varningar
ingår som en del av avsnittet ”försiktighetsåtgärder”
försiktighetsåtgärder
kardiovaskulära trombotiska händelser
kliniska prövningar med flera cyklooxygenas-2 (COX-2) selektiva och icke-selektiva NSAID upp till tre års Duration har visat en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (CV). trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke, som kan vara dödliga. Baserat på tillgängliga data är det oklart att risken för trombotiska händelser i CV är likartad för alla NSAID., Den relativa ökningen av allvarliga trombotiska händelser i CV jämfört med utgångsvärdet som ges genom NSAID verkar vara likartad hos dem med och utan känd CV-sjukdom eller riskfaktorer för CV-sjukdom. Patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller riskfaktorer hade dock en högre absolut incidens av allvarliga trombotiska händelser i CV, beroende på deras ökade baslinjefrekvens. Vissa observationsstudier visade att denna ökade risk för allvarliga trombotiska händelser i CV började så tidigt som de första behandlingsveckorna. Den ökade trombotiska risken för CV har observerats mest konsekvent vid högre doser.,
för att minimera den potentiella risken för biverkningar av CV hos NSAID-behandlade patienter, använd den lägsta effektiva dosen så snart som möjligt. Läkare och patienter bör vara uppmärksamma på utvecklingen av sådana händelser under hela behandlingsperioden, även i avsaknad av tidigare CV symtom. Patienterna ska informeras om symtomen på allvarliga kardiovaskulära händelser och om vilka åtgärder som ska vidtas om de inträffar.
det finns inga konsekventa bevis för att samtidig användning av acetylsalicylsyra minskar den ökade risken för allvarliga trombotiska händelser i samband med NSAID-användning., Samtidig användning av acetylsalicylsyra och NSAID, såsom oxaprozin, ökar risken för allvarliga gastrointestinala (GI) händelser .
Status post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
två stora, kontrollerade kliniska prövningar av ett COX-2 selektivt NSAID för behandling av smärta under de första 10 till 14 dagarna efter CABG surgery fann en ökad incidens av hjärtinfarkt och stroke. NSAID är kontraindicerade vid inställning av CABG .,
patienter efter hjärtinfarkt
observationsstudier utförda i det danska nationella registret har visat att patienter som behandlades med NSAID under post-MI-perioden hade ökad risk för reinfarkt, kardiovaskulär död och totalmortalitet som började under den första behandlingsveckan. I samma kohort var dödsincidensen under det första året efter hjärtinfarkt 20 per 100 personår hos NSAID-behandlade patienter jämfört med 12 per 100 personår hos icke-NSAID-exponerade patienter., Även om den absoluta dödstakten minskade något efter det första året efter hjärtinfarkt, fortsatte den ökade relativa risken för dödsfall hos NSAID-användare under åtminstone de kommande fyra åren av uppföljning.
Undvik användning av DAYPRO hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt, såvida inte nyttan förväntas uppväga risken för återkommande trombotiska händelser i CV. Om DAYPRO används hos patienter med nyligen hjärtinfarkt, övervaka patienter för tecken på hjärtischemi.,
Gastrointestinal blödning, sårbildning och Perforation
NSAID, inklusive DAYPRO, orsakar allvarliga gastrointestinala (GI) biverkningar inklusive inflammation, blödning, sårbildning och perforering av matstrupen, magsäcken, tunntarmen eller tjocktarmen, som kan vara dödlig. Dessa allvarliga biverkningar kan inträffa när som helst, med eller utan varningssymtom, hos patienter som behandlas med NSAID. Endast en av fem patienter, som utvecklar en allvarlig övre GI-biverkning vid NSAID-behandling, är symptomatisk., Övre gastrointestinala sår, grov blödning eller perforering orsakad av NSAID inträffade hos cirka 1% av patienterna som behandlades i 3 till 6 månader och hos cirka 2% till 4% av patienterna som behandlades i ett år. Men även kortvarig NSAID-behandling är inte utan risk.
riskfaktorer för GI-blödning, sårbildning och perforering
patienter med tidigare anamnes på magsår och/eller GI-blödning som använde NSAID hade en större än 10 gånger ökad risk för att utveckla en GI-blödning jämfört med patienter utan dessa riskfaktorer., Andra faktorer som ökar risken för GI-blödning hos patienter som behandlas med NSAID inkluderar längre behandlingstid; samtidig användning av orala kortikosteroider, trombocytaggregationshämmande läkemedel (såsom aspirin), antikoagulantia eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI); rökning; användning av alkohol; äldre ålder; och dålig allmän hälsotillstånd. De flesta rapporter efter marknadsföring om dödliga GI-händelser inträffade hos äldre eller försvagade patienter. Dessutom har patienter med avancerad leversjukdom och/eller koagulopati ökad risk för GI-blödning.,
strategier för att minimera GI-riskerna hos NSAID-behandlade patienter
- använd den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid.
- Undvik administrering av mer än ett NSAID åt gången.
- Undvik användning hos patienter med högre risk om inte fördelarna förväntas uppväga den ökade risken för blödning. För sådana patienter, liksom de med aktiv GI-blödning, överväga andra terapier än NSAID.
- Var uppmärksam på tecken och symtom på gastrointestinala sår och blödningar under NSAID-behandling.,
- om en allvarlig GI-biverkning misstänks, initiera omedelbart utvärdering och behandling och avbryt DAYPRO tills en allvarlig gi-biverkning utesluts.
- vid samtidig användning av lågdos aspirin för hjärtprofylax, övervaka patienterna närmare för tecken på GI-blödning .
hepatotoxicitet
förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) (tre eller flera gånger den övre normalgränsen ) har rapporterats hos cirka 1% av NSAID-behandlade patienter i kliniska prövningar., Dessutom har sällsynta, ibland dödliga, fall av allvarlig leverskada, inklusive fulminant hepatit, levernekros och leversvikt rapporterats.
Förhöjningar av ALAT eller ASAT (mindre än tre gånger ULN) kan förekomma i upp till 15% av patienterna som behandlades med Nsaid inklusive oxaprozin.
informera patienterna om varningssignaler och symtom på levertoxicitet (t.ex. illamående, trötthet, letargi, diarré, klåda, gulsot, ömhet i övre högra kvadranten och influensaliknande symtom). Om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med leversjukdom utvecklas eller om systemiska manifestationer uppträder (t. ex.,, eosinofili, utslag), Avbryt DAYPRO omedelbart och utför en klinisk utvärdering av patienten.
hypertoni
NSAID, inklusive DAYPRO, kan leda till ny debut av hypertoni eller försämring av tidigare existerande hypertoni, varav endera kan bidra till ökad förekomst av kardiovaskulära händelser. Patienter som tar ACE-hämmare, tiaziddiuretika eller loopdiuretika kan ha nedsatt respons på dessa behandlingar när de tar NSAID .
övervaka blodtrycket (BP) under inledningen av NSAID-behandling och under hela behandlingen.,
hjärtsvikt och ödem
coxib och traditionella NSAID-Trialisternas metaanalys av randomiserade kontrollerade studier visade en ungefär tvåfaldig ökning av sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos selektiva COX-2-behandlade patienter och icke-selektiva NSAID-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter. I en dansk nationell registerstudie av patienter med hjärtsvikt ökade NSAID-användningen risken för MI, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och död.
dessutom har vätskeretention och ödem observerats hos vissa patienter som behandlats med NSAID., Användning av oxaprozin kan dämpa CV-effekterna av flera terapeutiska medel som används för att behandla dessa medicinska tillstånd (t .ex. diuretika, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare).
Undvik användning av DAYPRO hos patienter med svår hjärtsvikt om inte fördelarna förväntas uppväga risken för förvärrad hjärtsvikt. Om DAYPRO används till patienter med svår hjärtsvikt, övervaka patienter för tecken på förvärrad hjärtsvikt.,
njurtoxicitet och hyperkalemi
njurtoxicitet
långvarig administrering av NSAID har resulterat i njurpapillär nekros och annan njurskada.
njurtoxicitet har också setts hos patienter hos vilka njurprostaglandiner har en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion. Hos dessa patienter kan administrering av ett NSAID orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildningen och, sekundärt, i njurblodflödet, vilket kan utlösa overt renal dekompensation., Patienter med störst risk för denna reaktion är de med nedsatt njurfunktion, uttorkning, hypovolemi, hjärtsvikt, leverdysfunktion, de som tar diuretika och ACE-hämmare eller ARB och äldre. Avbrytande av NSAID-behandling följs vanligen av återhämtning till förbehandlingstillståndet.
ingen information finns tillgänglig från kontrollerade kliniska studier avseende användning av DAYPRO hos patienter med avancerad njursjukdom. De renal effekterna av DAYPRO kan påskynda utvecklingen av nedsatt njurfunktion hos patienter med redan existerande njursjukdom.,
korrekt volymstatus hos dehydrerade eller hypovolemiska patienter före initiering av DAYPRO. Övervaka njurfunktionen hos patienter med nedsatt njur-eller leverfunktion, hjärtsvikt, uttorkning eller hypovolemi under användning av DAYPRO . Undvik användning av DAYPRO hos patienter med framskriden njursjukdom om inte fördelarna förväntas uppväga risken för försämrad njurfunktion. Om DAYPRO används till patienter med framskriden njursjukdom, övervaka patienter för tecken på försämrad njurfunktion.,
hyperkalemi
ökade serumkaliumkoncentrationer, inklusive hyperkalemi, har rapporterats vid användning av NSAID även hos vissa patienter utan nedsatt njurfunktion. Hos patienter med normal njurfunktion har dessa effekter hänförts till ett hyporeninemiskt-hypoaldosteronismstillstånd.
anafylaktiska reaktioner
Oxaprozin har associerats med anafylaktiska reaktioner hos patienter med och utan känd överkänslighet mot oxaprozin och hos patienter med aspirinkänslig astma .
sök akut hjälp om en anafylaktisk reaktion inträffar.,
Exacerbation av astma relaterad till Aspirinkänslighet
en subpopulation av patienter med astma kan ha aspirinkänslig astma som kan innefatta kronisk rinosinusit komplicerad av näspolyper; svår, potentiellt dödlig bronkospasm; och / eller intolerans mot aspirin och andra NSAID. Eftersom korsreaktivitet mellan acetylsalicylsyra och andra NSAID har rapporterats hos sådana aspirinkänsliga patienter, är DAYPRO kontraindicerat hos patienter med denna form av aspirinkänslighet ., När DAYPRO används till patienter med befintlig astma (utan känd aspirinkänslighet), övervaka patienter för förändringar i tecken och symtom på astma.
allvarliga hudreaktioner
NSAID, inklusive oxaprozin, kan orsaka allvarliga hudbiverkningar såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), som kan vara dödlig. Dessa allvarliga händelser kan inträffa utan förvarning., Informera patienter om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och att avbryta användningen av DAYPRO vid första utseendet av hudutslag eller något annat tecken på överkänslighet. DAYPRO är kontraindicerat hos patienter med tidigare allvarliga hudreaktioner mot NSAID .
för tidig slutning av fetalt Ductus Arteriosus
Oxaprozin kan orsaka för tidig slutning av fetalt ductus arteriosus. Undvik användning av NSAID, inklusive DAYPRO, hos gravida kvinnor som börjar vid 30 veckors graviditet (tredje trimestern) .
hematologisk toxicitet
anemi har förekommit hos NSAID-behandlade patienter., Detta kan bero på ockult eller grov blodförlust, vätskeretention eller en ofullständigt beskriven effekt på erytropoes. Om en patient som behandlas med DAYPRO har tecken eller symtom på anemi, övervaka hemoglobin eller hematokrit.
NSAID, inklusive DAYPRO, kan öka risken för blödningshändelser. Samtidig morbid tillstånd såsom koagulationsrubbningar eller samtidig användning av warfarin, andra antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra), SSRI och serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) kan öka denna risk. Övervaka dessa patienter för tecken på blödning .,
maskering av Inflammation och feber
daypros farmakologiska aktivitet för att minska inflammation och eventuellt feber kan minska nyttan av diagnostiska tecken vid detektering av infektioner.
laboratorieövervakning
eftersom allvarlig GI-blödning, hepatotoxicitet och njurskada kan uppstå utan varningssymtom eller tecken, överväga att övervaka patienter med långtidsbehandling med NSAID med ett fullständigt blodtal (CBC) och en kemiprofil regelbundet .,
ljuskänslighet
Oxaprozin har förknippats med utslag och / eller mild ljuskänslighet vid dermatologiska tester. En ökad förekomst av hudutslag på solskyddad hud sågs hos vissa patienter i de kliniska prövningarna.
Patientrådgivningsinformation
råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (medicinering Guide) som medföljer varje recept dispensed. Informera patienter, familjer eller deras vårdgivare om följande information innan behandling med DAYPRO påbörjas och regelbundet under pågående behandling.,
kardiovaskulära trombotiska händelser
rekommenderar patienter att vara uppmärksamma på symptomen på kardiovaskulära trombotiska händelser, inklusive bröstsmärta, andfåddhet, svaghet eller sluddring av tal, och att omedelbart rapportera något av dessa symtom till sin hälso-och sjukvårdspersonal .
Gastrointestinal blödning, sårbildning och Perforation
rekommenderar patienter att rapportera symtom på sår och blödning, inklusive epigastrisk smärta, dyspepsi, melena och hematemesis till sin vårdgivare., Vid samtidig användning av lågdos aspirin för hjärtprofylax, informera patienter om den ökade risken för och tecken och symtom på GI-blödning .
hepatotoxicitet
informera patienterna om varningssignaler och symtom på levertoxicitet (t.ex. illamående, trötthet, letargi, klåda,diarré, gulsot, ömhet i övre högra kvadranten och influensaliknande symtom). Om dessa inträffar,instruera patienter att sluta DAYPRO och söka omedelbar medicinsk behandling .,
hjärtsvikt och ödem
råder patienter att vara uppmärksamma på symtom på hjärtsvikt, inklusive andfåddhet, oförklarlig viktökning eller ödem och att kontakta sin vårdgivare om sådana symptom uppstår.
anafylaktiska reaktioner
informera patienter om tecken på en anafylaktisk reaktion (t.ex. andningssvårigheter, svullnad i ansikteteteller hals). Instruera patienter att söka omedelbar akut hjälp om dessa inträffar .,
allvarliga hudreaktioner
råda patienter att omedelbart avbryta DAYPRO om de utvecklar någon typ av utslag och kontakta sin vårdgivare så snart som möjligt .
fertilitet hos kvinnor
informera kvinnor om reproduktiv potential som önskar graviditet om att NSAID, inklusive DAYPRO,kan associeras med en reversibel fördröjning av ägglossningen .
Fostertoxicitet
informera gravida kvinnor att undvika användning av DAYPRO och andra NSAID börjar vid 30 veckors graviditet på grund av risken för för tidig stängning av fetal ductus arteriosus .,
Undvik Samtidig Användning Av Nsaid
att Informera patienter om att samtidig användning av DAYPRO med andra Nsaid-preparat eller salicylater (t ex, diflunisal, salsalate) rekommenderas inte på grund av den ökade risken för gastrointestinal toxicitet och liten eller ingen ökning i effekt . Varna patienter som NSAID kan vara närvarande i” over the counter ” mediciner för behandling av förkylningar, feber eller sömnlöshet.
användning av NSAID och lågdos Aspirin
informera patienter att inte använda lågdos aspirin samtidigt med DAYPRO tills de talar med sin vårdgivare .,
produktens etikett kan ha uppdaterats. För aktuell fullständig förskrivningsinformation, besök www.pfizer.com.
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
karcinogenes
i karcinogenicitetsstudier på råttor och möss var oxaprozinadministrering i 2 år associerad med förvärring av levertumörer (hepatiska adenom och karcinom) hos manliga CD-möss, men inte hos honmöss eller han-eller honråttor som behandlades med upp till 216 mg/kg via kosten (1.,2 gånger den maximala dagliga dosen för människa på 1800 mg baserat på kroppsyta). Betydelsen av denna artspecifika upptäckt för människan är okänd.
mutagenes
Oxaprozin var inte genotoxiskt i Ames-testet, frammutation i jäst-och ovarieceller från kinesisk hamster (cho), DNA-reparationstest i CHO-celler, mikrokärntest i benmärg från mus, kromosomavvikelsetest i humana lymfocyter eller celltransformationstest i musfibroblast.,
nedsatt fertilitet
Oxaprozin administreringen var inte associerad med nedsatt fertilitet hos han-och honråttor vid orala doser upp till 200 mg / kg / dag (1, 1 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för människa på 1800 mg baserat på en jämförelse av kroppsytan). Emellertid observerades testikeldegenerering hos beaglehundar behandlade med 37, 5 mg/kg/dag (0, 7 gånger MRHD baserat på kroppsyta) av oxaprozin i 42 dagar eller 6 månader, ett fynd som inte bekräftats hos andra arter. Den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd.,
användning i särskilda populationer
graviditet
Risksammanfattning
användning av NSAID, inklusive DAYPRO, under graviditetens tredje trimester ökar risken för för tidig slutning av fetal ductus arteriosus. Undvik användning av NSAID, inklusive DAYPRO, hos gravida kvinnor som börjar vid 30 veckors graviditet (tredje trimestern).
det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av daypro hos gravida kvinnor.
data från observationsstudier avseende potentiella embryofetala risker vid användning av NSAID hos kvinnor under graviditetens första eller andra trimester är ofullständiga., I den allmänna amerikanska befolkningen har alla kliniskt erkända graviditeter, oavsett läkemedelsexponering, en bakgrundshastighet på 2% till 4% för stora missbildningar och 15% till 20% för graviditetsförlust. I reproduktionsstudier på djur, oral administrering av oxaprozin till dräktiga kaniner i doser 0.,Peroral administrering av oxaprozin till dräktiga möss och råttor under organogenesen vid doser som motsvarar den högsta rekommenderade humana dosen visade emellertid inga tecken på teratogenicitet eller embryotoxicitet. I reproduktionsstudier på råtta, där oxaprozin administrerades vid sen dräktighetsbrist och vid doser motsvarande den högsta rekommenderade humana dosen, observerades en minskning av levande födelseindex., Baserat på djurdata har prostaglandiner visat sig ha en viktig roll i endometrial vaskulär permeabilitet, blastocystimplantation och decidualisering. I djurstudier resulterade administrering av prostaglandinsynteshämmare såsom oxaprozin i ökad förlust före och efter implantation.
kliniska överväganden
arbete eller leverans
det finns inga studier om effekterna av DAYPRO under arbete eller leverans. I djurstudier hämmar NSAID, inklusive oxaprozin, prostaglandinsyntesen, orsakar fördröjd förlossning och ökar förekomsten av stillbirth.,
Data
djurdata
Teratologiska studier med oxaprozin utfördes på möss, råttor och kaniner hos dräktiga djur som administrerades orala doser upp till 200 mg/kg/dag, 200 mg/kg/dag respektive 30 mg/kg/dag under organogenesperioden. Hos kaniner observerades missbildningar vid doser större än eller lika med 7, 5 mg/kg / dag oxaprozin (0, 1 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för människa på 1800 mg baserat på kroppsyta)., Hos möss och råttor observerades emellertid inga läkemedelsrelaterade utvecklingsavvikelser eller embryo-fetal toxicitet vid doser upp till 50 respektive 200 mg/kg/dag av oxaprozin (0, 1 gånger respektive 1, 1 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för människa på 1800 mg baserat på en jämförelse av kroppsytan).,
i fertilitets – /reproduktionsstudier på råttor administrerades 200 mg/kg / dag oxaprozin oralt till honråttor i 14 dagar före parning genom laktationsdag (LD) 2, eller från dräktighetsdag (GD) 15 till LD 2 och honorna parades med hanar behandlade med 200 mg/kg/dag oxaprozin i 60 dagar före parning. Administrering av Oxaprozin resulterade i utebliven leverans och en minskning av det levande födelseindexet med 200 mg/kg/dag (1, 1 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för människa på 1800 mg baserat på en jämförelse av kroppsytan).,
amning
Risksammanfattning
Laktationsstudier har inte utförts med DAYPRO. Det är inte känt om DAYPRO utsöndras i bröstmjölk hos människa. DAYPRO ska endast ges till ammande kvinnor om det är tydligt angivet. Utvecklings-och hälsofördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av DAYPRO och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från DAYPRO eller från det underliggande moderns tillstånd.,
kvinnor och män med reproduktiv Potential
infertilitet
kvinnor
baserat på verkningsmekanismen kan användningen av prostaglandinmedierade NSAID, inklusive DAYPRO, fördröja eller förhindra bristning av äggstocksfolliklar, vilket har förknippats med reversibel infertilitet hos vissa kvinnor. Publicerade djurstudier har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare kan störa prostaglandinmedierad follikelbristning som krävs för ägglossning. Små studier på kvinnor som behandlas med NSAID har också visat en reversibel fördröjning i ägglossningen., Överväga tillbakadragande av NSAID, inklusive DAYPRO, hos kvinnor som har svårt att bli gravid eller som genomgår undersökning av infertilitet.
män
testikeldegenerering observerades hos beaglehundar som behandlades med 37, 5 mg/kg/dag (0, 7 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen för människa baserat på kroppsyta) av oxaprozin i 42 dagar eller 6 månader
pediatrisk användning
säkerhet och effekt av DAYPRO hos barn under 6 års ålder har inte fastställts., Effekten av DAYPRO för behandling av tecken och symtom på juvenil reumatoid artrit (JRA) hos pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år stöds av bevis från adekvata och välkontrollerade studier hos vuxna reumatoid artrit patienter, och är baserad på en extrapolering av den demonstrerade effekten av DAYPRO hos vuxna med reumatoid artrit och likheten i sjukdomsförloppet och läkemedlets verkningsmekanism mellan dessa två patientpopulationer. Användning av DAYPRO hos jra-patienter 6 till 16 år stöds också av följande pediatriska studier.,
oxaprozins farmakokinetiska profil och tolerabilitet utvärderades hos JRA-patienter i en 14 dagars farmakokinetisk studie med upprepad dosering. Skenbar clearance av obundet oxaprozin hos JRA-patienter reducerades jämfört med vuxna patienter med reumatoid artrit, men denna minskning kunde förklaras av skillnader i kroppsvikt . Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn under 6 år., Biverkningar rapporterades av cirka 45% av JRA-patienterna jämfört med en ungefärlig 30% incidens av biverkningar hos den vuxna kohorten för reumatoid artrit. De flesta biverkningarna var relaterade till mag-tarmkanalen och var lindriga till måttliga.
i en 3 månaders öppen studie gavs 10 till 20 mg/kg / dag oxaprozin till 59 JRA-patienter. Biverkningar rapporterades av 58% av JRA-patienterna. De flesta rapporterade var i allmänhet lindriga till måttliga, tolererade av patienterna och påverkade inte den fortsatta behandlingen., Gastrointestinala symtom var de vanligast rapporterade biverkningarna och förekom med högre incidens än de som historiskt setts i kontrollerade studier på vuxna. 52 patienter fullföljde 3 månaders behandling med en genomsnittlig daglig dos på 20 mg / kg. Av 30 patienter som fortsatte behandlingen (total behandlingstid på 19 till 48 veckor) upplevde nio (30%) utslag på sol exponerade hudområden och 5 av dem avbröt behandlingen. Kontrollerade kliniska studier med oxaprozin hos pediatriska patienter har inte utförts.,
geriatrisk användning
äldre patienter, jämfört med yngre patienter, löper större risk för NSAID-associerade allvarliga kardiovaskulära, gastrointestinala och / eller njurbiverkningar. Om den förväntade nyttan för den äldre patienten överväger dessa potentiella risker, börja dosering vid den låga änden av doseringsintervallet och övervaka patienter för biverkningar .
ingen justering av dosen av DAYPRO är nödvändig hos äldre, även om många äldre kan behöva få en reducerad dos på grund av låg kroppsvikt eller störningar i samband med åldrande .,
av det totala antalet försökspersoner som utvärderats i fyra placebokontrollerade kliniska studier med oxaprozin var 39% 65 och äldre och 11% 75 och äldre. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa försökspersoner och yngre försökspersoner, och annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas., Även om utvalda äldre patienter i kontrollerade kliniska prövningar tolererade oxaprozin såväl som yngre patienter, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
DAYPRO utsöndras huvudsakligen via njurarna, och risken för toxiska reaktioner på DAYPRO kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att få nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid val av DOS, och det kan vara lämpligt att övervaka njurfunktionen .