waarschuwingen
Geen informatie verstrekt.
voorzorgsmaatregelen
Algemeen
patiënten kunnen een tijdelijk stekend of branderig gevoel ervaren na het aanbrengen van cromolyn natrium oftalmische oplossing. De aanbevolen toedieningsfrequentie mag niet worden overschreden (zie dosering en toediening).
informatie voor patiënten
patiënten dient geadviseerd te worden om de instructies voor de patiënt te volgen die vermeld staan op het informatieformulier voor patiënten.,
gebruikers van contactlenzen dienen geen lenzen te dragen terwijl zij de tekenen en symptomen van lenteconjunctivitis, lenteconjunctivitis of lentekeratitis vertonen. Draag geen contactlenzen tijdens de behandeling met cromolyn natrium oftalmische oplossing.
carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
langetermijnstudies met cromolynnatrium bij muizen (12 maanden intraperitoneale toediening in doses tot 150 mg/kg drie dagen per week), hamsters (intraperitoneale toediening in doses tot 52,6 mg/kg drie dagen per week gedurende 15 weken gevolgd door 17.,5 mg / kg drie dagen per week gedurende 37 weken), en ratten (18 maanden subcutane toediening in doses tot 75 mg/kg zes dagen per week) vertoonden geen neoplastische effecten. De gemiddelde dagelijkse maximale dosisniveaus toegediend in deze studies waren 192,9 mg/m2 voor Muizen, 47,2 mg/m2 voor hamsters en 385,8 mg / m2 voor ratten. Deze doses komen overeen met ongeveer 6,8, 1,7 en 14 maal de maximale dagelijkse humane dosis van 28 mg/m2.,
cromolynnatrium vertoonde geen mutageen potentieel in de Ames Salmonella/microsoomplaat assays, mitotische genconversie in Saccharomyces cerevisiae en in een in vitro cytogenetisch onderzoek in humane perifere lymfocyten.
Er werd geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid aangetoond in laboratorium reproductiestudies die subcutaan werden uitgevoerd bij ratten met de hoogste geteste doses, 175 mg/kg/dag (1050 mg/m2) bij mannetjes en 100 mg/kg/dag (600 mg/m2) bij vrouwtjes. Deze doses zijn respectievelijk ongeveer 37 en 21 maal de maximale dagelijkse humane dosis, gebaseerd op mg/m2.,
zwangerschap
teratogene effecten
zwangerschap categorie B. reproductiestudies met cromolynnatrium subcutaan toegediend aan drachtige muizen en ratten in maximale dagelijkse doses van respectievelijk 540 mg/kg (1620 mg/m2) en 164 mg/kg (984 mg/m2), en intraveneus toegediend aan konijnen in een maximale dagelijkse dosis van 485 mg/kg (5820 mg / m2) leverden geen aanwijzingen op voor foetale misvorming. Deze doses vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 57, 35 en 205 maal de maximale dagelijkse humane dosis op mg/m2 basis., Nadelige foetale effecten (verhoogde resorptie en verminderd foetaal gewicht) werden alleen waargenomen bij de zeer hoge parenterale doses die maternale toxiciteit veroorzaakten. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons, moet dit medicijn tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het duidelijk nodig is.
moeders die borstvoeding geven
het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk., Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer cromolyn natrium oftalmische oplossing wordt toegediend aan een zogende vrouw.
gebruik bij kinderen
veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld.
geriatrisch gebruik
Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.