EFFETTI COLLATERALI
L’insufficienza renale acuta è discussa in modo più dettagliato in altre sezioni dell’etichetta .
Gli eventi avversi più comuni riportati in almeno 1 indicazione da >nel 10% dei pazienti adulti trattati con FAMVIR sono cefalea e nausea.,
Esperienza negli studi clinici in pazienti adulti
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.,ted in attivo e placebo-controllati studi clinici che hanno coinvolto 816 FAMVIR trattati i pazienti con herpes zoster (FAMVIR 250 mg tre volte al giorno a 750 mg tre volte al giorno); da 163 FAMVIR pazienti trattati con herpes genitale ricorrente (FAMVIR, 1000 mg due volte al giorno); 1.197 unità pazienti con recidiva di herpes genitale trattati con FAMVIR come terapia soppressiva (125 mg una volta al giorno per 250 mg tre volte al giorno), di cui 570 pazienti hanno ricevuto FAMVIR (apri-etichetta e/o in doppio-cieco) per almeno 10 mesi; e 447 FAMVIR pazienti trattati con herpes labialis (FAMVIR, 1500 mg una volta al giorno 750 mg due volte al giorno)., La tabella 2 elenca gli eventi avversi selezionati.
Tabella 2 Eventi avversi selezionati (di tutti i gradi e indipendentemente dalla causalità) Riportati da ≥2% dei pazienti negli studi clinici controllati con Famvir*
La tabella 3 elenca alcune anomalie di laboratorio negli studi clinici sulla soppressione dell ‘ herpes genitale.
Tabella 3 Anomalie di laboratorio selezionate negli studi sulla soppressione dell ‘herpes genitale*
Pazienti con infezione da HIV
Esperienza post-marketing
Gli eventi avversi elencati di seguito sono stati riportati durante l’ uso post-approvazione di FAMVIR.,l’esposizione di droga:
Sangue e disordini del sistema linfatico: Trombocitopenia
patologie Epatobiliari: Anormali dei test di funzionalità epatica, ittero colestatico
disturbi del sistema Immunitario: shock Anafilattico, reazione anafilattica
patologie del sistema Nervoso: Vertigini, sonnolenza, convulsioni
disturbi Psichiatrici: Confusione (tra cui il delirio, disorientamento, e stato confusionale che si verificano prevalentemente negli anziani), allucinazioni
Pelle e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema (e.,g., face, eyelid, periorbital, and pharyngeal edema), hypersensitivity vasculitis
Cardiac disorders: Palpitations
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