Nome generico: nistatina e Triamcinolone Acetonide
Forma di dosaggio: Crema
Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 24 agosto 2020.
- Panoramica
- Effetti collaterali
- Dosaggio
- Professionale
- Interazioni
- Altro
Solo per uso dermatologico
NON PER USO OFTALMICO
Il marchio Mycolog II è stato interrotto negli Stati Uniti., Se le versioni generiche di questo prodotto sono state approvate dalla FDA, potrebbero essere disponibili equivalenti generici.
Mycolog-II Descrizione
Mycolog-II Cream (Nistatina e Triamcinolone Acetonide Cream) per uso dermatologico contiene l’agente antifungino nistatina e il corticosteroide sintetico triamcinolone acetonide.
La nistatina è un antimicotico polienico ottenuto da Streptomyces noursei. È una polvere da giallo a marrone chiaro con un odore simile ai cereali, leggermente solubile in acqua e leggermente solubile in alcool., Formula di struttura:
Triamcinolone acetonide è designato chimicamente come 9-fluoro-11β, 16α, 17, 21-tetraidrossipregna-1, 4-diene-3, 20-dione ciclico 16, 17-acetale con acetone. La polvere cristallina da bianca a crema ha un leggero odore, è praticamente insolubile in acqua e molto solubile in alcool. Formula di struttura:
Mycolog-II (nistatina e Triamcinolone Acetonide Cream) è una crema morbida, liscia, con un colore giallo chiaro da lucidare. Ogni grammo fornisce 100.000 unità di nistatina e 1.,0 mg triamcinolone acetonide in an aqueous perfumed vanishing cream base with aluminum hydroxide concentrated wet gel, titanium dioxide, glyceryl monostearate, polyethylene glycol monostearate, simethicone, sorbic acid, propylene glycol, white petrolatum, cetearyl alcohol (and) ceteareth-20, and sorbitol solution.
Mycolog-II – Clinical Pharmacology
Nystatin
Nystatin exerts its antifungal activity against a variety of pathogenic and nonpathogenic yeasts and fungi by binding to sterols in the cell membrane., Il processo di legame rende la membrana cellulare incapace di funzionare come una barriera selettiva. La nistatina fornisce un’attività anticandidale specifica a Candida (Monilia) albicans e altre specie di Candida, ma non è attiva contro batteri, protozoi, trichomonadi o virus.
La nistatina non viene assorbita dalla pelle intatta o dalle mucose.
Triamcinolone Acetonide
Triamcinolone acetonide è principalmente efficace a causa delle sue azioni antinfiammatorie, antipruriginose e vasocostrittive, caratteristiche della classe di farmaci corticosteroidi topici., Gli effetti farmacologici dei corticosteroidi topici sono ben noti; tuttavia, i meccanismi delle loro azioni dermatologiche non sono chiari. Vari metodi di laboratorio, compresi i saggi vasocostrittori, sono utilizzati per confrontare e prevedere le potenze e/o l’efficacia clinica dei corticosteroidi topici. Ci sono alcune prove che suggeriscono che esiste una correlazione riconoscibile tra la potenza vasocostrittore e l’efficacia terapeutica nell’uomo.,
Farmacocinetica
L’entità dell’assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l’integrità della barriera epidermica e l’uso di medicazioni occlusive (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L’infiammazione e / o altri processi patologici nella pelle aumentano l’assorbimento percutaneo. Le medicazioni occlusive aumentano sostanzialmente l’assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).,
Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici sono trattati attraverso vie farmacocinetiche simili ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati alle proteine plasmatiche in vari gradi. I corticosteroidi sono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi attuali ed i loro metaboliti egualmente sono espelsi nella bile.,
Nistatina e Triamcinolone Acetonide
Durante gli studi clinici su manifestazioni da lievi a gravi di candidosi cutanea, i pazienti trattati con MYCOLOG II (crema di nistatina e Triamcinolone acetonide) hanno mostrato una compensazione più rapida e più pronunciata di eritema e prurito rispetto ai pazienti trattati con nistatina o triamcinolone acetonide da soli.,
Indicazioni e utilizzo per Mycolog-II
Mycolog-II (nistatina e Triamcinolone Acetonide Cream) è indicato per il trattamento della candidosi cutanea; è stato dimostrato che la combinazione nistatina-steroide fornisce un beneficio maggiore rispetto al componente nistatina da solo durante i primi giorni di trattamento.
Controindicazioni
Questa preparazione è controindicata in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.,
Precauzioni
Generale
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria in alcuni pazienti.
Le condizioni che aumentano l’assorbimento sistemico includono l’applicazione degli steroidi più potenti, l’uso su ampie superfici, l’uso prolungato e l’aggiunta di medicazioni occlusive (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).,
Pertanto, i pazienti che ricevono una dose elevata di qualsiasi potente steroide topico applicato su un’ampia superficie devono essere valutati periodicamente per l’evidenza di soppressione dell’asse HPA utilizzando i test di stimolazione del cortisolo libero urinario e ACTH e per la compromissione dell’omeostasi termica. Se si verifica la soppressione dell’asse HPA o l’innalzamento della temperatura corporea, si deve tentare di ritirare il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire uno steroide meno potente.,
Il recupero della funzione dell’asse HPA e l’omeostasi termica sono generalmente rapidi e completi dopo l’interruzione del farmaco. Raramente, i segni ed i sintomi di ritiro steroide possono accadere, richiedendo i corticosteroidi sistemici supplementari.
I bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili alla tossicità sistemica (vedere PRECAUZIONI, Uso pediatrico).
Se si sviluppa irritazione o ipersensibilità con l’associazione nistatina e triamcinolone acetonide, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.,
Informazioni per il paziente
I pazienti che usano questo farmaco devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:
- Questo farmaco deve essere usato come indicato dal medico. È solo per uso dermatologico. Evitare il contatto con gli occhi.
- I pazienti devono essere avvisati di non usare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.
- L’area cutanea trattata non deve essere fasciata o altrimenti coperta o avvolta in modo da essere occlusa (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
- I pazienti devono segnalare qualsiasi segno di reazioni avverse locali.,
- Quando si utilizza questo farmaco nella zona inguinale, i pazienti devono essere avvisati di applicare la crema con parsimonia e di indossare abiti larghi.
- I genitori di pazienti pediatrici devono essere avvisati di non usare pannolini aderenti o pantaloni di plastica su un bambino che viene trattato nella zona del pannolino, poiché questi indumenti possono costituire medicazioni occlusive.
- I pazienti devono essere informati sulle misure preventive per evitare la reinfezione.
Test di laboratorio
In caso di mancanza di risposta terapeutica, studi microbiologici appropriati (ad es.,, strisci KOH e / o colture) devono essere ripetuti per confermare la diagnosi ed escludere altri agenti patogeni, prima di istituire un altro ciclo di terapia.
Un test di cortisolo libero urinario e un test di stimolazione ACTH possono essere utili per valutare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) a causa del corticosteroide.
Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno o la possibile compromissione della fertilità nei maschi o nelle femmine.,
Gravidanza
Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C
Non ci sono studi teratogeni con nistatina combinata e triamcinolone acetonide. I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio. Pertanto, qualsiasi preparazione di corticosteroidi topici deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.,
I preparati topici contenenti corticosteroidi non devono essere usati estensivamente su pazienti in gravidanza, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.
Madri che allattano
Non è noto se un componente di questa preparazione sia escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve prestare attenzione durante l’uso di questa preparazione da parte di una donna che allatta.,
Uso pediatrico
In studi clinici su un numero limitato di pazienti pediatrici di età compresa tra due mesi e 12 anni, Mycolog-II ha eliminato o migliorato significativamente lo stato di malattia nella maggior parte dei pazienti.
I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie della pelle rispetto al rapporto peso corporeo.,
La soppressione dell’asse HPA, la sindrome di Cushing e l’ipertensione intracranica sono state riportate in bambini trattati con corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato, bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell’ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale.
La somministrazione di corticosteroidi topici ai bambini deve essere limitata alla minima quantità compatibile con un regime terapeutico efficace., La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Reazioni avverse
Un singolo caso (circa l’uno per cento dei pazienti studiati) di eruzione acneforme si è verificato con l’uso di nistatina combinata e triamcinolone acetonide negli studi clinici.
La nistatina è praticamente non tossica e non sensibilizzante ed è ben tollerata da tutte le età, anche durante l’uso prolungato. Raramente, può verificarsi irritazione.,
I seguenti reazioni avverse sono riportate di rado con corticosteroidi topici (reazioni avverse sono elencate in un approssimativo ordine decrescente di occorrenza): bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, acneform eruzioni, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie, e miliaria.,
Sovradosaggio
I corticosteroidi applicati localmente possono essere assorbiti in quantità sufficienti a produrre effetti sistemici (vedere PRECAUZIONI generali); tuttavia, il sovradosaggio acuto e gli effetti avversi gravi con l’uso dermatologico sono improbabili.
Mycolog-II Dosaggio e somministrazione
Mycolog-II Cream (nistatina e Triamcinolone Acetonide Cream) viene solitamente applicato sulle aree interessate due volte al giorno al mattino e alla sera massaggiando delicatamente e accuratamente la preparazione nella pelle., La crema deve essere interrotta se i sintomi persistono dopo 25 giorni di terapia (vedere PRECAUZIONI, test di laboratorio).
Mycolog II Cream non deve essere usato con medicazioni occlusive.
Come viene fornito Mycolog-II
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente; evitare il congelamento.,
Labeler – Bristol-Myers Squibb Company
Medical Disclaimer