Che cos’è l’ingegneria genetica?
L’ingegneria genetica è la manipolazione diretta dei geni di un organismo. L’ingegneria genetica è diversa dall’allevamento tradizionale, dove i geni dell’organismo sono manipolati indirettamente. Grazie a questa tecnologia, gli scienziati possono trasferire con precisione geni benefici da una specie animale all’altra.
Quali animali vengono geneticamente modificati?
Perché gli animali sono geneticamente modificati?,
Poiché gli scienziati hanno sequenziato i genomi degli animali domestici, si sa di più sui geni e sui tratti che controllano. Trovando geni che controllano i tratti benefici, siamo in grado di introdurre con precisione quei geni nel genoma di un altro animale, quindi l’animale GE possederà quel tratto.
Un esempio è l’Enviro-Pig™. Attraverso l’ingegneria genetica, questo animale emette dal 30 al 60 per cento in meno di fosforo rispetto ai maiali tradizionali alimentati con la stessa dieta convenzionale. Ciò riduce l’impatto del bestiame sull’ambiente.
Un animale GE è un clone animale?
No., Un animale GE ha una modifica deliberata fatta al suo genoma. Nell’ingegneria genetica, gli scienziati possono trasferire con precisione un gene benefico (per la resistenza alle malattie, ad esempio) da una specie animale all’altra.
La tecnologia di clonazione è un tipo di tecnologia di allevamento per produrre una copia genetica esatta di un animale – di solito un animale di alta qualità con caratteristiche di allevamento desiderabili.
Vantaggi dell’ingegneria genetica
Quali sono i vantaggi dell’ingegneria genetica?
L’ingegneria genetica degli animali offre soluzioni per migliorare la salute pubblica e migliorare la qualità della vita., I vantaggi includono il progresso della salute umana, il miglioramento della produzione alimentare, la riduzione dell’impatto ambientale, l’ottimizzazione della salute e del benessere degli animali e la produzione di applicazioni industriali all’avanguardia.
Qual è l’applicazione più importante dell’ingegneria genetica-salute umana o applicazioni alimentari?
L’ingegneria genetica offre opportunità significative per migliorare la salute umana e gli alimenti che mangiamo., Ne consegue che il processo normativo utilizzato dal governo federale dovrebbe applicarsi ugualmente a tutte le possibili applicazioni, in particolare gli animali agricoli, che per loro natura sono animali alimentari.
Quali sono i problemi principali che frenano la realizzazione di questi benefici?
Il problema principale che ostacola la realizzazione di questi benefici è stata la mancanza di un processo normativo federale statunitense. Tuttavia, nel gennaio 2009, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha chiarito il processo normativo per gli animali GE., Poi il 6 febbraio 2009, la FDA ha approvato il primo prodotto da un animale GE negli Stati Uniti. Ora sono necessarie nuove approvazioni da parte della FDA delle applicazioni che sono in cantiere. Il lungo ritardo nel raggiungimento di questo punto ha contribuito a una mancanza di fiducia degli investitori e a una diminuzione della disponibilità di finanziamenti governativi per la ricerca. La buona notizia è che a causa del processo normativo federale pubblicato l’industria è ora su un percorso positivo per fornire benefici ai consumatori da nuovi prodotti approvati.,
Domande generali di ingegneria genetica:
Quanti animali GE esistono attualmente?
Il numero di animali GE nelle strutture di ricerca negli Stati Uniti è sconosciuto a BIO, ma i ricercatori / produttori sono tenuti per legge a tenere registri relativi alla loro disposizione.
Sono animali GE nella fornitura di cibo?
No. Ad oggi, la FDA non ha permesso agli animali GE di essere immessi nella fornitura di cibo umano.
Gli animali GE sono tracciati o etichettati?
Sì., Come requisito del processo di revisione normativa, tutti gli animali GE sono identificati e monitorati durante il processo di ricerca e sviluppo (R&D). Poiché nessun animale GE o prodotti di animali GE sono stati approvati per la commercializzazione, questo viene fatto solo allo stadio R& D in questo momento.
Se gli animali GE o i prodotti degli animali GE sono stati approvati e considerati sicuri come gli animali convenzionali dall’arduo processo di revisione e approvazione del governo, non dovrebbe essere necessario differenziarli., Alcune aziende, tuttavia, possono scegliere di implementare volontariamente programmi di etichettatura per prodotti specifici per scopi di marketing e branding.
BIO supporta le politiche di etichettatura di FDA e USDA, che affermano che l’etichettatura degli alimenti non è necessaria a meno che non ci sia stato un cambiamento significativo nei componenti nutrizionali (o un componente anti-nutrizionale) o altre caratteristiche chimiche rispetto alla sua controparte convenzionale. BIO supporta l’etichettatura volontaria dei prodotti.,
L’industria proporrà un programma di gestione della supply chain per gli animali GE simile a quello sviluppato per tracciare i cloni animali?
No. Poiché gli animali GE approvati saranno sicuri come qualsiasi animale e non diversi, non ci sarà alcun motivo di sicurezza o salute per un programma di gestione della supply chain.
L’industria sta esplorando altri aspetti per tale programma, come la riunione dei reclami di marketing e la conservazione dell’identità per tracciare un prodotto di marca.
In che modo l’ingegneria genetica influisce sul benessere degli animali?,
L’ingegneria genetica ha il potenziale per migliorare notevolmente la salute e il benessere degli animali agricoli. Gli animali GE possono essere resistenti alle malattie, resistenti ai parassiti e resistere allo stress. Il tratto benefico può probabilmente migliorare il loro benessere perché saranno più produttivi. Tali animali possono richiedere meno interventi veterinari, l’uso di integratori alimentari speciali o altri stimolanti della crescita.
BIO sostiene il benessere degli animali come una priorità assoluta nella conduzione di ricerca e sviluppo con animali geneticamente modificati., Gli istituti di ricerca, le aziende biotecnologiche e i gruppi di produttori impegnati nel crescente campo della biotecnologia animale pongono il benessere degli animali come una priorità assoluta. La cura umana e l’uso degli animali nella genomica, nella clonazione e nell’ingegneria genetica sono guidati da una rigorosa revisione normativa da parte del Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti in conformità con l’Animal Welfare Act. In molti casi, terze parti e organizzazioni internazionali hanno stabilito linee guida per il benessere degli animali per l’uso da parte di aziende impegnate nell’ingegneria genetica degli animali.,
Genetic Engineering Regulatory Process
Perché regolare GE animal e i loro prodotti?
È importante che la tecnologia sia approvata come sicura per l’uomo, gli animali e l’ambiente.
L’industria riconosce che qualsiasi nuova tecnologia può creare dubbi e sfiducia in alcuni settori. Per prevenire questo dubbio e, in parte, garantire l’accettazione dei consumatori, una regolamentazione forte basata su un processo di approvazione riconosciuto a livello internazionale porterà a una commercializzazione più efficiente di animali, processi e prodotti GE.,
Il governo federale ha stabilito il precedente per la supervisione scientifica delle biotecnologie attraverso lo sviluppo del suo quadro normativo GE plant.
Tutti gli animali GE sono soggetti alla regolamentazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti?
Sì. La FDA ha dichiarato nella Guida 187 che qualsiasi animale contenente un costrutto rDNA destinato ad alterare la sua struttura o funzione è soggetto a regolamentazione da parte della FDA prima della commercializzazione. Tuttavia, in base al rischio, ci sono alcuni animali GE per i quali la FDA potrebbe non richiedere un’approvazione formale., In generale, questi includono animali da laboratorio utilizzati per la ricerca. Caso per caso, la FDA può considerare di esercitare la discrezionalità di applicazione per gli animali GE a rischio molto basso, come ha fatto per un pesce d’acquario geneticamente modificato per esprimere la fluorescenza (tradenamed “GloFish”). La FDA ha dichiarato che non prevede di esercitare la discrezionalità di applicazione per qualsiasi animale GE di una specie tradizionalmente consumata come cibo e si aspetta di richiedere l’approvazione di tutti gli animali GE destinati a entrare nella fornitura di cibo umano.
Quanti animali GE o i loro prodotti sono approvati?,
Esiste un solo prodotto approvato al mondo da un animale GE. Questo prodotto si chiama ATryn®, un farmaco umano sviluppato per prevenire i coaguli di sangue. Questo farmaco è prodotto nel latte delle capre GE. È stato approvato per la prima volta dall’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) della Commissione europea nell’agosto 2006. È stato anche approvato negli Stati Uniti dalla FDA nel febbraio 2009. Inoltre, come notato sopra, un tipo di pesce d’acquario che esprime fluorescenza è commercializzato a discrezione normativa.
Quale sarà il prossimo prodotto approvato negli Stati Uniti?,
BIO non sa quale sarà il prossimo prodotto approvato negli Stati Uniti. Tuttavia due società discutono pubblicamente i loro progressi normativi. AquaBounty Technologies, un membro BIO, ha annunciato pubblicamente la sua applicazione con la FDA per chiedere l’approvazione per un salmone a crescita rapida, il salmone AquAdvantage™. Il pesce cresce a due volte il tasso di salmone convenzionale allo stesso peso maturo, producendo salmone sicuro e salutare per il consumo umano e riducendo l’impatto ambientale.,
Inoltre, Enviropig™, il cui sviluppatore, l’Università di Guelph è un membro BIO, ha annunciato pubblicamente la sua applicazione con la FDA. L’Enviropig ™ produce livelli drammaticamente più bassi di inquinamento del fosforo che i maiali tradizionali ed ha un impatto in diminuzione sull’ambiente.
La FDA ha finalizzato il suo documento di orientamento normativo nel gennaio 2009. Qual è lo scopo della guida e cosa ha detto la FDA?,
Lo scopo della Guida FDA per l’industria 187 (la Guida FDA) è quello di chiarire il quadro normativo FDA per gli animali GE basato sul nuovo processo di droga animale del Food, Drug and Cosmetic Act.
La FDA ha definito un processo per la revisione scientifica delle applicazioni e il modo in cui avrebbero portato a un’approvazione. Il quadro proposto è simile alle linee guida internazionali pubblicate dalla Commissione del Codex Alimentarius il 4 luglio 2008.
Perché la Guida è importante?
La Guida FDA è la prima dichiarazione politica pubblicata dagli Stati Uniti., governo che descrive come regola GE animali e dei loro prodotti. Questo sistema garantirà che i prodotti resi disponibili attraverso questa scienza passeranno attraverso un processo di applicazione completo e trasparente prima di essere approvati per il mercato.
Perché il New Animal Drug (NAD) framework è il processo normativo supportato dall’industria biotecnologica, dalla catena alimentare, dai gruppi di produttori, dai gruppi di pazienti e dai gruppi di consumatori?,
Il percorso normativo della FDA, il processo di approvazione NAD, fornisce i seguenti elementi chiave della regolamentazione per questi animali:
I criteri del percorso NAD possono essere applicati equamente a tutti gli animali geneticamente modificati, compresi gli animali agricoli sviluppati per scopi biomedici e non per alimenti.
Il percorso NAD è stato utilizzato dalla FDA negli ultimi dieci anni, dopo che esperti scientifici, normativi e legali hanno ideato questo quadro basato sul consenso per garantire il coordinamento tra tutti i centri all’interno della FDA.
È un processo obbligatorio che porta all’approvazione formale della FDA.,”Tale riconoscimento formale da parte dell’agenzia è necessario sia per il governo nazionale e internazionale e l’accettazione dei consumatori della tecnologia, che porta alla commercializzazione di successo della tecnologia e dei prodotti.
Questo rigoroso processo di approvazione basato sulla scienza ha dimostrato di essere fondamentale per l’accettazione da parte dei consumatori della tecnologia e dei prodotti che ne deriveranno.
Il processo NAD è coerente con le principali linee guida internazionali per la valutazione dei rischi per la sicurezza alimentare per gli animali GE adottate dalla Commissione del Codex Alimentarius il 4 luglio 2008.,
La guida FDA influisce sul commercio internazionale?
Il commercio internazionale non è stato influenzato dal rilascio della Guida FDA. In effetti, i partner commerciali hanno programmi di ricerca attivi nell’ingegneria genetica degli animali.
Il 4 luglio 2008, i 176 paesi membri della Commissione del Codex Alimentarius hanno adottato all’unanimità linee guida internazionali per la valutazione dei rischi per la sicurezza alimentare per gli animali geneticamente modificati.
La Guida FDA descrive un quadro simile alla linea guida approvata dal Codex per la valutazione della valutazione del rischio per la sicurezza alimentare degli animali GE., La linea guida internazionale è stata il prodotto finale del lavoro di una task force guidata da Giappone e Australia, che ha accelerato il documento finito a causa del supporto senza precedenti da parte di paesi di tutto il mondo.
Qual è la guida di BIO per la gestione degli animali geneticamente modificati?
La missione di BIO’s Stewardship Initiative è quella di istituire e promuovere linee guida per lo sviluppo e l’uso di animali GE, che promuovano un buon benessere degli animali, migliorino la credibilità del settore e rispettino gli attuali requisiti normativi.,
BIO’s Guidance for Geneticamente Engineered Animal Stewardship fornisce informazioni per lo sviluppo e l’implementazione di programmi di stewardship per gli sviluppatori di prodotti nell’industria e nel mondo accademico che intendono impegnarsi nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di animali GE.
La Guida è in fase di sviluppo come una serie di moduli didattici che possono essere adattati alle attività specifiche pertinenti alle operazioni proprie dell’utente. Il primo modulo sulla ricerca e lo sviluppo è stato completato e pubblicato pubblicamente.,
Ulteriori moduli che sono pianificati per l’inclusione nella Guida includono la commercializzazione, il monitoraggio post-mercato e il ritiro del prodotto dalla sospensione.
Per ulteriori informazioni:
Visita la pagina delle risorse Web di FDA GE Animals all’indirizzohttp://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…
BIO ha commissionato un rapporto scientifico intitolato “Animali geneticamente modificati e Helath pubblico: vantaggi convincenti per la cura di Helath, la nutrizione, l’ambiente e la Weflare animale” dal Dr. Scott Gottlieb e dal Dr. Matthew Wheeler., E ‘ pubblicato in http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
Visita AquaBounty sala stampa per ulteriori informazioni sul AquAdvantage™ salmone online http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Ulteriori informazioni sul Enviropig™ è situata l’Università di Guelph sito web http://www.uoguelph.ca/enviropig/