VAROITUKSET
Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.
VAROTOIMIA
Sydän-ja Tromboottisia Tapahtumia
Kliinisissä tutkimuksissa useita syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) valikoiva ja laivastoja, Nsaid enintään kolme vuotta kesto ovat osoittaneet, lisääntynyt riski saada vakavia sydän (CV) tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus, joka voi johtaa kuolemaan. Saatavilla olevien tietojen perusteella on epäselvää, onko tromboembolisten sydän-ja verisuonitapahtumien riski samanlainen kaikilla tulehduskipulääkkeillä., Suhteellinen kasvu vakavia CV tromboottisia tapahtumia yli lähtötason tuottamat TULEHDUSKIPULÄÄKKEIDEN käyttö näyttää olevan samanlainen noiden kanssa ja ilman tiedossa CV tauti tai riskitekijöitä CV tauti. Kuitenkin potilailla, joilla tiedetään CV tauti tai riskitekijöitä oli suurempi absoluuttinen esiintyvyys yli vakavia CV tromboottisia tapahtumia, koska niiden lisääntynyt lähtötilanteessa korko. Joissakin havainnointitutkimuksissa havaittiin, että vakavien tromboembolisten sydän-ja verisuonitapahtumien lisääntynyt riski alkoi jo ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kasvu CV tromboosin riski on havaittu eniten johdonmukaisesti suuremmilla annoksilla.,
minimoida mahdollinen riski haitallinen CV tapahtuma NSAID-hoitoa saaneilla potilailla, käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa. Lääkäreiden ja potilaiden tulee pysyä valppaana kehittää sellaisia tapahtumia, koko hoitojakso, vaikka ilman edellisten CV oireita. Potilaille on kerrottava vakavien ANSIOLUETTELOTAPAHTUMIEN oireista ja toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä, jos niitä ilmenee.
ei ole yhdenmukaista näyttöä siitä, että asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö vähentäisi NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien vakavien verisuonitukosten riskiä., Aspiriinin ja tulehduskipulääkkeen, kuten oksaprosiinin, samanaikainen käyttö lisää vakavien maha-suolikanavan tapahtumien riskiä .
Tila Post Sepelvaltimoiden Ohitusleikkaus (CABG) Leikkaus
Kaksi suurta, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa COX-2-selektiiviset NSAID-hoitoon kipu ensimmäisen 10-14 päivän kuluttua OHITUSLEIKKAUS lisääntynyt sydäninfarktin ja aivohalvauksen. Tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia käytettäessä CABG-valmistetta .,
Post-MI-Potilailla
Observational tutkimukset tanskan Kansallinen Rekisteri ovat osoittaneet, että potilaat, hoidettu Nsaid post-MI erä oli suurentunut riski uusintainfarkti, CV-liittyvän kuoleman, ja kaikki kuolinsyyt alkaa ensimmäisellä viikolla hoidon. Tässä samassa kohortin kuolleisuus ensimmäisenä vuonna post-MI oli 20 per 100 henkilövuotta vuonna NSAID-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 12 per 100 henkilövuotta ei-NSAID altistuneet potilaat., Vaikka absoluuttinen kuolleisuus väheni jonkin verran ensimmäisen sydäninfarktin jälkeisen vuoden jälkeen, NSAID: n käyttäjien lisääntynyt suhteellinen kuolemanriski säilyi ainakin seuraavien neljän vuoden seurannan ajan.
Vältä DAYPRO potilailla, joilla on äskettäin ollut SYDÄNINFARKTI jos hyötyjen odotetaan olevan suuremmat kuin riski toistuvat CV tromboottisia tapahtumia. Jos DAYPRO-valmistetta käytetään potilailla, joilla on äskettäin todettu sydäninfarkti, tarkkaile potilaita sydäniskemian merkkien varalta.,
Ruoansulatuskanavan Verenvuoto, Haavaumat Ja Perforaatio
Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien DAYPRO, aiheuttaa vakavia ruoansulatuskanavan (GI) haittatapahtumia, mukaan lukien tulehdus, verenvuoto, haavaumat ja perforaatio ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen, joka voi johtaa kuolemaan. Näitä vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla milloin tahansa, joko niiden kanssa tai ilman varoitusoireita. Vain Joka viides potilas, jolle kehittyy vakava maha-suolikanavan yläosan haittavaikutus NSAID-hoidossa, oireilee., Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia maha-suolikanavan yläosan haavaumia, bruttovuotoa tai perforaatiota esiintyi noin 1%: lla 3-6 kuukauden ajan hoidetuista potilaista ja noin 2-4%: lla yhden vuoden ajan hoidetuista potilaista. LYHYTAIKAINENKAAN NSAID-hoito ei kuitenkaan ole riskitöntä.
riskitekijöitä GI Verenvuoto, Haavaumat Ja Perforaatio
Potilailla, joilla on aiemmin ollut ulkustauti ja/tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joka käyttää Nsaid oli suurempi kuin 10-kertaa suurempi riski kehittää veriripulia verrattuna potilailla, joilla ei ollut näitä riskitekijöitä., Muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiä ruoansulatuskanavan verenvuotoa potilailla, hoidettu Nsaid sisältävät pidempi kesto NSAID therapy; samanaikaista käyttöä suun kautta otettavien kortikosteroidien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (kuten aspiriini), antikoagulantit, tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (Ssri); tupakointi; alkoholinkäyttö; ikä; ja huono yleinen terveydentila. Markkinoille tulon jälkeen kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan tapahtumia raportoitiin useimmiten iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Lisäksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ja/tai koagulopatia, on suurentunut riski saada maha-suolikanavan verenvuoto.,
Strategioita Minimoida GI Riskejä NSAID-hoitoa Saaneilla Potilailla
- Käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
- Vältä useamman kuin yhden NSAID-lääkkeen antoa kerrallaan.
- Vältä käyttöä potilailla, joilla on suurempi riski, ellei hyödyn odoteta olevan suurempi kuin suurentunut verenvuotoriski. Näillä potilailla ja niillä, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, on harkittava muita vaihtoehtoisia hoitoja kuin tulehduskipulääkkeitä.
- pysy valppaana maha-suolikanavan haavauman ja verenvuodon merkkien ja oireiden varalta NSAID-hoidon aikana.,
- Jos vakavia GI haittatapahtuma on epäillään, nopeasti aloittaa arviointi ja hoito, ja lopettaa DAYPRO, kunnes vakava GI haittatapahtuma on suljettu pois.
- asetus samanaikainen käyttö matala-annos aspiriinia sydämen ennaltaehkäisyyn, seurata potilasta tarkemmin todisteita siitä, ruoansulatuskanavan verenvuotoa .
Maksatoksisuuden
– Nousu alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (kolme tai enemmän kertaa normaalin yläraja ), on raportoitu noin 1% NSAID-hoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa., Lisäksi on harvoin, joskus kuolemaan johtavia, vakavia maksavaurioita, mukaan lukien fulminantti hepatiitti, maksanekroosi, ja maksan vajaatoimintaa on ilmoitettu.
ALAT-tai ASAT-arvojen kohoamista (alle kolme kertaa normaaliarvon ylärajaan nähden) saattaa esiintyä enintään 15%: lla potilaista, jotka saivat tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien oksaprotsiinia.
Tiedottaa potilaille varoituksen oireita ja merkkejä maksatoksisuuden (esim. pahoinvointi, väsymys, uupumus, ripuli, kutina, keltaisuus, arkuus oikeassa ylä quadrant, ja ”flunssan kaltaisia” oireita). Jos ilmaantuu maksasairauteen viittaavia kliinisiä merkkejä ja oireita tai jos ilmenee systeemisiä oireita (esim.,, eosinofilia, ihottuma), lopeta DAYPRO-hoito välittömästi ja tee potilaan kliininen arviointi.
hypertensio
steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien DAYPRO, voivat johtaa hypertension uuteen puhkeamiseen tai aiemman verenpainetaudin pahenemiseen, joista jompikumpi saattaa lisätä CV-tapahtumien ilmaantuvuutta. Potilailla angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, tiatsididiureettien, tai loop-diureetit voi olla heikentynyt vaste näitä hoitoja, kun otetaan Nsaid .
seuraa verenpainetta (BP) NSAID-hoidon aloittamisen aikana ja koko hoidon ajan.,
Sydämen Vajaatoiminta Ja Turvotus
Coxib and traditional NSAID Koehenkilöistä’ Collaboration meta-analyysi satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa osoitettu noin kaksi-kertainen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan COX-2-selektiiviset-hoitoa saaneilla potilailla ja laivastoja, NSAID-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Tanskan kansallisessa Rekisteritutkimuksessa, jossa tutkittiin sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, NSAID-lääkkeiden käyttö lisäsi sydäninfarktin riskiä, sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaa.
lisäksi joillakin steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu nesteretentiota ja turvotusta., Käyttö oxaprozin voivat heikentää CV vaikutukset useita terapeuttisia aineita käytetään hoitoon näitä sairauksia (esimerkiksi diureetit, ACE: n estäjät tai angiotensiini-reseptorin salpaajat ) .
Vältä DAYPRO potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta jos hyötyjen odotetaan olevan suuremmat kuin riski sydämen vajaatoiminnan pahenemista. Jos DAYPRO-valmistetta käytetään potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, tarkkaile potilaita sydämen vajaatoiminnan pahenemisen merkkien varalta.,
munuaistoksisuutta Ja Hyperkalemia
munuaistoksisuutta
pitkäaikainen Tulehduskipulääkkeiden on johtanut munuaisten papillanekroosi ja muiden munuaisten vammoja.
munuaistoksisuutta on havaittu myös potilailla, joiden munuaisten prostaglandiinit ovat kompensoiva rooli ylläpito munuaisten perfuusio. Näillä potilailla, hallinto NSAID voi aiheuttaa annoksesta riippuvainen vähentää prostaglandiinien muodostumista ja toissijaisesti, munuaisten veren virtaus, joka voi sakka avoin munuaisten vajaatoimintaan., Potilaat, joilla on suurin riski tämän reaktion ovat ne, joilla on munuaisten vajaatoiminta, nestehukka, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ne, diureetteja ja ACE: n estäjien tai ARBs, ja vanhukset. NSAID-hoidon keskeyttämistä seuraa yleensä toipuminen hoitoa edeltävään tilaan.
kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoa DAYPRO-valmisteen käytöstä pitkälle edennyttä munuaissairautta sairastavilla potilailla. DAYPRO-valmisteen munuaisvaikutukset saattavat nopeuttaa munuaisten vajaatoiminnan etenemistä potilailla, joilla on aiempi munuaissairaus.,
– Oikea määrä tilan kuivattu tai hypovolemia potilailla ennen aloittamista DAYPRO. Seurata munuaisten toimintaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, nestehukka, tai hypovolemia käytön aikana DAYPRO . Vältä DAYPRO-valmisteen käyttöä pitkälle edennyttä munuaissairautta sairastavilla potilailla, ellei hyödyn odoteta olevan suurempi kuin munuaistoiminnan heikkenemisen riski. Jos DAYPRO-valmistetta käytetään pitkälle edennyttä munuaissairautta sairastavilla potilailla, on seurattava munuaisten toiminnan heikkenemisen merkkejä.,
Hyperkalemia
seerumin kalium-pitoisuus, mukaan lukien hyperkalemia, on raportoitu Tulehduskipulääkkeiden käyttöön jopa joillakin potilailla ilman munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, näiden vaikutusten on katsottu johtuvan hyporenineemisesta hypoaldosteronismista.
Anafylaktiset Reaktiot
Oxaprozin on liittynyt anafylaktisia reaktioita potilailla, joilla on ja ilman tunnettu yliherkkyys oxaprozin ja potilailla, joilla on aspiriini-herkkä astma .
hakeudu ensiapuun, jos anafylaktinen reaktio ilmenee.,
Astman Pahenemista, jotka Liittyvät Aspiriini Herkkyys
tekemät potilailla, joilla on astma voi olla aspiriini-herkkä astma, joka voi sisältää krooninen rinosinuiitti vaikeuttaa nenän polyypit; vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia bronkospasmi; ja/tai-intoleranssi, aspiriini ja muut Tulehduskipulääkkeet. Koska rajat reaktiivisuus välillä aspiriinin ja muiden Tulehduskipulääkkeiden on raportoitu, kuten aspiriini-herkille potilaille, DAYPRO on vasta-aiheinen potilailla, joilla tämä muoto aspiriini herkkyys ., Kun DAYPRO-valmistetta käytetään potilailla, joilla on aiempi astma (ilman aspiriiniherkkyyttä), on seurattava potilaita astman merkkien ja oireiden muutosten varalta.
Vakavia ihoreaktioita
Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien oxaprozin, voi aiheuttaa vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin Oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), joka voi olla kohtalokas. Näitä vakavia tapahtumia voi esiintyä ilman varoitusta., Tiedottaa potilaille merkkejä ja oireita vakavia ihoreaktioita, ja lopettaa käytön DAYPRO ensimmäisessä ulkonäkö ihottumaa tai muita merkkejä yliherkkyydestä. DAYPRO on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut vakavia ihoreaktioita tulehduskipulääkkeille .
Ennenaikainen Sulkeminen Sikiön valtimotiehyen
Oxaprozin voi aiheuttaa ennenaikaisen sulkeutumisen sikiön valtimotiehyen. Vältä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, myös DAYPRO-valmisteen, käyttöä raskaana oleville naisille, jotka aloittavat 30. raskausviikolla (kolmas raskauskolmannes).
hematologista toksisuutta
anemiaa on esiintynyt NSAID-hoitoa saaneilla potilailla., Tämä voi johtua piilevän tai vakava verenhukka, nesteen kertyminen, tai epätäydellisesti kuvattu vaikutus punasolujen. Jos potilas hoidettiin DAYPRO on merkkejä tai oireita anemia, seurata hemoglobiini tai hematokriitti.
tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien DAYPRO, voivat lisätä verenvuototapahtumien riskiä. Samanaikaiset sairaudet, kuten hyytymishäiriöt tai varfariinin, muiden antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden (esim.asetyylisalisyylihappo), SSRI-lääkkeiden ja serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) samanaikainen käyttö, voivat lisätä tätä riskiä. Tarkkaile näitä potilaita verenvuodon merkkien varalta .,
Rajauksella Tulehdus Ja Kuume
farmakologinen aktiivisuus DAYPRO vähentää tulehdusta, ja mahdollisesti kuumetta, voi vähentää apuohjelma diagnostisia merkkejä havaita infektioita.
Laboratorio-Seuranta
Koska vakavia ruoansulatuskanavan verenvuotoa, maksatoksisuus, ja munuaisten vammoja voi esiintyä ilman varoittavia oireita tai merkkejä, harkitse seuranta potilaiden pitkäaikainen NSAID-hoito täydellinen verenkuva (CBC) ja kemian profiilia säännöllisesti .,
Valoherkkyys
Oxaprozin on liittynyt ihottumaa ja/tai lievä valoherkkyys vuonna ihoreaktiot testaus. Joillakin potilailla havaittiin kliinisissä tutkimuksissa lisääntynyttä ihottumaa auringolle altistuneella iholla.
Potilaan Neuvonta Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Lääkitys Opas), että mukana kunkin resepti luopua. Ilmoittaa potilaat, perheet tai heidän hoitajiaan seuraavat tiedot ennen hoidon aloittamista DAYPRO ja ajoittain aikana jatkuvaa hoitoa.,
Sydän-ja Tromboottisia Tapahtumia
Neuvoa potilaita voidaan varoittaa oireita sydän-ja tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien rintakipu,hengenahdistus, heikkous, tai slurring puheen, ja ilmoittamaan nämä oireet varmoja suhteen kestävyydestä hoidon tarjoajalle välittömästi .
Ruoansulatuskanavan Verenvuoto, Haavaumat Ja Perforaatio
Neuvoa potilaita raportoimaan oireita haavaumat ja verenvuoto, kuten vatsakipu, dyspepsia, melena, ja verioksennus heidän terveydenhuollon tarjoaja., Jossa samanaikainen käyttö matala-annos aspiriinia sydämen ennaltaehkäisyyn, tiedottaa potilaille lisääntynyt riski ja merkkejä ja oireita ruoansulatuskanavan verenvuotoa .
Maksatoksisuuden
Tiedottaa potilaille varoituksen oireita ja merkkejä maksatoksisuuden (esim. pahoinvointi, väsymys, uupumus,kutina, ripuli, keltaisuus, arkuus oikeassa ylä quadrant, ja ”flunssan kaltaisia” oireita). Jos näitä ilmenee,neuvo potilaita lopettamaan DAYPRO-hoito ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon .,
Sydämen Vajaatoiminta Ja Turvotus
Neuvoa potilaita voidaan hälyttävät oireet kongestiivinen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien hengenahdistus,selittämätön painonnousu, tai turvotus ja ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoaja jos tällaisia oireita esiintyy.
Anafylaktiset Reaktiot
Tiedottaa potilaille merkkejä anafylaktinen reaktio (esim, vaikea hengitys, turvotus faceor kurkun). Neuvo potilaita hakeutumaan välittömästi ensiapuun, jos näitä ilmenee .,
vakavat ihoreaktiot
neuvovat potilaita lopettamaan DAYPRO-hoidon välittömästi, jos heille kehittyy mitä tahansa ihottumaa, ja ottamaan mahdollisimman pian yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan .
Naisen Hedelmällisyyttä
Neuvoa naisilla hedelmällisessä mahdollisuuksia, jotka halu raskaus, että Nsaid-lääkkeiden, mukaan lukien DAYPRO,voi liittyä palautuva viive ovulaation .
Sikiön
Ilmoittaa, raskaana olevat naiset välttää käyttöä DAYPRO ja muut Tulehduskipulääkkeet alkaen 30 viikkoa raskausviikolla, koska riski ennenaikaisen sulkemisen sikiön valtimotiehyen .,
Vältä Samanaikainen Käyttö Tulehduskipulääkkeiden
kertoa potilaille, että samanaikainen käyttö DAYPRO muiden steroideihin kuulumattomien Tulehduskipulääkkeiden tai salisylaatit (esim., diflunisaalin, salsalate) ei ole suositeltavaa, koska lisääntynyt riski ruoansulatuskanavan toksisuutta, ja vähän tai ei lisää tehoa . Varoittaa potilaita, että Tulehduskipulääkkeet voivat olla läsnä ”tiskin” lääkkeet hoitoon vilustuminen, kuume, tai unettomuus.
tulehduskipulääkkeiden ja pieniannoksisen aspiriinin
käyttö kerro potilaille, että älä käytä pieniannoksista aspiriinia samanaikaisesti DAYPRON kanssa, ennen kuin he keskustelevat hoitajansa kanssa .,
tämän tuotteen etiketti on saatettu päivittää. Nykyinen koko valmisteyhteenvetoon tietoa, käy www.pfizer.com.
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Karsinogeenisuus
karsinogeenisuustutkimuksissa rotilla ja hiirillä, oxaprozin hallinto 2 vuotta oli liittyvät paheneminen maksan kasvaimet (maksan adenoomat ja karsinoomat) uros CD-hiirillä, mutta ei nainen CD hiiriä tai mies tai nainen rotilla, joita hoidettiin jopa 216 mg/kg kautta ruokavalio (1.,2-kertaa ihmisen enimmäisvuorokausiannos 1800 mg kehon pinta-alan mukaan). Tämän lajikohtaisen löydön merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Mutageneesi
Oxaprozin ei ollut mutageeninen Ames-testissä, eteenpäin mutaatio hiiva ja Kiinalaisen hamsterin munasarja (CHO) – soluissa, DNA-korjaus-testaus-CHO-soluissa mikrotumien testaus hiiren luuytimen, kromosomipoikkeavuustestissä testaus ihmisen lymfosyyteissä, tai solun muutosta testaus hiiren fibroblasti.,
Hedelmällisyyden
Oxaprozin hallinto ei liittynyt alentunut hedelmällisyys uros-ja naarasrotilla, kun suun kautta annettu annos oli enintään 200 mg/kg/vrk (1.1-kertaa suurin suositeltu ihmisen päiväannos on 1800 mg, joka perustuu kehon pinta-alaan verrattuna). Kuitenkin, kivesten rappeutumista havaittiin beagle-koirilla, joita hoidettiin 37,5 mg/kg/vrk (0.7-kertaa MRHD perustuu kehon pinta-ala) ja oxaprozin 42 päivää tai 6 kuukautta, havainto ei ole vahvistettu muissa lajeissa. Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.,
Käytä erityisryhmät
Aikana
Riski Tiivistelmä
Käyttö Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien DAYPRO aikana kolmannen raskauskolmanneksen lisää riskiä ennenaikaisen sulkeutumisen sikiön valtimotiehyen. Vältä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, myös DAYPRO-valmisteen, käyttöä raskaana oleville naisille, jotka aloittavat 30. raskausviikolla (kolmas raskauskolmannes).
raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja DAYPRO-tutkimuksia.
Tietojen havainnoivien tutkimusten mahdollisista embryofetal riskejä NSAID käyttää naisilla raskauden ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen aikana ovat riittämättömät., Yleisen YHDYSVALTAIN väestöstä, kaikki kliinisesti tunnustettu raskauksia, riippumatta huumeiden altistuminen, on tausta osuus 2% 4% merkittäviä epämuodostumia, ja 15% 20% raskauden menetys. Eläinten lisääntymistutkimuksissa oraalinen oksaprotsiinin antaminen tiineille kaneille annoksilla 0.,1-kertainen ihmisen enimmäisvuorokausiannos (perustuu kehon pinta-ala) johti todisteita teratogeenisuudesta; kuitenkin, suun kautta oxaprozin raskaana oleville hiirille ja rotille organogeneesin aikana annoksilla vastaa suurinta ihmiselle suositeltua annosta ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta tai sikiötoksisuutta. Rotan lisääntymistutkimuksia jossa oxaprozin annettiin läpi myöhään raskauden epäonnistumisesta ja vähentää elää syntymä-indeksi oli havaittu annoksilla, jotka vastaavat ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen., Eläinkokeiden perusteella prostaglandiineilla on osoitettu olevan merkittävä rooli endometriumin verisuonten läpäisevyydessä, blastokystin implantaatiossa ja decidualizaatiossa. Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesin estäjien, kuten oksaprotsiinin, anto lisäsi implantaatiota edeltävää ja sen jälkeistä menetystä.
Kliiniset Näkökohdat
Työ tai Toimitus
On olemassa tutkimuksia vaikutuksista DAYPRO synnytyksen aikana tai toimituksen. Eläinkokeissa tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien oksaprotsiini, estävät prostaglandiinisynteesiä, aiheuttavat viivästynyttä synnytystä ja lisäävät kuolleena syntyneiden ilmaantuvuutta.,
Tiedot
Eläinten tiedot
Teratologiset tutkimukset oxaprozin suoritettiin hiirillä, rotilla ja kaniineilla tiineille eläimille annettuna suun kautta annettu annos oli enintään 200 mg/kg/vrk, 200 mg/kg/päivä, ja 30 mg/kg/päivä, vastaavasti, organogeneesin aikana. Kaniineilla havaittiin epämuodostumia annoksilla, suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/kg/päivä oxaprozin (0.1 kertaa suurin suositeltu ihmisen päiväannos on 1800 mg kehon pinta-alaan perustuen)., Kuitenkin, hiirillä ja rotilla, ei huumeisiin liittyviä kehityshäiriöitä tai alkion ja sikiön toksisuutta havaittiin annoksilla 50 ja 200 mg/kg/päivä oxaprozin, vastaavasti (0.1 kertaa ja 1,1 kertaa suurin suositeltu ihmisen päiväannos on 1800 mg, joka perustuu kehon pinta-alaan verrattuna, vastaavasti).,
hedelmällisyys/lisääntymistutkimukset rotilla, 200 mg/kg/vrk oxaprozin oli suun kautta annettiin naarasrotille 14 päivää ennen parittelua läpi imetyksen päivä (LD) 2, tai tiineyden päivä (GD) 15 kautta LD-2 ja naaraat olivat pariutuneet miehillä, joita hoidettiin 200 mg/kg/vrk oxaprozin 60 päivän ajan ennen parittelua. Oxaprozin hallinto johti epäonnistumiseen toimittaa ja vähentää elää syntymä indeksi 200 mg/kg/vrk (1.1-kertaa suurin suositeltu ihmisen päiväannos on 1800 mg, joka perustuu kehon pinta-alaan verrattuna).,
Imetys
Riski Tiivistelmä
Imetys tutkimuksia ei ole tehty DAYPRO. Ei tiedetä, erittyykö DAYPRO äidinmaitoon. DAYPRO tulee antaa imettäville naisille vain, jos se on selvästi ilmoitettu. Kehityksen ja terveyden hyödyt imetyksen tulisi pitää yhdessä äidin kliininen tarve DAYPRO ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa pikkulasten päässä DAYPRO tai taustalla äidin kunto.,
Miehillä Ja Naisilla Hedelmällisessä Mahdollisia
Hedelmättömyys
Naiset
Perustuu vaikutusmekanismi, käyttö prostaglandiini-välitteisen Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien DAYPRO, voi viivästyttää tai estää repeämä munarakkuloiden, joka on liittynyt palautuva lapsettomuus joillakin naisilla. Julkaistut eläinkokeet ovat osoittaneet, että prostaglandiinisynteesin estäjien anto saattaa häiritä ovulaation edellyttämää prostaglandiinivälitteistä follikkelin repeämää. Pienet tutkimukset steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla naisilla ovat myös osoittaneet palautuvaa ovulaation viivästymistä., Harkitse vetäytymistä Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien DAYPRO, naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat parhaillaan tutkinnan lapsettomuuteen.
Miehet
Kivesten rappeutumista havaittiin beagle-koirilla, joita hoidettiin 37,5 mg/kg/vrk (0.7-aikoina suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alaan perustuen) ja oxaprozin 42 päivää tai 6 kuukautta
Pediatrinen Käyttö
Turvallisuuden ja tehokkuuden DAYPRO lapsipotilailla alle 6-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu., Tehokkuutta DAYPRO hoitoon oireiden ja nuoruusiän nivelreuma (JRA) lapsipotilailla iältään 6-16 vuotta on tukevat todisteet riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia aikuisten nivelreuman hoitoon potilailla, ja perustuu ekstrapolaation osoittanut tehoa DAYPRO aikuisilla, joilla on nivelreuma ja samankaltaisuus aikana tauti ja lääke on mekanismi vaikutus näiden kahden potilasryhmissä. DAYPRO-valmisteen käyttöä 6-16-vuotiaille JRA-potilaille tukevat myös seuraavat pediatriset tutkimukset.,
– valmisteen farmakokineettinen profiili ja siedettävyyttä oxaprozin arvioitiin JRA potilaiden suhteellinen aikuisten nivelreuman hoitoon potilailla 14 päivän toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa. Sitoutumattoman oksaprotsiinin näennäinen puhdistuma JRA-potilailla oli pienempi kuin aikuisilla nivelreumapotilailla, mutta tämä lasku voitiin selittää painon eroilla . Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla alle 6-vuotiaista lapsipotilaista., Haittatapahtumia raportoitiin noin 45% JRA potilaista ja noin 30% esiintyvyys haittavaikutuksia aikuisten nivelreuma potilaan kohortti. Useimmat haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuskanavaan ja olivat lieviä tai kohtalaisia.
3 kuukautta kestäneessä avoimessa tutkimuksessa oksaprotsiinia annettiin 10-20 mg/kg / vrk 59 JRA-potilaalle. Haittavaikutuksia raportoitiin 58%: lla JRA-potilaista. Useimmat niistä raportoi, olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia, siedetty potilailla, ja ei häiritse jatkuva hoito., Maha-suolikanavan oireet olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyi useammin kuin ne, historiallisesti nähnyt kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla. 52 potilasta sai 3 kuukautta kestäneen hoidon, jonka keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 mg/kg. 30 potilailla, jotka jatkoivat hoitoa (19 48 viikko-alue yhteensä hoidon kesto), yhdeksän (30%) kokenut ihottuma aurinko-altistuneet alueet ihoa ja 5 niistä, lopetti hoidon. Kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia oksaprotsiinilla ei ole tehty lapsipotilailla.,
Geriatrisen Käyttö
Iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin, on suurempi riski NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyviä vakavia sydän -, maha -, ja/tai munuaisten haittavaikutuksia. Jos odotettu hyöty vanhuksille potilaalle ole suurempi kuin mahdolliset riskit, aloita annostelu alapäässä annostelu-alue, ja seurata potilaita, joilla on haitallisia vaikutuksia .
Ei-annoksen DAYPRO on tarpeen vanhuksilla, vaikka monet vanhukset saattavat tarvita saada pienemmän annoksen, koska alhainen paino tai häiriöt liittyvät ikääntymiseen .,
neljässä lumekontrolloidussa oksaprotsiinitutkimuksessa arvioitujen koehenkilöiden kokonaismäärästä 39% oli vähintään 65-vuotiaita ja 11% oli vähintään 75-vuotiaita. Ei yleinen eroja turvallisuutta tai tehokkuutta havaittiin näiden koehenkilöillä ja nuoremmilla, ja muut todettu kliininen kokemus ei havaittu eroja vastausten välillä iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla, mutta suurempi herkkyys joitakin vanhempia henkilöitä ei voida sulkea pois., Vaikka kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa valikoidut iäkkäät potilaat sietivät oksaprotsiinia sekä nuorempia potilaita, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
DAYPRO erittyy huomattavassa määrin munuaisten kautta, ja toksisia reaktioita DAYPRO voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Koska iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyt, annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta, ja munuaisten toiminnan seuraaminen voi olla hyödyllistä .