doentes que,após a administração do pulverizador Nasal de FLONASE, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária, dermatite de contacto e erupção cutânea. Se estas reacções ocorrerem, os doentes devem descontinuar a utilização do pulverizador Nasal de FLONASE .imunossupressão
imunossupressão
adverte os doentes que estão a tomar doses imunossupressoras decoricosteróides para evitar a exposição à varicela ou ao sarampo e caso estejam expostos a consultar sem demora o seu médico., Informe os doentes de agravamento potencial da tuberculose existente; infecções fúngicas, bacterianas, virais ouparasíticas; ou herpes ocular simplex .
velocidade de crescimento reduzida
avisam os pais de que o pulverizador Nasal de FLONASE pode causar uma redução na velocidade de crescimento quando administrado a doentes pediátricos.Os médicos devem acompanhar de perto o crescimento de crianças e adolescentes que tomam escorticosteróides por qualquer via .
utilizar diariamente para o melhor efeito
informar os doentes que devem utilizar Sprayon Nasal de FLONASE regularmente., O pulverizador Nasal de FLONASE, tal como outros corticosteróides, não tem efeito imediato nos sintomas da rinite. A prestação máxima não pode ser paga durante vários dias. Os doentes não devem aumentar o dosagebut prescrito, mas devem contactar os seus prestadores de cuidados de saúde se os sintomas não melhorarem ou se a condição se agravar.informe os doentes para evitar a pulverização do pulverizador Nasal de FLONASE nos seus olhos e boca.,
não clínica Toxicologia
Carcinogênese, mutagénese, problemas De Fertilidade
Fluticasone propionate não demonstrou nenhum tumorigenicpotential em ratos em doses orais de até 1.000 mcg/kg (aproximadamente 20 vezes theMRHDID em adultos e cerca de 10 vezes o MRHDID em crianças em uma mcg/m2 base) durante 78 semanas ou em ratos por inalação de doses de até 57 mcg/kg(aproximadamente 2 vezes o MRHDID em adultos e aproximadamente equivalente a theMRHDID em crianças em uma mcg/m2 base) para 104 semanas.,o propionato de fluticasona não induziu mutação genética in vitro em células procarióticas ou eucarióticas. Não foi observado qualquer efeito clastogénico significativo em linfócitos periféricos humanos cultivados in vitro ou no teste do mousemicronúcleo.não se observou evidência de diminuição da fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses subcutâneas até 50 mcg/kg (aproximadamente 2 vezes o MRHDID em adultos numa base mcg/m2). O peso da próstata foi significativamente reduzido numa dose subcutânea de 50 mcg / kg.,três ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, de grupo paralelo, controlados com veicleplacebo, foram realizados em 1191 indivíduos para investigar o uso heróico de pulverizador Nasal de FLONASE em indivíduos com perene não alergicrinite. Estes ensaios avaliaram as pontuações totais dos sintomas nasais individuais (TNSS) que incluíram obstrução nasal, gotejamento pós-nasal, rinorreia subjetivada durante 28 dias de terapêutica em dupla ocultação e em 1 dos 3 ensaios durante 6 meses de tratamento aberto., Dois destes ensaios demonstraram que, subjetivados com pulverizador Nasal de FLONASE (100 mcg duas vezes por dia), apresentaram diminuições estatisticamente significativas nos TNSS comparativamente aos indivíduos tratados com o veículo.
utilização em populações específicas
gravidez
efeitos teratogénicos
categoria de Gravidez C. Não existem ensaios adequados e bem controlados com pulverizador Nasal de FLONASE em mulheres grávidas.Os corticosteróides demonstraram ser teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis posológicos relativamente baixos., Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, a FLONASE NasalSpray só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. As mulheres devem ser aconselhadas a contactar os seus fisioterapeutas se ficarem grávidas enquanto tomam o Spray Nasal de FLONASE.,
Camundongos e ratos em propionato de fluticasona dosesapproximately 1 e 4 vezes, respectivamente, a máxima recomendada para humanos dailyintranasal dose (MRHDID), para adultos (em mg/m2, em maternalsubcutaneous doses de 45 e 100 mcg/kg/dia, respectivamente) mostraram fetaltoxicity característica de potentes compostos de corticosteróide, incluindo embryonicgrowth atraso, omphalocele, fenda palatina, e retardado craniana ossificação. Não foi observada teratogenicidade em ratos com doses até 3 vezes superiores a theMRHDID (numa base de mg/m2 com doses maternas por inalação até 68, 7 mcg/kg/dia).,
em coelhos, observou-se redução do peso fetal e Fenda do palato numa dose de propionato de fluticasona aproximadamente 0, 3 vezes a Mrhdid para adultos (numa base de mg/m2 numa dose subcutânea materna de 4mcg/kg/dia). No entanto, não foram notificados efeitos teratogénicos com doses de fluticasonepropionato até aproximadamente 20 vezes o MRHDID para adultos (numa base de mg/m2 com uma dose oral materna até 300 mcg/kg/dia). Neste estudo, não foi detectado fluticasonepropionato no plasma, consistente com a baixa biodisponibilidade estabelecida após administração oral .,o propionato de fluticasona atravessou a placenta após administração subcutânea a ratinhos e ratos e administração oral de torabbits.
Experiência com corticosteróides orais desde theirintroduction em farmacológicas, como oposição a fisiológica, doses sugere thatrodents são mais propensas a efeitos teratogênicos de corticosteróides que os seres humanos.Além disso, porque há um aumento natural de corticosteróide productionduring gravidez, a maioria das mulheres vai exigir um menor de corticosteróides exógenos doseand muitos não precisam de tratamento com corticosteróides durante a gravidez.,pode ocorrer Hipoadrenalismo em crianças nascidas de mães a receber oscorticosteróides durante a gravidez. Estes lactentes devem ser cuidadosamente monitorizados.não se sabe se o propionato de fluticasona é excretado no leite materno humano. No entanto, outros corticosteróides foram medicados com leite humano. A administração subcutânea a ratos fêmea lactantes de propionato de fluticasona tritiado numa dose aproximadamente 0, 4 vezes superior à Mrhdid para adultos, numa base de mg/m2, resultou em radioactividade mensurável no leite.,uma vez que não existem dados de ensaios controlados sobre a utilização de pulverizador Nasal de FLONASE intranasal por mães a amamentar, deve ter-se precaução quando o pulverizador Nasal de FLONASE é administrado a uma mulher a amamentar.
Utilização Pediátrica
foi estabelecida a segurança e eficácia do pulverizador Nasal de FLONASE em crianças com idade igual ou superior a 4 anos .600 (650) indivíduos com idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos e 440 indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos foram estudados em ensaios clínicos com pulverizador nasal de propionato de fluticasona nos EUA., Não foi estabelecida a segurança e eficácia do pulverizador Nasal de ofFLONASE em crianças com menos de 4 anos de idade.os efeitos no crescimento
ensaios clínicos controlados demonstraram que os intranasalcorticosteróides podem causar uma redução da velocidade de crescimento quando administrados a doentes topediátricos. Este efeito foi observado na ausência de laboratoryevidence do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) eixo de supressão, suggestingthat velocidade de crescimento é mais sensível indicador de sistêmica corticosteroidexposure em pacientes pediátricos do que alguns usados testes de HPA axisfunction., Os efeitos a longo prazo desta redução na velocidade de crescimento associada aos corticosteróides intranasais, incluindo o impacto na altura final do adulto,são desconhecidos. O potencial de crescimento” catch-up ” após interrupção do tratamento com corticosteróides intranasais não foi adequadamente estudado. O crescimento de doentes pediátricos em tratamento com corticosteróides intranasais, incluindo pulverização Nasal de Flonase, deve ser monitorizado por rotina (por exemplo, via stadiometria)., Os efeitos potenciais de crescimento do tratamento prolongado devem ser ponderados em relação aos benefícios clínicos obtidos e aos riscos associados às alternativas therapies.To minimizar os efeitos sistémicos dos corticosteróides intranasais, incluindo pulverização Nasal de Flonase, a dose de cada doente deve ser titulada para a dosagem mais baixa que controla eficazmente os seus sintomas.
foi realizado um ensaio controlado com placebo com a duração de 1 ano em 150 indivíduos pediátricos (com idades entre os 3 e os 9 anos) para avaliar o efeito da FLONASE NasalSpray (dose única diária de 200 mcg) na velocidade de crescimento., A partir da primaripopulação a receber Pulverizador Nasal de FLONASE (n = 56) e placebo (n = 52), a estimativa do ponto para a velocidade de crescimento com pulverizador Nasal de FLONASE foi 0, 14 cm/ano inferior à do placebo (95% IC: – 0, 54, 0, 27 cm/ano). Assim, não se observou qualquer efeito estatístico significativo sobre o crescimento em comparação com o placebo. Não foi observada qualquer evidência de alterações relevantes do ponto de vista clínico na função do eixo HPA ou na densidade mineral óssea, avaliadas, respectivamente, por excreção urinária de cortisol de 12 horas e por absorciometria de raios-x de dupla energia.,não se pode excluir a possibilidade de O pulverizador Nasal de FLONASE causar depressão do crescimento em doentes susceptíveis ou quando administrado em doses superiores às recomendadas.
uso Geriátrico
um número limitado de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (n =129) ou 75 anos ou mais (n = 11) foram tratados com ensaios clínicos de pulverização Nasal de FLONASE. Embora o número de indivíduos seja demasiado pequeno para permitir uma análise separada da eficácia e segurança, as reacções adversas notificadas nesta população foram semelhantes às notificadas pelos doentes mais jovens., De um modo geral,a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no final mais baixo do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência da função hepática, renal ou cardíaca decretada, e da doença concomitante ou de outra medicação.não foram realizados ensaios farmacocinéticos formais com pulverização Nasal de FLONASE em indivíduos com disfunção hepática. Uma vez que o fluticasonepropionato é predominantemente eliminado por metabolismo hepático, a insuficiência da função hepática pode levar à acumulação plasmática de propionato de fluticasona., Assim, os doentes com doença hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.não foram realizados ensaios farmacocinéticos formais com pulverização Nasal de FLONASE em indivíduos com insuficiência renal.