varningar
ingen information tillhandahållen.
försiktighetsåtgärder
allmänt
patienter kan uppleva en övergående sveda eller brännande känsla efter applicering av cromolyn sodium oftalmisk lösning. Den rekommenderade administreringsfrekvensen bör inte överskridas (se dosering och administrering).
Information till patienter
patienter bör rådas att följa de patientinstruktioner som anges i informationsbladet för patienter.,
användare av kontaktlinser bör avstå från att bära linser medan de uppvisar tecken och symtom på vernal keratokonjunktivit, Vernal konjunktivit eller vernal keratit. Använd inte kontaktlinser under behandling med cromolyn sodium oftalmisk lösning.
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
långtidsstudier av cromolynnatrium hos mus (12 månaders intraperitoneal administrering vid doser upp till 150 mg / kg tre dagar per vecka), hamstrar (intraperitoneal administrering vid doser upp till 52, 6 mg / kg tre dagar per vecka i 15 veckor följt av 17.,5 mg/kg tre dagar i veckan i 37 veckor) och råttor (18 månaders subkutan administrering i doser upp till 75 mg/kg sex dagar i veckan) visade inga neoplastiska effekter. De genomsnittliga dagliga maximala dosnivåerna som administrerades i dessa studier var 192, 9 mg / m2 för möss, 47, 2 mg / m2 för hamstrar och 385, 8 mg/m2 för råttor. Dessa doser motsvarar cirka 6, 8, 1, 7 och 14 gånger den maximala dagliga dosen till människa på 28 mg/m2.,
cromolynnatrium visade ingen mutagen potential i Ames Salmonella / microsome plate assays, mitotisk genkonvertering i Saccharomyces cerevisiae och i en cytogenetisk studie in vitro på humana perifera lymfocyter.
inga tecken på nedsatt fertilitet har visats i reproduktionsstudier i laboratorium som utförts subkutant på råttor vid de högsta testade doserna, 175 mg/kg/dag (1050 mg / m2) hos män och 100 mg/kg/dag (600 mg/m2) hos kvinnor. Dessa doser är ungefär 37 respektive 21 gånger den maximala dagliga dosen för människa, baserat på mg/m2.,
graviditet
teratogena effekter
graviditetskategori B. reproduktionsstudier med cromolynnatrium administrerat subkutant till dräktiga möss och råttor vid maximala dagliga doser på 540 mg/kg (1620 mg/m2) respektive 164 mg/kg (984 mg/m2) och intravenöst till kaniner vid en maximal daglig dos på 485 mg/kg (5820 mg / m2) gav inga tecken på fostermissbildning. Dessa doser motsvarar ungefär 57, 35 respektive 205 gånger den maximala dagliga dosen för människa, baserat på mg/m2., Biverkningar hos fostret (ökad resorption och minskad fostervikt) noterades endast vid mycket höga parenterala doser som gav maternell toxicitet. Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom djur reproduktionsstudier inte alltid förutspår mänskligt svar, bör detta läkemedel endast användas under graviditet om det är klart nödvändigt.
ammande mödrar
det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk., Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk bör försiktighet iakttas när cromolyn sodium oftalmisk lösning administreras till en ammande kvinna.
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos pediatriska patienter under 4 års ålder har inte fastställts.
geriatrisk användning
inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.