U.S. Food and Drug Administration (Português)

Atualização na Esterilização por Óxido de Etileno Arquivo Mestre Piloto do Programa

Em 20 de Março de 2020, como parte de nossos esforços contínuos para agilizar a aprovação de certas alterações para esterilização por óxido de etileno processos de & instalações, o FDA anunciou seu primeiro Arquivo Mestre de aprovação no FDA Esterilização por Óxido de Etileno Arquivo Mestre do Programa Piloto. Saiba mais sobre o programa piloto de arquivo mestre de Esterlização De Óxido De Etileno .,

esta aceitação vem em um momento especialmente crítico para a FDA para continuar nosso importante trabalho para mitigar a escassez de dispositivos esterilizados de óxido de etileno.

A FDA acredita que o programa piloto do arquivo mestre de Esterilização De Óxido De Etileno deve resultar em instalações de esterilização usando uma quantidade muito reduzida de óxido de etileno, enquanto ainda fornece salvaguardas robustas para os pacientes.

A FDA continuará em seus esforços para reduzir a dependência excessiva de óxido de etileno para a esterilização de dispositivos médicos e irá fornecer atualizações sobre futuras aceitações de arquivos principais.,por que é o óxido de etileno utilizado para esterilizar dispositivos médicos?que dispositivos são esterilizados com óxido de etileno?como é que a FDA ajuda a garantir que os dispositivos médicos esterilizados com óxido de etileno são seguros?,

páginas Relacionadas:

• Esterilização por Óxido de Etileno Instalação de Actualizações
• FDA Desafio de Inovação 1: Identificar Novos Métodos de Esterilização e Tecnologias
• FDA Desafio de Inovação 2: Reduzir as Emissões de Óxido de Etileno

Por Óxido de Etileno Utilizado para Esterilização de Dispositivos Médicos?,os dispositivos médicos são esterilizados de várias maneiras, incluindo o uso de calor úmido (vapor), calor seco, radiação, gás de óxido de etileno, peróxido de hidrogênio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitrogênio). Esterilização por óxido de etileno é um importante método de esterilização que os fabricantes usam amplamente para manter os dispositivos médicos seguros., Saiba mais sobre os métodos de esterilização na submissão e revisão da Informação sobre esterilidade na notificação de Premarket (510(k)) submissões para dispositivos rotulados como orientações estéreis (PDF – 386kb).para muitos dispositivos médicos, a esterilização com óxido de etileno pode ser o único método que efetivamente esteriliza e não danifica o dispositivo durante o processo de esterilização. Os dispositivos médicos fabricados a partir de certos polímeros (plásticos ou resina), metais ou vidro, ou que tenham múltiplas camadas de embalagens ou locais de difícil acesso (por exemplo, cateteres) podem ser esterilizados com óxido de etileno.,leia mais: declaração sobre preocupações com a disponibilidade de dispositivos médicos devido a certos encerramentos de instalações de esterilização (25 de outubro de 2019) leia mais: prevenir a escassez de dispositivos médicos, garantindo uma esterilização segura e eficaz no fabrico (15 de julho de 2019)

que dispositivos são esterilizados com óxido de etileno?

a literatura mostra que cerca de 50% de todos os dispositivos médicos estéreis nos EUA são esterilizados com óxido de etileno., Os tipos de dispositivos esterilizados com óxido de etileno vão desde dispositivos utilizados em práticas gerais de cuidados de saúde (por exemplo, pensos de feridas) a dispositivos mais especializados utilizados para tratar áreas específicas do corpo (por exemplo, stents). como é que a FDA ajuda a garantir que os dispositivos médicos esterilizados com óxido de etileno são seguros?,

Antes de mais estéril dispositivos médicos no mercado, o FDA comentários premarket submissões para determinar se a esterilidade de informações (por exemplo, o método que o fabricante é a escolha para esterilizar o seu dispositivo e as actividades de validação utilizado para mostrar que o dispositivo pode ser efetivamente esterilizados) está em conformidade com acordados a nível internacional voluntária de padrões de consenso que o FDA reconhece. Um elemento importante do nosso quadro regulamentar é um programa de normas robusto., A FDA incentiva os patrocinadores de dispositivos médicos a usar padrões de consenso voluntários reconhecidos pela FDA em suas submissões, uma vez que a conformidade com os padrões relevantes simplifica a revisão regulamentar e promove a qualidade. Saiba mais sobre o programa de padrões reconhecidos da FDA.,

Para esterilização por óxido de etileno, dois voluntários consenso de padrões (ANSI AAMI ISO 11135:2014 e ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)de 2012) descrevem como desenvolver, validar e controle de processos de esterilização por óxido de etileno para os dispositivos médicos e os níveis aceitáveis de resíduos de óxido de etileno e etileno chlorohydrin esquerda em um dispositivo depois de ter sido submetidos a esterilização por óxido de etileno. Estas normas ajudam a garantir que os níveis de óxido de etileno nos dispositivos médicos se encontram dentro de limites seguros, uma vez que a exposição a longo prazo e profissional ao óxido de etileno está ligada ao cancro., Saiba mais sobre os riscos do óxido de etileno na página web dos Institutos Nacionais de saúde sobre o óxido de etileno.se um fabricante de dispositivos médicos alterar o método, processo ou a instalação identificada no seu pedido original de PMA para esterilizar os seus dispositivos, o fabricante geralmente precisa de apresentar um suplemento PMA para que a agência possa rever essas alterações e determinar se elas também cumprem os padrões voluntários acordados internacionalmente, que a FDA reconhece., Para os fabricantes detentores de 510(k), o método de esterilização, as modificações do processo ou do local podem ser avaliados com o documento de orientação da FDA: “decidir quando submeter um 510(k) para uma alteração a um dispositivo existente” para determinar se as modificações da esterilização iriam desencadear a necessidade de nova apresentação.a FDA também inspeciona instalações industriais que esterilizam dispositivos médicos e instalações de fabricação de dispositivos médicos para se certificar de que eles têm processos de esterilização validados que cumprem os padrões reconhecidos pela FDA.,os Serviços de saúde do Estado inspeccionam as instalações de cuidados de saúde que utilizam óxido de etileno para esterilizar os dispositivos médicos. Saiba mais sobre as Diretrizes para a esterilização em instalações de cuidados de saúde na página web do centro de controle e prevenção de doenças.a Agência de proteção ambiental dos EUA (EPA) revê e aplica os regulamentos da Lei do ar limpo para instalações de esterilização que emitem óxido de etileno para garantir que eles protegem o público de riscos significativos. Saiba mais sobre os regulamentos da EPA para óxido de etileno no site da EPA.,a FDA está trabalhando ativamente com especialistas em esterilização, fabricantes de dispositivos médicos e outras agências governamentais para avançar formas inovadoras de esterilizar dispositivos médicos com níveis mais baixos de agentes atualmente usados, e empregar novos agentes ou alternativas, mantendo a segurança e eficácia do dispositivo.leia mais: declaração do Comissário da FDA Scott Gottlieb, M. D.,em Maio e novembro de 2019, a FDA contratou a comunidade de controle de infecções no Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) para atualizar o público sobre o trabalho da FDA e engajamento com a indústria sobre as modalidades de esterilização com dispositivos que são normalmente esterilizados usando óxido de etileno.,

FDA os Desafios da Inovação

Em 15 de julho de 2019, o FDA anunciou dois públicas de inovação desafios para incentivar o desenvolvimento de novos métodos de esterilização, o que poderia incluir novos dispositivos ou novas modalidades que são seguros e eficazes para a esterilização de dispositivos médicos:

• Desafio 1: Identificar Novos Métodos de Esterilização e Tecnologias: O objetivo deste desafio é incentivar o desenvolvimento de novas abordagens para o dispositivo de esterilização, métodos ou tecnologias para dispositivos médicos que não dependem de óxido de etileno.,desafio 2: reduzir as emissões de óxido de etileno: o objetivo deste Desafio é desenvolver estratégias ou tecnologias para reduzir as emissões o mais próximo possível de zero a partir do processo de esterilização por óxido de etileno.

em 25 de novembro de 2019, a FDA anunciou que 46 aplicações foram recebidas e 12 participantes selecionados para os desafios. Consulte cada página de desafio para obter detalhes sobre os participantes selecionados e os próximos passos.,

General Hospital and Personal Use Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee

On November 6-7, 2019, the FDA held a meeting of the General Hospital and Personal Use Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee meeting to discuss how best to advance innovations in medical device sterilization. Os materiais das reuniões estão disponíveis na página de anúncio da reunião do Comité Consultivo.,uma recomendação da reunião do Comité Consultivo é que os fabricantes de dispositivos comecem, o mais rapidamente possível, a reduzir a quantidade de papel (como a rotulagem e instruções de utilização) que está incluída na embalagem de dispositivos esterilizados. Um dispositivo médico esterilizado com óxido de etileno deve ser selado num pacote permeável a gás cuidadosamente concebido que permita a entrada do gás de óxido de etileno., Quando a carga de esterilização (que abrange todos os materiais inseridos na câmara de esterilização com o dispositivo) inclui uma grande quantidade de papel com o dispositivo, impede que o óxido de etileno chegue ao dispositivo e geralmente significa que mais óxido de etileno é necessário. Por causa disso, a FDA está incentivando os fabricantes de dispositivos a se mudarem para materiais eletrônicos onde possível e seguro para os usuários de dispositivos. Estamos empenhados em trabalhar com a indústria para fazer esta mudança.,em 25 de novembro de 2019, a FDA anunciou seu programa piloto Master File De Esterilização por óxido de etileno (EtO Pilot Program). Este programa voluntário destina-se a permitir que as empresas (fornecedores de esterilização) que esterilizam dispositivos médicos de uso único utilizando óxido de etileno de câmara fixa (EtO) apresentem um ficheiro principal ao fazerem certas alterações entre locais de esterilização ou ao fazerem certas alterações a processos de esterilização que utilizam concentrações reduzidas de EtO.,no âmbito deste programa voluntário, os fabricantes (titulares de PMA) de dispositivos da classe III sujeitos a aprovação antes do mercado que sejam afectados por tais alterações podem fazer referência ao ficheiro principal apresentado pelo seu fornecedor de esterilização num relatório de pós-aprovação em vez da apresentação de um suplemento PMA.este programa piloto visa garantir o acesso do paciente a dispositivos médicos seguros, incentivando novas e inovadoras maneiras de esterilizar dispositivos médicos que reduzam o potencial impacto do EtO no ambiente e na saúde pública.o programa piloto de arquivo mestre EtO começou em 25 de novembro de 2019.,d=”f7674b1be8″>