forskningsfråga:
kommer daglig konsumtion av 240 ml Hibiscus sabdariffa minska blodtrycket hos individer med förhöjt blodtryck?,med förhöjt blodtryck
sekundär: att undersöka effekten av daglig konsumtion av 240 ml hibiskus sabdariffa på lågdensitetslipoprotein (LDL) nivåer
sekundär: att undersöka effekten av daglig konsumtion av 240 ml hibiskus sabdariffa på sömnkvalitet
sekundär: att undersöka effekten av daglig konsumtion av 240 ml hibiskus sabdariffa på sömnkvalitet
sekundär: att undersöka effekten av daglig konsumtion av 240 ml hibiskus sabdariffa på stressnivåer
Trial design:
denna studie är en öppen randomiserad kontrollerad studie., Interventionsarmen kommer att få en 240 ml servering av hibiscus sabdariffa (surt te) 1 gång om dagen. Kontrollarmen kommer inte att ha placebo; därför ”öppen”.
Allocation:
utredarna kommer att använda enkel randomisering i denna rättegång. Varje deltagare kommer att ha ett tilldelat kodnummer, vilket kommer att genereras av ett datorprogram, och sedan kommer dessa nummer slumpmässigt att placeras i en av de två studiearmarna av samma datorprogram., Deltagarna kommer att veta till vilken studie arm de tillhör när rättegången är officiellt igång.
Studieinställning:
denna studie kommer att genomföras i Sulaiman Al-Rajhi högskolor (SRC) i Al-Qassim-regionen, Konungariket Saudiarabien
interventioner:
deltagarna kommer att dricka hibiskus sabdariffa 1 gång om dagen i 3 månader. Hibiscus sabdariffa kommer att ges till deltagarna i form av lådor fyllda med små papperspåsar fyllda med örten (precis som tepåsar)., Deltagaren kommer att fördjupa tebagen i 240 ml kallt dricksvatten (samma volym som i en vanlig papperskopp som används för te) och låt den lösa sig i 2-3 minuter innan du dricker det. Detta kommer att göras 1 gång om dagen i 3 hela månader.
deltagaren kommer att få en månads leverans den första dagen i försöket, och ytterligare leverans kommer att ges under uppföljningsbesöken. Påminnelse textmeddelanden (SMS) kommer att skickas regelbundet (var 2-3 dagar) till deltagaren för att påminna deltagarna om att dricka hibiskus., När det gäller studieresultaten mäts deltagarens blodtryck med hjälp av en standardiserad Manuell blodtrycksmätare vid mätningstiderna. När det gäller LDL-nivåerna i blodet kommer deltagaren att få ett blodprov återkallat och analyserat för LDL-nivåer vid mätningstiderna. När det gäller sömnkvalitet och stressnivåer kommer deltagaren att fylla i respektive frågeformulär vid mätningstiderna.,
innan rättegången inleds kommer varje deltagare att ha uppgifter om rättegången, fördelarna och riskerna med interventionen och det möjliga resultatet av rättegången som förklaras för deltagarna av en av studieutredarna. För att försäkra att interventionen följs kommer deltagarna i interventionsgruppen att skickas antingen ett textmeddelande (SMS) eller ett e-postmeddelande som påminner deltagarna om att ta hibiskusteet. Möjligheten att antingen SMS eller e-post beror på deltagarens önskemål., Eventuella frågor eller problem från deltagarnas sida kommer att klaras upp innan rättegången inleds och under kommande uppföljningsbesök.
flera randomiserade kontrollerade studier visade att intag av hibiskuste signifikant sänkte blodtrycket hos hypertoniker. Dessutom visade vissa studier att intag av hibiskuste sänkte LDL-nivåer förutom andra positiva förändringar i blodlipidprofiler hos patienter. Utredarna vill också bedöma om det finns en effekt av intag av hibiskuste på sömnkvalitet och stressnivåer.,
provstorlek:
provstorlek baseras på genomförbarhetsstudie, för att testa om detta kan göras, inte på statistik om provstorlek. Målpopulationen är också prehypertensiva individer i en universitetsinställning (detta inkluderar studenter, lärare, administrationspersonal och arbetare). Eftersom det finns en bestämd effekt av hibiskus på blodtrycket, erkände utredarna att utredarna behöver en relativt liten provstorlek för undersökarnas försök., 40 ämnen (randomiserade i två armar av 20 ämnen vardera) är det önskade antalet deltagare för studien för att inte omfatta resultatens statistiska betydelse och kraft.
rekrytering:
de huvudsakliga utredarna kommer att bjuda in ämnen att delta i studien Via att skicka e-post till alla universitetspersoner. Individer som är villiga att delta i rättegången kommer att anmäla sig för att delta i rättegången med hjälp av en online registreringsformulär., Undersökarna använde definitionen av förhöjt blodtryck (prehypertension) som gavs av 2017 American Heart Association Guidelines: ”förhöjt blodtryck (prehypertension): systoliskt blodtryck mellan 120-129 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 80 mm Hg.”(15) undersökarna använde också definitionen av essentiell hypertoni som ges av 2017 American Heart Association Guidelines: ”hypertoni Stadium i: systoliskt blodtryck 130 – 139 mm Hg eller diastoliskt blodtryck 80 – 89 mm Hg., Hypertoni steg II: systoliskt blodtryck minst 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck minst 90 mm Hg ” (15) målpopulationen är individer med förhöjda eller steg i hypertensiva blodtrycksnivåer. Detta innebär att utredarna kommer att rekrytera individer med ett systoliskt blodtryck på 120-139 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck på 80-89 mm Hg. Efter att ha erkänts som berättigade deltagare via inklusion / uteslutningskriterierna kommer dessa deltagare att randomiseras till en av de två studiearmarna.,
datainsamling:
blodtryck (det primära resultatet) kommer att mätas regelbundet under försöket.specifikt, i början av försöket, vid 1 månad efter den officiella starten, vid 2 månader efter den officiella starten och vid 3 månader efter den officiella starten (i slutet av försöket). Mätning kommer att ske under kursplaner aktivitetstimmar i universitetskliniken, på flera dagar i varje mätvecka (för att rymma för schema skillnader deltagare)., Studiutredarna kommer att mäta varje deltagares blodtryck med hjälp av en standardiserad sphygmomanometer.
lågdensitetslipoprotein (ett sekundärt resultat) kommer att mätas två gånger under försöket.specifikt, en gång vid den officiella starten av försöket, och en gång vid 3 månader efter den officiella starten (i slutet av försöket). Ett blodprov kommer att dras från deltagaren av studieutredarna.,
sömnkvalitet och stressnivåer (sekundära resultat) kommer att mätas två gånger under rättegången; specifikt, en gång vid den officiella starten av rättegången, och en gång vid 3 månader efter den officiella starten (i slutet av rättegången). Deltagaren kommer att fylla i ett validerat frågeformulär om sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) och ett annat formulär om stressnivåer (Depression, ångest, & Stressvågar och den upplevda Stressskalan ).,
dessutom kommer studieutredarna under varje mätpunkt att fråga om deltagarnas efterlevnad av ingreppet och kommer att fråga om eventuella negativa effekter som orsakas av ingreppet. Tid kommer att ges för att rensa upp eventuella problem eller frågor som deltagarna kan ha om rättegången eller dess detaljer.,
för uppföljning kommer deltagarna att besöka studieutredarna vid den officiella starten av rättegången, 1 månad efter den officiella starten, 2 månader efter den officiella starten och 3 månader efter den officiella starten (i slutet av rättegången).
statistiska metoder:
utredarna analyserar insamlade data med hjälp av IBM SPSS Statistics software. Utredarna kommer att använda den senaste versionen (Version 25).,
utredarna kommer att analysera skillnaden mellan medelblodtrycket i interventionsgruppen innan de tar hibiskusteet och medelblodtrycket i interventionsgruppen efter att ha tagit hibiskusteet (i slutet av försöket) med hjälp av de parade t-testerna. Undersökarna kommer att analysera skillnaden mellan kontrollgruppens genomsnittliga blodtryck och interventionsgruppens genomsnittliga blodtryck (både före och efter ingreppet) med hjälp av de oparade t-testen.,
på samma sätt analyseras skillnaden mellan LDL-nivåerna i kontrollgruppen och LDL-nivåerna i interventionsgruppen via de oparade t-testerna.
skillnaderna i sömnkvalitet och stressnivåer mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen kommer att analyseras med hjälp av parade t-test. Skillnaderna i sömnkvalitet och stressnivåer i interventionsgruppen före och efter ingreppet kommer att analyseras med hjälp av parade t-test också.,
Sekretess:
informerat samtycke kommer att erbjudas varje deltagare. Syftet med studien kommer att förklaras för alla deltagare och utredarna kommer att säkerställa strikt sekretess och anonymitet innan de fortsätter med studien. Deltagarna kommer att placeras individuellt i universitetskliniken och endast utredarna kommer att registrera resultaten för att de insamlade uppgifterna ska vara helt konfidentiella.