HAITTAVAIKUTUKSIA
Kliiniset tutkimukset
estradiolipitoisuuksien voi lisätä ensimmäisen weeksfollowing ensimmäinen injektio LUPRON, mutta sitten lasku menopausallevels. Tämä estradiolin ohimenevä lisääntyminen voi liittyä oireiden ja löydösten tilapäiseen lisääntymiseen (KS.varoitukset kohta).
Kuten olisi odotettavissa, joilla on huume, joka alentaa serumestradiol tasoilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat thoserelated että hypoestrogenismin.,
kuukausittain muotoilu LUPRON DEPOT 3.75 mg wasutilized kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, että tutkittu lääke 166endometriosis ja 166 kohdun hyvänlaatuinen kasvain potilailla. Haittavaikutukset, joita on raportoitu ≥ 5%: lla potilaista jommassakummassa näistä populaatioista ja joiden on arveltu liittyvän bepotentiaalisesti lääkkeeseen, on esitetty seuraavassa taulukossa.
Taulukko 2 : RAPORTOIDUT HAITTAVAIKUTUKSET VOIVAT OLLA CAUSALLYRELATED HUUMEIDEN ≥ 5%: lla POTILAISTA
yhdessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa hyödyntämällä kuukausittain muotoilu LUPRON DEPOT, potilaiden diagnosedwith kohdun kohdun sai suuremman annoksen (7.,5 mg) LUPRON Depotia. Tällä annoksella ei havaittu kielitulehdusta, hypestesiaa, imetystä,pyelonefriittiä eikä virtsatiehäiriöitä. Yleensä suuremmalla annoksella havaittiin enemmän mykoestrogeenisia vaikutuksia.
Taulukossa 3 on esitetty potentiallydrug liittyviä haittavaikutuksia havaittiin vähintään 5% potilaista anytreatment ryhmän aikana ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen lisää-takaisin clinicalstudies.,
kontrolloiduissa clinicaltrial, 50 ja 51 (98%) potilaat LD-ryhmä ja 48 55 (87%) potilaista inthe LD/N-ryhmän raportoitu kokee kuuma vilkkuu yksi tai useampi occasionsduring hoito. Aikana 6 Kuukauden hoidon, 32 ja 37 (86%) potilasta theLD ryhmässä ja 22 38 (58%) potilaista LD/N-ryhmän raportoitu havingexperienced kuumia aaltoja. Niiden päivien keskiarvo, joina kuumia aaltoja esiintyi tämän hoitokuukauden aikana, oli 19 päivää LD-ryhmässä ja 7 päivää LD/NTR-hoitoryhmässä. Kuumien välähdysten keskimääräinen enimmäismäärä tämän hoitokuukauden aikana oli 5,8 ja 1.,9 LD-ja LD/N-hoitoryhmissä.
Taulukko 3 : HOITO-RELATEDADVERSE TAPAHTUMIA, joita esiintyi ≥ 5%: lla POTILAISTA
Muutokset Luun Tiheys
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on endometrioosi (kuuden kuukauden hoidon jälkeen) tai kohdun kohdun (threemonths hoito) hoidettiin LUPRON DEPOT 3.75 mg. Vuonna endometriosispatients, selkärangan luun tiheys mitattuna dual energia x-rayabsorptiometry (DEXA) väheni keskimäärin 3,2 prosentilla kuuden kuukauden aikana verrattuna esikäsittely-arvo., Kliiniset tutkimukset osoittavat, että concurrenthormonal hoito (norethindrone acetate 5 mg / vrk) ja kalsiumin supplementationis tehokas vähentää merkittävästi luun mineraalitiheys thatoccurs kanssa LUPRON hoito, vaarantamatta tehokkuutta LUPRON inrelieving oireita endometrioosi.
LUPRON DEPOT 3, 75 mg plusnoretindroniasetaattia 5 mg vuorokaudessa arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän hoito-ohjelman tulokset olivat samansuuntaisia molemmissa tutkimuksissa. LUPRON DEPOT 3,75 mg käytettiin verrokkiryhmänä yhdessä tutkimuksessa., Lumbarspiinin luun mineraalitiheyttä koskevat tiedot näistä kahdesta tutkimuksesta on esitetty taulukossa 4.
Taulukko 4 : KESKIMÄÄRÄINEN PERCENTCHANGE LÄHTÖTILANTEESTA luuntiheys LANNERANGAN
Kun LUPRON DEPOT 3.75 mg wasadministered kolme kuukautta kohdun fibroid potilaat, selkärangan trabecularbone mineraalitiheys arvioimana kvantitatiivinen digitaalinen radiografia (QDR)paljasti, keskimääräinen lasku oli 2,7% lähtötilanteeseen verrattuna. Kuuden kuukauden kuluttua hoidon jatkumisesta havaittiin elpymissuuntaus., Käyttö LUPRONDEPOT pidempään kuin kolme kuukautta (kohdun hyvänlaatuinen kasvain) tai kuusi kuukautta(endometrioosi) tai läsnäollessa muita tunnettuja riskitekijöitä decreasedbone mineraalipitoisuus voivat aiheuttaa ylimääräisiä luukatoa ja ei ole suositeltavaa.
Muutokset laboratorioarvoissa Hoidon Aikana
Plasman Entsyymien
Endometrioosi
Aikana varhaisvaiheen kliinistä trialswith LUPRON DEPOT 3.75 mg, säännöllinen laboratoriokokeiden seuranta paljasti, että ASTlevels olivat enemmän kuin kaksi kertaa normaalin yläraja vain yksi potilas.Maksan toimintahäiriöistä ei ollut kliinisiä tai muita laboratoriokokeita.,
kaksi muuta kliinisissä tutkimuksissa, 6of 191 potilailla, jotka saavat LUPRON DEPOT 3.75 mg plus norethindrone acetate 5 mgdaily jopa 12 kuukautta kehittänyt kohonnut (vähintään kahdesti ylemmän limitof normaali), ALAT-tai gamma-gt-arvot. Näistä 6 lisääntymisestä viisi havaittiin yli 6 kuukauden pituisen hoidon jälkeen. Yhdenkään bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen ei liittynyt yhteyttä.
Kohdun Leiomyoomien (Kohdun)
kliinisissä tutkimuksissa, joissa LUPRONDEPOT 3.75 mg, viisi (3%) potilaalla oli post-hoito transaminaasiarvot arvo oli vähintään kaksi kertaa lähtöarvo ja yläpuolella yläraja normalrange., Yhdenkään laboratorioarvojen suurenemiseen ei liittynyt kliinisiä oireita.
Rasvat
Endometrioosi
aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, 4% LUPRON DEPOT 3.75 mg-potilaista ja 1% danatsoli potilailla oli totalcholesterol arvot yli normaalin ilmoittautuminen. Nämä potilaat myös nostavat kolesteroliarvoja yli normaalin hoitorajan hoidon päättyessä.
näiden potilaiden whosepretreatment kolesteroli arvot olivat normaalin rajoissa, 7% LUPRONDEPOT 3.75 mg potilaista ja 9% danatsoli potilaalla oli post-hoito valuesabove normaalitasolle.,
keskiarvo (±SEM) pretreatmentvalues yhteensä kolesterolia kaikki potilaat olivat 178.8 (2.9) mg/dL theLUPRON DEPOT 3.75 mg ryhmät ja 175.3 (3.0) mg/dL, jos danatsoli ryhmä. Tällä vuoden hoito, keskiarvot yhteensä kolesterolia kaikki potilaat were193.3 mg/dL, jos LUPRON DEPOT 3.75 mg-ryhmässä ja 194.4 mg/dL, jos danazolgroup. Nämä kasvaa esikäsittely-arvot olivat statisticallysignificant (p < 0.03) molemmissa ryhmissä.
triglyseridiarvot kohosivat normaalin ylärajan yli 12%: lla LUPRONDEPOTTIA saaneista potilaista 3.,75 mg ja 6%: lla potilaista, jotka saivat danatsolia.
lopussa hoidon, HDLcholesterol jakeet on laskenut alle alarajan, normaali vaihteluväli 2% LUPRON DEPOT 3.75 mg saaneilla potilailla ja 54% niistä, receivingdanazol. LDL-kolesteroli jakeet noussut yli ylärajan normaalin välillä 6%: lla potilaista, jotka saivat LUPRON DEPOT 3.75 mg verrattuna with23% saavien danatsoli. LDL / HDL-suhde ei lisääntynyt Lupron DEPOT 3-valmistetta saavilla potilailla.,75 mg, mutta LDL/HDL-suhteessa oli noin kaksi foldincreaasia potilailla, jotka saivat danatsolia.
kahdessa muussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin LUPRON Depotia 3,75 mg + noretindroniasetaattia 5 mg vuorokaudessa 12 kuukauden ajan. LUPRON DEPOT 3,75 mg: aa käytettiin verrokkiryhmänä onestudyssa. Seerumin lipidien prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden seerumin lipidiarvot ovat normaaliarvon ulkopuolella, on esitetty seuraavassa taulukossa.,
Taulukko 5 : SEERUMIN LIPIDIEN: MEANPERCENT MUUTOKSET LÄHTÖTILANTEEN ARVOISTA KOHTELUA VIIKOLLA 24
Muutokset lähtötasosta yleensä olevan suurempi Viikolla 52. Hoidon jälkeen potilaiden keskimääräiset seerumin rasva-arvot palautuivat seurantatietoihin ennen hoitoa.
Taulukko 6 : PROSENTTIOSUUS OFPATIENTS, JOIDEN SEERUMIN RASVA-ARVOJEN ULKOPUOLELLA normaalitasolle
Matala HDL-kolesteroli ( < 40 mg/dL) ja kohonnut LDL-kolesteroli ( > 160 mg/dL) ovat tunnustettu riski factorsfor sydän-ja verisuonitauteihin., Endometrioosia sairastavien naisten seerumin lipidien Havaittujen hoitomuutosten pitkäaikainen merkitys on tiedossa. Sen vuoksi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi on arvioitava ennen LUPRON-ja noretindroniasetaattihoidon aloittamista.
Kohdun Leiomyoomien (Kohdun)
Muut Muutokset
Endometrioosi
seuraavat muutokset olivat seenin noin 5%: sta 8%: lla potilaista. Aiemmissa vertailututkimuksissa LUPRON DEPOT 3,75 mg: n annokseen liittyi LDH: n ja fosforin kohoamista ja valkosolumäärien kohoamista., Danatsolihoitoon liittyi lisääntynyt hematokriitti, trombosyyttiarvo ja LDH. Hormonaalista lisää takaisin-tutkimukset LUPRONDEPOT yhdessä norethindrone acetate liittyi elevationsof GGT-ja ALAT-arvot.
Kohdun Leiomyoomien (Kohdun)
Hematologian: (ks. ClinicalStudies osio) LUPRON DEPOT 3.75 mg saaneista potilaista, vaikka oli tilastollisesti merkittävä keskimääräinen trombosyyttiarvo laski vuodesta baselineto viimeinen vierailu, viimeinen tarkoittaa verihiutaleiden määrä oli normaalin rajoissa.,Valkosolujen kokonaismäärän ja neutrofiilien laskua havaittiin, mutta se ei ollut merkitsevää.
Kemia: Lievä tai kohtalainen keskimääräinen nousu oli notedfor glukoosi, virtsahappo, BUN, kreatiniini, kokonaisproteiini, albumiini, bilirubiini,alkalinen fosfataasi, LDH, kalsiumia ja fosforia. Mikään näistä suurentumisista ei ollut kliinisesti merkitsevä.
markkinoille tulon jälkeen
LUPRON Depotin käytön jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia., Koska nämä reaktiot raportoidaan epävarmankokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoitiin seuraavat vastustajat. Kuten muillakin tämän luokan huumeilla, myös mielialanvaihteluista, on raportoitu. Suikidalidaatiota ja-yritystä on raportoitu harvoin. Monilla näistä potilaista, mutta ei kaikilla, oli aiemmin ollut masennusta tai muita psykiatrisia sairauksia., Potilaille on kerrottava masennuksen kehittymisen tai pahenemisen mahdollisuudesta Lupron-hoidon aikana.
Oireita sopusoinnussa anafylaktinen tai asthmaticprocess on raportoitu harvoin. Myös ihottumaa, nokkosihottumaa ja valoherkkyyttä on raportoitu.
pistoskohdassa on raportoitu paikallisia reaktioita, mukaan lukien kovettuma ja paise. Oireita fibromyalgia(esim. nivel-ja lihaskivut, päänsärky, unihäiriöt, gastrointestinaldistress, ja hengenahdistus) on raportoitu erikseen andcollectively.,
Muut tapahtumat raportoitu ovat:
hepatobiliaarinen sairaus: Harvoin raportoitu seriousliver vamman
vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot: Spinalfracture
Tutkimukset: valkosolumäärän
Luusto, lihakset ja Sidekudos:Jännetuppitulehdus kaltaisia oireita
Hermosto: Kouristukset, peripheralneuropathy, halvaus
Verisuonisto: Hypotensio
Tapauksissa, joissa vakava laskimon ja valtimon tromboembolia on raportoitu, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, myocardialinfarction, aivohalvaus ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö.,
vaikka somekaasuissa raportoitiin ajallinen yhteys, useimmat tapaukset olivat riskitekijöiden tai samanaikaisen lääkityksen aiheuttamia. Ei tiedetä, onko Gnrhanalogien käytöllä syy-yhteys näihin tapahtumiin.
Aivolisäkkeen Aivohalvaus
markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, harvinaisissa tapauksissa ofpituitary aivohalvaus (kliininen oireyhtymä toissijainen infarkti thepituitary rauhanen) jälkeen on raportoitu hallinto ofgonadotropin vapauttavan hormonin agonistit., Useimmissa näistä tapauksista, apituitary adenooma todettiin, suurin osa aivolisäkkeen aivohalvaus casesoccurring 2 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ja jotkut ensimmäisen tunnin kuluessa. Näissä tapauksissa, aivolisäkkeen aivohalvaus on esitetty äkillinen päänsärky, oksentelu,näköhäiriöt, oftalmoplegia, muuttunut henkinen tila, ja joskus cardiovascularcollapse. Välitöntä lääkärinhoitoa on tarvittu.
Katso muita LUPRON DEPOT ja LUPRON Injektio packageinserts muita tapahtumia on raportoitu eri potilasryhmissä.
Lue koko FDA määräämistä tietoa Lupron Depot-3.,75 (leuproreliiniasetaattia Injektio)