varningar
ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.
försiktighetsåtgärder
lokala Näseffekter
Epistaxis
i kliniska prövningar på 2 till 26 veckors duration observerades epistaxis oftare hos patienter som behandlades med FLUONAS nässpray som fick placebo .
Nässår
nässår efter marknadsföring fall av nässår har rapporterats hos patienter som behandlats med nässpray med FLONASE .,
Candida-infektion
i kliniska prövningar med flutikasonpropionat administrerat intranasalt har utvecklingen av lokaliserade infektioner i näsan och svalget med Candida albicans inträffat. När en sådan infektionutvecklas, kan det kräva behandling med lämplig lokal terapi ochdiscontinuation av FLONAS nässpray. Patienter med hjälp av FLONASE nässpray overseveral månader eller längre bör undersökas regelbundet för tecken på Candidainfection eller andra tecken på negativa effekter på nässlemhinnan.,
nasal Septal perforering
postmarketingfall av nasal septal perforering har rapporterats hos patienter som behandlats med FLONAS nässpray .
Försämrad sårläkning
på Grund av den hämmande effekten av kortikosteroider onwound healing, patienter som har upplevt de senaste nasal sår, nasalsurgery, eller nasal trauma bör undvika att använda FLONASE nässpray tills healinghas inträffat.
glaukom och grå starr
användning av intranasala och inhalerade kortikosteroider kan resulterai utvecklingen av glaukom och / eller grå starr., Därför är noggrann övervakningbesvärjd hos patienter med synförändring eller med en historia av ökat intraokulärt tryck, glaukom och/eller grå starr.
överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, angioödem, urtikaria, kontaktdermatit och utslag) har rapporterats efter administrering av nässpray av FLONAS. Avbryt FLUORESCENEN
nässpray om sådana reaktioner inträffar . Sällan kan omedelbara överkänslighetsreaktioner uppståefter administrering av FLONAS nässpray.,
immunsuppression
personer som använder läkemedel som undertrycker immunsystemet är mer mottagliga för infektioner än friska individer. Vattkoppor och mässling kan till exempel ha en allvarligare eller till och med dödlig kurs otänkbara barn eller vuxna som använder kortikosteroider. Hos sådana barn ellervuxna som inte har haft dessa sjukdomar eller blivit ordentligt immuniserade, bör särskiltvård tas för att undvika exponering. Hur dos, administreringsväg och Duration av kortikosteroider påverkar risken för att utveckla en spriddinfektion är inte känd., Bidraget från den underliggande sjukdomen och / eller priorkortikosteroidbehandlingen till risken är inte heller känt. Om en patient exponerastill vattkoppor kan profylax med varicella zoster immunglobulin (VZIG) indikeras. Om en patient utsätts för mässling, profylax med pooladintramuskulärt immunoglobulin (IG) kan vara indicerat. (Se den fullständiga informationen för VZIG och IG.) Om vattkoppor utvecklas, behandlingmed antivirala medel kan övervägas.,
intranasala kortikosteroider bör användas med försiktighet, om alls, hos patienter med aktiva eller quiescent tuberkulösa infektioner i detandningsvägarna;systemiska svamp -, bakterie -, virus-eller parasitinfektioner; eller okulär herpes simplex.
hyperkorticism och Binjurebarksuppression
När intranasala kortikosteroider används vid högre änrekommenderade doser eller hos känsliga individer vid rekommenderade doser kan systemiska kortikosteroideffekter som hyperkorticism och binjurebarksuppressionkan förekomma., Om sådana förändringar inträffar bör dosen av FLONASNÄSSPRAY varafortsatt långsamt överensstämma med accepterade förfaranden för att avbryta elleralkortikosteroidbehandling.
ersättning av en systemisk kortikosteroid med atopisk kortikosteroid kan åtföljas av tecken på binjurinsufficiens. Dessutom kan vissa patienter uppleva symtom på utsättning av kortikosteroider(t.ex. led-och/eller muskelsmärta, slapphet, depression)., Patienter som tidigare behandlats under långa perioder med systemiska kortikosteroider och överförda totopiska kortikosteroider bör noggrant övervakas för akut adrenalinbrist som svar på stress. Hos patienter som har astma eller andrakliniska tillstånd som kräver långvarig systemisk kortikosteroidbehandling kan snabba minskningar av systemiska kortikosteroiddoser orsaka en allvarligförvärring av deras symtom.
läkemedelsinteraktioner med starka cytokrom P450 3A4-hämmare
användning av starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) – hämmare (t. ex., ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketokonazol, telitromycin,conivaptan, lopinavir, nefazodon, voriconazol) med nässpray från FLONASE rekommenderas inte eftersom ökade systemiska kortikosteroidbiverkningar kan förekomma.
effekt på tillväxt
intranasala kortikosteroider kan orsaka en minskning av inväxthastigheten vid administrering till pediatriska patienter . Övervaka tillväxten rutinmässigt hos pediatriska patienter som fårblonasnässpray., För att minimera de systemiska effekterna av intranasalkortikosteroider, inklusive FLONAS nässpray, titrera varje patients dos tillden lägsta dosen som effektivt kontrollerar hans / hennes symtom .
Patientrådgivningsinformation
råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (patientinformation och bruksanvisning).
lokala nasala effekter
informera patienter att behandling med FLONASE Nasal Spraymay kan leda till biverkningar, som inkluderar näsblod och nasal sårbildning. Candidainfection kan också uppstå med behandling med FLONASE nässpray., Dessutom FLONASE nässpray har förknippats med nasal septal perforering andimpaired sårläkning. Patienter som nyligen har haft nässår,näsoperation eller nästrauma bör inte använda FLONASE nässpray förrän healinghar inträffat .
glaukom och grå starr
informera patienter om att glaukom och grå starr associeras med användning av nasal och inhalerad kortikosteroid. Rådgör patienter att meddela sina vårdgivare om en synförändring noteras vid användning av FLONASENasal Spray .,
överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi
informera patienter om att överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, angioödem, urtikaria, kontaktdermatit och hudutslag, kan förekomma efter administrering av nässpray av FLONAS. Om sådana reaktioner uppstår ska patienterna avbryta användningen av FLONAS nässpray .
immunsuppression
varna patienter som har immunsuppressiva doser av kortikosteroider för att undvika exponering för vattkoppor eller mässling och om de förväntas kontakta sin vårdgivare utan dröjsmål., Informera patienter om potentiell försämring av befintlig tuberkulos, svamp -, bakterie -, virus -, orparasitininfektioner eller okulär herpes simplex .
minskad tillväxthastighet
informera föräldrar om att FLONASE nässpray kan orsaka en minskning av tillväxthastigheten vid administrering till pediatriska patienter.Läkare bör noggrant följa tillväxten av barn och ungdomar som tarkortikosteroider på något sätt .
Använd dagligen för bästa effekt
informera patienter om att de ska använda FLONASNÄSSPRAY regelbundet., FLONASE nässpray, som andra kortikosteroider, gör det intehar en omedelbar effekt på rhinitsymtom. Maximal nytta kan inte uppnås på flera dagar. Patienter bör inte öka den föreskrivna dosagenmen bör kontakta sin vårdgivare om symtomen inte förbättras eller omförhållandet förvärras.
Håll sprayen ur ögon och mun
informera patienter för att undvika att spruta FLONAS nässpray i sina ögon och mun.,
icke-kliniska Toxikologi
Karcinogenicitet, Mutagenicitet, Nedskrivningar Av Fertilitet
Fluticasone propionate visade inga tumorigenicpotential i möss vid perorala doser upp till 1 000 mikrogram/kg (cirka 20 gånger theMRHDID hos vuxna och cirka 10 gånger MRHDID i barn på ett mikrogram/m2 bas) för 78 veckor eller hos råttor vid inandning doser upp till 57 mikrogram/kg(ca 2 gånger MRHDID hos vuxna och motsvarar ungefär theMRHDID i barn på ett mikrogram/m2 basis) till 104 veckor.,
flutikasonpropionat inducerade inte genmutation i prokaryota eller eukaryota celler in vitro. Ingen signifikant klastogen effekt sågs i odlade humana perifera lymfocyter in vitro eller i mousemicronucleus test.
inga tecken på nedsatt fertilitet observerades imanliga och kvinnliga råttor vid subkutana doser upp till 50 mcg/kg (ungefär 2 gånger MRHDID hos vuxna på mcg / m2). Prostata vikt varsignifikant reducerad vid en subkutan dos av 50 mcg / kg.,
kliniska studier
perenn icke-allergisk rinit
tre randomiserade, dubbelblinda, parallell-grupp, vehicleplacebo-kontrollerade studier genomfördes på 1 191 försökspersoner för att undersökaregelbunden användning av FLONAS nässpray hos försökspersoner med flerårig icke-allergiskrinit. Dessa studier utvärderade ämnesrankade Total nasal symptom scores (TNSS) som inkluderade nasal obstruktion, postnasal dropp, rinorré i subjektbehandlad i 28 dagar med dubbelblind behandling och i 1 av de 3 studierna för 6månader med öppen behandling., Två av dessa studier visade att subjektbehandlade med FLONASE Nasal Spray (100 mcg två gånger dagligen) uppvisade statistiskt signifikanta minskningar i TNSS jämfört med försökspersoner behandlade med fordon.
användning i specifika populationer
graviditet
teratogena effekter
graviditetskategori C. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med nässpray från FLONASE hos gravida kvinnor.Kortikosteroider har visat sig vara teratogena hos försöksdjur när de administreras systemiskt vid relativt låga dosnivåer., Eftersom djurreproduktionsstudier inte alltid är prediktiva för mänskligt svar, bör FLONASE NasalSpray endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverarden potentiella risken för fostret. Kvinnor bör rådas att kontakta derasfysiker om de blir gravida när de tar FLONASE nässpray.,
Möss och råttor vid doser av flutikasonpropionat ungefär 1 respektive 4 gånger visade den maximala rekommenderade dagliga dosen av humant dailyintranasal (MRHDID) för vuxna (mg/m2 vid doser av moderdjuren 45 respektive 100 mcg/kg/dag) fetaltoxicitet som kännetecknar potenta kortikosteroidföreningar, inklusive embryonisktillväxt retardation, omphalocele, gomspalt och retarderad hjärnossifikation. Ingen teratogenicitet sågs hos råttor vid doser upp till 3 gånger theMRHDID (på mg/m2-basis vid inhalationsdoser hos modern upp till 68, 7 mcg/kg/dag).,
hos kaniner observerades fosterviktminskning och gomspalt vid en flutikasonpropionatdos ungefär 0, 3 gånger Mrhdidför vuxna (på mg/m2 vid en subkutan moderdos på 4mcg/kg / dag). Inga teratogena effekter rapporterades emellertid vid fluticasonepropionatdoser upp till cirka 20 gånger MRHDID för vuxna (på mg/m2 vid en oral maternell dos upp till 300 mcg/kg / dag). Ingen fluticasonepropionat detekterades i plasma i denna studie, i överensstämmelse med den fastställda låga biotillgängligheten efter oral administrering .,
flutikasonpropionat korsade placentan efter subkutan administrering till möss och råttor och oral administrering till torabbits.
Erfarenhet med orala kortikosteroider eftersom theirintroduction i farmakologiska, i motsats till fysiologiska, doser föreslår thatrodents är mer benägna att teratogena effekter från kortikosteroider än människor.Dessutom, eftersom det är en naturlig ökning av kortikosteroid productionduring graviditet, de flesta kvinnor kommer att kräva en lägre exogena kortikosteroid doseand många kommer inte att behöva kortikosteroid-behandling under graviditeten.,
Nonteratogena effekter
Hypoadrenalism kan förekomma hos spädbarn födda av mödrar som fårkortikosteroider under graviditeten. Sådana spädbarn bör övervakas noggrant.
ammande mödrar
det är inte känt om flutikasonpropionat excreteras i human bröstmjölk. Andra kortikosteroider har dock varitupptäckt i bröstmjölk. Subkutan administrering till lakterande råttor av tritierat flutikasonpropionat i en dos ungefär 0, 4 gånger MRHDIDfor vuxna på mg/m2 resulterade i mätbar radioaktivitet imjölk.,
eftersom det inte finns några data från kontrollerade studier om användning av intranasal FLONAS nässpray av ammande mödrar, bör försiktighet iakttas när FLONAS nässpray administreras till en ammande kvinna.
pediatrisk användning
säkerheten och effektiviteten hos FLONAS nässpray ibarn i åldern 4 år och äldre har fastställts .Sex hundra femtio (650) försökspersoner i åldrarna 4 till 11 år och 440 försökspersoner i åldrarna 12 till 17 år studerades i amerikanska kliniska trialermed flutikasonpropionat nässpray., Säkerhet och effektivitet ofFLONASE nässpray hos barn yngre än 4 år har inte fastställts.
effekter på tillväxten
kontrollerade kliniska prövningar har visat att intranasalkortikosteroider kan orsaka en minskning av tillväxthastigheten när de administreras tillbarnpatienter. Denna effekt observerades i frånvaro av laboratorietbevis för hypotalamus-hypofys-binjure (hPa) axeltryck, vilket tyder på att tillväxthastigheten är en känsligare indikator på systemisk kortikosteroidexponering hos pediatriska patienter än några vanliga tester av HPA axisfunktion., De långsiktiga effekterna av denna minskning av tillväxthastigheten associeradmed intranasala kortikosteroider, inklusive påverkan på slutlig vuxenhöjd,är okända. Potentialen för ”catch-up” – tillväxt efter avbrytande av behandling med intranasala kortikosteroider har inte studerats tillräckligt. Ökningen av pediatriska patienter som får intranasala kortikosteroider, inklusiveblonasnässpray, bör övervakas rutinmässigt (t. ex. via stadiometri)., De potentiella tillväxteffekterna av långvarig behandling bör vägas mot dekliniska fördelar som uppnås och de risker som är förknippade med alternativa therapies.To minimera de systemiska effekterna av intranasala kortikosteroider, inklusiveflonasspray, bör varje patients dosering titreras till den lägsta dos som effektivt kontrollerar hans / hennes symtom.
en 1-årig placebokontrollerad studie genomfördes på 150barnpatienter (i åldern 3 till 9 år) för att bedöma effekten av FLONAS NasalSpray (en daglig dos på 200 mcg) På tillväxthastigheten., Från den primarypopulation som fick FLONASE nässpray (N = 56) och placebo (n = 52) var den exakta uppskattningen av tillväxthastigheten med FLONASE nässpray 0, 14 cm/år lägre än placebo (95% CI: – 0, 54, 0, 27 cm/år). Således noterades ingen statistiskbetydande effekt på tillväxten jämfört med placebo. Inga tecken på kliniskt relevanta förändringar i Hpa-axelns funktion eller bentäthet undersöktes genom 12-timmars utsöndring av kortisol i urinen och X-ray-absorptiometri med dubbel energi.,
risken för att FLONAS nässpray orsakar tillväxtundertryck hos känsliga patienter eller när de ges högre än rekommenderade doser kan inte uteslutas.
geriatrisk användning
ett begränsat antal försökspersoner som är 65 år och äldre (n =129) eller 75 år och äldre (n = 11) har behandlats med FLONASE Nasal Sprayi kliniska prövningar. Även om antalet försökspersoner är för litet för att medgeseparata analyser av effekt och säkerhet, var de biverkningar som rapporterats i denna population likartade de som rapporterats av yngre patienter., I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktig, vanligtvis börjar vidden låga änden av doseringsområdet, vilket återspeglar den större frekvensen av minskadhepatisk, njur-eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.
nedsatt leverfunktion
formella farmakokinetiska studier med användning av Flonasnässpray har inte utförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom flutikasonepropionat huvudsakligen rensas genom levermetabolism kan nedsatt leverfunktion leda till ackumulering av flutikasonpropionat i plasma., Patienter med leversjukdom bör därför övervakas noggrant.
nedsatt njurfunktion
formella farmakokinetiska studier med användning av Flonasnässpray har inte utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.