ce este ingineria genetică? ingineria genetică este manipularea directă a genelor unui organism. Ingineria genetică este diferită de reproducerea tradițională, unde genele organismului sunt manipulate indirect. Datorită acestei tehnologii, oamenii de știință pot transfera cu precizie gene benefice de la o specie animală la alta.
Ce animale sunt modificate genetic?
De ce sunt animalele modificate genetic?,deoarece oamenii de știință au secvențiat genomul animalelor domestice, se cunosc mai multe despre gene și trăsăturile pe care le controlează. Prin găsirea genelor care controlează trăsăturile benefice, suntem capabili să introducem cu precizie acele gene în genomul altui animal, astfel încât animalul GE va poseda acea trăsătură. un exemplu este Enviro-Pig™. Prin inginerie genetică, acest animal emite cu 30 până la 60% mai puțin fosfor decât porcii tradiționali hrăniți cu aceeași dietă convențională. Acest lucru diminuează impactul animalelor asupra mediului.
este un animal GE o clonă animală?
nu., Un animal GE are o modificare deliberată a genomului său. În ingineria genetică, oamenii de știință pot transfera cu precizie o genă benefică (pentru rezistența la boli, de exemplu) de la o specie animală la alta. tehnologia de clonare este un tip de tehnologie de reproducere pentru a produce o copie genetică exactă a unui animal – de obicei un animal de înaltă calitate, cu trăsături de reproducere dorite.
beneficiile ingineriei genetice
care sunt beneficiile ingineriei genetice?ingineria genetică a animalelor oferă soluții pentru îmbunătățirea sănătății publice și îmbunătățirea calității vieții., Beneficiile includ avansarea sănătății umane, îmbunătățirea producției de alimente, reducerea impactului asupra mediului, optimizarea sănătății și bunăstării animalelor și producția de aplicații industriale de ultimă oră.
care este cea mai importantă aplicație a ingineriei genetice — sănătatea umană sau aplicațiile alimentare?ingineria genetică oferă oportunități semnificative de îmbunătățire a sănătății umane și a alimentelor pe care le consumăm., Rezultă că procesul de reglementare utilizat de guvernul federal ar trebui să se aplice în mod egal tuturor cererilor posibile, în special animalelor agricole, care, prin natura lor, sunt animale alimentare.
care sunt problemele principale care împiedică realizarea acestor beneficii?
problema principală care susține realizarea acestor beneficii a fost lipsa unui proces federal de reglementare din SUA. Cu toate acestea, în ianuarie 2009, administrația Statelor Unite pentru alimente și medicamente (FDA) a clarificat procesul de reglementare pentru animalele GE., Apoi, pe 6 februarie 2009, FDA a aprobat primul produs de la un animal GE din Statele Unite. Acum sunt necesare noi aprobări de la FDA pentru aplicațiile care sunt în curs. Întârzierea îndelungată în atingerea acestui Punct a contribuit la o lipsă de încredere a investitorilor, precum și la o scădere a disponibilității finanțării guvernamentale pentru cercetare. Vestea bună este că, din cauza procesului de reglementare federal publicat, industria se află acum pe o cale pozitivă pentru a oferi beneficii consumatorilor de pe urma noilor produse aprobate.,
întrebări generale de inginerie genetică:
câte animale GE există în prezent?
numărul de animale GE din unitățile de cercetare din SUA nu sunt cunoscute de BIO, dar cercetătorii / producătorii sunt obligați prin lege să țină înregistrări cu privire la dispunerea lor.
sunt animale GE în aprovizionarea cu alimente?
nu. Până în prezent, FDA nu a permis ca animalele GE să fie plasate în aprovizionarea cu alimente umane.
animalele GE sunt urmărite sau etichetate?
Da., Ca o cerință a procesului de revizuire a reglementărilor, toate animalele GE sunt identificate și urmărite pe parcursul procesului de cercetare și dezvoltare (R&D). Deoarece nu GE animale sau produse de GE animale au fost aprobate pentru comercializare, aceasta este doar a fi făcut la R&D scenă în acest moment. dacă animalele GE sau produsele animalelor GE au fost aprobate și considerate la fel de sigure ca animalele convenționale prin procesul dificil de revizuire și aprobare al guvernului, atunci nu ar trebui să fie necesară diferențierea acestora., Cu toate acestea, unele companii pot alege să implementeze în mod voluntar programe de etichetare pentru produse specifice în scopuri de marketing și branding. BIO susține politicile de etichetare ale FDA și USDA, care afirmă că etichetarea alimentelor nu este necesară decât dacă a existat o schimbare semnificativă a componentelor nutriționale (sau a unei componente anti-nutriționale) sau a altei caracteristici chimice în comparație cu omologul său convențional. BIO susține etichetarea voluntară a produselor.,va propune industria un program de gestionare a lanțului de aprovizionare pentru animalele GE similar cu cel dezvoltat pentru a urmări clonele animalelor?
nu. Deoarece animalele GE aprobate vor fi la fel de sigure ca orice animal și nu vor fi diferite, nu va exista niciun motiv de siguranță sau sănătate pentru un program de gestionare a lanțului de aprovizionare.
industria explorează alte aspecte pentru un astfel de program, cum ar fi satisfacerea revendicărilor de marketing și păstrarea identității pentru a urmări un produs de marcă.
cum afectează ingineria genetică bunăstarea animalelor?, ingineria genetică are potențialul de a îmbunătăți considerabil sănătatea și bunăstarea animalelor agricole. Animalele pot fi rezistente la boli, rezistente la paraziți și pot rezista la stres. Trăsătura benefică poate îmbunătăți probabil bunăstarea lor, deoarece acestea vor fi mai productive. Astfel de animale pot necesita mai puține intervenții veterinare, utilizarea suplimentelor speciale pentru furaje sau a altor stimulente de creștere.BIO sprijină bunăstarea animalelor ca o prioritate ridicată în desfășurarea cercetării și dezvoltării cu animale modificate genetic., Instituțiile de cercetare, companiile de biotehnologie și grupurile de producători angajate în domeniul în creștere al biotehnologiei animale plasează bunăstarea animalelor ca o prioritate. Îngrijirea și utilizarea umană a animalelor în genomică, clonare și inginerie genetică este ghidată de o revizuire riguroasă a reglementărilor de către Departamentul Agriculturii al SUA, în conformitate cu Legea privind bunăstarea animalelor. În multe cazuri, organizații terțe și internaționale au stabilit orientări privind bunăstarea animalelor pentru a fi utilizate de companiile care se ocupă de ingineria genetică a animalelor.,
inginerie genetică procesul de reglementare
de ce reglementează GE animale și produsele lor?este important ca tehnologia să fie aprobată ca fiind sigură pentru oameni, animale și mediu. industria recunoaște că orice tehnologie nouă poate crea îndoieli și neîncredere în anumite sectoare. Pentru a preveni această îndoială și pentru a asigura, în parte, acceptarea consumatorilor, o reglementare puternică bazată pe un proces de aprobare recunoscut la nivel internațional va duce la o comercializare mai eficientă a animalelor, proceselor și produselor GE.,guvernul federal a stabilit precedentul pentru supravegherea bazată pe știință a biotehnologiei prin dezvoltarea cadrului său de reglementare a plantelor ge.
sunt toate animalele GE supuse reglementării de către US Food and Drug Administration (FDA)?
Da. FDA a declarat În Ghidul 187 că orice animal care conține o construcție ADNR destinată să-și modifice structura sau funcția este supus reglementării de către FDA înainte de comercializare. Cu toate acestea, pe baza riscului, există unele animale GE pentru care FDA nu poate necesita o aprobare formală., În general, acestea includ animalele de laborator utilizate pentru cercetare. De la caz la caz, FDA poate lua în considerare exercitarea discreției de aplicare pentru animalele GE cu risc foarte scăzut, cum a făcut-o pentru un pește de acvariu proiectat genetic pentru a exprima fluorescența (denumit „GloFish”). FDA a declarat că nu anticipează exercitarea discreției de aplicare pentru orice animal GE dintr-o specie consumată în mod tradițional ca aliment și se așteaptă să solicite aprobarea tuturor animalelor GE destinate să intre în aprovizionarea cu alimente umane.
câte animale GE sau produsele lor sunt aprobate?,există un singur produs aprobat în lume de la un animal GE. Acest produs se numește ATryn®, un medicament uman dezvoltat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Acest medicament este produs în laptele caprinelor GE. Acesta a fost aprobat pentru prima dată de Agenția Europeană de evaluare a medicamentelor (EMEA) a Comisiei Europene în August 2006. De asemenea, a fost aprobat în Statele Unite de către FDA în februarie 2009. În plus, după cum sa menționat mai sus, un tip de pește de acvariu care exprimă fluorescență este comercializat sub discreția reglementării.
care va fi următorul produs aprobat în Statele Unite?,BIO nu știe care va fi următorul produs aprobat în Statele Unite. Cu toate acestea, două companii discută în mod public progresul lor în materie de reglementare. AquaBounty Technologies, membru BIO, și-a anunțat public cererea cu FDA pentru a solicita aprobarea unui somon cu creștere rapidă, somonul AquAdvantage™. Peștele crește de două ori rata somonului convențional la aceeași greutate matură, producând în același timp somon sigur și sănătos pentru consumul uman și reducând impactul asupra mediului.,în plus, Enviropig™, al cărui Dezvoltator, Universitatea din Guelph este membru BIO, și-a anunțat public cererea cu FDA. Enviropig™ produce niveluri dramatic mai scăzute de poluare cu fosfor decât porcii tradiționali și are un impact redus asupra mediului. FDA a finalizat documentul de orientare de reglementare în ianuarie 2009. Care este scopul îndrumării și ce a spus FDA?,scopul îndrumării FDA pentru industria 187 (FDA Guidance) este de a clarifica cadrul de reglementare FDA pentru animalele GE bazat pe noul proces de droguri pentru animale din Legea privind alimentele, medicamentele și cosmeticele.FDA a stabilit un proces pentru revizuirea științifică a aplicațiilor și modul în care acestea ar duce la o aprobare. Cadrul propus este similar cu orientările internaționale publicate de Comisia Codex Alimentarius la 4 iulie 2008.
De ce este importantă îndrumarea? ghidul FDA este prima declarație de politică publicată de S. U. A., guvernul descrie modul în care reglementează animalele GE și produsele lor. Acest sistem va asigura că produsele puse la dispoziție prin această știință vor trece printr-un proces de aplicare Aprofundat și transparent înainte de a fi aprobate pentru piață.
De ce noul cadru privind medicamentele pentru animale (NAD) este procesul de reglementare susținut de industria biotehnologiei, lanțul alimentar, grupurile de producători, grupurile de pacienți și grupurile de consumatori?, calea de reglementare a FDA, procesul de aprobare NAD, oferă următoarele elemente cheie ale reglementării pentru aceste animale: criteriile căii NAD pot fi aplicate în mod echitabil tuturor animalelor modificate genetic, inclusiv acelor animale agricole dezvoltate în scopuri biomedicale și nu pentru alimente. calea NAD a fost folosită de FDA în ultimul deceniu, după ce experții științifici, de reglementare și juridici au conceput acest cadru bazat pe consens pentru a asigura coordonarea între toate centrele din cadrul FDA. este un proces obligatoriu care duce la aprobarea oficială a FDA.,”O astfel de recunoaștere oficială de către agenție este necesară atât pentru guvernul intern și internațional, cât și pentru acceptarea de către consumatori a tehnologiei, ceea ce duce la comercializarea cu succes a tehnologiei și a produselor. acest proces riguros de aprobare bazat pe știință a fost demonstrat a fi esențial pentru acceptarea de către consumatori a tehnologiei și a produselor care vor rezulta. procesul NAD este în concordanță cu orientările internaționale cheie pentru evaluarea riscurilor pentru siguranța alimentară pentru animalele GE, care a fost adoptat de Comisia Codex Alimentarius la 4 iulie 2008., Ghidul FDA afectează comerțul internațional?
comerțul internațional nu a fost afectat de eliberarea de orientare FDA. De fapt, partenerii comerciali au programe active de cercetare în ingineria genetică a animalelor.
pe 4 iulie 2008, cele 176 de țări membre ale Comisiei Codex Alimentarius au adoptat în unanimitate orientări internaționale pentru efectuarea evaluării riscurilor pentru siguranța alimentară pentru animalele modificate genetic. ghidul FDA descrie un cadru similar cu ghidul aprobat de Codex pentru evaluarea riscului de siguranță alimentară la animalele GE., Orientarea internațională a fost produsul final al activității unui grup de lucru condus de Japonia și Australia, care a accelerat documentul finalizat datorită sprijinului fără precedent din partea țărilor din întreaga lume.
care este ghidul BIO pentru administrarea animalelor prin inginerie genetică?misiunea inițiativei de Administrare A BIO este de a institui și promova orientări pentru dezvoltarea și utilizarea animalelor GE, care promovează bunăstarea animalelor, sporesc credibilitatea industriei și respectă cerințele de reglementare actuale., ghidul BIO pentru administrarea animalelor prin inginerie genetică oferă informații pentru dezvoltarea și implementarea programelor de administrare pentru dezvoltatorii de produse din industrie și mediul academic care intenționează să se angajeze în cercetarea, dezvoltarea și comercializarea animalelor GE.
Ghidul este dezvoltat ca o serie de module educaționale care pot fi adaptate activităților specifice pertinente operațiunilor proprii ale utilizatorului. Primul modul de Cercetare-Dezvoltare a fost finalizat și lansat public., modulele suplimentare care sunt planificate pentru a fi incluse în Ghid includ comercializarea, monitorizarea ulterioară introducerii pe piață și întreruperea tratamentului-retragerea produsului. pentru mai multe informații: vizitați pagina de resurse web a FDA Ge Animals la http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…
BIO comandat un raport științific intitulat „Genetic de Animale și Publice Helath: Avantaje incontestabile pentru Helath de Îngrijire, Nutriție, Mediu și Animale Weflare” de Dr. Scott Gottlieb și Dr. Matei Wheeler., Este postat la http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
Vizita AquaBounty de presă al camerei pentru mai multe informații cu privire la AquAdvantage™ somon online la http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Mai multe informații pe Enviropig™ este situat la Universitatea din Guelph-ul http://www.uoguelph.ca/enviropig/