o objectivo de um ensaio clínico é fazer uma avaliação calculada sobre os resultados prováveis de eficácia clínica que seriam observados se os tratamentos testados fossem utilizados para todos os doentes adequados. Os critérios de elegibilidade para um doente que participe num ensaio clínico devem assegurar que são representativos dos doentes adequados para os tratamentos que estão a ser testados e comparados.,os critérios de elegibilidade para a população ITT (intenção de tratar) e os tratamentos que recebem serão claramente definidos no protocolo de estudo, mas na prática nem tudo vai perfeitamente ao plano. Por conseguinte, temos de planear antecipadamente as inconsistências que podem ocorrer, por exemplo, por causa do erro humano, e considerar a forma como lidamos com elas estatisticamente.
um desvio em relação ao protocolo que é frequentemente experimentado é quando o tratamento atribuído não é realmente recebido por todos os doentes aleatorizados; por vezes, os doentes recebem o tratamento errado ou tratamento incompleto., Estas coisas, no entanto, também podem acontecer aos pacientes na prática clínica, de modo que eles não devem resultar na exclusão dos pacientes da avaliação feita sobre a população ITT (intenção de tratar). Por esta mesma razão, os doentes devem ser analisados de acordo com o seu tratamento planeado (previsto) e não com o tratamento real que receberam. Por outras palavras, os doentes do grupo de tratamento com placebo devem ser analisados como se tivessem recebido este tratamento, mesmo que tenham recebido o novo tratamento que está a ser testado por engano., As tentativas de ajustar os grupos populacionais para contabilizar desvios podem ter consequências Estatísticas não intencionais e são contrárias às orientações da ICH.
outra inconsistência por vezes encontrada ao analisar os dados do estudo é quando o valor de um parâmetro de avaliação final para um doente está em falta. Isto pode acontecer quando o doente se retira do estudo ou se perde no seguimento. Nestes casos, deve ser imputado um valor para a realização de uma análise ITT (intenção de tratar) – caso contrário, os doentes aleatorizados terão sido excluídos e a análise não será ITT., A metodologia para calcular esses valores não está dentro do escopo deste blog, mas vamos cobrir isso em nossa próxima edição.