Cercetare Întrebare:
Va consumul zilnic de 240 ml de Hibiscus sabdarifa reducerea tensiunii arteriale la persoanele cu valori crescute ale tensiunii arteriale?,cu valori crescute ale tensiunii arteriale
Secundar: Pentru a investiga efectul de consumul zilnic de 240 ml de Hibiscus sabdarifa pe lipoproteinelor cu densitate joasă (LDL) niveluri
Secundar: Pentru a investiga efectul de consumul zilnic de 240 ml de Hibiscus sabdarifa asupra calității somnului
Secundar: Pentru a investiga efectul de consumul zilnic de 240 ml de Hibiscus sabdarifa asupra nivelului de stres
Proces de Proiectare:
Acesta este un studiu deschis, randomizat, controlat., Brațul de intervenție va primi o porție de 240 ml de Hibiscus sabdariffa (ceai acru) 1 dată pe zi. Brațul de control nu va avea un placebo; prin urmare,”etichetă deschisă”.
Alocare:
anchetatorii vor folosi simplu randomizare în acest proces. Fiecare participant va avea un număr de cod atribuit, care va fi generat de un program de calculator, iar apoi aceste numere vor fi plasate aleatoriu într-unul din cele două brațe de studiu de către același program de calculator., Participanții vor ști la ce braț de studiu aparțin odată ce procesul este început oficial.
Studiu de Setare:
Acest studiu va fi efectuat în Sulaiman Al-Rajhi Colegii (SRC), în Al-Qassim Regiune, Arabia Saudită
Intervenții:
Participanții vor bea hibiscus sabdarifa 1 dată pe zi timp de 3 luni. Hibiscus sabdariffa va fi administrat participanților sub formă de cutii umplute cu pungi mici de hârtie umplute cu planta (la fel ca ceainicele)., Participantul va scufunda ceainicul în 240 mililitri de apă potabilă rece (același volum ca într-o ceașcă obișnuită de hârtie folosită pentru ceai) și îl va lăsa să se așeze timp de 2-3 minute înainte de a-l bea. Acest lucru se va face 1 dată pe zi timp de 3 luni întregi.
participantului i se va oferi o ofertă de o lună în prima zi a studiului, iar furnizarea suplimentară va fi oferită în timpul vizitelor de urmărire. Mesajele text de memento (SMS) vor fi trimise în mod regulat (la fiecare 2-3 zile) participantului pentru a reaminti participanților să bea hibiscusul., În ceea ce privește rezultatele studiului, tensiunea arterială a participantului va fi măsurată folosind un sfigmomanometru manual standardizat în momentele de măsurare. În ceea ce privește nivelurile de LDL din sânge, participantul va avea o probă de sânge retrasă și analizată pentru nivelurile LDL la momentul măsurării. În ceea ce privește calitatea somnului și nivelul de stres, participantul va completa chestionarele respective la momentul măsurării.,
înainte de inițierea procesului, fiecare participant va avea detaliile procesului, beneficiile și riscurile intervenției și rezultatul posibil al procesului explicat participanților de către unul dintre investigatorii studiului. Pentru a asigura aderarea la intervenție, participanților din grupul de intervenție li se va trimite fie un mesaj text (SMS), fie un e-mail prin care li se va reaminti participanților să ia ceaiul de hibiscus. Opțiunea de SMS sau e-mail depinde de preferințele participantului., Orice întrebări sau nelămuriri din partea participanților vor fi clarificate înainte de inițierea procesului și în timpul viitoarelor vizite de urmărire.
mai Multe studii clinice controlate randomizate a arătat că ingestia de ceai de hibiscus redus semnificativ tensiunea arterială la pacienții hipertensivi. Mai mult, unele studii au arătat că ingestia de ceai de hibiscus a scăzut nivelul LDL în plus față de alte modificări pozitive ale profilurilor lipidelor din sânge ale pacienților. De asemenea, anchetatorii doresc să evalueze dacă există un efect al ingerării ceaiului de hibiscus asupra calității somnului și a nivelului de stres.,
Mărimea Eșantionului:
dimensiunea Eșantionului este bazat pe studiu de fezabilitate, pentru a testa dacă acest lucru poate fi făcut, nu pe dimensiunea eșantionului statistica. De asemenea, populația țintă este Persoane pre-hipertensive într-un cadru universitar (aceasta include studenți, cadre didactice, personal administrativ și lucrători). Deoarece există un efect clar al hibiscusului asupra tensiunii arteriale, anchetatorii au recunoscut că anchetatorii au nevoie de o dimensiune relativ mică a eșantionului pentru procesul anchetatorilor., 40 de subiecți (randomizați în două brațe de câte 20 de subiecți fiecare) este numărul necesar de participanți pentru studiu pentru a nu cuprinde semnificația statistică și puterea rezultatelor.
recrutare:
principalii anchetatori vor invita subiecții să participe la studiu prin trimiterea de e-mailuri tuturor persoanelor universitare. Persoanele care doresc să participe la proces se vor înscrie pentru a participa la proces folosind un formular de înregistrare online., Anchetatorii au folosit definiția tensiunii arteriale crescute (pre-hipertensiune) dată de liniile directoare ale Asociației Americane a inimii din 2017: „tensiunea arterială crescută (pre-hipertensiune arterială): tensiunea arterială sistolică între 120-129 mm Hg și tensiunea arterială diastolică mai mică de 80 mm Hg.(15) anchetatorii au folosit, de asemenea, definiția hipertensiunii esențiale dată de liniile directoare ale Asociației Americane a inimii din 2017: „hipertensiunea arterială stadiul I: tensiunea arterială sistolică 130 – 139 mm Hg sau tensiunea arterială diastolică 80 – 89 mm Hg., Hipertensiune arterială stadiul II: tensiunea arterială sistolică de cel puțin 140 mm Hg sau tensiunea arterială diastolică de cel puțin 90 mm Hg” (15) populația țintă este persoanele cu niveluri crescute sau în stadiul i de hipertensiune arterială. Aceasta înseamnă că anchetatorii vor recruta persoane cu o tensiune arterială sistolică de 120 – 139 mm Hg și o tensiune arterială diastolică de 80 – 89 mm Hg. După ce au fost recunoscuți ca participanți eligibili prin criteriile de includere / excludere, acești participanți vor fi randomizați într-unul din cele două brațe de studiu.,
Colectare a Datelor:
Tensiunii arteriale (rezultatele primare) va fi măsurată în mod regulat în timpul procesului; în mod special, la începutul procesului, la 1 lună după lansarea oficială, la 2 luni după începerea oficială, și la 3 luni după începerea oficială (la sfârșitul studiului). Masurarea se va face pe parcursul orelor curriculare din Clinica Universitara, in mai multe zile ale fiecarei saptamani de masurare (pentru a se adapta diferentelor de program ale participantilor)., Anchetatorii studiului vor măsura tensiunea arterială a fiecărui participant folosind un sfigmomanometru standardizat.
Low-density lipoprotein (un rezultat secundar) va fi măsurată de două ori în timpul procesului; în special, o dată la începerea oficială a procesului, și o dată la 3 luni după începerea oficială (la sfârșitul studiului). O probă de sânge va fi extrasă de la participant de către anchetatorii studiului.,
calitatea somnului și nivelul de stres (rezultatele secundare) vor fi măsurate de două ori în timpul studiului; mai exact, o dată la începutul oficial al studiului și o dată la 3 luni de la începutul oficial (la sfârșitul studiului). Participantul va completa un chestionar validat forma în ceea ce privește calitatea somnului (Pittsburgh Somn de Calitate Index ) și o altă formă ceea ce privește nivelul de stres (Depresie, Anxietate, & Stres Cântare ȘI Stresul Perceput la Scară ).,
în plus, În fiecare punct de măsurare, studiul anchetatorii vor întreba despre participanți aderarea la intervenție și va întreba despre orice posibile efecte adverse cauzate de intervenție. Se va acorda timp pentru a clarifica orice nelămuriri sau întrebări pe care participanții le pot avea cu privire la proces sau detaliile acestuia.,
Pentru follow-up, participanții vor vizita de studiu anchetatorii de la începerea oficială a procesului, la 1 lună după lansarea oficială, la 2 luni după începerea oficială, și la 3 luni după începerea oficială (la sfârșitul studiului).
metode statistice:
investigatorii vor analiza datele colectate folosind software-ul IBM SPSS Statistics. Anchetatorii vor folosi cea mai recentă versiune (Versiunea 25).,
anchetatorii vor analiza diferența dintre tensiunea de intervenție de grup înainte de a lua ceai de hibiscus și sânge presiunea grupului de intervenńie după administrarea de ceai de hibiscus (la sfârșitul procesului) folosind perechi de teste-t. Anchetatorii vor analiza diferența dintre tensiunea de grupul de control și tensiunea de intervenție de grup (atât înainte, cât și după intervenție) folosind nepereche t-teste.,
în mod similar, diferența dintre nivelurile LDL ale grupului de control și nivelurile LDL ale grupului de intervenție va fi analizată prin testele t nepereche.
diferențele de calitate a somnului și nivelurile de stres între grupul de control și grupul de intervenție vor fi analizate folosind teste t împerecheate. Diferențele în ceea ce privește calitatea somnului și nivelul de stres în grupul de intervenție înainte și după intervenție vor fi analizate folosind și teste t asociate.,
Confidențialitate:
consimțământul Informat va fi oferit pentru fiecare participant. Scopul studiului va fi explicat tuturor participanților, iar anchetatorii vor asigura confidențialitatea strictă și anonimatul înainte de a continua studiul. Participanții vor fi plasați individual în clinica universitară și doar investigatorii vor înregistra rezultatele pentru ca datele colectate să fie total confidențiale.