avertismente
nu există informații furnizate.
precauții
generale
pacienții pot prezenta o senzație tranzitorie de înțepătură sau arsură după aplicarea soluției oftalmice cromolin sodice. Frecvența recomandată de administrare nu trebuie depășită (vezi dozare și administrare).
informații pentru pacienți
pacienții trebuie sfătuiți să urmeze instrucțiunile pentru pacient enumerate în fișa informații pentru pacienți.,utilizatorii lentilelor de contact trebuie să se abțină de la purtarea lentilelor în timp ce prezintă semnele și simptomele keratoconjunctivitei vernale, conjunctivitei vernale sau keratitei vernale. Nu purtați lentile de contact în timpul tratamentului cu soluție oftalmică cromolină sodică.
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
studii pe termen Lung de cromoglicatul de sodiu la șoareci (12 luni administrarea intraperitoneală la doze de până la 150 mg/kg de trei zile pe săptămână), hamsteri (administrarea intraperitoneală la doze de până la 52,6 mg/kg de trei zile pe săptămână, timp de 15 săptămâni, urmate de 17.,5 mg/kg trei zile pe săptămână timp de 37 săptămâni), iar șobolanii (18 luni Administrare subcutanată în doze de până la 75 mg/kg șase zile pe săptămână) nu au prezentat efecte neoplazice. În aceste studii, doza maximă zilnică medie administrată a fost de 192,9 mg/m2 pentru șoarece, 47,2 mg/m2 pentru hamsteri și 385,8 mg/m2 pentru șobolan. Aceste doze corespund la aproximativ 6, 8, 1, 7 și 14 ori doza maximă zilnică la om, de 28 mg/m2.,Cromolyn sodic nu a demonstrat potențial mutagen în testele pe plăci de Salmonella / microzomi Ames, în conversia genei mitotice în Saccharomyces cerevisiae și într-un studiu citogenetic in vitro pe limfocite periferice umane.în studiile de laborator asupra funcției de reproducere efectuate subcutanat la șobolan, nu s-au evidențiat efecte de afectare a fertilității la cele mai mari doze testate, 175 mg/kg și zi (1050 mg/m2) la masculi și 100 mg/kg și zi (600 mg/m2) la femele. Aceste doze sunt de aproximativ 37, respectiv de 21 de ori mai mari decât doza zilnică maximă la om, în funcție de mg/m2.,sarcina categoria B. studiile de reproducere cu cromolyn sodic administrat subcutanat la femelele gestante de șoarece și șobolan în doze zilnice maxime de 540 mg/kg (1620 mg/m2) și respectiv 164 mg/kg (984 mg/m2) și intravenos la iepuri în doză zilnică maximă de 485 mg/kg (5820 mg/m2) nu au evidențiat malformații fetale. Aceste doze reprezintă de aproximativ 57, 35 și, respectiv, 205 ori doza maximă zilnică la om, raportată la mg/m2., Efectele adverse fetale (creșterea resorbției și scăderea greutății fetale) au fost observate numai la dozele parenterale foarte mari care au produs toxicitate maternă. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar în mod clar.
mamele care alăptează
nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman., Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se acorde prudență atunci când soluția oftalmică cromolină sodică este administrată unei femei care alăptează.siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 4 ani nu au fost stabilite.
utilizare geriatrică
nu s-au observat diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.