US-amerikanische Food and Drug Administration

Auf dieser Seite:

• Warum wird Ethylenoxid zur Sterilisation von Medizinprodukten verwendet?
• Welche Geräte werden mit Ethylenoxid sterilisiert?
• Wie stellt die FDA sicher, dass mit Ethylenoxid sterilisierte Medizinprodukte sicher sind?,
• Rolle der EPA bei der Ethylenoxidsterilisation
• Maßnahmen der FDA zur Förderung der Sterilisation von Medizinprodukten
• Änderungen der Sterilisationsstelle an der FDA melden
• Probleme oder Engpässe bei der Versorgung von Medizinprodukten melden
• Kontaktieren Sie uns

Verwandte Seiten:

• Aktualisierungen der Ethylenoxidsterilisationseinrichtung
• FDA Innovation Challenge 1: Identifizieren Sie neue Sterilisationsmethoden und-technologien
• FDA Innovation Challenge 2: Reduzieren Sie Ethylenoxid-Emissionen

Warum wird Ethylenoxid verwendet, um medizinische Geräte zu sterilisieren?,

Medizinische Geräte werden auf verschiedene Arten sterilisiert, einschließlich der Verwendung von feuchter Hitze (Dampf), trockener Hitze, Strahlung, Ethylenoxidgas, verdampftem Wasserstoffperoxid und anderen Sterilisationsmethoden (z. B. Chlordioxidgas, verdampfter Peressigsäure und Stickstoffdioxid). Die Ethylenoxidsterilisation ist eine wichtige Sterilisationsmethode, die Hersteller häufig verwenden, um medizinische Geräte sicher zu halten., Erfahren Sie mehr über Sterilisationsmethoden in der Vorlage und Überprüfung von Sterilitätsinformationen in Premarket Notification(510 (k)) Einreichungen für Geräte, die als sterile Anleitung gekennzeichnet sind (PDF – 386kb).

Für viele medizinische Geräte kann die Sterilisation mit Ethylenoxid die einzige Methode sein, die das Gerät während des Sterilisationsprozesses effektiv sterilisiert und nicht beschädigt. Medizinische Geräte aus bestimmten Polymeren (Kunststoff oder Harz), Metallen oder Glas oder mit mehreren Verpackungsschichten oder schwer zugänglichen Stellen (z. B. Kathetern) werden wahrscheinlich mit Ethylenoxid sterilisiert.,

• Lesen Sie mehr: Erklärung zu Bedenken hinsichtlich der Verfügbarkeit von Medizinprodukten aufgrund bestimmter Schließungen von Sterilisationseinrichtungen (Oktober 25, 2019)
• Lesen Sie mehr: Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten durch sichere und effektive Sterilisation in der Fertigung (Juli 15, 2019)

Welche Geräte werden mit Ethylenoxid sterilisiert?

Literatur zeigt, dass etwa fünfzig Prozent1,2, 3 aller sterilen Medizinprodukte in den USA sind mit Ethylenoxid sterilisiert., Die Arten von Geräten, die mit Ethylenoxid sterilisiert werden, reichen von Geräten, die in allgemeinen Gesundheitspraktiken (z. B. Wundauflagen) verwendet werden, bis hin zu spezielleren Geräten, die zur Behandlung bestimmter Körperbereiche (z. B. Stents) verwendet werden.

Wie stellt die FDA sicher, dass mit Ethylenoxid sterilisierte Medizinprodukte sicher sind?,

Bevor die meisten sterilen Medizinprodukte auf dem Markt sind, überprüft die FDA die Einreichungen vor dem Markt, um festzustellen, ob die Sterilitätsinformationen (z. B. die Methode, mit der der Hersteller sein Gerät sterilisiert, und die Validierungsaktivitäten, die verwendet werden, um zu zeigen, dass das Gerät effektiv sterilisiert werden kann) in Übereinstimmung mit international vereinbarten freiwilligen Konsensstandards sind, die die FDA anerkennt. Ein wichtiges Element unseres regulatorischen Rahmens ist ein robustes Normungsprogramm., Die FDA ermutigt Sponsoren von Medizinprodukten, FDA-anerkannte freiwillige Konsensstandards in ihren Einreichungen zu verwenden, da die Konformität mit relevanten Standards die regulatorische Überprüfung rationalisiert und die Qualität fördert. Erfahren Sie mehr über das anerkannte Standardprogramm der FDA.,

Für die Ethylenoxidsterilisation beschreiben zwei freiwillige Konsensstandards (ANSI AAMI ISO 11135:2014 und ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012), wie Ethylenoxidsterilisationsprozesse für Medizinprodukte entwickelt, validiert und kontrolliert werden und wie akzeptable Mengen an Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin auf einem Gerät verbleiben, nachdem es einer Ethylenoxidsterilisation unterzogen wurde. Diese Standards tragen dazu bei, dass der Ethylenoxidgehalt von Medizinprodukten innerhalb sicherer Grenzen liegt, da eine langfristige und berufliche Exposition gegenüber Ethylenoxid mit Krebs in Verbindung gebracht wurde., Erfahren Sie mehr über die Risiken von Ethylenoxid auf der Webseite der National Institutes of Health über Ethylenoxid.

Wenn ein Hersteller von Medizinprodukten die Methode, den Prozess oder die Einrichtung ändert, die in seiner ursprünglichen PMA-Einreichung für die Sterilisation seiner Geräte identifiziert wurde, muss der Hersteller im Allgemeinen ein PMA-Supplement einreichen, damit die Agentur diese Änderungen überprüfen und feststellen kann, ob sie auch international vereinbarte freiwillige Standards erfüllen, die die FDA anerkennt., Für Hersteller, die Inhaber von 510 (k) sind, können Sterilisationsmethoden -, Prozess-oder Standortänderungen mit dem FDA-Leitfaden bewertet werden: „Entscheidung, wann ein 510(k) für eine Änderung an einem vorhandenen Gerät eingereicht werden soll“, um festzustellen, ob die Sterilisationsänderungen die Notwendigkeit einer erneuten Unterlassung auslösen würden.

Die FDA prüft auch Industrieanlagen, die medizinische Geräte und medizinische Geräte Herstellungsanlagen sterilisieren, um sicherzustellen, dass sie Sterilisationsprozesse validiert haben, die FDA-anerkannten Standards entsprechen.,

Staatliche Gesundheitsämter inspizieren Gesundheitseinrichtungen, die Ethylenoxid zur Sterilisation von Medizinprodukten verwenden. Erfahren Sie mehr über Richtlinien für die Sterilisation in Gesundheitseinrichtungen auf der Website der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten.

Rolle der EPA bei der Ethylenoxidsterilisation

Die US Environmental Protection Agency (EPA) überprüft und erzwingt die Vorschriften des Clean Air Act für Sterilisationsanlagen, die Ethylenoxid emittieren, um sicherzustellen, dass sie die Öffentlichkeit vor erheblichen Risiken schützen. Erfahren Sie mehr über die Vorschriften der EPA für Ethylenoxid auf der Website der EPA.,

FDA ‚ s Actions to Advance Medical Device Sterilization

Die FDA arbeitet aktiv mit Sterilisationsexperten, Medizinprodukteherstellern und anderen Regierungsbehörden zusammen, um innovative Wege zur Sterilisation von Medizinprodukten mit niedrigeren Konzentrationen von derzeit verwendeten Mitteln voranzutreiben und neue Mittel oder Alternativen einzusetzen, während die Gerätesicherheit und-wirksamkeit erhalten bleibt.

• Weiterlesen: Statement von FDA Commissioner Scott Gottlieb, M. D.,s Die Agentur ergreift Maßnahmen, um potenziellen Engpässen bei Medizinprodukten vorzubeugen und eine sichere und effektive Sterilisation zu gewährleisten, während eine große Vertragssterilisationseinrichtung heruntergefahren wird (März 26, 2019)

Sitzungen des beratenden Ausschusses für Infektionskontrollpraxen im Gesundheitswesen (HICPAC)

Im Mai und November 2019 engagierte die FDA die Gemeinschaft zur Infektionskontrolle im Beratenden Ausschuss für Infektionskontrollpraxen (HICPAC), um die Öffentlichkeit über die Arbeit der FDA und das Engagement der Industrie bei Sterilisationsmodalitäten mit Geräten zu informieren, die normalerweise mit Ethylenoxid sterilisiert werden.,Juli 2019 kündigte die FDA zwei öffentliche Innovationsherausforderungen an, um die Entwicklung neuartiger Sterilisationsmethoden zu fördern, die neue Geräte oder neue Modalitäten umfassen könnten, die für die Sterilisation von Medizinprodukten sicher und effektiv sind:

• Herausforderung 1: Identifizierung neuer Sterilisationsmethoden und-technologien: Ziel dieser Herausforderung ist es, die Entwicklung neuer Ansätze für Sterilisationsmethoden oder-technologien für Medizinprodukte zu fördern, die nicht auf Ethylenoxid angewiesen sind.,
• Herausforderung 2: Reduzierung von Ethylenoxid-Emissionen: Ziel dieser Herausforderung ist es, Strategien oder Technologien zu entwickeln, um die Emissionen aus dem Ethylenoxid-Sterilisationsprozess so nahe wie möglich an Null zu reduzieren.November 2019 gab die FDA bekannt, dass 46 Bewerbungen eingegangen und 12 Teilnehmer für die Herausforderungen ausgewählt wurden. Einzelheiten zu den ausgewählten Teilnehmern und den nächsten Schritten finden Sie auf jeder Challenge-Seite.,
  

  Allgemeines Krankenhaus und Geräte für den persönlichen Gebrauch des beratenden Ausschusses für medizinische Geräte

  Am 6.und 7. November 2019 hielt die FDA eine Sitzung des Ausschusses für allgemeine Krankenhaus-und Geräte für den persönlichen Gebrauch des beratenden Ausschusses für medizinische Geräte ab, um zu diskutieren, wie Innovationen in der Sterilisation von Medizinprodukten am besten vorangetrieben werden können. Sitzungsmaterialien sind auf der Ankündigungsseite der Beratenden Ausschusssitzung verfügbar.,

  Eine Empfehlung der beratenden Ausschusssitzung besteht darin, dass die Gerätehersteller so schnell wie möglich damit beginnen, die Papiermenge (z. B. die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen) zu reduzieren, die im sterilen Gerätepaket enthalten ist. Ein Ethylenoxid-sterilisiertes Medizinprodukt muss in einer sorgfältig entworfenen gasdurchlässigen Verpackung versiegelt werden, die den Eintritt des Ethylenoxid-Gases ermöglicht., Wenn die Sterilisationslast (die alle Materialien umfasst, die mit dem Gerät in die Sterilisatorkammer eingeführt werden) eine große Menge Papier mit dem Gerät enthält, hindert dies das Ethylenoxid daran, an das Gerät zu gelangen, und bedeutet im Allgemeinen, dass mehr Ethylenoxid erforderlich ist. Aus diesem Grund ermutigt die FDA Gerätehersteller, auf elektronische Materialien umzusteigen, wo dies für Gerätebenutzer machbar und sicher ist. Wir sind bestrebt, mit der Industrie zusammenzuarbeiten, um diese Änderung vorzunehmen.,

  Pilotprogramm zur Ethylenoxidsterilisation Master File

  Am November 25, 2019, gab die FDA ihr Pilotprogramm zur Ethylenoxidsterilisation Master File (EtO Pilot Program) bekannt. Dieses freiwillige Programm soll es Unternehmen (Sterilisationsanbietern) ermöglichen, die medizinische Einwegprodukte mit Ethylenoxid mit fester Kammer (EtO) sterilisieren, eine Stammdatei einzureichen, wenn bestimmte Änderungen zwischen Sterilisationsstellen oder bestimmte Änderungen an Sterilisationsprozessen vorgenommen werden reduzierte EtO-Konzentrationen.,

  Im Rahmen dieses freiwilligen Programms können Hersteller (PMA-Inhaber) von Geräten der Klasse III, die einer Vorkaufsgenehmigung unterliegen und von solchen Änderungen betroffen sind, in einem Postapproval-Bericht anstelle der Vorlage eines PMA-Supplements auf die von ihrem Sterilisationsanbieter eingereichte Stammdatei verweisen.

  Dieses Pilotprogramm zielt darauf ab, den Zugang der Patienten zu sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten und gleichzeitig neue, innovative Wege zur Sterilisation von Medizinprodukten zu fördern, die die potenziellen Auswirkungen von EtO auf die Umwelt und die öffentliche Gesundheit verringern.

  Das Pilotprogramm EtO Master File begann am 25.,d=“f7674b1be8″>

  Boston Scientific 18.März 2020 Becton, Dickinson & Company (BD) 11.>

  Änderungen am Sterilisationsstandort bei der FDA melden

  Wenn Ihre Produkte von der Einstellung des Betriebs in einer Sterilisationseinrichtung betroffen sind und Sie planen, eine alternative Einrichtung zum Sterilisieren Ihrer Produkte zu verwenden:

  • Inhaber der Premarket Approval (PMA): Sie sollten einen 180-tägigen Site Change Supplement einreichen., Die FDA beabsichtigt jedoch, solche PMA-Ergänzungen innerhalb von 30 Tagen zu überprüfen. Die FDA hat kürzlich die endgültige Anleitung, Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission (PDF), herausgegeben, auf die sich PMA-Inhaber beziehen können, um weitere Informationen zu Site Change Supplements zu erhalten. Wenn Sie Fragen zu Ihrem PMA-Gerät haben oder Hilfe beim Einreichen eines Site Change Supplements benötigen, wenden Sie sich an [email protected].
  • 510(k) Halter: Das Einreichen eines neuen 510(k) ist für diese Art von Änderung normalerweise nicht erforderlich., Sie sollten Qualifizierungsaktivitäten dokumentieren, die diese Änderung in Ihren internen Dateien unterstützen. Die FDA empfiehlt betroffenen 510(k) – Inhabern jedoch, sich auf die Richtlinien der FDA zu beziehen und zu entscheiden, wann sie eine 510(k) für eine Änderung an einem vorhandenen Gerät einreichen: Anleitung für das Personal der Industrie und der Lebensmittel-und Arzneimittelverwaltung (PDF-1.04 MB) bei der Bestimmung, ob eine neue 510(k) erforderlich ist.

  Melden Sie ein Problem mit der Lieferung medizinischer Produkte oder einen Mangel

  Versorgungsprobleme können zu Engpässen bei Medizinprodukten führen—und können eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen, indem sie die kritische Versorgung von Patienten verzögern oder stören., Die Eindämmung von Produktlieferungsproblemen und die Verhinderung von Patientenschäden durch Geräteknappheit sind für die FDA wichtig.

  Eine wichtige Aufgabe ist die Planung und Vermeidung von Geräteversorgungsengpässen. Die FDA kann helfen, zukünftige Engpässe zu antizipieren, zu verhindern oder zu mildern, indem sie mit Geräteherstellern zusammenarbeitet, die uns freiwillig Informationen zu potenziellen Produktlieferungsproblemen zur Verfügung stellen. Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie einen Mangel an medizinischen Produkten oder ein Lieferproblem melden können.

  Kontaktieren Sie uns

  Um einen Medizinproduktemangel oder ein Versorgungsproblem zu melden, senden Sie eine E-Mail an [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.