onderzoeksvraag:
zal dagelijkse consumptie van 240 ml Hibiscus sabdariffa de bloeddruk verlagen bij personen met verhoogde bloeddruk?,met verhoogde bloeddruk
Secundair: Te onderzoeken wat de gevolgen van dagelijkse consumptie van 240 ml Hibiscus sabdariffa op low-density lipoprotein (LDL) niveau
Secundair: Te onderzoeken wat de gevolgen van dagelijkse consumptie van 240 ml Hibiscus sabdariffa op de kwaliteit van de slaap
Secundair: Om te onderzoeken wat de gevolgen van dagelijkse consumptie van 240 ml Hibiscus sabdariffa op stress
Trial Design:
Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde trial., De interventiearm krijgt 1 keer per dag een portie van 240 ml Hibiscus sabdariffa (zure thee). De controlearm zal geen placebo krijgen; vandaar “open-label”.
allocatie:
de onderzoekers zullen in dit onderzoek eenvoudige randomisatie gebruiken. Elke deelnemer krijgt een toegewezen codenummer, dat wordt gegenereerd door een computerprogramma, en dan zullen deze nummers willekeurig worden geplaatst in een van de twee studiearmen door hetzelfde computerprogramma., De deelnemers zullen weten tot welke onderzoeksgroep zij behoren zodra de proef officieel is gestart.
onderzoeksinstelling:
deze studie zal worden uitgevoerd in Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) in de regio Al-Qassim, Koninkrijk Saoedi-Arabië
interventies:
> deelnemers zullen gedurende 3 maanden 1 keer per dag Hibiscus Sabdariffa drinken. Hibiscus sabdariffa wordt aan de deelnemers gegeven in de vorm van doosjes gevuld met kleine papieren zakjes gevuld met het kruid (net als theezakjes)., De deelnemer dompelt het theezakje onder in 240 milliliter koud drinkwater (hetzelfde volume als in een gewone papieren beker die voor thee wordt gebruikt) en laat het 2-3 minuten rusten voordat het wordt gedronken. Dit wordt 1 keer per dag gedaan gedurende 3 hele maanden.
de deelnemer krijgt een maandlevering op de eerste dag van de proef, en tijdens de follow-upbezoeken zal aanvullende levering worden gegeven. Herinneringsberichten (SMS) worden regelmatig (om de 2-3 dagen) naar de deelnemer gestuurd om de deelnemers te herinneren aan het drinken van de hibiscus., Wat de resultaten van de studie betreft, zal de bloeddruk van de deelnemer gemeten worden met behulp van een gestandaardiseerde manuele bloeddrukmeter op het moment van meting. Met betrekking tot de bloed LDL-niveaus, zal de deelnemer een bloedmonster teruggetrokken en geanalyseerd voor LDL-niveaus op het moment van de meting. Met betrekking tot slaapkwaliteit en stressniveaus zal de deelnemer de betreffende vragenlijsten invullen op het tijdstip van meting.,
voordat met de studie wordt begonnen, zal elke deelnemer de details van de studie, de voordelen en risico ‘ s van de interventie en de mogelijke uitkomst van de studie aan de deelnemers worden uitgelegd door een van de onderzoekers. Om de naleving van de interventie te verzekeren, zullen deelnemers in de interventiegroep ofwel een sms-bericht (SMS) of een e-mail ontvangen om de deelnemers eraan te herinneren de hibiscus thee te nemen. De optie van SMS of e-mail is afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer., Eventuele vragen of zorgen van de kant van de deelnemers zullen worden opgehelderd voor de start van de proef en tijdens de komende follow-up bezoeken.
meerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies toonden aan dat inname van hibiscus thee de bloeddruk significant verlaagde bij hypertensieve patiënten. Bovendien toonden sommige studies aan dat inname van hibiscus thee de LDL-niveaus verlaagt naast andere positieve veranderingen in de bloedlipidenprofielen van patiënten. De onderzoekers willen ook beoordelen of er een effect is van inname van hibiscus thee op de slaapkwaliteit en stressniveaus.,
steekproefgrootte:
steekproefgrootte is gebaseerd op haalbaarheidsstudie, om te testen of dit kan worden gedaan, niet op steekproefomvangstatistieken. Ook, de doelgroep is pre-hypertensieve individuen in een universitaire setting (dit omvat studenten, onderwijzend personeel, administratief personeel, en werknemers). Aangezien er een duidelijk effect van hibiscus op de bloeddruk is, erkenden de onderzoekers dat de onderzoekers een relatief kleine steekproefgrootte nodig hebben voor het onderzoek van de onderzoekers., 40 proefpersonen (gerandomiseerd in twee armen van elk 20 proefpersonen) is het vereiste aantal deelnemers voor de studie om de statistische significantie en kracht van de resultaten niet te bevatten.
werving:
de hoofdonderzoekers zullen proefpersonen uitnodigen om deel te nemen aan de studie via het sturen van e-mails naar alle universitaire personen. Personen die bereid zijn om deel te nemen aan de trial zullen zich aanmelden om deel te nemen aan de trial met behulp van een online inschrijfformulier., De onderzoekers gebruikten de definitie van verhoogde bloeddruk (pre-hypertensie) gegeven door de 2017 American Heart Association Guidelines: “verhoogde bloeddruk (pre-hypertensie): systolische bloeddruk tussen 120-129 mm Hg en diastolische bloeddruk minder dan 80 mm Hg.”(15) de onderzoekers gebruikten ook de definitie van essentiële hypertensie gegeven door de 2017 American Heart Association Guidelines: “hypertensie stadium I: systolische bloeddruk 130 – 139 mm Hg of diastolische bloeddruk 80 – 89 mm Hg., Hypertensie stadium II: systolische bloeddruk ten minste 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ten minste 90 mm Hg ” (15) de doelpopulatie is Personen met verhoogde of stadium I hypertensieve bloeddrukniveaus. Dit betekent dat de onderzoekers personen zullen werven met een systolische bloeddruk van 120 – 139 mm Hg en een diastolische bloeddruk van 80 – 89 mm Hg. Na te zijn erkend als in aanmerking komende deelnemers via de inclusie / uitsluiting criteria, zullen deze deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee studiearmen.,
gegevensverzameling:
de bloeddruk (het primaire resultaat) zal regelmatig worden gemeten tijdens het onderzoek; met name aan het begin van het onderzoek, 1 maand na de officiële start, 2 maanden na de officiële start en 3 maanden na de officiële start (aan het einde van het onderzoek). De meting vindt plaats tijdens de uren van de curriculaire activiteiten in de universiteitskliniek, op meerdere dagen van elke meetweek (om rekening te houden met de verschillen in het schema van de deelnemers)., De onderzoekers zullen de bloeddruk van elke deelnemer meten met behulp van een gestandaardiseerde bloeddrukmeter.
Low-density lipoproteïne (een secundaire uitkomst) zal tweemaal worden gemeten tijdens het onderzoek; met name eenmaal aan de officiële start van het onderzoek en eenmaal drie maanden na de officiële start (aan het einde van het onderzoek). De onderzoekers zullen een bloedmonster van de deelnemer nemen.,
slaapkwaliteit en stressniveaus (secundaire uitkomsten) zullen tweemaal worden gemeten tijdens de studie; met name eenmaal aan de officiële start van de studie en eenmaal drie maanden na de officiële start (aan het einde van de studie). De Deelnemer zal een gevalideerd vragenlijst invullen met betrekking tot slaapkwaliteit (de Pittsburgh Sleep Quality Index ) en een andere vorm met betrekking tot stressniveaus (de depressie, angst, & Stressschalen en de gepercipieerde Stressschaal ).,
bovendien zullen de onderzoekers tijdens elk meetpunt informeren over de naleving van de interventie door de deelnemers en vragen stellen over mogelijke nadelige effecten die door de interventie worden veroorzaakt. Er zal tijd worden gegeven om eventuele zorgen of vragen van de deelnemers met betrekking tot het proces of de details op te helderen.,
voor de follow-up bezoeken de deelnemers de onderzoekers aan de officiële start van het onderzoek, 1 maand na de officiële start, 2 maanden na de officiële start en 3 maanden na de officiële start (aan het einde van het onderzoek).
statistische methoden:
de onderzoekers zullen de verzamelde gegevens analyseren met behulp van de IBM SPSS Statistics software. De onderzoekers gebruiken de nieuwste versie (Versie 25).,
de onderzoekers analyseren het verschil tussen de gemiddelde bloeddruk van de interventiegroep voorafgaand aan het nemen van de hibiscus thee en de gemiddelde bloeddruk van de interventiegroep na het nemen van de hibiscus thee (aan het einde van het onderzoek) met behulp van de gepaarde t-tests. De onderzoekers analyseren het verschil tussen de gemiddelde bloeddruk van de controlegroep en de gemiddelde bloeddruk van de interventiegroep (zowel voor als na de interventie) met behulp van de ongepaarde t-tests.,
evenzo zal het verschil tussen LDL-niveaus van de controlegroep en LDL-niveaus van de interventiegroep worden geanalyseerd via de ongepaarde t-tests.
de verschillen in slaapkwaliteit en stressniveaus tussen de controlegroep en de interventiegroep zullen worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-tests. De verschillen in slaapkwaliteit en stressniveaus in de interventiegroep voor en na de interventie zullen ook geanalyseerd worden met gepaarde t-tests.,
vertrouwelijkheid:
Informed consent will be provided to every participant. Het doel van de studie zal aan alle deelnemers worden uitgelegd en de onderzoekers zullen strikte vertrouwelijkheid en anonimiteit waarborgen alvorens verder te gaan met de studie. De deelnemers worden individueel in de universiteitskliniek geplaatst en alleen de onderzoekers registreren de resultaten zodat de verzamelde gegevens volledig vertrouwelijk zijn.