VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Albuterol, zoals met alle sympathicomimetische amines, moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder coronaire insufficiëntie, hoge bloeddruk en hartritmestoornissen; bij patiënten met een convulsieve aandoeningen, hyperthyroïdie, diabetes mellitus; en bij patiënten die ongewoon reageren op sympathicomimetische amines., Klinisch significante veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk zijn waargenomen bij individuele patiënten en kunnen naar verwachting optreden bij sommige patiënten na gebruik van een bèta-adrenerge bronchodilatator.
hoge doses intraveneus albuterol verergeren reeds bestaande diabetes mellitus en ketoacidose. Zoals met andere bèta-agonisten, kan albuterol significante hypokaliëmie in sommige patiënten veroorzaken, mogelijk door intracellular rangeren, die het potentieel heeft om ongunstige cardiovasculaire gevolgen te veroorzaken. De daling is meestal van voorbijgaande aard en vereist geen suppletie.,
herhaalde toediening van 0,15 mg / kg albuterol inhalatieoplossing bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar die aanvankelijk normokalemisch waren, is in verband gebracht met een asymptomatische daling van 20% tot 25% in serumkaliumspiegels.
informatie voor patiënten
de werking van Ventolin inhalatieoplossing kan tot 6 uur of langer duren. VENTOLIN inhalatieoplossing mag niet vaker dan aanbevolen worden gebruikt. Verhoog de dosis of frequentie van VENTOLIN inhalatieoplossing niet zonder uw arts te raadplegen., Als u merkt dat de behandeling met VENTOLIN inhalatieoplossing minder effectief wordt voor symptomatische verlichting, uw symptomen erger worden en/of als u het product vaker dan normaal moet gebruiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. Terwijl u VENTOLIN inhalatieoplossing gebruikt, moeten andere inhalatiemedicijnen en astmamedicijnen alleen worden ingenomen zoals voorgeschreven door uw arts. Gemeenschappelijke bijwerkingen omvatten hartkloppingen, pijn op de borst, snelle hartslag, en tremor of nervositeit. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts over het gebruik van VENTOLIN inhalatieoplossing., Effectief en veilig gebruik van VENTOLIN inhalatieoplossing omvat inzicht in de wijze waarop het moet worden toegediend.
om microbiële contaminatie te voorkomen, moeten geschikte aseptische technieken worden gebruikt telkens wanneer de fles wordt geopend. Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om te voorkomen dat de druppeltip van de fles in contact komt met enig oppervlak, inclusief het vernevelreservoir en de bijbehorende ventilatieapparatuur. Bovendien, als de oplossing van kleur verandert of troebel wordt, mag deze niet worden gebruikt.,
geneesmiddelcompatibiliteit (fysisch en chemisch), werkzaamheid en veiligheid van VENTOLIN inhalatieoplossing bij vermenging met andere geneesmiddelen in een vernevelaar zijn niet vastgesteld.
zie geïllustreerde gebruiksaanwijzing van de patiënt.
carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid: in een 2 jaar durend onderzoek bij Sprague-Dawley-ratten veroorzaakte albuterolsulfaat een significante dosisgerelateerde toename in de incidentie van benigne leiomyomen van het mesovarium bij doses van 2 dieetdoses.,0, 10 en 50 mg/kg (respectievelijk ongeveer 2, 8 en 40 keer de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg/m2 of respectievelijk ongeveer 3/5, 3 en 15 keer de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor kinderen op basis van mg / m2). In een andere studie werd dit effect geblokkeerd door gelijktijdige toediening van propranolol, een niet-selectieve bèta-adrenerge antagonist., In een 18 maanden durend onderzoek bij CD-1 muizen toonde albuterolsulfaat geen bewijs van tumorigeniciteit bij voedingsdoses tot 500 mg/kg (ongeveer 200 keer de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg/m2 of ongeveer 75 keer de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor kinderen op basis van mg/m2)., In een 22 maanden durend onderzoek met de gouden hamster toonde albuterolsulfaat geen bewijs van tumorigeniciteit bij voedingsdoses tot 50 mg/kg (ongeveer 25 maal de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg/m2 of ongeveer 10 maal de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor kinderen op basis van mg/m2).
Albuterolsulfaat was niet mutageen in de Ames-test met of zonder metabole activering met testerstammen S. typhimurium TA1537, TA1538 en TA98 of E. coli WP2, WP2uvrA en WP67. Er werd geen voorwaartse mutatie waargenomen in giststam S., cerevisiae S9 noch enige mitotische genconversie in giststam S. cerevisiae JD1 met of zonder metabole activering. Fluctuatiebepalingen in S. typhimurium TA98 en E. coli WP2, beide met metabole activering, waren negatief. Albuterolsulfaat was niet clastogeen in een humane perifere lymfocyttest of in een AH1-stammicronucleustest bij muizen bij intraperitoneale doses tot 200 mg / kg.,
reproductiestudies bij ratten toonden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij orale doses tot 50 mg/kg (ongeveer 40 keer de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg/m2).
zwangerschap
teratogene effecten: zwangerschapscategorie C. Albuterol is teratogeen gebleken bij muizen. Een studie bij CD – 1 muizen met subcutane doses van 0,025, 0,25 en 2,5 mg/kg (respectievelijk ongeveer 1/100, 1/10 en 1,0 maal de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op mg / m2 basis) toonde vorming van een gespleten gehemelte bij 5 van de 111 (4,5%) foetussen bij 0.,25 mg / kg en bij 10 van de 108 (9,3%) foetussen bij 2,5 mg/kg. Het geneesmiddel veroorzaakte geen gespleten gehemeltevorming bij de laagste dosis, 0,025 mg / kg. Gespleten gehemelte kwam ook voor bij 22 van de 72 (30,5%) foetussen van vrouwen die werden behandeld met 2,5 mg/kg isoproterenol (positieve controle) subcutaan (ongeveer 1,0 keer de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg/m2).,
een reproductiestudie bij Stride Nederlandse konijnen toonde cranioschisis aan bij 7 van de 19 (37%) foetussen wanneer albuterol oraal werd toegediend in een dosis van 50 mg/kg (ongeveer 80 keer de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis voor volwassenen op basis van mg/m2).
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Albuterol mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.,
tijdens wereldwijde marketingervaring zijn verschillende congenitale afwijkingen, waaronder gespleten gehemelte en defecten aan ledematen, zelden gemeld bij de nakomelingen van patiënten die met albuterol werden behandeld. Sommige moeders gebruikten meerdere medicijnen tijdens hun zwangerschap. Er kan geen consistent patroon van defecten worden waargenomen en er is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van albuterol en aangeboren afwijkingen.,
gebruik tijdens de bevalling
vanwege de mogelijkheid van bèta-agonistische interferentie met uteriene contractiliteit, moet het gebruik van VENTOLIN inhalatieoplossing voor de verlichting van bronchospasmen tijdens de bevalling worden beperkt tot patiënten bij wie de voordelen duidelijk opwegen tegen het risico.
tocolyse: Albuterol is niet goedgekeurd voor de behandeling van vroeggeboorte. De baten / risicoverhouding bij toediening van albuterol voor tocolyse is niet vastgesteld., Ernstige bijwerkingen, waaronder maternaal pulmonaal oedeem, zijn gemeld tijdens of na behandeling van premature bevalling met bèta-2-agonisten, waaronder albuterol.
moeders die borstvoeding geven
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vanwege de mogelijke tumorigeniciteit die in sommige dierstudies voor albuterol is aangetoond, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.,
gebruik bij kinderen
de veiligheid en werkzaamheid van Ventolin inhalatieoplossing zijn vastgesteld bij kinderen van 2 jaar en ouder. Het gebruik van VENTOLIN-inhalatieoplossing in deze leeftijdsgroepen wordt ondersteund door bewijs uit adequate en goed gecontroleerde studies met VENTOLIN-inhalatieoplossing bij volwassenen; de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en het effect van het geneesmiddel bij pediatrische en volwassen patiënten substantieel vergelijkbaar zijn; en gepubliceerde rapporten van studies bij pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder., De aanbevolen dosis voor de pediatrische populatie is gebaseerd op drie gepubliceerde dosisvergelijkingsstudies naar werkzaamheid en veiligheid bij kinderen van 5 tot 17 jaar en op het veiligheidsprofiel bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten bij doses gelijk aan of hoger dan de aanbevolen doses. De veiligheid en werkzaamheid van VENTOLIN inhalatieoplossing bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.