stati UNITI Food and Drug Administration

In questa pagina:

• Perché l’ossido di etilene viene utilizzato per sterilizzare i dispositivi medici?
• Quali dispositivi sono sterilizzati con ossido di etilene?
• In che modo la FDA aiuta a garantire che i dispositivi medici sterilizzati con ossido di etilene siano sicuri?,
• EPA e il Ruolo di Sterilizzazione con Ossido di Etilene
• FDA Azioni di Anticipo Dispositivo Medico Sterilizzazione
• Report di Sterilizzazione Sito Modifiche alla FDA
• Segnala un Dispositivo Medico per problemi di Fornitura o di Carenza
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pagine Correlate:

• Sterilizzazione con Ossido di Etilene Impianto Aggiornamenti
• FDA Innovazione Sfida 1: Individuare Nuovi Metodi di Sterilizzazione e Tecnologie
• FDA Innovazione Sfida 2: Ridurre le Emissioni di Ossido di Etilene

Perché Ossido di Etilene Utilizzato per la Sterilizzazione dei Dispositivi Medici?,

I dispositivi medici sono sterilizzati in vari modi, tra cui l’utilizzo di calore umido (vapore), calore secco, radiazioni, gas di ossido di etilene, perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, gas di biossido di cloro, acido peracetico vaporizzato e biossido di azoto). La sterilizzazione dell’ossido di etilene è un importante metodo di sterilizzazione che i produttori utilizzano ampiamente per mantenere sicuri i dispositivi medici., Ulteriori informazioni sui metodi di sterilizzazione nella presentazione e revisione delle informazioni sulla sterilità nella notifica Premarket (510 (k)) Osservazioni per dispositivi etichettati come Guida sterile (PDF – 386kb).

Per molti dispositivi medici, la sterilizzazione con ossido di etilene può essere l’unico metodo che sterilizza efficacemente e non danneggia il dispositivo durante il processo di sterilizzazione. I dispositivi medici realizzati con determinati polimeri (plastica o resina), metalli o vetro o che presentano più strati di imballaggi o luoghi difficili da raggiungere (ad esempio cateteri) possono essere sterilizzati con ossido di etilene.,

• Per saperne di più: Dichiarazione sulle preoccupazioni per la disponibilità di dispositivi medici a causa di alcune chiusure di impianti di sterilizzazione (ottobre 25, 2019)
• Per saperne di più: Prevenire la carenza di dispositivi medici garantendo una sterilizzazione sicura ed efficace nella produzione (luglio 15, 2019)

Quali dispositivi sono sterilizzati con ossido di etilene?

La letteratura mostra che circa il cinquanta per cento 1,2,3 di tutti i dispositivi medici sterili negli Stati Uniti sono sterilizzati con ossido di etilene., I tipi di dispositivi sterilizzati con ossido di etilene vanno dai dispositivi utilizzati nelle pratiche sanitarie generali (ad esempio, medicazioni per ferite) ai dispositivi più specializzati utilizzati per trattare aree specifiche del corpo (ad esempio, stent).

In che modo la FDA aiuta a garantire che i dispositivi medici sterilizzati con ossido di etilene siano sicuri?,

Prima che la maggior parte dei dispositivi medici sterili siano sul mercato, la FDA esamina le osservazioni premarket per determinare se le informazioni sulla sterilità (ad esempio, il metodo scelto dal produttore per sterilizzare il dispositivo e le attività di convalida utilizzate per dimostrare che il dispositivo può essere efficacemente sterilizzato) sono conformi agli standard di consenso volontario Un elemento importante del nostro quadro normativo è un robusto programma di standardizzazione., La FDA incoraggia gli sponsor di dispositivi medici a utilizzare standard di consenso volontario riconosciuti dalla FDA nelle loro osservazioni, poiché la conformità agli standard pertinenti semplifica la revisione normativa e promuove la qualità. Scopri di più sul programma Standard riconosciuto dalla FDA.,

Per la sterilizzazione dell’ossido di etilene, due standard di consenso volontario (ANSI AAMI ISO 11135:2014 e ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) descrivono come sviluppare, convalidare e controllare i processi di sterilizzazione dell’ossido di etilene per i dispositivi medici e i livelli accettabili di ossido di etilene residuo e cloroidrina di etilene lasciati su un dispositivo dopo Questi standard aiutano a garantire che i livelli di ossido di etilene sui dispositivi medici siano entro limiti di sicurezza poiché l’esposizione a lungo termine e professionale all’ossido di etilene è stata collegata al cancro., Ulteriori informazioni sui rischi dell’ossido di etilene sulla pagina Web del National Institutes of Health sull’ossido di etilene.

Se un produttore di dispositivi medici modifica il metodo, il processo o la struttura identificata nella sua presentazione PMA originale per la sterilizzazione dei suoi dispositivi, il produttore deve generalmente presentare un supplemento PMA in modo che l’agenzia possa rivedere queste modifiche e determinare se soddisfano anche gli standard volontari concordati a livello internazionale che la FDA riconosce., Per i produttori che sono titolari di 510(k), le modifiche al metodo di sterilizzazione, al processo o al sito possono essere valutate con il documento di guida FDA: “Decidere quando presentare un 510(k) per una modifica a un dispositivo esistente” per determinare se le modifiche alla sterilizzazione innescherebbero la necessità di una nuova presentazione.

La FDA ispeziona anche le strutture industriali che sterilizzano i dispositivi medici e gli impianti di produzione di dispositivi medici per assicurarsi che abbiano processi di sterilizzazione convalidati che soddisfano gli standard riconosciuti dalla FDA.,

I dipartimenti sanitari dello Stato ispezionano le strutture sanitarie che utilizzano l’ossido di etilene per sterilizzare i dispositivi medici. Ulteriori informazioni sulle linee guida per la sterilizzazione nelle strutture sanitarie sono disponibili nella pagina Web Centers for Disease Control and Prevention.

Il ruolo dell’EPA nella sterilizzazione dell’ossido di etilene

La US Environmental Protection Agency (EPA) esamina e applica le normative Clean Air Act per gli impianti di sterilizzazione che emettono ossido di etilene per garantire che proteggano il pubblico da rischi significativi. Ulteriori informazioni sui regolamenti dell’EPA per l’ossido di etilene sul sito Web dell’EPA.,

Azioni della FDA per promuovere la sterilizzazione dei dispositivi medici

La FDA sta lavorando attivamente con esperti di sterilizzazione, produttori di dispositivi medici e altre agenzie governative per promuovere modi innovativi per sterilizzare i dispositivi medici con livelli più bassi di agenti attualmente utilizzati e impiegare nuovi agenti o alternative, mantenendo la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi.

• Leggi di più: Dichiarazione del commissario FDA Scott Gottlieb, MD,s l’Agenzia per prevenire potenziali dispositivo medico carenze e garantire la sicurezza e la sterilizzazione efficace mezzo di spegnimento di un grosso contratto di sterilizzazione in struttura (26 Marzo 2019)

assistenza Sanitaria infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) Incontri

In Maggio e novembre 2019, la FDA ha impegnato il controllo delle infezioni in comunità di assistenza Sanitaria infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) riunione per aggiornare il pubblico dell’FDA di lavoro e di impegno con l’industria sulle modalità di sterilizzazione con dispositivi che normalmente vengono sterilizzati con ossido di etilene.,

FDA Innovazione Sfide

il 15 luglio 2019, la FDA ha annunciato due pubblici di innovazione sfide per incoraggiare lo sviluppo di nuovi metodi di sterilizzazione, che potrebbe includere nuovi prodotti o nuove modalità che sono sicuri ed efficaci per la sterilizzazione di dispositivi medici:

• Sfida 1: Individuare Nuovi Metodi di Sterilizzazione e Tecnologie: L’obiettivo di questa sfida è quello di incoraggiare lo sviluppo di nuovi approcci per il dispositivo di sterilizzazione metodi o tecnologie per i dispositivi medici che non sono basati su ossido di etilene.,
• Sfida 2: Ridurre le emissioni di ossido di etilene: L’obiettivo di questa sfida è sviluppare strategie o tecnologie per ridurre le emissioni il più vicino possibile allo zero dal processo di sterilizzazione dell’ossido di etilene.

Il 25 novembre 2019, la FDA ha annunciato che sono state ricevute 46 domande e 12 partecipanti selezionati per le sfide. Fare riferimento a ogni pagina sfida per i dettagli sui partecipanti selezionati e i prossimi passi.,

General Hospital and Personal Use Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee

Il 6-7 novembre 2019, la FDA ha tenuto una riunione del General Hospital and Personal Use Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee meeting per discutere il modo migliore per far avanzare le innovazioni nella sterilizzazione dei dispositivi medici. I materiali per le riunioni sono disponibili nella pagina dell’annuncio della riunione del comitato consultivo.,

Una raccomandazione della riunione del comitato consultivo è che i produttori di dispositivi inizino, il prima possibile, a ridurre la quantità di carta (come l’etichettatura e i manuali di istruzioni per l’uso) inclusa nella confezione del dispositivo sterile. Un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene deve essere sigillato in un pacchetto permeabile al gas accuratamente progettato che consenta l’ingresso del gas di ossido di etilene., Quando il carico di sterilizzazione (che comprende tutti i materiali inseriti nella camera dello sterilizzatore con il dispositivo) include una grande quantità di carta con il dispositivo, impedisce all’ossido di etilene di raggiungere il dispositivo e generalmente significa che è necessario più ossido di etilene. Per questo motivo, la FDA sta incoraggiando i produttori di dispositivi a passare a materiali elettronici dove possibile e sicuro per gli utenti di dispositivi. Siamo impegnati a lavorare con l’industria per apportare questo cambiamento.,

Programma pilota di file master di sterilizzazione con ossido di etilene

Il 25 novembre 2019, la FDA ha annunciato il suo programma pilota di file master di sterilizzazione con ossido di etilene (ETO Pilot Program). Questo programma volontario ha lo scopo di consentire alle aziende (fornitori di sterilizzazione) che sterilizzano dispositivi medici monouso utilizzando ossido di etilene a camera fissa (EtO) di presentare un file master quando si apportano determinate modifiche tra i siti di sterilizzazione o quando si apportano determinate modifiche ai processi di sterilizzazione che utilizzano concentrazioni ridotte di EtO.,

Nell’ambito di questo programma volontario, i produttori (titolari di PMA) di dispositivi di classe III soggetti ad approvazione pre-mercato che sono interessati da tali modifiche possono fare riferimento al file principale presentato dal loro fornitore di sterilizzazione in un rapporto post-approvazione in luogo della presentazione di un supplemento PMA.

Questo programma pilota mira a garantire l’accesso dei pazienti a dispositivi medici sicuri, incoraggiando al contempo nuovi e innovativi modi per sterilizzare i dispositivi medici che riducono il potenziale impatto dell’EtO sull’ambiente e sulla salute pubblica.

Il programma pilota ETO Master File è iniziato il 25 novembre 2019.,d=”f7674b1be8″>

Boston Scientific 18 Marzo 2020 Becton, Dickinson & Azienda (BD) 11 settembre, 2020

Report di Sterilizzazione Sito Modifiche alla FDA

Se i vostri prodotti sono colpite da arresto delle operazioni di sterilizzazione in struttura e si prevede di utilizzare una struttura alternativa per sterilizzare i vostri prodotti:

• Premarket di Approvazione (PMA) i Titolari: Si dovrebbe presentare un 180 giorni sito cambiare supplemento., Tuttavia, la FDA intende rivedere tali integratori PMA entro 30 giorni. La FDA ha recentemente pubblicato la guida finale, Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission (PDF), a cui i titolari di PMA possono fare riferimento per ulteriori informazioni sui supplementi di modifica del sito. Se hai domande sul tuo dispositivo PMA o hai bisogno di aiuto per inviare un supplemento di modifica del sito, contatta [email protected].
• 510(k) Titolari: L’invio di un nuovo 510(k) in genere non è richiesto per questo tipo di modifica., È necessario documentare le attività di qualificazione che supportano questa modifica nei file interni. Tuttavia, la FDA raccomanda che interessati 510(k) titolari si riferiscono alla guida della FDA, Decidere quando presentare un 510 (k) per una modifica a un dispositivo esistente: Guida per l’industria e Food and Drug Administration Personale(PDF – 1.04 MB) per determinare se un nuovo 510 (k) è necessario.

Segnala un problema o una carenza di fornitura di prodotti medici

I problemi di fornitura possono portare a carenze di dispositivi medici e possono rappresentare una minaccia per la salute pubblica ritardando o interrompendo le cure critiche per i pazienti., Mitigare i problemi di fornitura del prodotto e lavorare per prevenire i danni ai pazienti causati dalla carenza di dispositivi sono importanti per la FDA.

Pianificare e prevenire le carenze di fornitura dei dispositivi è una responsabilità importante. La FDA può aiutare ad anticipare, prevenire o mitigare le carenze future collaborando con i produttori di dispositivi che ci forniscono volontariamente informazioni su potenziali problemi di fornitura del prodotto. Scopri di più su come segnalare una carenza di prodotti medici o un problema di fornitura.

Contattaci

Per segnalare una carenza di dispositivi medici o un problema di fornitura, invia un’e-mail [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.