VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemein
Albuterol sollte wie bei allen sympathomimetischen Aminen bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit Krampfstörungen, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus; und bei Patienten, die ungewöhnlich auf sympathomimetische Amine ansprechen., Klinisch signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurden bei einzelnen Patienten beobachtet und könnten bei einigen Patienten nach der Anwendung eines beta-adrenergen Bronchodilatators auftreten.
Es wurde berichtet, dass große Dosen intravenöses Albuterol den bereits bestehenden Diabetes mellitus und die Ketoazidose verschlimmern. Wie bei anderen Beta-Agonisten kann Albuterol bei einigen Patienten eine signifikante Hypokaliämie hervorrufen, möglicherweise durch intrazelluläres Rangieren, was zu nachteiligen kardiovaskulären Wirkungen führen kann. Die Abnahme ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Ergänzung.,
Wiederholte Dosierung mit 0,15 mg / kg Albuterol-Inhalationslösung bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, die anfänglich normokaliämisch waren, war mit einem asymptomatischen Rückgang des Serumkaliumspiegels von 20% auf 25% verbunden.
Informationen für Patienten
Die Wirkung der VENTOLIN-Inhalationslösung kann bis zu 6 Stunden oder länger anhalten. VENTOLIN Inhalationslösung sollte nicht häufiger als empfohlen verwendet werden. Erhöhen Sie die Dosis oder Häufigkeit der VENTOLIN-Inhalationslösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt., Wenn Sie feststellen, dass die Behandlung mit VENTOLIN-Inhalationslösung zur symptomatischen Linderung weniger wirksam wird, sich Ihre Symptome verschlimmern und/oder Sie das Produkt häufiger als gewöhnlich verwenden müssen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Während Sie VENTOLIN-Inhalationslösung verwenden, sollten andere inhalierte Medikamente und Asthma-Medikamente nur nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden. Häufige Nebenwirkungen sind Herzklopfen, Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz und Zittern oder Nervosität. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, kontaktieren Sie Ihren Arzt über die Verwendung von VENTOLIN Inhalationslösung., Die wirksame und sichere Anwendung der VENTOLIN-Inhalationslösung umfasst das Verständnis der Art und Weise, wie sie verabreicht werden sollte.
Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, sollten bei jedem Öffnen der Flasche geeignete aseptische Techniken angewendet werden. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um den Kontakt der Tropfenspitze der Flasche mit einer beliebigen Oberfläche, einschließlich des Verneblerbehälters und der zugehörigen Beatmungsgeräte, zu verhindern. Wenn die Lösung ihre Farbe ändert oder trüb wird, sollte sie nicht verwendet werden.,
Arzneimittelverträglichkeit (physikalisch und chemisch), Wirksamkeit und Sicherheit der VENTOLIN-Inhalationslösung beim Mischen mit anderen Arzneimitteln in einem Vernebler wurden nicht nachgewiesen.
Siehe Gebrauchsanweisung des Patienten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität: In einer 2-Jahres-Studie an Sprague-Dawley-Ratten verursachte Albuterolsulfat einen signifikanten dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums in diätetischen Dosen von 2.,0, 10 und 50 mg / kg (ungefähr das 2 -, 8-bzw. 40-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m2-Basis oder ungefähr das 3/5 -, 3-bzw. 15-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis bei Kindern auf mg/m2-Basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die Koverwaltung von Propranolol, einem nicht selektiven beta-adrenergen Antagonisten, blockiert., In einer 18-monatigen Studie an CD-1-Mäusen zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf Tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 500 mg/kg (ungefähr das 200-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m2-Basis oder ungefähr das 75-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder auf mg / m2-Basis)., In einer 22-monatigen Studie im Goldenen Hamster zeigte Albuterolsulfat keine Hinweise auf Tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr 25-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m2-Basis oder ungefähr 10-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Kinder auf mg / m2-Basis).
Albuterol Sulfat war nicht mutagen im Ames-test mit oder ohne metabolische Aktivierung mit tester Stämme von S. typhimurium TA1537, TA1538 und TA98 oder E. coli WP2, WP2uvrA und WP67. Bei Hefestamm S wurde keine Vorwärtsmutation festgestellt., cerevisiae S9 noch irgendeine mitotische Genkonvertierung im Hefestamm S. cerevisiae JD1 mit oder ohne metabolische Aktivierung. Fluktuation-assays in S. typhimurium TA98 und E. coli WP2, beide mit metabolischer Aktivierung, negativ waren. Albuterolsulfat war in einem humanen peripheren Lymphozyten-Assay oder in einem AH1-Stamm-Maus-Mikronukleus-Assay bei intraperitonealen Dosen von bis zu 200 mg/kg nicht clastogen.,
Reproduktionsstudien an Ratten zeigten keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 40-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg / m2-Basis).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C. Albuterol hat sich bei Mäusen als teratogen erwiesen. Eine Studie an CD-1-Mäusen in subkutanen Dosen von 0, 025, 0, 25 und 2, 5 mg/kg (ungefähr 1/100, 1/10 bzw. 1, 0-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m2-Basis) zeigte die Bildung von Gaumenspalten bei 5 von 111 (4, 5%) Feten bei 0.,25 mg/kg und in 10 von 108 (9,3%) Föten bei 2,5 mg / kg. Das Medikament induzierte keine Gaumenspalte bei der niedrigsten Dosis, 0,025 mg / kg. Gaumenspalten traten auch bei 22 von 72 (30, 5%) Feten von Frauen auf, die subkutan mit 2, 5 mg/kg Isoproterenol (Positivkontrolle) behandelt wurden (ungefähr 1, 0-mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m2-Basis).,
Eine Reproduktionsstudie an niederländischen Kaninchen zeigte Cranioschisis bei 7 von 19 (37%) Feten, wenn Albuterol oral in einer Dosis von 50 mg/kg verabreicht wurde (ungefähr das 80-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene auf mg/m2).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Albuterol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.,
Während der weltweiten Marketingerfahrung wurden bei den Nachkommen von Patienten, die mit Albuterol behandelt wurden, selten verschiedene angeborene Anomalien, einschließlich Gaumenspalten-und Gliedmaßendefekte, berichtet. Einige der Mütter nahmen während ihrer Schwangerschaft mehrere Medikamente ein. Es kann kein konsistentes Muster von Defekten festgestellt werden, und es wurde kein Zusammenhang zwischen Albuterol-Anwendung und angeborenen Anomalien festgestellt.,
Verwendung bei Wehen und Entbindung
Aufgrund des Potenzials für Beta-Agonisteninterferenzen bei der Kontraktilität der Gebärmutter sollte die Verwendung von VENTOLIN-Inhalationslösung zur Linderung von Bronchospasmus während der Wehen auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Tokolyse: Albuterol wurde nicht für die Behandlung von Frühgeburten zugelassen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn Albuterol zur Tokolyse verabreicht wird, wurde nicht festgestellt., Während oder nach der Behandlung vorzeitiger Wehen mit Beta2-Agonisten, einschließlich Albuterol, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Lungenödem der Mutter, berichtet.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des in einigen Tierversuchen für Albuterol nachgewiesenen Tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.,
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der VENTOLIN-Inhalationslösung wurde bei Kindern ab 2 Jahren festgestellt. Die Verwendung von VENTOLIN-Inhalationslösung in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von VENTOLIN-Inhalationslösung bei Erwachsenen unterstützt; die Wahrscheinlichkeit, dass der Krankheitsverlauf, die Pathophysiologie und die Wirkung des Arzneimittels bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten wesentlich ähnlich sind; und veröffentlichte Berichte über Studien bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren., Die empfohlene Dosis für die pädiatrische Population basiert auf drei veröffentlichten Dosisvergleichsstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren sowie auf dem Sicherheitsprofil sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten in Dosen, die den empfohlenen Dosen entsprechen oder darüber liegen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der VENTOLIN-Inhalationslösung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.