AVERTISMENTE
Incluse ca parte a PRECAUȚIILOR secțiune.
PRECAUTII
Locale Nazale Efecte
Epistaxis
În studiile clinice de la 2 la 26 de săptămâni, epistaxis fost observate mai frecvent la subiecții tratați cu FLONASE Spray Nazal thanthose care au primit placebo .
ulcerații nazale
după punerea pe piață au fost raportate cazuri de ulcerații nazale la pacienții tratați cu spray nazal FLONASE .,în studiile clinice cu propionat de fluticazonă administrat intranazal, a apărut apariția infecțiilor localizate ale nasului și faringelui cu Candida albicans. Atunci când o astfel de infectiondevelops, aceasta poate necesita tratament adecvat terapia locală anddiscontinuation de FLONASE Spray Nazal. Pacienții care utilizează FLONASE Spray Nazal overseveral luni sau mai mult ar trebui să fie examinate periodic pentru probele de Candidainfection sau alte semne de efecte adverse asupra mucoasei nazale.,
perforarea septului nazal
după punerea pe piață au fost raportate cazuri de perforare a septului nazal la pacienții tratați cu spray nazal FLONASE .
Afectarea Vindecarea Ranilor
din Cauza efectului inhibitor de corticosteroizi onwound vindecare, pacienții care au suferit recent nazale ulcere, nasalsurgery, sau traumatisme nazale ar trebui să evite utilizarea FLONASE Spray Nazal până healinghas a avut loc.
glaucom și cataractă
utilizarea corticosteroizilor intranazali și inhalatori poate rezultaîn dezvoltarea glaucomului și/sau a cataractei., Prin urmare, este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu modificări ale vederii sau cu antecedente de presiune intraoculară crescută, glaucom și/sau cataractă.
Reacții de Hipersensibilitate, inclusiv Anafilaxie
reacții de Hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie, angioedem, urticarie, dermatita de contact, și erupții cutanate) au fost raportate afteradministration de FLONASE Spray Nazal. Se întrerupe tratamentul cu FLONASE
spray nazal dacă apar astfel de reacții . Rareori pot apărea reacții de hipersensibilitate imediatedupă administrarea sprayului nazal FLONASE.,persoanele care utilizează medicamente care suprimă sistemul imun sunt mai susceptibile la infecții decât persoanele sănătoase. Varicela și rujeola, de exemplu, pot avea un curs mai grav sau chiar fatal copii insusceptibili sau adulți care utilizează corticosteroizi. La acești copii sau adulți care nu au avut aceste boli sau au fost imunizați corespunzător, trebuie luată o atenție deosebită pentru a evita expunerea. Nu se cunoaște modul în care doza, calea și durata administrării corticosteroizilor afectează riscul apariției unei infecții diseminate., De asemenea, nu se cunoaște contribuția bolii subiacente și/sau a tratamentului anteriortratamentul cu corticosteroizi la risc. Dacă un pacient este expusla varicela, profilaxia cu globulina imunitară varicella zoster (VZIG) poate fi indicată. Dacă un pacient este expus la rujeolă, poate fi indicată profilaxia cu imunoglobulină intramusculară (IG). (A se vedea completeprescrierea informațiilor pentru VZIG și IG.) Dacă se dezvoltă varicela, tratamentulcu agenți antivirali pot fi luați în considerare.,corticosteroizii intranazali trebuie utilizați cu prudență, dacă este cazul, la pacienții cu infecții tuberculoase active sau în repaus ale tractului respirator; infecții sistemice fungice, bacteriene, virale sau parazitare;sau herpes simplex ocular.
Hypercorticism Și Supresia corticosuprarenalei
Când corticosteroizi intranazal sunt folosite la mai mare thanrecommended doze sau la persoanele sensibile la dozele recomandate,efecte sistemice ale corticosteroizilor, cum ar fi hypercorticism și suprarenale suppressionmay apar., Dacă astfel de modificări apar, doza de FLONASE Spray Nazal ar trebui să bediscontinued încet în concordanță cu procedurile acceptate pentru întreruperea oralcorticosteroid terapie.înlocuirea unui corticosteroid sistemic cu corticosteroizi atopici poate fi însoțită de semne de insuficiență suprarenală. În plus, unii pacienți pot prezenta simptome de întrerupere a corticosteroizilor (de exemplu, dureri articulare și/sau musculare, slăbiciune, depresie)., Pacienții previouslytreated pentru perioade prelungite cu corticosteroizi cu administrare sistemică și transferat totopical corticosteroizi ar trebui să fie monitorizate cu atenție pentru acute adrenalinsufficiency ca răspuns la stres. La pacienții care au astm sau otherclinical condiții care necesită pe termen lung tratament sistemic cu corticosteroizi,scăderi rapide ale sistemică de corticosteroizi în doze poate provoca o severeexacerbation de simptomele lor.interacțiuni medicamentoase cu inhibitori puternici ai citocromului P450 3A4
utilizarea inhibitorilor puternici ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) (de exemplu,, ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol,nefazodonă, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicină, conivaptan,lopinavir, nefazodonă, voriconazol) cu FLONASE Spray Nazal este notrecommended pentru că a crescut corticosteroide sistemice efecte adverse pot să apară.corticosteroizii intranazali pot determina o reducere a vitezei de creștere atunci când sunt administrați pacienților pediatrici . Monitorizați în mod obișnuit creșterea pacienților pediatrici care primescflonază spray nazal., Pentru a minimiza efectele sistemice ale intranasalcorticosteroids, inclusiv FLONASE Spray Nazal, se titrează fiecare pacient doza la dozele cele mai mici, care controlează efectiv lui/ei de simptome .recomandați pacientului să citească eticheta aprobată de FDA (informații despre pacient și instrucțiuni de Utilizare). informați pacienții că tratamentul cu spray nazal FLONAZEPOATE duce la reacții adverse, care includ epistaxis și ulcerații nazale. Candidainfecția poate apărea și în cazul tratamentului cu spray nazal FLONASE., În plus, spray-ul nazal FLONASE a fost asociat cu perforarea septală nazală și vindecarea rănilor afectate. Pacienții care au prezentat ulcerații nazale recente, intervenții chirurgicale nazale sau traumatisme nazale nu trebuie să utilizeze spray nazal FLONASE până la apariția vindecării .
glaucom și cataractă
informați pacienții că glaucomul și cataracta suntasociate cu utilizarea corticosteroizilor nazali și inhalatori. Recomanda pacientilor sa notifytheir furnizorii de servicii medicale dacă o schimbare în viziunea este de remarcat în timp ce utilizați FLONASENasal Spray .,
Reacții de Hipersensibilitate, inclusiv Anafilaxie
Informeze pacienții că reacții de hipersensibilitate,inclusiv anafilaxie, angioedem, urticarie, dermatita de contact, și erupții cutanate, mayoccur după administrarea de FLONASE Spray Nazal. Dacă apar astfel de reacții,pacienții trebuie să întrerupă utilizarea sprayului nazal FLONASE .avertizați pacienții care urmează doze imunosupresoare decorticosteroizi pentru a evita expunerea la varicela sau rujeola și dacă sunt expuși să consulte fără întârziere furnizorul de asistență medicală., Informați pacienții despre agravarea potențială a tuberculozei existente; infecții fungice, bacteriene, virale sau parazitare; sau herpes simplex ocular .sfătuiți părinții că spray-ul nazal FLONASE poate provoca scăderea vitezei de creștere atunci când este administrat pacienților pediatrici.Medicii ar trebui să urmărească îndeaproape creșterea copiilor și adolescenților care luacorticosteroizi pe orice cale .
utilizați zilnic pentru cel mai bun efect
informați pacienții că trebuie să utilizeze sprayul nazal FLONASE în mod regulat., FLONASE spray nazal, ca și alți corticosteroizi, nuau un efect imediat asupra simptomelor rinitei. Beneficiul maxim nu poate fiatinge timp de câteva zile. Pacienții nu trebuie să crească doza prescrisă, dar trebuie să contacteze furnizorii de asistență medicală dacă simptomele nu se îmbunătățesc sau dacă starea se agravează.
Ține Spray de Ochii și Gura
Informa pacienții pentru a evita stropirea FLONASE Spray Nazal centrele ochii și gura.,
non-clinice Toxicologice
Carcinogeneză, Mutageneză, Afectarea Fertilității
propionat de Fluticazonă au demonstrat că nu tumorigenicpotential la șoareci, la doze orale de până la 1.000 mcg/kg (aproximativ de 20 de ori theMRHDID la adulți și de aproximativ 10 ori MRHDID la copii pe un mcg/m2) timp de 78 de săptămâni sau inhalare, la șobolani, la doze de până la 57 mcg/kg(de aproximativ 2 ori MRHDID la adulți și aproximativ echivalent cu theMRHDID la copii pe un mcg/m2) timp de 104 săptămâni.,propionatul de fluticazonă nu a indus mutații genetice în celulele procariote sau eucariote in vitro. Nu s-a observat niciun efect clastogen semnificativ în limfocitele periferice umane cultivate in vitro sau în testul micronucleilor la șoareci.
Nu există dovezi de afectare a fertilității a fost observată inmale și femelele de șobolan la doze de până la 50 mcg/kg (aproximativ 2times la MRHDID la adulți pe un mcg/m2). Greutatea prostatei a fostredusă semnificativ la o doză subcutanată de 50 mcg/kg.,
Studiile Clinice
Perene Nonallergic Rinita
Trei studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, vehicleplacebo studiile clinice controlate au fost efectuate în 1,191 subiecții să investigateregular utilizarea FLONASE Spray Nazal la subiecții cu perene nonallergicrhinitis. Aceste studii au evaluat obiectul evaluat nazală totală a scorurilor simptomelor(TNSS), care a inclus obstrucție nazală, secreții retronazale, rinoree în subjectstreated pentru 28 de zile de la dublu-orb terapie și în 1 din 3 studii pentru 6 luni de open-label tratament., Două dintre aceste studii au demonstrat că subjectstreated cu FLONASE Spray Nazal (100 mcg de două ori pe zi) au prezentat statisticallysignificant scade în TNSS, comparativ cu subiecții tratați cu vehiculul.
utilizarea în populații specifice
sarcina
efecte teratogene
sarcina categoria C. Nu există studii adecvate și bine controlate cu spray nazal FLONASE la femeile gravide.Corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrați sistemic la doze relativ mici., Pentru că animalreproduction studii nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul omului, FLONASE NasalSpray ar trebui să fie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifiesthe riscul potențial pentru făt. Femeile trebuie sfătuite să le contactezemedicii dacă rămân gravide în timp ce iau spray nazal FLONASE.,
Șoareci și șobolani la propionat de fluticazonă dosesapproximately 1 și 4 ori, respectiv, maximă recomandată la om dailyintranasal doza (MRHDID) pentru adulți (în mg/m2 la maternalsubcutaneous doze de 45 și 100 mcg/kg/zi, respectiv) au arătat fetaltoxicity caracteristic puternic corticosteroizi compuși, inclusiv embryonicgrowth retard, omfalocel, palatoschizis, și întârzierea osificării craniene. Nu s-a observat teratogenitate la șobolani la doze de până la 3 ori mai mari decât doza recomandată (mg/m2 la doze inhalatorii materne de până la 68,7 mcg/kg și zi).,
La iepuri, reducerea greutății fetale și palatoschizis wereobserved la un propionat de fluticazonă doză de aproximativ 0.3 ori MRHDIDfor adulți (în mg/m2 la o materne doză subcutanată de 4mcg/kg/zi). Cu toate acestea, nici efecte teratogene au fost raportate la fluticasonepropionate doze de până la aproximativ 20 de ori mai MRHDID pentru adulți (în mg/m2 la o materne doze orale de până la 300 mcg/kg/zi). În acest studiu nu a fost detectat fluticasonepropionat în plasmă, în concordanță cu biodisponibilitatea scăzută stabilită după administrarea orală .,propionatul de fluticazonă a traversat placenta dupăadministrarea subcutanată la șoareci și șobolani și administrarea orală torabbits.
Experienta cu corticosteroizi pe cale orală, deoarece theirintroduction în farmacologic, spre deosebire de fiziologic, doze sugerează thatrodents sunt mai predispuse la efecte teratogene la corticosteroizi decât oamenii.În plus, pentru că nu este o creștere naturală în corticosteroizi productionduring timpul sarcinii, cele mai multe femei vor avea nevoie de o mai mică exogene corticosteroizi doseand multe nu va avea nevoie de tratament cu corticosteroizi în timpul sarcinii.,
Nonteratogenic Efecte
Hipoadrenalism pot să apară la sugari născuți din mame receivingcorticosteroids în timpul sarcinii. Acești sugari trebuie monitorizați cu atenție.
mamele care alăptează
nu se cunoaște dacă propionatul de fluticazonă este excretat în laptele matern la om. Cu toate acestea, alți corticosteroizi au fostdetectate în laptele uman. Administrarea subcutanată la femelele de șobolan care alăptează de tritiated propionat de fluticazonă la o doză de aproximativ 0.4 ori MRHDIDfor adulți în mg/m2 baza rezultate măsurabile în ceea ce privește radioactivitatea inmilk.,
Deoarece nu există date din studii controlate privind utilizarea intranazal FLONASE Spray Nazal de către mamele care alăptează, prudență ar trebui să beexercised când FLONASE Spray Nazal este administrat la o femeie care alapteaza.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea sprayului nazal FLONASE încopiii cu vârsta de 4 ani și peste au fost stabilite .Șase sute cincizeci (650) de subiecți cu vârste cuprinse între 4 și 11 ani și 440 de subiecți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani au fost studiați în studiile clinice din SUA cu spray nazal cu propionat de fluticazonă., Siguranța și eficacitatea sprayului nazal ofFLONASE la copiii cu vârsta sub 4 ani nu au fost stabilite.
Efecte asupra Creșterii
studiile clinice Controlate au arătat că intranasalcorticosteroids poate provoca o reducere a creșterii vitezei atunci când este administrat topediatric pacienți. Acest efect a fost observat în absența laboratoryevidence de hipotalamo-hipofizo-adrenal (HPA) axa suprimarea, suggestingthat viteza creșterii este mai sensibil indicator al sistemice corticosteroidexposure la copii și adolescenți decât niște frecvent utilizate teste de HPA axisfunction., Efectele pe termen lung ale acestei reduceri a vitezei de creștere asociate cu corticosteroizi intranazali, inclusiv impactul asupra înălțimii finale a adulților,nu sunt cunoscute. Potențialul de creștere „catch-up” după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi intranazali nu a fost studiat în mod adecvat. Thegrowth de pediatrie pacienții care primesc corticosteroizi intranazal, includingFLONASE Spray Nazal, ar trebui să fie monitorizate în mod obișnuit (de exemplu, prin intermediul stadiometry)., Potențialul de creștere a efectelor prelungite de tratament ar trebui să fie cântărite în raport theclinical beneficiile obținute și riscurile asociate cu terapii alternative.Pentru a minimiza efectele sistemice ale corticosteroizilor administrați nazal, includingFLONASE Spray Nazal, fiecare pacient doza trebuie ajustată la lowestdosage care controlează efectiv lui/ei de simptome.
1 an studiu controlat cu placebo a fost efectuat în 150pediatric subiecți (cu vârsta de la 3 la 9 ani) pentru a evalua efectul de FLONASE NasalSpray (doză zilnică unică de 200 mcg) pe o creștere a vitezei., Din primarypopulation primirea FLONASE Spray Nazal (n = 56) și placebo (n = 52), ideea estimarea pentru creșterea vitezei cu FLONASE Spray Nazal a fost de 0,14 cm/yearlower decât placebo (IÎ 95%: -0.54, 0,27 cm/an). Astfel, nu s-a observat niciun efect statistic semnificativ asupra creșterii comparativ cu placebo. Nu există dovezi ofclinically schimbări relevante în funcție axa HPA sau densitatea minerală osoasă wasobserved cum a fost evaluată de 12 ore urinar de cortizol excreția și dual-energy x-ray absorptiometry, respectiv.,
potențialul pentru FLONASE Spray Nazal pentru a provoca growthsuppression la pacienții susceptibili sau atunci când este administrat în doze mai mari decât recommendeddosages nu poate fi exclusă.
Geriatrie Utilizare
Un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 ani și mai în vârstă (n =129) sau 75 de ani și mai în vârstă (n = 11) au fost tratați cu FLONASE Nazale Sprayin studiile clinice. Deși numărul subiecților este prea mic pentru a permite o analiză separată a eficacității și siguranței, reacțiile adverse raportate în această populație au fost similare cu cele raportate de pacienții mai tineri., În general,doza de selecție pentru un pacient în vârstă ar trebui să fie precaut, de obicei, începând de la low-end din gama de dozare, reflectând frecvența mai mare a decreasedhepatic, renală, cardiacă sau funcție, și de boli concomitente sau alte drugtherapy.
insuficiență hepatică
studii farmacocinetice formale care utilizează spray nazal cu FLONAZĂNU au fost efectuate la subiecți cu insuficiență hepatică. Deoarece fluticasonepropionatul este eliminat predominant prin metabolizare hepatică, afectarea funcției hepatice poate duce la acumularea de propionat de fluticazonă în plasmă., Prin urmare, pacienții cu boală hepatică trebuie monitorizați îndeaproape.
insuficiență renală
studii farmacocinetice formale care utilizează spray nazal cu FLONAZĂNU au fost efectuate la subiecți cu insuficiență renală.