tavoitteena kliininen tutkimus on laskettu arvio siitä, miten todennäköisesti kliinisen tehon tulokset, että olisi nähnyt jos hoitoja testattu oli käytettävä kaikki soveltuvat potilaat. Kelpoisuusvaatimukset potilaan syöttäminen kliinisen lääketutkimuksen olisi varmistettava, että ne ovat edustavia potilaita sopivia hoitoja testataan ja verrataan.,
kelpoisuusvaatimuksia ITT (intention-to-treat) väestö-ja hoitoja, että he saavat olla selkeästi määritelty tutkimussuunnitelman mutta käytännössä, ei kaikki menee täysin suunnitelmien mukaan. Siksi meidän on suunniteltava etukäteen epäjohdonmukaisuuksia, joita voi esiintyä esimerkiksi inhimillisen erehdyksen vuoksi, ja pohdittava, miten käsittelemme niitä tilastollisesti.
Yksi poikkeama-protokolla, joka on usein kokenut on se, kun osoitetaan hoito ei ole todellisuudessa vastaanottanut kaikki satunnaistetut potilaat; joskus potilaat saavat väärän hoidon tai puutteellinen hoito., Näitä asioita voi kuitenkin tapahtua myös potilaiden kliinisessä käytännössä, joten niiden ei pitäisi aiheuttaa potilaiden poissulkeminen arviointi tehty ITT (intention-to-treat) väestöstä. Samasta syystä potilaat on analysoitava suunnitellun (aiotun) hoitonsa eikä saamansa todellisen hoidon mukaan. Toisin sanoen lla lumelääkettä saaneiden hoitoryhmässä tulisi analysoida niin, että vaikka he eivät saaneet tätä hoitoa, vaikka he saivat uuden hoito testataan vahingossa., Yrityksillä mukauttaa väestöryhmiä poikkeamien huomioon ottamiseksi voi olla tahattomia tilastollisia seurauksia, ja ne ovat ICH: n suuntaviivojen vastaisia.
toinen tutkimustietoa analysoitaessa joskus havaittu epäjohdonmukaisuus on silloin, kun päätetapahtuman arvo potilaalta puuttuu. Näin voi käydä, kun potilas vetäytyy tutkimuksesta tai hän katoaa seurantaan. Näissä tapauksissa arvo on laskennallinen jotta ITT (intention-to-treat) analyysi on tehtävä – muuten, satunnaistetut potilaat on jätetty ja analyysi eivät ole ITT: n kanssa., Näiden arvojen laskentamenetelmä ei kuulu tämän blogin soveltamisalaan, mutta käsittelemme sitä seuraavassa painoksessamme.