scopul unui studiu clinic este de a face o apreciere calculată cu privire la rezultatele probabile ale eficacității clinice care ar fi observate dacă tratamentele testate ar fi utilizate pentru toți pacienții adecvați. Criteriile de eligibilitate pentru un pacient care intră într-un trial clinic ar trebui să asigure că sunt reprezentative pentru pacienții potriviți pentru tratamentele testate și comparate.,criteriile de eligibilitate pentru populația ITT (intenția de a trata) și tratamentele pe care le primesc vor fi clar definite în protocolul de studiu, dar în practică nu totul merge perfect pentru a planifica. Prin urmare, trebuie să planificăm din timp inconsecvențele care pot apărea, de exemplu, din cauza erorii umane și să luăm în considerare modul în care le tratăm statistic.
o abatere de la protocolul care este adesea experimentat este atunci când tratamentul alocat nu este primit efectiv de toți pacienții randomizați; uneori pacienții primesc tratament greșit sau tratament incomplet., Cu toate acestea, aceste lucruri se pot întâmpla și pacienților în practica clinică, astfel încât acestea nu ar trebui să conducă la excluderea pacienților de la evaluarea făcută pe populația ITT (intenția de a trata). Din același motiv, pacienții trebuie analizați în funcție de tratamentul planificat (intenționat) și nu de tratamentul efectiv pe care l-au primit. Cu alte cuvinte, pacienții din grupul de tratament placebo trebuie analizați ca și cum ar fi primit acest tratament, chiar dacă au primit noul tratament testat din greșeală., Încercările de ajustare a grupurilor de populație pentru a ține cont de abateri pot avea consecințe statistice neintenționate și sunt împotriva orientărilor ICH.o altă inconsecvență găsită uneori la analiza datelor studiului este atunci când lipsește valoarea unui punct final pentru un pacient. Acest lucru se poate întâmpla atunci când pacientul se retrage din studiu sau este pierdut la urmărire. În aceste cazuri, trebuie imputată o valoare pentru ca o analiză ITT (intenție de tratament) să fie efectuată – în caz contrar, pacienții randomizați vor fi fost excluși și analiza nu va fi ITT., Metodologia de calculare a acestor valori nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestui blog, dar vom acoperi acest lucru în următoarea noastră ediție.