US Food and Drug Administration (Română)

pe această pagină:

• De ce se utilizează oxidul de etilenă pentru sterilizarea dispozitivelor medicale?
• ce dispozitive sunt sterilizate cu oxid de etilenă?
• cum ajută FDA să se asigure că dispozitivele medicale sterilizate cu oxid de etilenă sunt sigure?,
• EPA Rol în Oxid de Etilenă Sterilizarea
• FDA Acțiuni pentru a Avansa Dispozitiv Medical Sterilizare
• Raport de Sterilizare Modificări Site-ului sa FDA
• Raport un Dispozitiv Medical Problemă de Aprovizionare sau Deficit
• să Ne Contactați,

pagini Legate de:

• Oxid de Etilenă Sterilizarea Facilitatea de Actualizări
• FDA Innovation Challenge 1: Identificarea de Noi Metode de Sterilizare și Tehnologii
• FDA Innovation Challenge 2: Reduce Emisiile de Oxid de Etilenă

de Ce Este Oxidul de Etilenă Utilizat pentru Sterilizarea Dispozitivelor Medicale?,dispozitivele medicale sunt sterilizate într-o varietate de moduri, inclusiv folosind căldură umedă (abur), căldură uscată, radiații, gaz de oxid de etilenă, peroxid de hidrogen vaporizat și alte metode de sterilizare (de exemplu, gaz de dioxid de clor, acid peracetic vaporizat și dioxid de azot). Sterilizarea cu oxid de etilenă este o metodă importantă de sterilizare pe care producătorii o folosesc pe scară largă pentru a menține dispozitivele medicale în siguranță., Aflați mai multe despre metodele de sterilizare în transmiterea și revizuirea informațiilor despre sterilitate în notificările Premarket (510(k)) trimiteri pentru dispozitive etichetate ca îndrumare sterilă (PDF – 386kb).pentru multe dispozitive medicale, sterilizarea cu oxid de etilenă poate fi singura metodă care sterilizează eficient și nu deteriorează dispozitivul în timpul procesului de sterilizare. Dispozitivele medicale fabricate din anumiți polimeri (plastic sau rășină), metale sau sticlă sau care au mai multe straturi de ambalaje sau locuri greu accesibile (de exemplu, catetere) sunt susceptibile de a fi sterilizate cu oxid de etilenă.,

• Citeste mai mult: Declarație privind preocupările cu dispozitiv medical disponibilitatea din cauza unor sterilizare facilitatea de închidere (25 octombrie 2019)
• Citeste mai mult: Prevenirea Dispozitiv Medical Penuria de Asigurarea unor condiții Sigure și Eficiente de Sterilizare în industria Prelucrătoare (15 iulie 2019)

Ce Dispozitive Sunt Sterilizate cu Oxid de Etilenă?

literatura de specialitate arată că aproximativ cincizeci la sută1, 2, 3 din toate dispozitivele medicale sterile din SUA sunt sterilizate cu oxid de etilenă., Tipurile de dispozitive sterilizate cu oxid de etilenă variază de la dispozitive utilizate în practicile generale de îngrijire a sănătății (de exemplu, pansamente pentru răni) până la dispozitive mai specializate utilizate pentru tratarea anumitor zone ale corpului (de exemplu, stenturi).

cum ajută FDA să se asigure că dispozitivele medicale sterilizate cu oxid de etilenă sunt sigure?,

Înainte de cel mai steril dispozitive medicale sunt pe piață, FDA recenzii premarket observații pentru a determina dacă sterilitatea informații (de exemplu, metoda constructor este alegerea de a steriliza dispozitivul lor și activitățile de validare folosit pentru a arăta faptul că dispozitivul poate fi eficient sterilizate) este în conformitate cu internațional, convenit în consens voluntar a standardelor FDA recunoaște. Un element important al cadrului nostru de reglementare este un program robust de standardizare., FDA încurajează sponsorii dispozitivelor medicale să utilizeze standardele de consens voluntar recunoscute de FDA în observațiile lor, deoarece conformitatea cu standardele relevante simplifică revizuirea reglementărilor și favorizează calitatea. Aflați mai multe despre programul de standarde recunoscute de FDA.,

Pentru oxid de etilenă sterilizarea, două voluntare consens standarde (ANSI AAMI ISO 11135:2014 și ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) descrie cum pentru dezvoltarea, validarea și controlul de etilenă oxid de procese de sterilizare pentru dispozitivele medicale și nivelurile acceptabile de rezidual de etilenă oxid de etilenă chlorohydrin stânga pe un dispozitiv după ce a fost supus oxid de etilenă sterilizarea. Aceste standarde ajută la asigurarea faptului că nivelurile de oxid de etilenă pe dispozitivele medicale sunt în limite sigure, deoarece expunerea pe termen lung și profesională la oxidul de etilenă a fost legată de cancer., Aflați mai multe despre riscurile oxidului de etilenă pe pagina web a Institutelor Naționale de sănătate privind oxidul de etilenă.dacă un producător de dispozitive medicale schimbă metoda, procesul sau instalația identificată în prezentarea inițială a PMA pentru sterilizarea dispozitivelor sale, producătorul trebuie, în general, să prezinte un supliment PMA, astfel încât agenția să poată revizui aceste modificări și să determine dacă îndeplinesc, de asemenea, standardele voluntare convenite la nivel internațional pe care FDA le recunoaște., Pentru producătorii care sunt 510(k) titularii, metode de sterilizare, proces sau site-ul de modificări pot fi evaluate cu FDA document de orientare: „a Decide Când să Prezinte un 510(k) pentru o Schimbare la un Dispozitiv Existent” pentru determinare dacă sterilizare modificări ar declanșa nevoie pentru redepunere.FDA inspectează, de asemenea, instalațiile industriale care sterilizează dispozitivele medicale și instalațiile de fabricare a dispozitivelor medicale pentru a se asigura că au validat procesele de sterilizare care respectă standardele recunoscute de FDA.,departamentele de sănătate de stat inspectează unitățile de îngrijire a sănătății care utilizează oxid de etilenă pentru sterilizarea dispozitivelor medicale. Aflați mai multe despre liniile directoare pentru sterilizare în unitățile de îngrijire a sănătății pe pagina web a Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor.

rolul EPA în sterilizarea cu oxid de etilenă

Agenția pentru Protecția Mediului din SUA (EPA) revizuiește și aplică reglementările Clean Air Act pentru instalațiile de sterilizare care emit oxid de etilenă pentru a se asigura că protejează publicul de riscuri semnificative. Aflați mai multe despre reglementările EPA pentru oxidul de etilenă pe site-ul EPA.,FDA lucrează activ cu experți în sterilizare, producători de dispozitive medicale și alte agenții guvernamentale pentru a avansa modalități inovatoare de sterilizare a dispozitivelor medicale cu niveluri mai scăzute de agenți utilizați în prezent și utilizează noi agenți sau alternative, menținând în același timp siguranța și eficacitatea dispozitivului.Citeste mai mult: declarația comisarului FDA Scott Gottlieb, MD,în mai și noiembrie 2019, FDA a angajat comunitatea de control al infecțiilor la Comitetul Consultativ pentru practicile de control al infecțiilor din domeniul sănătății (HICPAC) întâlnire pentru a actualiza publicul cu privire la activitatea FDA și implicarea industriei cu privire la modalitățile de sterilizare cu dispozitive care sunt în mod normal sterilizate folosind etilenă.oxid.,

FDA Inovare Provocări

Pe 15 iulie 2019, FDA a anunțat două inovare publice provocări pentru a încuraja dezvoltarea de noi metode de sterilizare, care ar putea include dispozitive noi sau noi modalități care sunt sigure și eficiente pentru sterilizarea dispozitivelor medicale:

• Provocarea 1: Identificarea de Noi Metode de Sterilizare și Tehnologii: Scopul acestei provocări este de a încuraja dezvoltarea de noi abordări pentru dispozitiv de sterilizare metode sau tehnologii pentru dispozitivele medicale care nu se bazează pe oxid de etilenă.,
• provocarea 2: Reducerea emisiilor de oxid de etilenă: scopul acestei provocări este de a dezvolta strategii sau tehnologii pentru a reduce emisiile cât mai aproape de zero posibil din procesul de sterilizare cu oxid de etilenă.

în noiembrie 25, 2019, FDA a anunțat că au fost primite 46 de cereri și 12 participanți selectați pentru provocări. Consultă fiecare pagină a competiției pentru detalii despre participanții selectați și pașii următori.,în perioada 6-7 noiembrie 2019, FDA a organizat o întâlnire a Spitalului General și a panoului dispozitivelor de uz Personal al reuniunii Comitetului Consultativ pentru Dispozitive medicale pentru a discuta despre modul cel mai bun de a avansa inovațiile în sterilizarea dispozitivelor medicale. Materialele de întâlnire sunt disponibile pe pagina de anunțare a reuniunii Comitetului Consultativ.,o recomandare din partea Comitetului consultativ este ca producătorii de dispozitive să înceapă, cât mai curând posibil, reducerea cantității de hârtie (cum ar fi manualele de etichetare și instrucțiuni de utilizare) care este inclusă în pachetul de dispozitive sterile. Un dispozitiv medical sterilizat cu oxid de etilenă trebuie sigilat într-un ambalaj permeabil la gaz, proiectat cu atenție, care să permită intrarea gazului de oxid de etilenă., Când sarcina de sterilizare (care cuprinde toate materialele introduse în camera sterilizatorului cu dispozitivul) include o cantitate mare de hârtie cu dispozitivul, aceasta împiedică oxidul de etilenă să ajungă la dispozitiv și, în general, înseamnă că este necesar mai mult oxid de etilenă. Din acest motiv, FDA încurajează producătorii de dispozitive să treacă la materiale electronice acolo unde este posibil și sigur pentru utilizatorii de dispozitive. Ne-am angajat să colaborăm cu industria pentru a face această schimbare.,

programul Pilot de sterilizare cu oxid de etilenă

în noiembrie 25, 2019, FDA a anunțat programul Pilot de sterilizare cu oxid de etilenă (programul pilot EtO). Acest program de voluntariat este destinat pentru a permite companiilor (sterilizare furnizorilor), care se sterilizează o singură utilizare dispozitive medicale utilizând fix camera de oxid de etilenă (EtO) să prezinte un Fișier Master atunci când face anumite modificări între sterilizare site-uri sau atunci când se face anumite modificări la procese de sterilizare care utilizează redus EtO concentrații.,

în cadrul acestui program voluntar, producătorii (deținătorii PMA) de dispozitive din clasa III supuse aprobării premarket care sunt afectate de astfel de modificări pot face referire la fișierul Master prezentat de furnizorul lor de sterilizare într-un raport postaprobare în locul depunerii unui supliment PMA.acest program pilot urmărește să asigure accesul pacienților la dispozitive medicale sigure, încurajând în același timp noi modalități inovatoare de sterilizare a dispozitivelor medicale care reduc impactul potențial al EtO asupra mediului și sănătății publice.

programul pilot de fișiere Master Eto a început pe 25 noiembrie 2019.,d=”f7674b1be8″>

Boston Scientific 18 Martie, în 2020, Becton, Dickinson & Companie (BD) 11 septembrie 2020

Raport de Sterilizare Modificări Site-ului sa FDA

în Cazul în care produsele sunt afectate de oprire a operațiunilor de la o instalație de sterilizare și sunteți de planificare pentru a utiliza o alternativă facilitatea de a steriliza produsele:

• Pre-Aprobare (PMA) Titularii: Tu ar trebui să prezinte un 180-zi site-ul schimba supliment., Cu toate acestea, FDA intenționează să revizuiască astfel de suplimente PMA în termen de 30 zile. FDA a emis recent ghidul final, suplimentele de schimbare a Site-ului de fabricație: conținut și depunere (PDF), la care deținătorii de PMA se pot referi pentru mai multe informații despre suplimentele de schimbare a site-ului. Dacă aveți întrebări despre dispozitivul PMA sau aveți nevoie de ajutor pentru trimiterea unui supliment de modificare a site-ului, contactați [email protected].
• 510(K) titularii: trimiterea unui nou 510(k) nu este de obicei necesară pentru acest tip de modificare., Ar trebui să documentați activitățile de calificare care susțin această modificare în fișierele dvs. interne. Cu toate acestea, FDA recomandă ca titularii afectați de 510(k) să se refere la îndrumarea FDA, hotărând când să prezinte un 510(k) pentru o schimbare la un dispozitiv existent: îndrumare pentru personalul din industrie și Food and Drug Administration (PDF – 1.04 MB) atunci când se determină dacă este necesar un nou 510(k).

Raportați o problemă de aprovizionare cu produse medicale sau o lipsă

problemele de aprovizionare pot duce la o lipsă de dispozitive medicale—și pot reprezenta o amenințare pentru sănătatea publică prin întârzierea sau întreruperea îngrijirii critice a pacienților., Atenuarea problemelor de aprovizionare cu produse și de lucru pentru a preveni rănirea pacientului din cauza lipsei de dispozitive sunt importante pentru FDA.planificarea și prevenirea penuriei de aprovizionare cu dispozitive este o responsabilitate importantă. FDA poate ajuta la anticiparea, prevenirea sau atenuarea penuriilor viitoare, colaborând cu producătorii de dispozitive care ne furnizează în mod voluntar informații despre potențialele probleme de furnizare a produselor. Aflați mai multe despre cum să raportați un deficit de produs medical sau o problemă de aprovizionare.

Contactați-Ne

pentru a raporta o lipsă de dispozitiv medical sau o problemă de aprovizionare, e-mail [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.