Domanda di ricerca:
Il consumo giornaliero di 240 ml di Hibiscus sabdariffa ridurrà la pressione sanguigna in individui con pressione sanguigna elevata?,con pressione sanguigna elevata
Secondario: Per indagare l’effetto del consumo giornaliero di 240 ml di Hibiscus sabdariffa sulla lipoproteina a bassa densità (LDL) i livelli
Secondario: Per indagare l’effetto del consumo giornaliero di 240 ml di Hibiscus sabdariffa, sulla qualità del sonno
Secondario: Per studiare l’effetto di un consumo giornaliero di 240 ml di Hibiscus sabdariffa su livelli di stress
Progettazione di Trial:
Questo studio è un open-label, randomizzato e controllato., Il braccio di intervento riceverà una porzione da 240 ml di ibisco sabdariffa (tè acido) 1 volta al giorno. Il braccio di controllo non avrà un placebo; quindi, “in aperto”.
Allocazione:
Gli investigatori useranno la semplice randomizzazione in questo trial. Ogni partecipante avrà un numero di codice assegnato, che sarà generato da un programma per computer, e quindi questi numeri saranno collocati casualmente in uno dei due bracci di studio dallo stesso programma per computer., I partecipanti sapranno a quale braccio di studio appartengono una volta che la sperimentazione è ufficialmente iniziata.
Studio di Impostazione:
Questo studio sarà condotto in Sulaiman Al-Rajhi Collegi (SRC) in Al-Qassim Regione, Regno dell’Arabia Saudita
Interventi:
i Partecipanti potranno bere hibiscus sabdariffa 1 volta al giorno per 3 mesi. Hibiscus sabdariffa sarà dato ai partecipanti sotto forma di scatole piene di piccoli sacchetti di carta riempiti con l’erba (proprio come bustine di tè)., Il partecipante immergerà la bustina di tè in 240 millilitri di acqua potabile fredda (lo stesso volume di una normale tazza di carta utilizzata per il tè) e la lascerà riposare per 2-3 minuti prima di berla. Questo sarà fatto 1 volta al giorno per 3 mesi interi.
Il partecipante riceverà una fornitura di un mese il primo giorno della prova e verrà fornita una fornitura aggiuntiva durante le visite di follow-up. I messaggi di testo di promemoria (SMS) verranno inviati regolarmente (ogni 2-3 giorni) al partecipante per ricordare ai partecipanti di bere l’ibisco., Per quanto riguarda i risultati dello studio, la pressione sanguigna del partecipante sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale standardizzato nei momenti di misurazione. Per quanto riguarda i livelli di LDL nel sangue, il partecipante avrà un campione di sangue prelevato e analizzato per i livelli di LDL al momento della misurazione. Per quanto riguarda la qualità del sonno e i livelli di stress, il partecipante compilerà i rispettivi questionari al momento della misurazione.,
Prima di iniziare lo studio, ogni partecipante avrà i dettagli dello studio, i benefici e i rischi dell’intervento e il possibile risultato dello studio spiegato ai partecipanti da uno degli investigatori dello studio. Per assicurare l’adesione all’intervento, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà inviato un messaggio di testo (SMS) o un’e-mail che ricorda ai partecipanti di prendere il tè all’ibisco. L’opzione di SMS o e-mail dipende dalla preferenza del partecipante., Eventuali domande o dubbi da parte dei partecipanti saranno chiariti prima di iniziare il processo e durante le prossime visite di follow-up.
Più studi randomizzati controllati hanno dimostrato che l’ingestione di tè di ibisco ha ridotto significativamente la pressione sanguigna nei pazienti ipertesi. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che l’ingestione di tè di ibisco abbassava i livelli di LDL oltre ad altri cambiamenti positivi nei profili lipidici del sangue dei pazienti. Gli investigatori vogliono anche valutare se c’è un effetto dell’ingestione di tè di ibisco sulla qualità del sonno e sui livelli di stress.,
Dimensione del campione:
La dimensione del campione si basa su prove di fattibilità, per verificare se ciò può essere fatto, non su statistiche di dimensione del campione. Inoltre, la popolazione target è individui pre-ipertesi in un ambiente universitario (questo include studenti, personale docente, personale amministrativo e lavoratori). Poiché esiste un effetto definito dell’ibisco sulla pressione sanguigna, gli investigatori hanno riconosciuto che gli investigatori hanno bisogno di una dimensione del campione relativamente piccola per il processo degli investigatori., 40 soggetti (randomizzati in due bracci di 20 soggetti ciascuno) è il numero richiesto di partecipanti per lo studio al fine di non comprendere la significatività statistica e la potenza dei risultati.
Reclutamento:
I principali ricercatori inviteranno i soggetti a partecipare allo studio inviando e-mail a tutti gli individui universitari. Gli individui disposti a partecipare alla prova si iscriveranno per partecipare alla prova utilizzando un modulo di registrazione online., I ricercatori hanno utilizzato la definizione di pressione sanguigna elevata (pre-ipertensione) data dalle Linee guida dell’American Heart Association del 2017: “Pressione sanguigna elevata (pre-ipertensione): pressione arteriosa sistolica tra 120-129 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mm Hg.”(15) I ricercatori hanno anche usato la definizione di ipertensione essenziale data dalle Linee guida dell’American Heart Association del 2017: “Ipertensione Stadio I: pressione arteriosa sistolica 130 – 139 mm Hg O pressione arteriosa diastolica 80 – 89 mm Hg., Ipertensione Stadio II: Pressione arteriosa sistolica di almeno 140 mm Hg O pressione arteriosa diastolica di almeno 90 mm Hg “(15) La popolazione target è costituita da individui con livelli ipertensivi di pressione arteriosa elevati o di stadio I. Ciò significa che gli investigatori recluteranno individui con una pressione arteriosa sistolica di 120 – 139 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica di 80 – 89 mm Hg. Dopo essere stati riconosciuti come partecipanti idonei tramite i criteri di inclusione / esclusione, questi partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci di studio.,
Raccolta Dati:
pressione del Sangue (l’outcome primario) saranno misurati regolarmente durante il periodo di prova; in particolare, all’inizio della prova, a 1 mese dopo l’inizio ufficiale, a 2 mesi dopo l’inizio ufficiale, e a 3 mesi dopo l’inizio ufficiale (alla fine della prova). La misurazione sarà effettuata durante le ore di attività curriculari nella clinica universitaria, in più giorni di ogni settimana di misurazione (per soddisfare le differenze di programma dei partecipanti)., Gli investigatori dello studio misureranno la pressione sanguigna di ciascun partecipante utilizzando uno sfigmomanometro standardizzato.
Le lipoproteine a bassa densità (un risultato secondario) saranno misurate due volte durante lo studio; in particolare, una volta all’inizio ufficiale dello studio e una volta a 3 mesi dopo l’inizio ufficiale (alla fine dello studio). Un campione di sangue verrà prelevato dal partecipante dagli investigatori dello studio.,
La qualità del sonno e i livelli di stress (risultati secondari) saranno misurati due volte durante lo studio; in particolare, una volta all’inizio ufficiale dello studio e una volta a 3 mesi dopo l’inizio ufficiale (alla fine dello studio). Il partecipante compilerà un modulo di questionario convalidato per quanto riguarda la qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) e un altro modulo per quanto riguarda i livelli di stress (Depressione, Ansia, & Scale di stress E la scala dello stress percepito).,
Inoltre, durante ogni punto di misurazione, i ricercatori dello studio informeranno sull’adesione dei partecipanti all’intervento e chiederanno eventuali effetti avversi causati dall’intervento. Verrà dato tempo per chiarire eventuali dubbi o domande che i partecipanti possono avere riguardo al processo o ai suoi dettagli.,
Per il follow-up, i partecipanti visiteranno i ricercatori dello studio all’inizio ufficiale dello studio, a 1 mese dopo l’inizio ufficiale, a 2 mesi dopo l’inizio ufficiale e a 3 mesi dopo l’inizio ufficiale (alla fine dello studio).
Metodi statistici:
I ricercatori analizzeranno i dati raccolti utilizzando il software IBM SPSS Statistics. Gli investigatori utilizzeranno l’ultima versione (Versione 25).,
I ricercatori analizzeranno la differenza tra la pressione sanguigna media del gruppo di intervento prima di prendere il tè all’ibisco e la pressione sanguigna media del gruppo di intervento dopo aver preso il tè all’ibisco (al termine dello studio) utilizzando i t-test accoppiati. I ricercatori analizzeranno la differenza tra la pressione sanguigna media del gruppo di controllo e la pressione sanguigna media del gruppo di intervento (sia prima che dopo l’intervento) utilizzando i test t non accoppiati.,
Allo stesso modo, la differenza tra i livelli di LDL del gruppo di controllo e i livelli di LDL del gruppo di intervento verrà analizzata tramite i t-test non accoppiati.
Le differenze nella qualità del sonno e nei livelli di stress tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento saranno analizzate utilizzando t-test accoppiati. Le differenze nella qualità del sonno e nei livelli di stress nel gruppo di intervento prima e dopo l’intervento saranno analizzate utilizzando anche t-test accoppiati.,
Riservatezza:
Il consenso informato sarà offerto ad ogni partecipante. Lo scopo dello studio sarà spiegato a tutti i partecipanti e gli investigatori garantiranno la massima riservatezza e anonimato prima di procedere con lo studio. I partecipanti saranno collocati individualmente nella clinica universitaria e solo gli investigatori registreranno i risultati in modo che i dati raccolti siano totalmente riservati.