Das Ziel einer klinischen Studie ist es, eine berechnete Urteil über die mögliche klinische Wirksamkeit Ergebnisse, die gesehen werden würde, wenn die Behandlungen, die getestet wurden, um verwendet werden für alle Patienten geeignet. Die Zulassungskriterien für einen Patienten, der an einer klinischen Studie teilnimmt, sollten sicherstellen, dass er repräsentativ für Patienten ist, die für die zu testenden und zu vergleichenden Behandlungen geeignet sind.,
Die Zulassungskriterien für die ITT-Population (Intention to Treat) und die Behandlungen, die sie erhalten, sind im Studienprotokoll klar definiert, aber in der Praxis läuft nicht alles perfekt nach Plan. Daher müssen wir die Inkonsistenzen, die beispielsweise aufgrund menschlicher Fehler auftreten können, im Voraus planen und überlegen, wie wir statistisch damit umgehen.
Eine Abweichung vom Protokoll, die häufig auftritt, ist, wenn die zugewiesene Behandlung nicht von allen randomisierten Patienten tatsächlich erhalten wird; Manchmal erhalten Patienten die falsche Behandlung oder unvollständige Behandlung., Diese Dinge können jedoch auch Patienten in der klinischen Praxis passieren, so dass sie nicht dazu führen sollten, dass Patienten von der Bewertung der ITT-Population (Intention to Treat) ausgeschlossen werden. Aus demselben Grund sollten Patienten nach ihrer geplanten (beabsichtigten) Behandlung und nicht nach der tatsächlichen Behandlung, die sie erhalten haben, analysiert werden. Mit anderen Worten, Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe sollten so analysiert werden, als ob sie diese Behandlung erhalten hätten, selbst wenn sie die neue Behandlung versehentlich erhalten hätten., Versuche, die Bevölkerungsgruppen an Abweichungen anzupassen, können unbeabsichtigte statistische Folgen haben und sind gegen ICH-Richtlinien.
Eine weitere Inkonsistenz, die manchmal bei der Analyse der Studiendaten festgestellt wird, besteht darin, dass der Wert eines Endpunkts für einen Patienten fehlt. Dies kann passieren, wenn sich der Patient aus der Studie zurückzieht oder zur Nachsorge verloren geht. In diesen Fällen muss ein Wert unterstellt werden, damit eine ITT – Analyse (Intention to Treat) durchgeführt werden kann-andernfalls wurden randomisierte Patienten ausgeschlossen und die Analyse nicht ITT., Die Methodik zur Berechnung dieser Werte liegt nicht im Rahmen dieses Blogs, aber wir werden das in unserer nächsten Ausgabe behandeln.