PRECAUZIONI
Generale
Albuterol, come con tutti i simpaticomimetici ammina, deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare insufficienza coronarica, ipertensione e aritmia cardiaca; in pazienti con disturbi convulsivi, ipertiroidismo, diabete mellito; e in pazienti che sono particolarmente sensibile a simpaticomimetici ammina., Cambiamenti clinicamente significativi della pressione arteriosa sistolica e diastolica sono stati osservati in singoli pazienti e ci si può aspettare che si verifichino in alcuni pazienti dopo l’uso di qualsiasi broncodilatatore beta-adrenergico.
Grandi dosi di albuterolo per via endovenosa sono state segnalate per aggravare il diabete mellito preesistente e la chetoacidosi. Come con altri beta-agonisti, l’albuterolo può produrre ipopotassiemia significativa in alcuni pazienti, possibilmente attraverso lo smistamento intracellulare, che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione è solitamente transitoria, non richiedendo l’integrazione.,
La somministrazione ripetuta di 0,15 mg / kg di soluzione per inalazione di albuterolo in bambini di età compresa tra 5 e 17 anni inizialmente normocalemici è stata associata ad un calo asintomatico del 20% -25% dei livelli sierici di potassio.
Informazioni per i pazienti
L’azione di VENTOLIN Soluzione per inalazione può durare fino a 6 ore o più. La soluzione per inalazione di VENTOLIN non deve essere usata più frequentemente di quanto raccomandato. Non aumentare la dose o la frequenza di VENTOLIN Soluzione per inalazione senza consultare il medico., Se si scopre che il trattamento con VENTOLIN Soluzione per inalazione diventa meno efficace per il sollievo sintomatico, i sintomi peggiorano, e / o è necessario utilizzare il prodotto più frequentemente del solito, si dovrebbe consultare immediatamente un medico. Mentre si utilizza la soluzione per inalazione VENTOLIN, altri farmaci inalati e farmaci per l’asma devono essere assunti solo come indicato dal medico. Gli effetti avversi comuni includono palpitazioni, dolore toracico, battito cardiaco accelerato e tremore o nervosismo. In caso di gravidanza o allattamento, contattare il proprio medico circa l’uso di VENTOLIN Soluzione per inalazione., L’uso efficace e sicuro della soluzione per inalazione VENTOLIN include una comprensione del modo in cui deve essere somministrato.
Per evitare la contaminazione microbica, devono essere utilizzate adeguate tecniche asettiche ogni volta che il flacone viene aperto. Devono essere prese precauzioni per evitare il contatto della punta del contagocce del flacone con qualsiasi superficie, incluso il serbatoio del nebulizzatore e le relative apparecchiature di ventilazione. Inoltre, se la soluzione cambia colore o diventa torbida, non deve essere utilizzata.,
La compatibilità farmacologica (fisica e chimica), l’efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di VENTOLIN quando miscelata con altri farmaci in un nebulizzatore non sono state stabilite.
Vedere le Istruzioni illustrate per l’uso del paziente.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità: in uno studio di 2 anni su ratti Sprague-Dawley, l’albuterolo solfato ha causato un significativo aumento dose-correlato dell’incidenza di leiomiomi benigni del mesovario a dosi dietetiche di 2.,0, 10 e 50 mg / kg (circa 2, 8 e 40 volte, rispettivamente, la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione per gli adulti su base mg / m2 o circa 3/5, 3 e 15 volte, rispettivamente, la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nei bambini su base mg / m2). In un altro studio questo effetto è stato bloccato dalla somministrazione concomitante di propranololo, un antagonista beta-adrenergico non selettivo., In uno studio di 18 mesi su topi CD-1, l’albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 500 mg/kg (circa 200 volte la dose giornaliera massima raccomandata per inalazione per gli adulti su base mg/m2 o circa 75 volte la dose giornaliera massima raccomandata per inalazione per i bambini su base mg/m2)., In uno studio di 22 mesi nel criceto dorato, l’albuterolo solfato non ha mostrato evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 50 mg / kg (circa 25 volte la dose giornaliera massima raccomandata per inalazione per gli adulti su base mg/m2 o circa 10 volte la dose giornaliera massima raccomandata per inalazione per i bambini su base mg/m2).
Il solfato di albuterolo non è stato mutageno nel test Ames con o senza attivazione metabolica utilizzando ceppi tester S. typhimurium TA1537, TA1538 e TA98 o E. coli WP2, WP2uvrA e WP67. Non è stata osservata alcuna mutazione in avanti nel ceppo di lievito S., cerevisiae S9 né alcuna conversione genica mitotica nel ceppo di lievito S. cerevisiae JD1 con o senza attivazione metabolica. I saggi di fluttuazione in S. typhimurium TA98 e E. coli WP2, entrambi con attivazione metabolica, erano negativi. L’albuterolo solfato non è risultato clastogenico in un saggio di linfociti periferici umani o in un test di micronucleo di topo del ceppo AH1 a dosi intraperitoneali fino a 200 mg/kg.,
Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno dimostrato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a dosi orali fino a 50 mg/kg (circa 40 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione per gli adulti su base mg / m2).
Gravidanza
Effetti teratogeni: Categoria di gravidanza C. L’albuterolo ha dimostrato di essere teratogeno nei topi. Uno studio su topi CD-1 a dosi sottocutanee di 0,025, 0,25 e 2,5 mg/kg (circa 1/100, 1/10 e 1,0 volte, rispettivamente, la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione per gli adulti su base mg/m2) ha mostrato la formazione di palatoschisi in 5 feti su 111 (4,5%) a 0.,25 mg/kg e in 10 su 108 (9,3%) feti a 2,5 mg/kg. Il farmaco non ha indotto la formazione di palatoschisi alla dose più bassa, 0,025 mg / kg. La palatoschisi si è verificata anche in 22 feti su 72 (30,5%) di femmine trattate con 2,5 mg/kg di isoproterenolo (controllo positivo) per via sottocutanea (circa 1,0 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione per gli adulti su base mg/m2).,
Uno studio sulla riproduzione in conigli olandesi Stride ha rivelato cranioschisi in 7 feti su 19 (37%) quando l’albuterolo è stato somministrato per via orale a una dose di 50 mg/kg (circa 80 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione per gli adulti su base mg / m2).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. L’albuterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.,
Durante l’esperienza di marketing mondiale, varie anomalie congenite, tra cui palatoschisi e difetti degli arti, sono state raramente riportate nella prole di pazienti in trattamento con albuterolo. Alcune delle madri stavano prendendo più farmaci durante le loro gravidanze. Nessun modello coerente di difetti può essere individuato e non è stata stabilita una relazione tra l’uso di albuterolo e le anomalie congenite.,
Uso in travaglio e parto
A causa del potenziale di interferenza beta-agonista con la contrattilità uterina, l’uso della soluzione per inalazione di VENTOLIN per il sollievo del broncospasmo durante il travaglio deve essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio.
Tocolisi: albuterolo non è stato approvato per la gestione del travaglio pretermine. Il rapporto beneficio / rischio quando viene somministrato albuterolo per la tocolisi non è stato stabilito., Reazioni avverse gravi, incluso edema polmonare materno, sono state riportate durante o dopo il trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, incluso albuterolo.
Madri che allattano
Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. A causa del potenziale di tumorigenicità mostrato per albuterolo in alcuni studi sugli animali, deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.,
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia della soluzione per inalazione di VENTOLIN sono state stabilite nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. L’uso della soluzione per inalazione di VENTOLIN in questi gruppi di età è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sulla soluzione per inalazione di VENTOLIN negli adulti; la probabilità che il decorso della malattia, la fisiopatologia e l’effetto del farmaco†in pazienti pediatrici e adulti siano sostanzialmente simili; e rapporti pubblicati di studi in pazienti pediatrici di 3 anni, La dose raccomandata per la popolazione pediatrica si basa su tre studi di confronto dose pubblicati di efficacia e sicurezza nei bambini da 5 a 17 anni, e sul profilo di sicurezza sia negli adulti che nei pazienti pediatrici a dosi uguali o superiori alle dosi raccomandate. La sicurezza e l’efficacia della soluzione per inalazione di VENTOLIN nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.