US Food and Drug Administration (Nederlands)

op deze pagina:

• Waarom wordt ethyleenoxide gebruikt om medische hulpmiddelen te steriliseren?
• welke toestellen worden gesteriliseerd met ethyleenoxide?
• hoe zorgt de FDA ervoor dat met ethyleenoxide gesteriliseerde medische hulpmiddelen veilig zijn?,
• de EPA ’s Rol in ethyleenoxide Sterilisatie
• FDA’ s Acties om Vooraf de Sterilisatie van Medische hulpmiddelen
• Rapport Sterilisatie Site Wijzigingen aan de FDA
• Rapport van een Medisch Apparaat Leveren Probleem of Tekort
• Contacteer Ons

Gerelateerde pagina ‘ s:

• ethyleenoxide Sterilisatie Faciliteit Updates
• FDA Innovatie-Uitdaging 1: Identificeren van Nieuwe Sterilisatie Methoden en technieken
• FDA Innovatie-Uitdaging 2: de ethyleenoxide-Uitstoot

Waarom Is Ethyleen Oxide Gebruikt voor het Steriliseren van Medische hulpmiddelen?,

medische hulpmiddelen worden op verschillende manieren gesteriliseerd, waaronder met behulp van vochtige warmte (stoom), droge warmte, straling, ethyleenoxidegas, verdampt waterstofperoxide en andere sterilisatiemethoden (bijvoorbeeld chloordioxidegas, verdampt perazijnzuur en stikstofdioxide). Ethyleenoxide sterilisatie is een belangrijke sterilisatie methode die fabrikanten op grote schaal gebruiken om medische apparaten veilig te houden., Lees meer over sterilisatiemethoden in het indienen en beoordelen van Steriliteitsinformatie in Premarket Notification (510(k)) inzendingen voor apparaten die zijn gelabeld als steriele begeleiding (PDF – 386kb).

voor veel medische hulpmiddelen kan sterilisatie met ethyleenoxide de enige methode zijn die het apparaat tijdens het sterilisatieproces effectief steriliseert en niet beschadigt. Medische hulpmiddelen gemaakt van bepaalde polymeren (kunststof of hars), metalen of glas, of die meerdere verpakkingslagen of moeilijk bereikbare plaatsen (bijvoorbeeld katheters) hebben, worden waarschijnlijk gesteriliseerd met ethyleenoxide.,

• Read more: Statement on concerns with medical device availability due to certain sterilisation facility closures (October 25, 2019)
• Lees meer: het voorkomen van tekorten aan medische hulpmiddelen door te zorgen voor veilige en effectieve sterilisatie in de productie (July 15, 2019)

welke apparaten worden gesteriliseerd met ethyleenoxide?uit de literatuur blijkt dat ongeveer vijftig procent1, 2, 3 van alle steriele medische hulpmiddelen in de VS gesteriliseerd zijn met ethyleenoxide., De soorten apparaten die worden gesteriliseerd met ethyleenoxide variëren van apparaten die worden gebruikt in de algemene gezondheidszorg praktijken (bijvoorbeeld wondverband) tot meer gespecialiseerde apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van specifieke gebieden van het lichaam (bijvoorbeeld stents).

hoe zorgt de FDA ervoor dat met ethyleenoxide gesteriliseerde medische hulpmiddelen veilig zijn?,

voordat de meeste steriele medische hulpmiddelen op de markt zijn, beoordeelt de FDA premarket-inzendingen om te bepalen of de steriliteitsinformatie (bijvoorbeeld de methode die de fabrikant kiest om het hulpmiddel te steriliseren en valideringsactiviteiten die worden gebruikt om aan te tonen dat het hulpmiddel effectief kan worden gesteriliseerd) in overeenstemming is met internationaal overeengekomen vrijwillige consensusnormen die de FDA erkent. Een belangrijk onderdeel van ons regelgevingskader is een robuust normenprogramma., De FDA moedigt sponsors van medische hulpmiddelen aan om FDA-erkende vrijwillige consensusstandaarden te gebruiken in hun inzendingen, omdat conformiteit met relevante normen de toetsing van regelgeving stroomlijnt en de kwaliteit bevordert. Meer informatie over het erkende Normenprogramma van de FDA.,

voor sterilisatie van ethyleenoxide beschrijven twee vrijwillige consensusnormen(ANSI AAMI ISO 11135:2014 en ANSI AAMI ISO 10993-7: 2008(R)2012) de ontwikkeling, validatie en controle van sterilisatieprocessen voor ethyleenoxide voor medische hulpmiddelen en de aanvaardbare niveaus van resterende ethyleenoxide en ethyleenchlorohydrine die op een apparaat achterblijven nadat het ethyleenoxide-sterilisatie heeft ondergaan. Deze normen helpen ervoor te zorgen dat de niveaus van ethyleenoxide op medische hulpmiddelen binnen veilige grenzen zijn, aangezien langdurige en beroepsmatige blootstelling aan ethyleenoxide in verband is gebracht met kanker., Lees meer over de risico ‘ s van ethyleenoxide op de National Institutes of Health web pagina over ethyleenoxide.

indien een fabrikant van medische hulpmiddelen de methode, het proces of de faciliteit die in zijn oorspronkelijke PMA-indiening voor het steriliseren van zijn hulpmiddelen werd geïdentificeerd, wijzigt, moet de fabrikant in het algemeen een PMA-supplement indienen, zodat het agentschap deze wijzigingen kan beoordelen en kan bepalen of zij ook voldoen aan internationaal overeengekomen vrijwillige normen die door de FDA worden erkend., Voor fabrikanten die 510 (k) houders, sterilisatie methode, proces of site wijzigingen kunnen worden beoordeeld met de FDA guidance document: “beslissen wanneer een 510(k) indienen voor een wijziging aan een bestaand apparaat” voor bepaling over de vraag of de sterilisatie wijzigingen zou leiden tot de noodzaak van opnieuw in te dienen.

de FDA inspecteert ook industriële faciliteiten die medische hulpmiddelen steriliseren en productiefaciliteiten voor medische hulpmiddelen om er zeker van te zijn dat ze sterilisatieprocessen hebben gevalideerd die voldoen aan door de FDA erkende normen.,

Staatsgezondheidsdiensten inspecteren gezondheidszorginstellingen die ethyleenoxide gebruiken om medische hulpmiddelen te steriliseren. Meer informatie over richtlijnen voor sterilisatie in zorginstellingen vindt u op de webpagina Centers for Disease Control and Prevention.

EPA ‘ s rol in sterilisatie van ethyleenoxide

het Amerikaanse Environmental Protection Agency (EPA) evalueert en handhaaft de Clean Air Act regulations voor sterilisatiefaciliteiten die ethyleenoxide uitstoten om ervoor te zorgen dat ze het publiek beschermen tegen significant risico. Meer informatie over de EPA ‘ s regelgeving voor ethyleenoxide op de website van EPA.,

de acties van de FDA om de sterilisatie van medische hulpmiddelen te bevorderen

de FDA werkt actief samen met sterilisatiedeskundigen, fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere overheidsinstanties om innovatieve manieren te ontwikkelen om medische hulpmiddelen te steriliseren met lagere niveaus van momenteel gebruikte middelen, en nieuwe middelen of alternatieven te gebruiken, met behoud van de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel.

• Lees meer: verklaring van FDA Commissaris Scott Gottlieb, M. D.,s het Agentschap neemt om te voorkomen dat eventuele medische apparaat tekorten en zorgen voor een veilige en effectieve sterilisatie te midden van het afsluiten van een groot contract sterilisatie faciliteit (26 Maart 2019)

Gezondheidszorg Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) Vergaderingen

In Mei en November 2019, de FDA die de infectie controle van de gemeenschap op de Gezondheidszorg Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) vergadering bij te werken van het publiek op de FDA ‘ s werk en de betrokkenheid met de industrie op de sterilisatie modaliteiten met apparaten die normaal gesteriliseerd met ethyleenoxide.,

FDA Innovatie

Op 15 juli 2019, de FDA kondigt twee publieke innovatie-uitdagingen aan te moedigen de ontwikkeling van nieuwe methoden sterilisatie, inclusief het nieuwe apparaten of nieuwe modaliteiten die zijn veilig en effectief is voor het steriliseren van medische apparaten:

• Uitdaging 1: Identificeren van Nieuwe Sterilisatie Methoden en Technologieën: Het doel van deze uitdaging is om de ontwikkeling te stimuleren van nieuwe benaderingen om het apparaat in de sterilisatie methoden of technieken voor medische apparaten die niet afhankelijk zijn van ethyleenoxide.,
• uitdaging 2: emissies van ethyleenoxide verminderen: het doel van deze uitdaging is strategieën of technologieën te ontwikkelen om emissies van het sterilisatieproces van ethyleenoxide tot zo dicht mogelijk nul te reduceren.

op 25 November 2019 kondigde de FDA aan dat 46 aanvragen werden ontvangen en 12 deelnemers werden geselecteerd voor de uitdagingen. Raadpleeg elke uitdagingspagina voor meer informatie over de geselecteerde deelnemers en de volgende stappen.,

General Hospital and Personal Use Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee

Op 6 en 7 November 2019 hield de FDA een vergadering van het General Hospital and Personal Use Devices Panel van het Medical Devices Advisory Committee om te bespreken hoe innovaties in de sterilisatie van medische hulpmiddelen het beste kunnen worden bevorderd. Vergadermaterialen zijn beschikbaar op de aankondiging van de vergadering van de Adviescommissie.,

een van de aanbevelingen van de vergadering van het Raadgevend Comité is dat fabrikanten van hulpmiddelen zo snel mogelijk beginnen met het verminderen van de hoeveelheid papier (zoals de etikettering en gebruiksaanwijzing) die in de verpakking van het steriele hulpmiddel is opgenomen. Een medisch hulpmiddel dat is gesteriliseerd met ethyleenoxide moet worden verzegeld in een zorgvuldig ontworpen gasdoorlatende verpakking waarmee het ethyleenoxidegas kan binnenkomen., Wanneer de sterilisatiebelasting (die alle materialen omvat die in de sterilisatorkamer met het apparaat worden ingebracht) een grote hoeveelheid papier met het apparaat omvat, belemmert het ethyleenoxide om het apparaat te bereiken en betekent het over het algemeen dat meer ethyleenoxide nodig is. Hierdoor is de FDA het stimuleren van fabrikanten van apparaten om over te schakelen naar elektronische materialen waar mogelijk en veilig voor gebruikers van het apparaat. We zijn toegewijd om samen te werken met de industrie om deze verandering te maken.,

ethyleenoxide sterilisatie Master File Pilot programma

Op 25 November 2019 kondigde de FDA haar ethyleenoxide sterilisatie Master File Pilot programma (EtO Pilot programma) aan. Dit vrijwillige programma is bedoeld om bedrijven (sterilisatieproviders) die medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik steriliseren met behulp van vaste kamer ethyleenoxide (EtO) om een Master File in te dienen bij het maken van bepaalde veranderingen tussen sterilisatieplaatsen of bij het maken van bepaalde veranderingen in sterilisatieprocessen die gebruik maken van verminderde EtO concentraties.,

in het kader van dit vrijwillige programma kunnen fabrikanten (PMA-houders) van klasse III-hulpmiddelen die voor de markt moeten worden goedgekeurd en die door dergelijke wijzigingen worden beïnvloed, in plaats van indiening van een PMA-supplement verwijzen naar het basisdossier dat door hun sterilisatieprovider is ingediend in een verslag na goedkeuring.

dit proefprogramma beoogt de toegang van patiënten tot veilige medische hulpmiddelen te waarborgen en tegelijkertijd nieuwe, innovatieve manieren aan te moedigen om medische hulpmiddelen te steriliseren die de potentiële impact van EtO op het milieu en de volksgezondheid verminderen.

Het EtO Master File Pilot programma begon op 25 November 2019.,d=”f7674b1be8″>

Boston Scientific Maart 18, 2020 Becton, Dickinson & Bedrijf (BD) 11 September 2020

Verslag van de Sterilisatie van de Site Verandert de FDA

Als uw producten worden beïnvloed door het stoppen van de activiteiten op een sterilisatie-faciliteit en u van plan bent om het gebruik van een alternatieve voorziening voor het steriliseren van uw producten:

• Premarket Approval (PMA) Houders: U dient een 180-dagen-site te wijzigen, aan te vullen., Echter, de FDA is van plan om dergelijke PMA supplementen te beoordelen binnen 30 dagen. De FDA heeft onlangs de definitieve richtlijnen uitgegeven, supplementen voor wijziging van de productielocatie: inhoud en indiening (PDF), waarnaar PMA-houders kunnen verwijzen voor meer informatie over supplementen voor wijziging van de site. Als u vragen heeft over uw PMA-apparaat of hulp nodig hebt bij het indienen van een site change supplement, neem dan contact op [email protected].
• 510(k) Houders: het indienen van een nieuwe 510(k) is doorgaans niet vereist voor dit type verandering., U moet kwalificatieactiviteiten ter ondersteuning van deze verandering documenteren in uw interne bestanden. Echter, de FDA beveelt aan dat de betrokken 510(k) houders verwijzen naar de richtlijnen van de FDA, beslissen wanneer een 510 (k) voor een wijziging aan een bestaand apparaat: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(PDF – 1.04 MB) bij het bepalen of een nieuwe 510 (k) nodig is.

Meld een probleem of tekort aan medische producten

problemen met de levering kunnen leiden tot tekorten aan medische hulpmiddelen—en kunnen een bedreiging vormen voor de volksgezondheid doordat kritieke zorg voor patiënten wordt vertraagd of onderbroken., Het beperken van producttoevoerproblemen en het voorkomen van schade aan patiënten door apparaattekorten zijn belangrijk voor de FDA.

het plannen en voorkomen van tekorten aan toevoer van hulpmiddelen is een belangrijke verantwoordelijkheid. De FDA kan toekomstige tekorten helpen anticiperen, voorkomen of beperken door samen te werken met apparaatfabrikanten die ons vrijwillig informatie verstrekken over mogelijke problemen met de productlevering. Lees meer over hoe u een tekort aan medische producten of een probleem met de levering kunt melden.

neem contact met ons op

om een tekort aan medische hulpmiddelen of leveringsproblemen te melden, stuur een e-mail naar [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.