YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (Suomi)

tällä sivulla:

• miksi etyleenioksidia käytetään lääkinnällisten laitteiden sterilointiin?
• mitä laitteita steriloidaan etyleenioksidilla?
• miten FDA auttaa varmistamaan, että etyleenioksidilla steriloidut lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia?,
• EPA: n Rooli etyleenioksidi Sterilointi
• FDA: n Toimia edistää Lääkinnällisen Laitteen Sterilointi
• Raportin Sterilointi-Sivuston Muutoksia FDA
• Raportti Lääketieteellinen Laite Tarjonnan Ongelma tai Puute
• ota Yhteyttä

aiheeseen Liittyvät sivut:

• etyleenioksidi Sterilointi Laitos Päivitykset
• FDA Innovaatio Haaste 1: Tunnistaa Uusia Sterilointi Menetelmiä ja Teknologioita
• FDA Innovation Challenge 2: Vähentää Etyleeni Oksidi-Päästöjä

Miksi etyleenioksidia Käytetään Steriloida Lääketieteelliset Laitteet?,

Lääkinnälliset laitteet ovat steriloitu eri tavoilla, kuten käyttämällä kostea lämpö (höyry) kuiva lämpö, säteily, etyleenioksidi, höyrystyy vetyperoksidia, ja muihin sterilointi menetelmiä (esimerkiksi klooridioksidi kaasu höyrystetään peretikkahappo, ja typpidioksidi). Etyleenioksidin sterilointi on tärkeä sterilointimenetelmä, jota valmistajat käyttävät laajalti lääketieteellisten laitteiden suojaamiseksi., Lisätietoja sterilointi menetelmiä Esittämisen ja Tarkastelun Steriiliyden Tiedot Premarket Notification (510(k)) Huomautuksia Laitteiden Merkitty Steriili Ohjeet (PDF – 386kb).

monet lääketieteelliset laitteet, sterilointi etyleenioksidilla voi olla ainoa menetelmä, joka tehokkaasti pilaa äänen ja ei vahingoita laitteen aikana sterilointi. Lääkinnälliset laitteet, jotka on valmistettu tiettyjä polymeerejä (muovi tai hartsi), metalli-tai lasi -, tai että on useita kerroksia pakkaus tai vaikeasti saavutettavissa paikoissa (esimerkiksi katetrit) ovat todennäköisesti steriloitu etyleenioksidilla.,

• Lue lisää: Lausunto koskee lääketieteellisen laitteen saatavuus johtuu tietyistä sterilointi laitoksen sulkemiseen (25. lokakuuta 2019)
• Lue lisää: Estää Lääketieteellisen Laitteen Pulaa Varmistamalla Turvallinen ja Tehokas Sterilointi Valmistus (15. heinäkuuta 2019)

Mitä Laitteita On Steriloitu etyleenioksidilla?

kirjallisuus osoittaa,että noin viisikymmentä prosenttia kaikista Yhdysvaltain steriileistä lääkinnällisistä laitteista on steriloitu etyleenioksidilla., Tyyppisiä laitteita, jotka on steriloitu etyleenioksidilla vaihtelevat laitteita käytetään yleisesti terveydenhuollon käytäntöjä (esimerkiksi haavan sidokset) enemmän erikoistuneita laitteita käytetään hoitoon tiettyjä kehon alueilla (esimerkiksi, stentit).

miten FDA auttaa varmistamaan, että etyleenioksidilla steriloidut lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia?,

Ennen useimmat steriilit lääkinnälliset laitteet ovat markkinoilla, FDA: n arviot premarket submissions määrittää, jos steriiliyden tiedot (esimerkiksi menetelmä valmistajan on valita steriloida niiden laite-ja vahvistamistoimista käytetään osoittamaan, että laite voidaan tehokkaasti steriloitu) on kansainvälisesti sovittu vapaaehtoinen yksimielisyys standardien FDA tunnustaa. Tärkeä osa sääntelykehystämme on vankka standardointiohjelma., FDA kannustaa lääketieteellisen laitteen sponsoreita käyttää FDA-tunnustettu vapaaehtoinen yksimielisyys standardien huomautuksissaan, kuten vaatimustenmukaisuuden asiaankuuluvien standardien tehostaa sääntelyn tarkastelu ja edistää laatua. Lisätietoja FDA: n tunnustettu standardeja ohjelma.,

Varten etyleenioksidi sterilointi, kaksi vapaaehtoinen yksimielisyys standardien (ANSI AAMI ISO 11135:2014 ja ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) kuvataan, miten kehittää, vahvistaa ja hallita etyleenioksidi sterilointi prosesseja lääkinnällisten laitteiden ja hyväksyttävää tasoa jäljellä etyleenioksidin ja eteeni chlorohydrin jäljellä laitteen, kun se on tehty etyleenioksidi sterilointi. Nämä standardit auttavat varmistamaan, tasot etyleenioksidia lääkinnällisiä laitteita ovat turvallisissa rajoissa, koska pitkän aikavälin ja työperäinen altistuminen etyleenioksidi on yhdistetty syöpään., Lue lisää riskeistä etyleenioksidia National Institutes of Health web sivu etyleenioksidia.

Jos lääkinnällinen laite valmistaja muutoksia, menetelmä -, prosessi -, tai laitos tunnistaa sen alkuperäinen PMA jättämistä sterilointia sen laitteita, valmistaja yleensä on toimitettava PMA täydentää niin, että virasto voi tarkastella muutoksia ja päättää, jos ne täyttävät myös kansainvälisesti sovitut vapaaehtoiset standardit, että FDA tunnustaa., Valmistajien, jotka ovat 510(k) – haltijat, sterilointi menetelmä, prosessi tai sivuston muutoksista voidaan arvioida FDA: n ohjeissa: ”Päättää, Milloin Lähettää 510(k) Muutos Olemassa olevaan Laitteeseen” määrittämiseksi, onko sterilointi muutokset aiheuttaisi tarvetta uudelleen.

FDA myös tarkastaa teollisuuslaitokset, että steriloida lääketieteelliset laitteet, ja lääketieteellisen laitteen valmistus-palvelut ja mukavuudet, jotta varmista, että ne on validoitu sterilointi prosesseja, jotka täyttävät FDA-hyväksyttyjä standardeja.,

valtion terveysviranomaiset tarkastavat terveydenhoitolaitoksia, jotka käyttävät etyleenioksidia lääkinnällisten laitteiden sterilointiin. Lue lisää sterilisaation ohjeista terveydenhuollon laitoksissa tautien ehkäisy-ja valvontakeskuksen sivulta.

EPA: n Rooli etyleenioksidi Sterilointi

US Environmental Protection Agency (EPA) arvioi ja valvoo Clean Air Act määräyksiä sterilointi mukavuuksista, jotka päästävät etyleeni oksidi sen varmistamiseksi, että ne yleisön suojelemiseksi merkittävä riski. Lisätietoja EPA: n etyleenioksidia koskevista määräyksistä EPA: n verkkosivuilla.,

FDA: n Toimia edistää Lääkinnällisen Laitteen Sterilointi

FDA on aktiivisesti sterilointi asiantuntijat, lääkinnällisten laitteiden valmistajien, ja muiden valtion virastojen etukäteen innovatiivisia tapoja steriloida lääketieteelliset laitteet, joissa alhaisempi tällä hetkellä käytettyjä aineita, ja palkata uusia aineita tai vaihtoehtoja, säilyttäen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.

• Lue lisää: FDA: n komissaarin Scott Gottliebin lausunto, MD.,s Virasto on ryhtynyt estääkseen mahdollisten lääkinnällisten laitteiden puutteet ja varmistaa turvallinen ja tehokas sterilointi keskellä sammutus suuren sopimuksen sterilointi laitos (26. Maaliskuuta 2019)

Healthcare Infection Control Practices neuvoa-Antava Komitea (HICPAC) Kokoukset

Toukokuussa ja marraskuussa 2019, FDA mukana infection control yhteisön Healthcare Infection Control Practices neuvoa-Antava Komitea (HICPAC) kokouksessa päivittää yleisölle FDA: n työtä ja sitoutumista teollisuuden kanssa sterilointi menettelyt niiden laitteiden kanssa, jotka ovat yleensä käyttäen steriloitu eteenioksidilla.,

FDA Innovoinnin Haasteet

15. heinäkuuta 2019, FDA ilmoitti kahden julkisen innovaatioiden haasteet kannustaa kehittämään uusia sterilointi menetelmiä, jotka voivat sisältää uusia laitteita tai uusia menettelytapoja, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita sterilointia lääketieteelliset laitteet:

• Haaste 1: Tunnistaa Uusia Sterilointi Menetelmiä ja Tekniikoita: Tavoitteena tämä haaste on kannustaa kehittämään uusia lähestymistapoja laitteen sterilointi menetelmiä tai teknologioita, lääkinnällisten laitteiden, jotka eivät ole riippuvaisia etyleenioksidia.,
• Haaste 2: Vähentää Etyleeni Oksidi-Päästöt: tavoite tämä haaste on kehittää strategioita tai teknologioita päästöjen vähentämiseksi niin lähellä nollaa kuin mahdollista etyleenioksidi sterilointi.

25. marraskuuta, 2019, FDA ilmoitti, että 46 hakemusta ja 12 osallistujaa valittu haasteita. Katso jokaisesta haastesivusta yksityiskohtaiset tiedot valituista osallistujista ja seuraavista vaiheista.,

General Hospital ja Henkilökohtaiseen Käyttöön Laitteet Paneeli Lääkinnällisten Laitteiden Neuvoa-antavan Komitean

. marraskuuta 6-7, 2019, FDA pidettiin kokous General Hospital ja Henkilökohtaiseen Käyttöön Laitteet Paneeli Lääkinnällisten Laitteiden Neuvoa-antavan Komitean kokoukseen keskustelemaan, miten parhaiten edistää innovaatioita, lääkinnällisten laitteiden sterilointia. Kokousmateriaalit löytyvät neuvoa-antavan komitean kokouksen Ilmoitussivulta.,

Yksi suositus neuvoa-antavan komitean kokous on laitteen valmistajat alkaa, niin pian kuin mahdollista, vähentää paperin määrää (kuten merkinnät ja käyttöohjeet, käsikirjat), joka on mukana steriili laite paketti. On steriloitu eteenioksidilla lääkinnällinen laite on suljettava huolellisesti suunniteltu kaasun läpäisevä paketti, joka mahdollistaa etyleenioksidi tulla., Kun sterilointi kuormitus (kattaa kaikki materiaalit liitetään osaksi sterilizer jaosto laite) sisältää suuren määrän paperia laitteen, se estää etyleenioksidi saada laitteeseen ja yleensä tarkoittaa, että enemmän etyleenioksidi on tarpeen. Tämän vuoksi, FDA kannustaa laitevalmistajat voivat siirtää sähköistä aineistoa, kun se on mahdollista ja turvallista laitteen käyttäjille. Olemme sitoutuneet tekemään yhteistyötä teollisuuden kanssa muutoksen aikaansaamiseksi.,

etyleenioksidi Sterilointi Master-Pilot Ohjelma

25. marraskuuta, 2019, FDA ilmoitti sen etyleenioksidi Sterilointi Master-Pilot Program (EtO Pilotti-Ohjelma). Tämä vapaaehtoinen ohjelma on tarkoitus antaa yrityksille (sterilointi tarjoajat), jotka steriloida kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden avulla kiinteä kammio etyleenioksidi (EtO) esittää Master-Tiedoston, kun tekee tiettyjä muutoksia välillä sterilointi sivustoja tai kun tehdään tiettyjä muutoksia sterilointi prosessit, jotka käyttävät vähentää EtO pitoisuudet.,

Alla tämä vapaaehtoinen ohjelma, valmistajat (PMA haltijat) Luokan III laitteisiin sovelletaan premarket hyväksyntä, joka vaikuttaa tällaisia muutoksia voi viitata Master-Tiedoston toimittamat niiden sterilointi palveluntarjoajalta postapproval raportin sijasta esittäminen PMA täydentää.

Tämän pilottiohjelman tarkoituksena on varmistaa potilaan turvallisen lääkinnällisiä laitteita samalla kannustaa uusia, innovatiivisia tapoja steriloida lääketieteelliset laitteet, jotka vähentävät mahdollisia vaikutuksia EtO ympäristöön ja kansanterveyteen.

EtO Master File-pilottiohjelma alkoi 25.marraskuuta 2019.,d=”f7674b1be8″>

Boston Scientific 18. Maaliskuuta 2020 mennessä Becton, Dickinson & Yhtiön (BD) 11. syyskuuta 2020

Raportti Sterilointi-Sivuston Muutoksia FDA

Jos tuotteet vaikuttavat stop toiminta sterilointi laitos ja aiot käyttää vaihtoehtoista mahdollisuus steriloida tuotteet:

• Premarket Hyväksyntä (PMA) Haltijat: Sinun pitäisi antaa 180 päivän sivuston muutos täydentää., Kuitenkin FDA aikoo tarkistaa tällaisia PMA täydentää sisällä 30 päivää. FDA antoi äskettäin lopullinen opastus, valmistuspaikan Muutos Lisäravinteet: Sisällöstä ja Toimittamisesta (PDF), että PMA haltijat voivat katso lisätietoja sivuston muutos täydentää. Jos sinulla on kysyttävää PMA-laite tai tarvitset apua hakemuksen sivuston muuttaa, täydentää, ota yhteyttä [email protected].
• 510(k) Haltijat: Lähetetään uusi 510(k) ei yleensä ole tarpeen tämän tyyppinen muutos., Sinun pitäisi dokumentoida pätevyystoiminnot, jotka tukevat tätä muutosta sisäisissä tiedostoissasi. Kuitenkin, FDA suosittelee, että vaikuttaa 510(k) haltijat viittaavat FDA: n ohjeita, Päättää, Milloin Lähettää 510(k) Muutos Olemassa olevaan Laitteeseen: Guidance for Industry ja Food and Drug Administration Henkilökunta (PDF – 1.04 MB) määritettäessä, jos uusi 510(k) on tarpeen.

Raportti Lääketieteellinen Tuote Tarjonnan Ongelma tai Puute

Tarjonta kysymyksiä voi johtaa pulaa lääkinnällisten laitteiden—ja voi uhata kansanterveyttä viivyttämällä tai häiritsevät tehohoidon potilaille., Lieventävät tuotteen tarjonnan kysymyksiä ja pyrkivät estämään potilaalle haittaa laitteen pulaa on tärkeää FDA.

laitehuoltopulan suunnittelu ja estäminen on tärkeä vastuu. FDA voi auttaa ennakoida, ehkäistä tai lieventää tulevaisuudessa pulaa, jonka kanssa laite valmistajat, jotka vapaaehtoisesti antavat meille tietoa mahdollisista tuotteen tarjonnan kysymyksiä. Lue lisää siitä, miten ilmoittaa lääketieteen tuotepula tai tarjonnan ongelma.

ota meihin yhteyttä

raportoidaksesi lääkinnällisten laitteiden puutteesta tai toimitusongelmasta, email [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.