Generieke naam: Nystatine en triamcinolonacetonide
doseringsvorm: Cream
medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 24 Aug 2020.
- overzicht
- bijwerkingen
- dosering
- Professional
- interacties
- meer
alleen voor dermatologisch gebruik
niet voor oogheelkundig gebruik
de merknaam Mycolog II is stopgezet in de VS., Als generieke versies van dit product zijn goedgekeurd door de FDA, kunnen er generieke equivalenten beschikbaar zijn.
Mycolog-II beschrijving
Mycolog-II crème (Nystatine en triamcinolonacetonide crème) voor dermatologisch gebruik bevat het antischimmelmiddel nystatine en het synthetische corticosteroïde triamcinolonacetonide.
nystatine is een antimycotisch polyeen dat wordt verkregen uit Streptomyces noursei. Het is een geel tot lichtbruin poeder met een graanachtige geur, zeer lichtjes oplosbaar in water, en licht tot matig oplosbaar in alcohol., Structuurformule:
triamcinolonacetonide wordt chemisch aangeduid als 9-fluor-11β, 16α, 17, 21-tetrahydroxypregna-1, 4-dieen-3, 20-Dion cyclisch 16, 17-acetaal met aceton. Het wit aan crà me kristallijn poeder heeft een lichte geur, is praktisch onoplosbaar in water, en zeer oplosbaar in alcohol. Structuurformule:
Mycolog-II (Nystatine en triamcinolonacetonide crème) is een zachte, gladde crème met een lichtgeel tot buff kleur. Elke gram levert 100.000 eenheden nystatine en 1.,0 mg triamcinolone acetonide in an aqueous perfumed vanishing cream base with aluminum hydroxide concentrated wet gel, titanium dioxide, glyceryl monostearate, polyethylene glycol monostearate, simethicone, sorbic acid, propylene glycol, white petrolatum, cetearyl alcohol (and) ceteareth-20, and sorbitol solution.
Mycolog-II – Clinical Pharmacology
Nystatin
Nystatin exerts its antifungal activity against a variety of pathogenic and nonpathogenic yeasts and fungi by binding to sterols in the cell membrane., Het bindende proces maakt het celmembraan onbekwaam om als selectieve barrière te functioneren. Nystatine biedt specifieke anticandidale activiteit aan Candida (Monilia) albicans en andere Candida-soorten, maar is niet actief tegen bacteriën, protozoa, trichomonaden of virussen.
Nystatine wordt niet geabsorbeerd uit intacte huid of slijmvliezen.
triamcinolonacetonide
triamcinolonacetonide is voornamelijk werkzaam vanwege zijn anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking, kenmerkend voor de topische corticosteroïdklasse van geneesmiddelen., De farmacologische effecten van de topische corticosteroïden zijn bekend; echter, de mechanismen van hun dermatologische acties zijn onduidelijk. Diverse laboratoriummethoden, met inbegrip van vasoconstrictor assays, worden gebruikt om potenties en/of klinische efficacies van de actuele corticosteroids te vergelijken en te voorspellen. Er zijn aanwijzingen dat er een herkenbare correlatie bestaat tussen vasoconstrictor potentie en therapeutische werkzaamheid bij de mens.,
farmacokinetiek
de mate van percutane absorptie van topische corticosteroïden wordt bepaald door vele factoren, waaronder het vehiculum, de integriteit van de epidermale barrière en het gebruik van occlusieve verbanden (zie dosering en toediening).
topische corticosteroïden kunnen worden geabsorbeerd uit de normale intacte huid. Ontsteking en / of andere ziekteprocessen in de huid verhogen de percutane absorptie. Occlusieve verbanden verhogen de percutane absorptie van topische corticosteroïden aanzienlijk (zie dosering en toediening).,
eenmaal geabsorbeerd door de huid, worden topische corticosteroïden behandeld via farmacokinetische routes die vergelijkbaar zijn met systemisch toegediende corticosteroïden. Corticosteroïden worden in verschillende mate aan plasma-eiwitten gebonden. Corticosteroïden worden voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en worden vervolgens uitgescheiden door de nieren. Sommige actuele corticosteroids en hun metabolites worden ook uitgescheiden in de gal.,
Nystatine en triamcinolonacetonide
tijdens klinische studies met milde tot ernstige manifestaties van cutane candidiasis vertoonden patiënten die werden behandeld met mycolog II (Nystatine en triamcinolonacetonide crème) een snellere en meer uitgesproken klaring van erytheem en pruritus dan patiënten die alleen met nystatine of triamcinolonacetonide werden behandeld.,
indicaties en gebruik voor Mycolog-II
Mycolog-II (Nystatine en triamcinolonacetonide crème) is geïndiceerd voor de behandeling van cutane candidiasis; er is aangetoond dat de nystatine-steroïde combinatie meer voordeel biedt dan de nystatine-component alleen tijdens de eerste paar dagen van de behandeling.
contra-indicaties
dit preparaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.,
voorzorgsmaatregelen
Algemene
systemische absorptie van topische corticosteroïden heeft bij sommige patiënten reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (hPa), manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglycemie en glucosurie veroorzaakt.
aandoeningen die de systemische absorptie vergroten zijn onder meer het aanbrengen van de meer krachtige steroïden, gebruik over grote oppervlakken, langdurig gebruik en het toevoegen van occlusieve verbanden (zie dosering en toediening).,
daarom moeten patiënten die een grote dosis krachtige topische steroïden toegediend krijgen op een groot oppervlak periodiek worden geëvalueerd op tekenen van onderdrukking van de HPA-as door gebruik te maken van de urinaire vrije cortisol-en ACTH-stimulatietesten, en op aantasting van de thermische homeostase. Als hPa-asonderdrukking of verhoging van de lichaamstemperatuur optreedt, moet een poging worden gedaan om de drug terug te trekken, om de frequentie van toepassing te verminderen, of om een minder krachtige steroïde te vervangen.,
herstel van de hPa-asfunctie en thermische homeostase zijn over het algemeen direct en volledig na stopzetting van het geneesmiddel. Af en toe kunnen tekenen en symptomen van steroïdontwenning optreden, waarvoor aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn.
kinderen kunnen verhoudingsgewijs grotere hoeveelheden topische corticosteroïden absorberen en daardoor gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit (zie voorzorgsmaatregelen, gebruik bij kinderen).
als irritatie of overgevoeligheid ontstaat bij de combinatie nystatine en triamcinolonacetonide, moet de behandeling worden gestaakt en een passende behandeling worden ingesteld.,
informatie voor de patiënt
patiënten die dit geneesmiddel gebruiken moeten de volgende informatie en instructies krijgen:
- Dit geneesmiddel moet worden gebruikt zoals voorgeschreven door de arts. Het is alleen voor dermatologisch gebruik. Vermijd contact met de ogen.
- patiënten moeten worden geadviseerd dit medicijn niet te gebruiken voor een andere aandoening dan waarvoor het werd voorgeschreven.
- het behandelde huidgebied mag niet worden verbonden of anderszins bedekt of omwikkeld zodat het afgesloten kan worden (zie dosering en toediening).
- patiënten dienen tekenen van lokale bijwerkingen te melden.,
- bij gebruik van dit medicijn in het inguinale gebied, moeten patiënten worden geadviseerd om de crème met mate aan te brengen en los passende kleding te dragen.
- ouders van pediatrische patiënten dienen te worden geadviseerd geen nauwsluitende luiers of plastic broeken te gebruiken op een kind dat in het luiergebied wordt behandeld, aangezien deze kledingstukken een occlusief verband kunnen vormen.
- patiënten dienen te worden geadviseerd over preventieve maatregelen om herinfectie te voorkomen.
laboratoriumtest
als er geen therapeutische respons is, geschikte microbiologische onderzoeken( bijv.,, Koh uitstrijkjes en / of kweekjes) moeten worden herhaald om de diagnose te bevestigen en andere pathogenen uit te sluiten, voordat een andere behandelingskuur wordt ingesteld.
een vrije cortisoltest in de urine en een ACTH-stimulatietest kunnen nuttig zijn bij het evalueren van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (hPa) als gevolg van corticosteroïden.
carcinogenese, mutagenese en vruchtbaarheidsstoornissen
Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel, of mogelijke vruchtbaarheidsstoornissen bij mannen of vrouwen te evalueren.,
zwangerschap
teratogene effecten: zwangerschapscategorie C
Er zijn geen teratogene studies uitgevoerd met nystatine en triamcinolonacetonide in combinatie. Corticosteroïden zijn over het algemeen teratogeen bij laboratoriumdieren wanneer ze systemisch worden toegediend in relatief lage doseringen. Van de meer krachtige corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na toediening op de huid bij proefdieren. Daarom dient een topisch corticosteroïdpreparaat tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.,
topische preparaten die corticosteroïden bevatten, mogen niet uitgebreid, in grote hoeveelheden of gedurende langere tijd bij zwangere patiënten worden gebruikt.
moeders die borstvoeding geven
Het is niet bekend of een bestanddeel van dit preparaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, moet voorzichtigheid worden betracht tijdens het gebruik van dit preparaat door een zogende vrouw.,
gebruik bij kinderen
in klinische studies met een beperkt aantal pediatrische patiënten variërend in leeftijd van twee maanden tot 12 jaar, klaarde Mycolog-II de ziektestatus bij de meeste patiënten op of verbeterde het significant.
pediatrische patiënten kunnen een grotere gevoeligheid vertonen voor topische corticosteroïd-geïnduceerde hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) as suppressie en het syndroom van Cushing dan volwassen patiënten vanwege een grotere huidoppervlakte / lichaamsgewicht ratio.,
onderdrukking van de HPA-as, syndroom van Cushing en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijnieronderdrukking bij kinderen zijn onder meer lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename, lage plasmacortisolspiegels en afwezigheid van respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie omvatten uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papilledeem.
toediening van topische corticosteroïden aan kinderen moet worden beperkt tot de laagste hoeveelheid die verenigbaar is met een effectief therapeutisch regime., Chronische corticosteroïdtherapie kan de groei en ontwikkeling van kinderen beïnvloeden.
bijwerkingen
Eén enkel geval (ongeveer één procent van de onderzochte patiënten) van acneformeruptie deed zich voor bij gebruik van gecombineerd nystatine en triamcinolonacetonide in klinische onderzoeken.
nystatine is vrijwel niet-toxisch en niet-gevoelig en wordt goed verdragen door alle leeftijdsgroepen, zelfs bij langdurig gebruik. Zelden kan irritatie optreden.,
de volgende lokale bijwerkingen worden zelden gemeld bij topische corticosteroïden( de reacties worden bij benadering in afnemende volgorde van voorkomen vermeld): branderig gevoel, jeuk, irritatie, droogheid, folliculitis, hypertrichose, acnevormerupties, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, maceratie van de huid, secundaire infectie, huidatrofie, striae en miliaria.,
overdosering
topisch toegediende corticosteroïden kunnen in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken (zie voorzorgsmaatregelen, Algemeen); acute overdosering en ernstige bijwerkingen bij dermatologisch gebruik zijn echter onwaarschijnlijk.
Mycolog-II dosering en toediening
Mycolog-II crème (Nystatine en triamcinolonacetonide crème) wordt gewoonlijk tweemaal daags ’s morgens en’ s avonds aangebracht op de aangedane gebieden door het preparaat zachtjes en grondig in de huid te masseren., De crème dient te worden gestaakt als de symptomen aanhouden na 25 dagen behandeling (zie voorzorgsmaatregelen, laboratoriumtesten).
Mycolog II crème mag niet worden gebruikt met occlusieve verbanden.
Hoe wordt Mycolog-II geleverd
opslag
Bewaren bij kamertemperatuur; invriezen vermijden.,
Labeler – Bristol-Myers Squibb Company
Medical Disclaimer