VAROITUKSET
Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.
VAROTOIMIA
Paikallinen Nenän Vaikutuksia
Nenäverenvuoto
kliinisissä tutkimuksissa 2 26 viikon keston, nenäverenvuoto havaittiin useammin potilailla, joita hoidettiin FLONASE Spray Nenän thanthose, jotka saivat lumelääkettä .
Flonaasi-nenäsumutetta saaneilla potilailla on raportoitu markkinoille tulon jälkeen nenän haavaumia
.,
Candida-Infektio
kliinisissä tutkimuksissa, joissa fluticasone propionateadministered nenänsisäisesti, kehittäminen paikallisia infektioita noseand nielun Candida albicans on tapahtunut. Jos tällainen tarttuvuus kehittyy, se voi vaatia hoitoa asianmukaisella paikallisella hoidolla ja FLONAASI-nenäsumutteen jatkamisella. Potilaita, jotka käyttävät FLONASE-nenäsumutetta yli kuukauden ajan, on tutkittava säännöllisesti, jotta havaitaan merkkejä suoranaisesta tulehduksesta tai muista haitallisista vaikutuksista nenän limakalvoon.,FLONAASI-nenäsumutetta saaneilla potilailla on ilmoitettu
markkinoille tulon jälkeen tapauksia, joissa nenän septaalinen perforaatio on ilmennyt .
Heikentynyt Haavan Paranemista
Koska estävä vaikutus kortikosteroidien onwound paranemista, potilaat, joilla on ollut hiljattain nenän haavaumat, nasalsurgery, tai nenän trauma pitäisi välttää käyttämällä FLONASE Spray Nenän, kunnes healinghas tapahtunut.
Glaukooma Ja Kaihi
intranasaalista ja inhaloitavat kortikosteroidit saattavat sellaisten kehittäminen glaukoomaa ja/tai kaihia., Siksi tiivis seuranta iswarranted potilailla, joilla on muutoksen visio tai joilla on ollut kohonnut silmänpaine, glaukooma, ja/tai kaihia.
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien Anafylaksia
Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi, angioedeema, nokkosihottuma, kosketusihottuma, ja ihottuma) on raportoitu afteradministration of FLONASE Spray Nenän. Lopeta Flonaasi
nenäsumute, jos tällaisia reaktioita esiintyy . FLONAASI – nenäsumutteen antamisen jälkeen saattaa harvoin esiintyä välittömiä yliherkkyysreaktioita.,
Immunosuppressio
Henkilöille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tukahduttaa immunesystem ovat alttiimpia infektioille kuin terveet yksilöt. Esimerkiksi vesirokko ja tuhkarokko voivat olla vakavampia tai jopa kuolemaan johtavia, herkästi syöviä lapsia tai aikuisia, jotka käyttävät kortikosteroideja. Niin lapset oradults, joilla ei ole ollut näitä sairauksia tai asianmukaisesti rokotettu, particularcare vältettävä altistumista. Ei tiedetä, miten kortikosteroidiannos, antoreitti ja kesto vaikuttavat disseminoituneen infektion kehittymisen riskiin., Myöskään perussairauden ja/tai aiemman kortikosteroidihoidon osuutta riskiin ei tiedetä. Jos potilas altistetaan vesirokolle, vesirokon estohoito zoster-immunoglobuliinilla (VZIG)voidaan osoittaa. Jos potilas altistuu tuhkarokolle, voidaan käyttää pooledintramuskulaarista immunoglobuliinia (IG). (KS.vzigin ja IG: n täydelliset tiedot.) Jos vesirokko kehittyy, voidaan harkita hoitoa antiviraalisilla aineilla.,
Intranasaalinen kortikosteroideja pitäisi käyttää varoen,jos ollenkaan, potilailla, joilla on aktiivinen tai lepotilassa tuberkuloottinen infektiot therespiratory-suolikanavan; systeeminen sieni -, bakteeri -, virus-tai parasiitti-infektiot;tai silmän herpes simplex.
Hypercorticism Ja Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
Kun intranasaaliset kortikosteroidit käytetään suuremmilla thanrecommended annoksia tai herkille yksilöille klo suositusannostukset,systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten hypercorticism ja lisämunuaisen suppressionmay näkyviin., Jos tällaisia muutoksia tapahtuu, annostus FLONASE Spray Nenän pitäisi bediscontinued hitaasti hyväksyttyjen menettelyjen lopettamista oralcorticosteroid hoito.
systeemisen kortikosteroidin korvaamiseen atopisella kortikosteroidilla voi liittyä lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita. Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kortikosteroidivieroitusoireita(esim.nivel-ja/tai lihaskipu, lassitude, masennus)., Potilaat previouslytreated pitkiä aikoja systeemisiä kortikosteroideja ja siirretään totopical kortikosteroideja, tulee seurata huolellisesti akuutti adrenalinsufficiency vastauksena stressiä. Potilailla, joilla on astma tai otherclinical ehtoja, jotka edellyttävät pitkän aikavälin systeemistä kortikosteroidihoitoa,nopea pienenee systeemisten kortikosteroidien annokset voivat aiheuttaa severeexacerbation niiden oireita.
Huumaava Interaktio voimakkaiden Sytokromi P450 3A4: n Estäjien
voimakkaiden sytokromi P450 3A4: n (CYP3A4) – estäjien(esim.,, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli,nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri, ketokonatsoli, telitromysiini, conivaptan,lopinaviiri, nefatsodoni, vorikonatsolin) kanssa FLONASE Nenäsumute on notrecommended koska lisääntynyt systeeminen kortikosteroidi voi esiintyä haitallisia vaikutuksia.
Vaikutus Kasvuun
Intranasaaliset kortikosteroidit saattavat aiheuttaa vähentää sisäänkasvua nopeus, kun sitä annetaan lapsipotilailla . Seurata rutiininomaisesti lapsipotilaiden kasvua, jotka saavatflonaasi – nenäsumutetta., Minimoida systeemisiä vaikutuksia intranasalcorticosteroids, mukaan lukien FLONASE Spray Nenän, titrataan kunkin potilaan annos tothe alin annos, joka tehokkaasti ohjaa hänen/hänen oireita .
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty patientlabeling (POTILAAN TIEDOT ja Käyttöohjeet).
Paikallinen Nenän Vaikutuksia
Tiedottaa potilaille että hoidon FLONASE Nenän Spraymay johtaa haittavaikutuksia ovat nenäverenvuoto ja nenän haavaumia. Candidainfektiota voi esiintyä myös FLONAASI – Nenäsumutteella., Lisäksi FLONAASI – Nenäsumutteeseen on liittynyt nenän septaalinen perforaatio ja haavan pariutuminen. Potilaat, joilla on ollut hiljattain nenän haavaumat,nenän leikkaus, tai nenän trauma pitäisi käyttää FLONASE Spray Nenän, kunnes healinghas tapahtunut .
Glaukooma ja Kaihi
kertoa potilaille, että glaukooma ja kaihi areassociated nenän ja inhaloitavien kortikosteroidien käyttö. Neuvoo potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajilleen, jos näkökyvyn on havaittu muuttuneen Flonasenasuihketta käytettäessä .,
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien Anafylaksia
kertoa potilaille, että yliherkkyysreaktiot,mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, nokkosihottuma, kosketusihottuma, ja ihottuma, mayoccur annon jälkeen FLONASE Spray Nenän. Jos tällaisia reaktioita ilmenee, FLONAASI-nenäsumutteen käyttö on lopetettava .
Immunosuppressio
Varoittaa potilaita, jotka ovat immunosuppressiiviset annokset ofcorticosteroids välttää altistumista vesirokko tai tuhkarokko ja jos he areexposed kuulla heidän terveydenhuollon tarjoaja viipymättä., Kerro potilaille tuberkuloosin pahenemisesta, sieni -, bakteeri -, virus-tai parasiittitartunnoista tai silmän herpes simplex-infektiosta .
Vähentää Kasvua Velocity
Neuvovat vanhempia, että FLONASE Nenäsumute voi aiheuttaa vähentää kasvun nopeus, kun sitä annetaan lapsipotilailla.Lääkärin tulee seurata tarkoin lasten ja nuorten kasvua ja ottaa kortikosteroideja mitä tahansa reittiä .
Käytä Päivittäin Parhaan Vaikutuksen
kertoa potilaille, että heidän pitäisi käyttää FLONASE Nenän Sprayon säännöllisesti., FLONAASI – nenäsumute, kuten muutkin kortikosteroidit, ei vaikuta välittömästi nuhaoireisiin. Suurin mahdollinen hyöty ei saa olla poissa useita päiviä. Potilaiden ei tulisi lisätä määrätty dosagebut tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajat, jos oireet eivät parane tai jos tila pahenee.
Pitää Suihkuttaa Pois Silmät ja Suu
Tiedottaa potilaille välttää ruiskuttamalla FLONASE Spray Nenän hyvää silmät ja suu.,
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Fluticasone propionate osoittanut mitään tumorigenicpotential vuonna hiirillä suun kautta annettu annos oli enintään 1 000 mcg/kg (noin 20 kertaa theMRHDID aikuisilla, ja noin 10 kertaa MRHDID lapsilla on mcg/m2-pohjalta) 78 viikon ajan tai rotilla hengitysteitse annosta jopa 57 mcg/kg(noin 2 kertaa MRHDID aikuisille ja noin vastaa theMRHDID lapsilla on mcg/m2-pohjalta) 104 viikon ajan.,
flutikasonipropionaatti ei indusoinut geenimutaatiota prokaryoottisissa tai eukaryoottisissa soluissa in vitro. Merkittävää klastogeenista vaikutusta ei havaittu viljellyissä ihmisen perifeerisissä lymfosyyteissä in vitro eikä hiirimikronukleustestissä.
Ole näyttöä hedelmällisyyden havaittiin inmale ja naisten rotille ihon alle annetun kerta-jopa 50 mcg/kg (noin 2kertaa, että MRHDID aikuisilla on mcg/m2-pohjalta). Eturauhasen paino laski huomattavasti ihonalaisella annoksella 50 mikrog / kg.,
Kliiniset Tutkimukset
Monivuotinen Nonallergic Nuha
Kolme satunnaistetussa, double-blind, parallel-group, vehicleplacebo kontrolloituja tutkimuksia tehtiin vuonna 1,191 aiheita investigateregular käyttö FLONASE Spray Nenän potilailla, joilla on monivuotinen nonallergicrhinitis. Näissä tutkimuksissa arvioitiin aihe-mitoitettu yhteensä nenän oire tulokset(TNSS), joka sisälsi nenän tukkeuma, lima nielussa, rinorrea vuonna subjectstreated 28 päivää kaksoissokkoutetun hoidon ja 1-3 tutkimuksissa 6 kuukautta open-label hoitoon., Kaksi näistä tutkimuksista osoitti, että subjectstreated kanssa FLONASE Nenäsumute (100 mikrog kahdesti vuorokaudessa) esillä statisticallysignificant pienenee TNSS verrattuna aiheita käsitellään ajoneuvon.
Käytä erityisryhmät
Aikana
Teratogeenisia Vaikutuksia
Raskauden Luokka C. ei ole riittävästi jahyvin-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa FLONASE Spray Nenän raskaana oleville naisille.Kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia koe-eläimillä, kun niitä annetaan systeemisesti suhteellisen pieninä annoksina., Koska animalreproduction tutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastaus, FLONASE NasalSpray tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty kaikenlaisten merionnettomuuksien riski sikiölle. Naisia on neuvottava ottamaan yhteyttä theirphysicians, jos he tulevat raskaaksi FLONASE Spray Nenän.,
Hiirille ja rotille fluticasone propionate dosesapproximately 1 ja 4 kertaa, vastaavasti, ihmisen suurimpaan suositeltuun dailyintranasal annos (MRHDID) aikuisille (mg/m2 perusteella maternalsubcutaneous annoksia 45 ja 100 mcg/kg/päivä, vastaavasti) osoitti fetaltoxicity ominaista voimakas kortikosteroidi yhdisteitä, mukaan lukien embryonicgrowth hidastumista, omphalocele, suulakihalkio, ja jälkeenjäänyt kallon luutuminen. Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotilla havaittiin annoksilla, jopa 3 kertaa theMRHDID (mg/m2 perusteella äidin hengitys annoksina jopa 68,7 mcg/kg/vrk).,
kaneilla sikiön painon vähentäminen ja suulakihalkio wereobserved klo fluticasone propionate annos noin 0,3 kertaa MRHDIDfor aikuiset (mg/m2 perusteella äidin ihonalaisen annoksen 4mcg/kg/vrk). Kuitenkin, ei ole todettu teratogeenisia vaikutuksia raportoitiin fluticasonepropionate annoksina enintään noin 20 kertaa MRHDID aikuisille (mg/m2 perusteella äidin annos suun kautta jopa 300 mcg/kg/vrk). Tässä tutkimuksessa plasmassa ei havaittu flutikasonipropionaattia, mikä vastaa oraalisen annon aiheuttamaa alhaista hyötyosuutta .,
flutikasonipropionaatti läpäisi istukan seurannassa hiirille ja rotille sekä suun kautta annettaville torabbiteille.
Kokemusta suun kautta otettavia kortikosteroideja, koska theirintroduction in pharmacologic, toisin kuin fysiologinen, annokset ehdottaa thatrodents ovat alttiimpia teratogeenisia vaikutuksia kortikosteroideja kuin ihmiset.Lisäksi, koska siellä on luonnollinen kasvu kortikosteroidi productionduring raskauden, useimmat naiset vaativat vähemmän eksogeeninen kortikosteroidi doseand monet ei tarvitse kortikosteroidi-hoitoa raskauden aikana.,
Neteratogennye Vaikutukset
Hypoadrenalism voi esiintyä vauvoille, jotka ovat syntyneet äitien receivingcorticosteroids raskauden aikana. Tällaisia lapsia on seurattava huolellisesti.
imettävien äitien
ei tiedetä, erittyykö flutikasonipropionaatti äidinmaitoon. Muut kortikosteroidit ovat kuitenkin erittyneet äidinmaitoon. Ihonalaisen imettäville rotille tritiumilla merkittyä fluticasone propionate annoksella noin 0,4 kertaa MRHDIDfor aikuisten mg/m2-pohjalta johti mitattavissa radioaktiivisuus inmilk.,
Koska ei ole olemassa tietoja kontrolloiduissa tutkimuksissa käyttöön intranasaalinen FLONASE Spray Nenän imettäville äideille, varovaisuutta beexercised kun FLONASE Nenäsumute annostellaan imettävä nainen.
lapsipotilaiden käyttö
FLONASE-nenäsumutteen turvallisuus ja tehokkuus 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla on varmistettu .Kuusisataa viisikymmentä (650) koehenkilöä, joiden ikä oli 4-11years ja 440 aiheita 12-17-vuotiaat tutkittiin YHDYSVALTAIN kliinisen trialswith flutikasonipropionaatti nenän spray., Alle 4-vuotiaiden lasten nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Vaikutukset Kasvuun
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että intranasalcorticosteroids voi aiheuttaa vähentää kasvun nopeus, kun sitä annetaan topediatric potilailla. Tätä vaikutusta ei havaita ilman laboratoryevidence hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) – akselin suppressiota, viittaa siihen, että kasvun nopeus on herkempi indikaattori systeeminen corticosteroidexposure lapsipotilailla kuin joitakin yleisesti käytettyjä testejä HPA axisfunction., Pitkän aikavälin vaikutuksia tämän väheneminen kasvun nopeus liittyvää intranasaaliset kortikosteroidit, mukaan lukien vaikutus lopullinen aikuisten korkeudella,ovat tuntemattomia. Mahdollisuudet ”catch-up” kasvu lopettamisen jälkeen oftreatment kanssa intranasaalisten kortikosteroidien ei ole tutkittu riittävästi. Intranasaalisia kortikosteroideja, mukaan lukienflonaasi – nenäsumute, saavien lapsipotilaiden kasvua on seurattava rutiininomaisesti (esim.stadiometrialla)., Lisäksi kasvun vaikutukset pitkäaikainen hoito on punnittava theclinical saatu hyöty ja riskit vaihtoehtoisia hoitomuotoja.Minimoida systeemisiä vaikutuksia intranasaaliset kortikosteroidit, includingFLONASE Nenäsumute, kunkin potilaan annos on titrattava niiden lowestdosage, joka tehokkaasti ohjaa hänen/hänen oireita.
1-vuotinen lumekontrolloitu tutkimus tehtiin 150pediatrisella tutkimushenkilöllä (3-9-vuotiaat) FLONAASI-Nasalsprayn (200 mikrogramman kerta-annos) vaikutuksen arvioimiseksi kasvunopeuteen., Alkaen primarypopulation vastaanottaa FLONASE Nenäsumute (n = 56) ja lumelääke (n = 52), hänen arvio kasvun nopeuden kanssa FLONASE Nenäsumute oli 0,14 cm/yearlower kuin plasebo (95% CI: -0.54, 0.27 cm/vuosi). Näin ollen tilastollisesti merkitsevää vaikutusta kasvuun ei havaittu lumelääkkeeseen verrattuna. Ei ole näyttöä siitä, ofclinically merkittäviä muutoksia HPA-akselin toimintaan tai luun mineraalitiheys wasobserved arvioituna 12-tunnin virtsan kortisolin erittymistä ja dual-energy x-ray absorptiometry, vastaavasti.,
mahdollisuudet FLONASE Nenäsumute aiheuttaa growthsuppression herkillä potilailla tai kun annetaan klo korkeampi kuin recommendeddosages ei voida sulkea pois.
Geriatrisen Käyttö
rajoitettu määrä aiheita 65-vuotiaat ja vanhemmat (n =129) tai 75 vuotta ja vanhemmat (n = 11) on käsitelty FLONASE Nenän Sprayin kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka tutkittavien määrä on liian pieni, jotta tehon ja turvallisuuden analyysi olisi mahdollista, tässä potilasryhmässä raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla raportoidut haittavaikutukset., Yleensä,annoksen valinta iäkkään potilaan tulee olla varovainen, yleensä alkaa noita alhainen loppuun annostelun välillä, mikä on suurempi taajuus decreasedhepatic, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa, ja muita samanaikaisia sairauksia tai samanaikaisia drugtherapy.
Maksan Vajaatoiminta
Muodollinen farmakokineettiset tutkimukset käyttäen FLONASE Nenän Sprayhave ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Koska flutikasonipropionaatti poistuu pääasiassa maksan metaboliasta, maksan toiminnan heikkeneminen voi johtaa flutikasonipropionaatin kertymiseen plasmaan., Siksi potilaita,joilla on maksasairaus, on seurattava tarkoin.
Munuaisten Vajaatoiminta
Muodollinen farmakokineettiset tutkimukset käyttäen FLONASE Nenän Sprayhave ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.