Wat is genetische manipulatie?
genetische manipulatie is de directe manipulatie van de genen van een organisme. Genetische manipulatie is anders dan de traditionele fokkerij, waar de genen van het organisme indirect worden gemanipuleerd. Dankzij deze technologie kunnen wetenschappers precies nuttige genen overbrengen van de ene diersoort naar de andere.
welke dieren worden genetisch gemanipuleerd?
Waarom worden dieren genetisch gemanipuleerd?,
aangezien wetenschappers de genomen van huisdieren hebben gesequenced, is meer bekend over genen en de eigenschappen die zij controleren. Door genen te vinden die gunstige eigenschappen controleren, zijn we in staat om die genen precies in het genoom van een ander dier te introduceren, zodat het GE-dier die eigenschap bezit.
een voorbeeld is de Enviro-Pig™. Door genetische manipulatie stoot dit dier 30 tot 60 procent minder fosfor uit dan traditionele varkens die hetzelfde conventionele dieet voeren. Dit vermindert de impact van vee op het milieu.
Is een GE-dier een dierlijke kloon?
Nee., Een GE dier heeft een opzettelijke wijziging aangebracht in zijn genoom. In de gentechnologie kunnen wetenschappers een gunstig gen (bijvoorbeeld voor ziektebestendigheid) precies overdragen van de ene diersoort naar de andere.
Kloontechnologie is een type foktechnologie om een exacte genetische kopie van een dier te produceren – meestal een dier van hoge kwaliteit met wenselijke fokkenmerken.
voordelen van genetische manipulatie
Wat zijn de voordelen van genetische manipulatie?
genetische manipulatie van dieren biedt oplossingen voor het verbeteren van de volksgezondheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven., De voordelen zijn onder meer het bevorderen van de menselijke gezondheid, het verbeteren van de voedselproductie, het verminderen van de impact op het milieu, het optimaliseren van de gezondheid en het welzijn van dieren en de productie van geavanceerde industriële toepassingen.
Wat is de belangrijkste toepassing van genetische manipulatie — toepassingen voor de gezondheid van de mens of voor levensmiddelen?
genetische manipulatie biedt aanzienlijke mogelijkheden om de menselijke gezondheid en de voedingsmiddelen die we eten te verbeteren., Hieruit volgt dat de door de federale regering toegepaste regelgeving ook van toepassing moet zijn op alle mogelijke toepassingen, met name landbouwdieren, die van nature voedseldieren zijn.
Wat zijn de belangrijkste problemen die de realisatie van deze voordelen belemmeren?
Het voornaamste probleem dat de realisatie van deze voordelen belemmerde, was het ontbreken van een federaal regelgevingsproces in de VS. Echter, in januari 2009, de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) verduidelijkt het regelgevende proces voor GE dieren., Op 6 februari 2009 keurde de FDA het eerste product van een GE-dier in de Verenigde Staten goed. Nu zijn nieuwe goedkeuringen van de FDA nodig voor toepassingen die in de pijplijn zitten. De lange vertraging bij het bereiken van dit punt heeft bijgedragen tot een gebrek aan beleggersvertrouwen en tot een afname van de beschikbaarheid van overheidsfinanciering voor onderzoek. Het goede nieuws is dat als gevolg van de gepubliceerde federale regelgevende proces de industrie is nu op een positieve weg om de consument voordelen van nieuwe goedgekeurde producten te bieden.,
algemene vragen over genetische manipulatie:
hoeveel GE-dieren bestaan er momenteel?
het aantal GE-dieren in onderzoeksfaciliteiten in de VS is niet bekend bij BIO, maar onderzoekers/producenten zijn wettelijk verplicht om gegevens bij te houden over hun beschikbaarheid.
zijn GE-dieren in de voedselvoorziening?
Nee. Tot op heden heeft de FDA niet toegestaan dat GE-dieren in de menselijke voeding worden geplaatst.
worden GE-dieren gevolgd of gelabeld?
Ja., In het kader van het regelgevingsproces worden alle GE-dieren geïdentificeerd en gevolgd gedurende het gehele onderzoek-en ontwikkelingsproces (R&D). Aangezien er geen GE-dieren of producten van GE-dieren zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen, gebeurt dit op dit moment alleen in de R&D-fase.
indien GE-dieren of de producten van GE-dieren zijn goedgekeurd en door het moeizame beoordelings-en goedkeuringsproces van de overheid als veilig als conventionele dieren zijn beschouwd, hoeft er geen onderscheid te worden gemaakt., Sommige bedrijven kunnen er echter voor kiezen om vrijwillig etiketteringsprogramma ‘ s te implementeren voor specifieke producten voor marketing-en brandingdoeleinden.
BIO ondersteunt het etiketteringsbeleid van FDA en USDA, waarin staat dat de etikettering van levensmiddelen niet vereist is, tenzij er een significante verandering is opgetreden in de voedingscomponenten (of een anti-nutritionele component) of een andere chemische eigenschap in vergelijking met de conventionele tegenhanger. BIO ondersteunt vrijwillige etikettering van producten.,
zal de industrie Een programma voor het beheer van de toeleveringsketen voor GE-dieren voorstellen dat vergelijkbaar is met het programma dat is ontwikkeld om klonen van dieren te volgen?
Nee. Aangezien goedgekeurde GE-dieren net zo veilig zijn als elk dier en niet anders, zal er geen veiligheids-of gezondheidsredenen zijn voor een supply chain management programma.
De industrie onderzoekt andere aspecten voor een dergelijk programma, zoals het voldoen aan marketingclaims en het behoud van identiteit om een merkproduct te volgen.
hoe beïnvloedt genetische manipulatie het dierenwelzijn?, genetische manipulatie kan de gezondheid en het welzijn van landbouwdieren aanzienlijk verbeteren. GE dieren kunnen ziekte resistent, parasiet resistent, en weerstaan stress. De gunstige eigenschap kan waarschijnlijk hun welzijn verbeteren omdat ze productiever zullen zijn. Dergelijke dieren kunnen minder veterinaire ingrepen, het gebruik van speciale voedingssupplementen of andere groeistimulerende middelen nodig hebben.
BIO ondersteunt dierenwelzijn als een hoge prioriteit bij de uitvoering van onderzoek en ontwikkeling met genetisch gemanipuleerde dieren., Onderzoeksinstellingen, biotechbedrijven en producentengroeperingen die actief zijn op het groeiende gebied van de dierlijke biotechnologie, stellen het welzijn van dieren als topprioriteit. De humane zorg en het gebruik van dieren in genomica, klonen en genetische manipulatie wordt geleid door strenge regelgeving door het Amerikaanse Ministerie van Landbouw in overeenstemming met de Animal Welfare Act. In veel gevallen hebben derde partijen en internationale organisaties richtsnoeren voor dierenwelzijn opgesteld voor gebruik door bedrijven die zich bezighouden met de genetische manipulatie van dieren.,
regelgevingsproces inzake genetische manipulatie
Waarom worden dierlijke en hun producten gereguleerd?
Het is belangrijk dat de technologie is goedgekeurd als veilig voor mens, dier en milieu. de industrie erkent dat elke nieuwe technologie in sommige sectoren twijfel en wantrouwen kan veroorzaken. Om die twijfel te voorkomen en ten dele de acceptatie van de consument te waarborgen, zal een strenge regelgeving op basis van een internationaal erkend goedkeuringsproces leiden tot een efficiëntere commercialisering van GE-dieren, – processen en-producten.,
de federale regering heeft het precedent geschapen voor wetenschappelijk onderbouwd toezicht op biotechnologie door de ontwikkeling van haar regelgevend kader voor GE-installaties.
zijn alle GE-dieren onderworpen aan regelgeving door de U. S. Food and Drug Administration (FDA)?
Ja. De FDA heeft in Richtlijn 187 verklaard dat elk dier dat een rDNA-constructie bevat die bedoeld is om zijn structuur of functie te wijzigen, onderworpen is aan regelgeving door de FDA voorafgaand aan de commercialisering. Op basis van het risico zijn er echter enkele GE-dieren waarvoor de FDA mogelijk geen formele goedkeuring vereist., In het algemeen omvatten deze proefdieren die voor onderzoek worden gebruikt. Per geval kan de FDA overwegen om handhavingsbevoegdheden uit te oefenen voor GE-dieren met een zeer laag risico, zoals voor een aquariumvis die genetisch is ontworpen om fluorescentie uit te drukken (handelsnaam “GloFish”). De FDA heeft verklaard dat zij niet verwacht dat zij een discretionaire bevoegdheid uitoefent voor een GE-dier van een soort die traditioneel als voedsel wordt geconsumeerd, en verwacht goedkeuring te eisen van alle GE-dieren die bestemd zijn om in de menselijke voeding te worden opgenomen.
hoeveel dieren of producten daarvan zijn goedgekeurd?,
Er is slechts één goedgekeurd product in de wereld van een dier. Dat product heet ATryn®, een menselijk geneesmiddel ontwikkeld om bloedstolsels te voorkomen. Dit medicijn wordt geproduceerd in de melk van GE-geiten. Het werd voor het eerst goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) van de Europese Commissie in augustus 2006. Het werd ook goedgekeurd in de Verenigde Staten door de FDA in februari 2009. Bovendien wordt, zoals hierboven vermeld, een type aquariumvis dat fluorescentie uitdrukt, op de markt gebracht onder wettelijke discretie.
wat wordt het volgende goedgekeurde product in de Verenigde Staten?,
BIO weet niet wat het volgende goedgekeurde product in de Verenigde Staten zal zijn. Maar twee bedrijven bespreken hun voortgang op het gebied van regelgeving in het openbaar. AquaBounty Technologies, een BIO-lid, heeft publiekelijk zijn aanvraag bij de FDA aangekondigd om goedkeuring te vragen voor een snelgroeiende zalm, de AquAdvantage™ zalm. De vis groeit twee keer zo snel als conventionele zalm tot hetzelfde volwassen gewicht en produceert veilige en gezonde zalm voor menselijke consumptie en vermindert de impact op het milieu.,
Daarnaast heeft de Enviropig™, waarvan de ontwikkelaar, de Universiteit van Guelph een BIO-lid is, publiekelijk zijn aanvraag bij de FDA aangekondigd. De Enviropig™ produceert aanzienlijk lagere niveaus van fosforvervuiling dan traditionele varkens, en heeft een verminderde impact op het milieu.
de FDA heeft in januari 2009 haar regelgevingsrichtsnoeren afgerond. Wat is het doel van de begeleiding en wat zei de FDA?,
Het doel van de FDA Guidance for Industry 187 (de FDA Guidance) is om het regelgevingskader van de FDA voor GE-dieren te verduidelijken op basis van het nieuwe proces van dierlijke geneesmiddelen van de Food, Drug and Cosmetic Act.
de FDA heeft een proces uitgestippeld voor de wetenschappelijke beoordeling van aanvragen en hoe deze tot een goedkeuring zouden leiden. Het voorgestelde kader is vergelijkbaar met de internationale richtlijnen die op 4 juli 2008 door de Commissie van de Codex Alimentarius zijn gepubliceerd.
Waarom is de leidraad belangrijk?
de FDA Guidance is de eerste beleidsverklaring gepubliceerd door de VS., overheid beschrijft hoe het GE dieren en hun producten reguleert. Dit systeem zal ervoor zorgen dat de producten die via deze wetenschap beschikbaar worden gesteld, een grondige en transparante aanvraagprocedure doorlopen voordat ze worden goedgekeurd voor de markt.
Waarom wordt het nieuwe kader voor diergeneesmiddelen (nad) het regelgevingsproces ondersteund door de biotechnologiesector, de voedselketen, producentengroeperingen, patiëntengroepen en consumentengroepen?,
de regulerende route van de FDA, het nad-goedkeuringsproces, voorziet in de volgende belangrijke elementen van de regelgeving voor deze dieren:
de criteria voor de nad-pathway kunnen op billijke wijze worden toegepast op alle genetisch gemanipuleerde dieren, met inbegrip van landbouwdieren die voor biomedische doeleinden en niet voor voedsel zijn ontwikkeld.
De nad-route wordt de laatste tien jaar door de FDA gebruikt, nadat wetenschappelijke, regelgevende en juridische experts dit op consensus gebaseerde kader hebben ontwikkeld om de coördinatie tussen alle centra binnen de FDA te waarborgen.
het is een verplicht proces dat leidt tot een formele goedkeuring door de FDA.,”Een dergelijke formele erkenning door het Agentschap is noodzakelijk voor zowel de binnenlandse als de internationale overheid en de consument acceptatie van de technologie, wat leidt tot een succesvolle commercialisering van de technologie en producten.
Dit rigoureuze, wetenschappelijk onderbouwde goedkeuringsproces is van cruciaal belang gebleken voor de acceptatie door de consument van de technologie en de producten die daaruit zullen voortvloeien.
het nad-proces is in overeenstemming met de belangrijkste internationale richtlijnen voor risicobeoordeling van de voedselveiligheid voor GE-dieren die op 4 juli 2008 door de Commissie van de Codex Alimentarius zijn goedgekeurd.,
heeft de FDA-richtsnoeren invloed op de internationale handel?
De internationale handel is niet beïnvloed door de publicatie van de FDA-richtsnoeren. In feite, handelspartners hebben actieve onderzoeksprogramma ‘ s in genetische manipulatie van dieren. op 4 juli 2008 hebben de 176 lidstaten van de Commissie van de Codex Alimentarius unaniem internationale richtlijnen goedgekeurd voor de uitvoering van de risicobeoordeling van genetisch gemanipuleerde dieren.
de FDA-leidraad beschrijft een kader dat vergelijkbaar is met de door de Codex goedgekeurde richtlijn voor de evaluatie van de risico-evaluatie van de voedselveiligheid van GE-dieren., De internationale richtlijn was het eindproduct van het werk van een taskforce onder leiding van Japan en Australië, die het voltooide document versnelde dankzij ongekende steun van landen over de hele wereld.
Wat is BIO ‘ s leidraad voor genetisch gemanipuleerd dierlijk rentmeesterschap?
De missie van BIO ‘ s Stewardship Initiative is het opstellen en bevorderen van richtsnoeren voor de ontwikkeling en het gebruik van GE-dieren, die een goed dierenwelzijn bevorderen, de geloofwaardigheid van de industrie vergroten en voldoen aan de huidige regelgeving.,
BIO ’s Guidance for Genetically Engineered Animal Stewardship biedt informatie voor de ontwikkeling en implementatie van stewardship programma’ s voor productontwikkelaars in de industrie en de academische wereld die van plan zijn om deel te nemen aan onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van GE-dieren.
De begeleiding wordt ontwikkeld als een reeks educatieve modules die kunnen worden aangepast aan de specifieke activiteiten die relevant zijn voor de eigen activiteiten van de gebruiker. De eerste module over onderzoek en ontwikkeling is voltooid en openbaar gemaakt.,
aanvullende modules die gepland zijn om in de leidraad te worden opgenomen, zijn onder meer commercialisering, Monitoring na het in de handel brengen en stopzetting-terugroepen van het Product.
voor meer informatie:
bezoek FDA ‘ s GE Animals web resource page op http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…BIO gaf opdracht tot een wetenschappelijk rapport getiteld “Genetically Engineered Animals and Public Helath: dwelling Benefits for Helath Care, Nutrition, the Environment and Animal Weflare” door Dr.Scott Gottlieb en Dr. Matthew Wheeler., Het is geplaatst op http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
bezoek AquaBounty ’s persruimte voor meer informatie over de AquAdvantage ™ zalm online op http://www.aquabounty.com/PressRoom/
meer informatie over de Enviropig™ is te vinden op de website van de Universiteit van Guelph op http://www.uoguelph.ca/enviropig/