PRECAUTII
General
Albuterol, cu toate ca sympathomimetic amine, ar trebui să fie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare, în special insuficiență coronariană, hipertensiune arterială, aritmie cardiacă; la pacienții cu tulburări convulsive, hipertiroidism sau diabet zaharat; și la pacienții care sunt neobișnuit de sensibil la sympathomimetic amine., La unii pacienți s-au observat modificări semnificative clinic ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice și este de așteptat să apară la unii pacienți după utilizarea oricărui bronhodilatator beta-adrenergic.s-a raportat că dozele mari de albuterol intravenos agravează diabetul zaharat preexistent și cetoacidoza. Ca și în cazul altor beta-agoniști, albuterolul poate produce hipokaliemie semnificativă la unii pacienți, posibil prin manevră intracelulară, care are potențialul de a produce efecte cardiovasculare adverse. Scăderea este de obicei tranzitorie, fără a necesita suplimente.,administrarea repetată de 0, 15 mg/kg soluție inhalatorie de albuterol la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani care au fost inițial normocalemice a fost asociată cu o scădere asimptomatică de 20% până la 25% a concentrațiilor plasmatice de potasiu.
informații pentru pacienți
acțiunea soluției de inhalat VENTOLIN poate dura până la 6 ore sau mai mult. Soluția de inhalat VENTOLIN nu trebuie utilizată mai frecvent decât se recomandă. Nu creșteți doza sau frecvența soluției de inhalat VENTOLIN fără a vă consulta medicul., Dacă observați că tratamentul cu VENTOLIN soluție inhalatorie devine mai puțin eficace pentru ameliorarea simptomatică, simptomele dumneavoastră se agravează și/sau trebuie să utilizați produsul mai frecvent decât de obicei, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. În timp ce utilizați soluția de inhalare VENTOLIN, alte medicamente inhalate și medicamente pentru astm ar trebui luate numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Efectele adverse frecvente includ palpitații, dureri în piept, ritm cardiac rapid și tremor sau nervozitate. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, contactați medicul despre utilizarea soluției de inhalare VENTOLIN., Utilizarea eficientă și sigură a soluției de inhalare VENTOLIN include o înțelegere a modului în care trebuie administrată.pentru a evita contaminarea microbiană, trebuie utilizate tehnici aseptice adecvate de fiecare dată când flaconul este deschis. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni contactul vârfului picurătorului flaconului cu orice suprafață, inclusiv rezervorul nebulizatorului și echipamentul de ventilație asociat. În plus, dacă soluția își schimbă culoarea sau devine tulbure, nu trebuie utilizată.,compatibilitatea medicamentului (fizică și chimică), eficacitatea și siguranța soluției de inhalare de VENTOLIN atunci când este amestecată cu alte medicamente într-un nebulizator nu au fost stabilite.vezi instrucțiunile ilustrate de utilizare ale pacientului.
Carcinogeneză, Mutageneză, Afectarea Fertilității: Într-un studiu de 2 ani la șobolani Sprague-Dawley, albuterol sulfat determinat o semnificativă creștere legată de doză a incidenței benigne rabdomioamele de mesovarium la alimentare doze de 2.,0, 10 și 50 mg/kg (de aproximativ 2, 8, și de 40 de ori, respectiv, doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți doza în mg/m2 sau aproximativ 3/5, 3, și de 15 ori, respectiv, maximă zilnică recomandată doza de inhalare la copii în mg/m2). Într-un alt studiu, acest efect a fost blocat de administrarea concomitentă de propranolol, un antagonist beta-adrenergic neselectiv., În cele 18 luni de studiu în CD-1 soareci, albuterol sulfat aratat nici o dovada de carcinogen la alimentare doze de până la 500 mg/kg (de aproximativ 200 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți doza în mg/m2 sau aproximativ 75 de ori doza zilnică maximă recomandată doza de inhalare pentru copii în mg/m2)., În 22 de luni de studiu în hamster Auriu, albuterol sulfat aratat nici o dovada de carcinogen la alimentare doze de până la 50 mg/kg (de aproximativ 25 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți doza în mg/m2 sau aproximativ de 10 ori doza zilnică maximă recomandată doza de inhalare pentru copii în mg/m2).
Albuterol sulfat nu a fost mutagen în testul Ames, cu sau fără activare metabolică cu ajutorul tester de tulpini de S. typhimurium TA1537, TA1538, și TA98 sau E. coli WP2, WP2uvrA, și WP67. Nu s-a observat nicio mutație înainte în tulpina de drojdie S., cerevisiae S9 și nici o conversie a genei mitotice în tulpina de drojdie S. cerevisiae JD1 cu sau fără activare metabolică. Testele de fluctuație în S. typhimurium TA98 și E. coli WP2, ambele cu activare metabolică, au fost negative. Sulfatul de Albuterol nu a fost clastogen într-un test al limfocitelor periferice umane sau într-un test al micronucleilor la șoarece cu tulpina AH1 la doze intraperitoneale de până la 200 mg/kg.,studiile asupra funcției de reproducere la șobolani nu au evidențiat afectarea fertilității la doze orale de până la 50 mg/kg (de aproximativ 40 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare la adulți, calculată în mg/m2). efectele teratogene: categoria de sarcină C. Albuterolul s-a dovedit a fi teratogen la șoareci. Un studiu în CD-1 șoareci, la doze de 0,025, 0.25, și 2,5 mg/kg (de aproximativ 1/100, 1/10, și 1.0 ori, respectiv, doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți doza în mg/m2) au arătat palatoschizis formarea în 5 din 111 (4.5%) fetusi la 0.,25 mg/kg și la 10 din 108 (9,3%) fetuși la 2,5 mg/kg. Medicamentul nu a indus formarea Palatului cleft la cea mai mică doză, 0,025 mg/kg. Palatoschizis, de asemenea, a avut loc în 22 din 72 (30.5%) fetusi de la femelele tratate cu 2,5 mg/kg de isoproterenol (control pozitiv) subcutanat (aproximativ 1.0 timpul maxim recomandat de zi cu zi prin inhalare pentru adulți doza în mg/m2).,
Un studiu privind reproducerea în Pas olandeză iepuri au arătat cranioschisis în 7 din 19 (37%) feți când albuterol a fost administrat oral, 50 mg/kg doză (aproximativ 80 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți doza în mg/m2).nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Albuterolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.,în timpul experienței de punere pe piață la nivel mondial, diferite anomalii congenitale, inclusiv defecte de palatoschizis și membre, au fost rareori raportate la descendenții pacienților tratați cu albuterol. Unele dintre mame au luat mai multe medicamente în timpul sarcinii. Nu se poate distinge un model consistent de defecte și nu a fost stabilită o relație între utilizarea albuterolului și anomaliile congenitale., datorită potențialului de interferență beta-agonistă cu contractilitatea uterină, utilizarea soluției de inhalare VENTOLIN pentru ameliorarea bronhospasmului în timpul travaliului trebuie limitată la acei pacienți la care beneficiile depășesc în mod clar riscul.Tocoliza: Albuterolul nu a fost aprobat pentru gestionarea travaliului prematur. Raportul beneficiu: risc atunci când albuterolul este administrat pentru tocoliză nu a fost stabilit., Reacții adverse grave, inclusiv edem pulmonar matern, au fost raportate în timpul sau după tratamentul travaliului prematur cu beta2-agoniști, inclusiv albuterol.nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Din cauza potențialului de tumorigenitate demonstrat pentru albuterol în unele studii pe animale, trebuie luată o decizie dacă să întrerupă alăptarea sau să întrerupă medicamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.,siguranța și eficacitatea soluției de inhalare de VENTOLIN au fost stabilite la copiii cu vârsta de 2 ani și peste. Utilizarea VENTOLIN Solutie de Inhalat în aceste grupe de vârstă este susținută de dovezi din studii adecvate și bine controlate studii de VENTOLIN Solutie de Inhalat la adulți; probabilitatea ca boala desigur, fiziopatologia, și de droguri†s efect în pediatrie și la pacienții adulți sunt în mod substanțial similare; și a publicat rapoarte de studii clinice la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani sau mai în vârstă., Doza recomandată pentru copii și adolescenți se bazează pe trei a publicat doza comparație studii privind eficacitatea și siguranța la copii de la 5 la 17 ani, și pe profilul de siguranță la adulți și copii și adolescenți la doze egale sau mai mari decât dozele recomandate. Siguranța și eficacitatea soluției de inhalare de VENTOLIN la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.