Forschungsfrage:
Wird der tägliche Verzehr von 240 ml Hibiskus sabdariffa den Blutdruck bei Personen mit erhöhtem Blutdruck senken?,bei erhöhtem Blutdruck
Sekundär: Untersuchung der Wirkung des täglichen Konsums von 240 ml Hibiskus sabdariffa auf Lipoproteinspiegel niedriger Dichte (LDL)
Sekundär: Untersuchung der Wirkung des täglichen Konsums von 240 ml Hibiskus sabdariffa auf die Schlafqualität
Sekundär: Um die Wirkung des täglichen Konsums von 240 ml Hibiskus sabdariffa auf Stresslevel zu untersuchen
Versuchsdesign:
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie., Der Interventionsarm erhält 1 Mal täglich eine 240 ml Portion Hibiskus sabdariffa (saurer Tee). Der Kontrollarm wird kein Placebo haben; daher „Open-Label“.
Zuordnung:
Die Ermittler verwenden in dieser Studie eine einfache Randomisierung. Jedem Teilnehmer wird eine zugewiesene Codenummer zugewiesen, die von einem Computerprogramm generiert wird, und dann werden diese Nummern zufällig von demselben Computerprogramm in einen der beiden Lernarme eingefügt., Die Teilnehmer wissen, zu welchem Studienarm sie gehören, sobald der Test offiziell begonnen wurde.
Studieneinstellung:
Diese Studie wird an Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) in der Region Al-Qassim, Königreich Saudi-Arabien durchgeführt
Interventionen:
Die Teilnehmer trinken Hibiskus sabdariffa 1 Mal pro Tag für 3 Monate. Hibiscus sabdariffa wird den Teilnehmern in Form von Kisten mit kleinen Papiertüten, die mit dem Kraut gefüllt sind, gegeben (genau wie Teebeutel)., Der Teilnehmer taucht den Teebeutel in 240 Milliliter kaltes Trinkwasser (das gleiche Volumen wie in einem normalen Pappbecher für Tee) und lässt ihn 2-3 Minuten ruhen, bevor er ihn trinkt. Dies wird 1 Mal pro Tag für 3 ganze Monate durchgeführt.
Der Teilnehmer erhält am ersten Testtag einen Monat Vorrat und während der Folgebesuche einen zusätzlichen Vorrat. Erinnerungstextnachrichten (SMS) werden regelmäßig (alle 2-3 Tage) an den Teilnehmer gesendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, den Hibiskus zu trinken., In Bezug auf die Studienergebnisse wird der Blutdruck des Teilnehmers zu den Messzeiten mit einem standardisierten manuellen Blutdruckmessgerät gemessen. In Bezug auf die Blut-LDL-Spiegel wird dem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen und zum Zeitpunkt der Messung auf LDL-Spiegel analysiert. In Bezug auf Schlafqualität und Stresslevel füllt der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Messung die jeweiligen Fragebögen aus.,
Vor Beginn der Studie wird jeder Teilnehmer die Einzelheiten der Studie, die Vorteile und Risiken der Intervention und das mögliche Ergebnis der Studie den Teilnehmern von einem der Studienermittler erklären lassen. Um die Einhaltung der Intervention sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe entweder eine SMS oder eine E-Mail, die die Teilnehmer daran erinnert, den Hibiskus-Tee einzunehmen. Die Option von SMS oder E-Mail hängt von der Präferenz des Teilnehmers ab., Alle Fragen oder Bedenken von Seiten der Teilnehmer werden vor Beginn des Prozesses und während bevorstehender Folgebesuche geklärt.
Mehrere randomisierte kontrollierte Studien zeigten, dass die Einnahme von Hibiskus-Tee den Blutdruck bei hypertensiven Patienten signifikant senkte. Darüber hinaus zeigten einige Studien, dass die Einnahme von Hibiskus-Tee den LDL-Spiegel zusätzlich zu anderen positiven Veränderungen der Blutfettprofile von Patienten senkte. Die Forscher wollen auch beurteilen, ob sich die Einnahme von Hibiskus-Tee auf die Schlafqualität und den Stresslevel auswirkt.,
Stichprobengröße:
Probe Größe ist basierend auf der Machbarkeitsstudie, um zu testen, ob dies getan werden kann, nicht auf sample-Größe Statistiken. Die Zielgruppe sind auch prähypertensive Personen in einem universitären Umfeld (dazu gehören Studenten, Lehrkräfte, Verwaltungspersonal und Arbeitnehmer). Da es eine eindeutige Wirkung von Hibiskus auf den Blutdruck gibt, erkannten die Ermittler, dass die Ermittler eine relativ kleine Probengröße für die Untersuchung der Ermittler benötigen., 40 Probanden (randomisiert in zwei Arme von jeweils 20 Probanden) ist die erforderliche Anzahl von Teilnehmern für die Studie, um die statistische Signifikanz und Potenz der Ergebnisse nicht zu erfassen.
Einstellung:
Die principal investigators laden Probanden zur Teilnahme an der Studie über das senden von e-mails an alle Universität Einzelpersonen. Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, melden sich an, um an der Studie über ein Online-Anmeldeformular teilzunehmen., Die Forscher verwendeten die Definition von erhöhtem Blutdruck (Prähypertonie) nach den Richtlinien der American Heart Association von 2017: „Erhöhter Blutdruck (Prähypertonie): Systolischer Blutdruck zwischen 120-129 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 80 mm Hg.“(15) Die Forscher verwendeten auch die Definition der essentiellen Hypertonie nach den Richtlinien der American Heart Association von 2017: „Hypertonie Stadium I: Systolischer Blutdruck 130 – 139 mm Hg ODER diastolischer Blutdruck 80 – 89 mm Hg., Hypertonie Stadium II: Systolischer Blutdruck mindestens 140 mm Hg ODER diastolischer Blutdruck mindestens 90 mm Hg“ (15) Die Zielgruppe sind Personen mit erhöhtem oder hypertensivem Blutdruck im Stadium I. Dies bedeutet, dass die Ermittler Personen mit einem systolischen Blutdruck von 120 – 139 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck von 80 – 89 mm Hg rekrutieren. Nachdem diese Teilnehmer über die Einschluss – / Ausschlusskriterien als berechtigte Teilnehmer anerkannt wurden, werden sie in einen der beiden Studienarme randomisiert.,
Datenerfassung:
Der Blutdruck (das primäre Ergebnis) wird während der Studie regelmäßig gemessen; insbesondere zu Beginn der Studie, 1 Monat nach dem offiziellen Start, 2 Monate nach dem offiziellen Start und 3 Monate nach dem offiziellen Start (am Ende der Studie). Die Messung wird während der curricularen Aktivitätsstunden in der Universitätsklinik an mehreren Tagen jeder Messwoche durchgeführt (um den zeitlichen Unterschieden der Teilnehmer Rechnung zu tragen)., Die Untersucher der Studie messen den Blutdruck jedes Teilnehmers mit einem standardisierten Blutdruckmessgerät.
Low-density lipoprotein (ein sekundäres Ergebnis) wird zweimal während der Studie gemessen werden; insbesondere einmal am offiziellen Beginn der Studie, und einmal 3 Monate nach dem offiziellen Start (am Ende der Studie). Eine Blutprobe wird vom Teilnehmer von den Untersuchungsbeamten entnommen.,
Schlafqualität und Stresslevel (sekundäre Ergebnisse) werden während der Studie zweimal gemessen; insbesondere einmal zu Beginn der Studie und einmal nach 3 Monaten nach dem offiziellen Beginn (am Ende der Studie). Der Teilnehmer füllt ein validiertes Fragebogenformular zur Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index ) und ein anderes Formular zum Stresslevel aus (Depression, Angst, & Stressskalen UND die wahrgenommene Stressskala ).,
Zusätzlich erkundigen sich die Studienermittler bei jedem Messpunkt nach der Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer und fragen nach möglichen nachteiligen Auswirkungen, die durch die Intervention verursacht werden. Es wird Zeit gegeben, Bedenken oder Fragen der Teilnehmer bezüglich des Prozesses oder seiner Details zu klären.,
Zur Nachbeobachtung besuchen die Teilnehmer die Studienermittler zu Beginn der Studie, 1 Monat nach dem offiziellen Beginn, 2 Monate nach dem offiziellen Beginn und 3 Monate nach dem offiziellen Beginn (am Ende der Studie).
Statistische Methoden:
Die Ermittler analysieren die gesammelten Daten mithilfe der IBM SPSS Statistics Software. Die Ermittler werden die neueste Version (Version 25) verwenden.,
Die Ermittler analysieren den Unterschied zwischen dem mittleren Blutdruck der Interventionsgruppe vor der Einnahme des Hibiskus-Tees und dem mittleren Blutdruck der Interventionsgruppe nach der Einnahme des Hibiskus-Tees (am Ende der Studie) unter Verwendung der gepaarten T-Tests. Die Ermittler werden den Unterschied zwischen dem mittleren Blutdruck der Kontrollgruppe und dem mittleren Blutdruck der Interventionsgruppe (sowohl vor als auch nach dem Eingriff) unter Verwendung der ungepaarten T-Tests analysieren.,
In ähnlicher Weise wird der Unterschied zwischen LDL-Werten der Kontrollgruppe und LDL-Werten der Interventionsgruppe über die ungepaarten t-Tests analysiert.
Die Unterschiede in Schlafqualität und Stress zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe werden mit gepaarten T-Tests analysiert. Die Unterschiede in der Qualität der Schlaf und stress in der Interventionsgruppe vor und nach der intervention wird analysiert, mit gepaarten t-tests als gut.,
Vertraulichkeit:
Informierte Einwilligung wird jedem Teilnehmer angeboten. Der Zweck der Studie wird allen Teilnehmern erklärt und die Ermittler werden vor der Studie strikte Vertraulichkeit und Anonymität gewährleisten. Die Teilnehmer werden einzeln in die Universitätsklinik gebracht und nur die Ermittler werden die Ergebnisse aufzeichnen, damit die gesammelten Daten absolut vertraulich sind.