vad är genteknik?
genteknik är den direkta manipuleringen av en organisms gener. Genteknik skiljer sig från traditionell avel, där organismens gener manipuleras indirekt. Tack vare denna teknik kan forskare exakt överföra fördelaktiga gener från en djurart till en annan.
vilka djur är genetiskt konstruerade?
Varför är djur genetiskt konstruerade?,
eftersom forskare har sekvenserat genomerna hos husdjur är mer känt om gener och de egenskaper som de kontrollerar. Genom att hitta gener som kontrollerar fördelaktiga egenskaper kan vi exakt introducera dessa gener i ett annat djurs genom, så ge-djuret kommer att ha det egenskapen.
ett exempel är Enviro-Pig™. Genom genteknik avger detta djur 30 till 60 procent mindre fosfor än traditionella grisar matade samma konventionella diet. Detta minskar djurets inverkan på miljön.
är ett GE-djur en djurklon?
Nej., Ett GE-djur har en avsiktlig modifiering av dess genom. I genteknik kan forskare exakt överföra en fördelaktig gen (för sjukdomsresistens, till exempel) från en djurart till en annan.
kloningsteknik är en typ av avelsteknik för att producera en exakt genetisk kopia av ett djur-vanligtvis ett högkvalitativt djur med önskvärda avelsegenskaper.
fördelar med genteknik
vilka är fördelarna med genteknik?
genteknik av djur Erbjuder lösningar för att förbättra folkhälsan och förbättra livskvaliteten., Fördelarna är att främja människors hälsa, förbättra livsmedelsproduktionen, minska miljöpåverkan, optimera djurs hälsa och välbefinnande och produktion av avancerade industriella applikationer.
vad är den viktigaste tillämpningen av genteknik – människors hälsa eller livsmedelsapplikationer?
genteknik ger betydande möjligheter att förbättra människors hälsa och de livsmedel vi äter., Härav följer att den lagstiftningsprocess som används av den federala regeringen också bör tillämpas på alla möjliga tillämpningar, särskilt jordbruksdjur, som till sin natur är livsmedelsdjur.
vilka är de primära frågorna som håller upp förverkligandet av dessa fördelar?
den primära frågan som håller upp förverkligandet av dessa fördelar har varit bristen på en federal lagstiftningsprocess i USA. I januari 2009 klargjorde dock Förenta staternas Food and Drug Administration (FDA) regelverket för GE-djur., Sedan den 6 februari 2009 godkände FDA den första produkten från ett GE-djur i USA. Nu behövs nya godkännanden från FDA av applikationer som är på gång. Den långa förseningen i att nå denna punkt har bidragit till brist på investerarnas förtroende samt en minskning av tillgången på statlig forskningsfinansiering. Den goda nyheten är att på grund av den publicerade federala lagstiftningsprocessen är industrin nu på en positiv väg för att ge konsumenten fördelar från nya godkända produkter.,
allmänna gentekniska frågor:
hur många GE-djur finns för närvarande?
antalet GE-djur i forskningsanläggningar i USA är okända för BIO, men forskare / producenter är enligt lag skyldiga att föra register över deras disposition.
är GE djur i livsmedelsförsörjningen?
Nej. Hittills har FDA inte tillåtit GE-djur att placeras i mänsklig livsmedelsförsörjning.
spåras eller märks GE-djur?
Ja., Som ett krav i översynen av regelverket identifieras och spåras alla GE-djur under hela forsknings-och utvecklingsprocessen (r&d). Eftersom inga GE-djur eller produkter från GE-djur har godkänts för kommersialisering, görs detta endast vid r&d-scenen vid denna tidpunkt.
Om GE-djur eller produkter från GE-djur har godkänts och bedömts som säkra som konventionella djur genom regeringens mödosamma gransknings-och godkännandeprocess, bör det inte vara nödvändigt att skilja dem åt., Vissa företag kan dock välja att frivilligt genomföra märkningsprogram för specifika produkter för marknadsföring och varumärkessyfte.
BIO stöder märkningspolicyn för FDA och USDA, som anger att märkning av livsmedel inte krävs om det inte har skett en signifikant förändring av näringskomponenterna (eller en näringsbetingad komponent) eller annan kemisk egenskap jämfört med dess konventionella motsvarighet. BIO stöder frivillig märkning av produkter.,
kommer industrin att föreslå ett supply chain management-program för GE-djur som liknar det som utvecklats för att spåra djurkloner?
Nej. Eftersom godkända GE-djur kommer att vara lika säkra som alla djur och inte annorlunda kommer det inte att finnas några säkerhets-eller hälsoskäl för ett supply chain management-program.
industrin undersöker andra aspekter för ett sådant program, till exempel att uppfylla marknadsföringskrav och identitetsbevarande för att spåra en märkesvara.
hur påverkar genteknik djurens välbefinnande?,
genteknik har potential att avsevärt förbättra djurens hälsa och välbefinnande. Djur kan vara sjukdomsresistenta, parasitresistenta och tåla stress. Det fördelaktiga egenskapen kan sannolikt förbättra deras välbefinnande eftersom de kommer att vara mer produktiva. Sådana djur kan behöva färre veterinära ingrepp, användning av särskilda fodertillägg eller andra tillväxtstimulerande medel.
BIO stöder djurens välbefinnande som en hög prioritet vid forskning och utveckling med genetiskt konstruerade djur., Forskningsinstitutioner, bioteknikföretag och producentgrupper som arbetar med det växande området för djurbioteknik prioriterar djurs välbefinnande. Den humana vården och användningen av djur i genomik, kloning och genteknik styrs av noggrann granskning av US Department of Agriculture i enlighet med Animal Welfare Act. I många fall har tredje part och internationella organisationer fastställt riktlinjer för djurskydd för användning av företag som bedriver genteknik av djur.,
Genteknisk regleringsprocess
varför reglera ge animal och deras produkter?
det är viktigt att tekniken är godkänd som säker för människor, djur och miljö.
industrin erkänner att all ny teknik kan skapa tvivel och misstro inom vissa sektorer. För att undvika detta tvivel och delvis säkerställa konsumenternas acceptans kommer en stark reglering baserad på en internationellt erkänd godkännandeprocess att leda till effektivare kommersialisering av GE-djur, processer och produkter.,
den federala regeringen satte prejudikat för vetenskapsbaserad tillsyn av bioteknik genom utvecklingen av dess ge växtreglerande ram.
är alla GE-djur föremål för reglering av US Food and Drug Administration (FDA)?
Ja. FDA har i Vägledning 187 sagt att alla djur som innehåller en rDNA-konstruktion som är avsedd att förändra sin struktur eller funktion är föremål för reglering av FDA före kommersialisering. Baserat på risk finns det dock vissa GE-djur för vilka FDA kanske inte kräver ett formellt godkännande., I allmänhet innefattar dessa laboratoriedjur som används för forskning. Från fall till fall kan FDA överväga att utöva tillsyn för GE-djur med mycket låg risk, till exempel för en akvariefisk som är genetiskt konstruerad för att uttrycka fluorescens (tradenamed ”GloFish”). FDA har uppgett att det inte förutser att utöva tillsyn diskretion för något GE-djur av en art som traditionellt konsumeras som mat och förväntar sig att kräva godkännande av alla GE-djur som är avsedda att gå in i livsmedelsförsörjningen.
hur många GE-djur eller deras produkter är godkända?,
det finns bara en godkänd produkt i världen från ett GE-djur. Denna produkt kallas ATryn®, ett humant läkemedel utvecklat för att förhindra blodproppar. Detta läkemedel produceras i mjölken av ge-getter. Det godkändes först av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) i augusti 2006. Det godkändes också i USA av FDA i februari 2009. Dessutom marknadsförs, som nämnts ovan, en typ av akvariefisk som uttrycker fluorescens enligt reglerad diskretion.
vad blir nästa godkända produkt i USA?,
BIO vet inte vad nästa godkända produkt kommer att vara i USA. Men två företag diskuterar sina framsteg i lagstiftningen offentligt. AquaBounty Technologies, en bio medlem, har offentligt meddelat sin ansökan med FDA att söka godkännande för en snabb tillväxt lax, AquAdvantage™ lax. Fisken växer två gånger i takt med konventionell lax till samma mogna vikt samtidigt som den producerar säker och hälsosam lax för mänsklig konsumtion och minskar miljöpåverkan.,
dessutom Enviropig™, vars utvecklare, University of Guelph är ett BIO-medlem, har offentligt meddelat sin ansökan med FDA. Enviropig™ producerar dramatiskt lägre nivåer av fosfor föroreningar än traditionella grisar, och har en minskad inverkan på miljön.
FDA slutförde sin vägledning i januari 2009. Vad är syftet med vägledningen och vad sa FDA?,
syftet med FDA-vägledningen för industri 187 (FDA-vägledningen) är att klargöra FDA-regelverket för GE-djur baserat på den nya Djurläkemedelsprocessen i Food, Drug and Cosmetic Act.
FDA lade fram en process för den vetenskapliga granskningen av ansökningar och hur de skulle leda till ett godkännande. Den föreslagna ramen liknar de internationella riktlinjer som offentliggjordes av Codex Alimentarius-kommissionen den 4 juli 2008.
Varför är vägledningen viktig?
FDA Guidance är det första policyuttalandet som publiceras av USA, regeringen beskriver hur det reglerar ge djur och deras produkter. Detta system kommer att säkerställa att de produkter som görs tillgängliga genom denna vetenskap kommer att gå igenom en grundlig och öppen ansökningsprocess innan de godkänns för marknaden.
Varför är det nya regelverket för djurläkemedel (NAD) det regelverk som stöds av bioteknikindustrin, livsmedelskedjan, producentgrupper, patientgrupper och konsumentgrupper?,
FDA: s regleringsväg, NAD-godkännandeprocessen, innehåller följande centrala delar av regleringen för dessa djur:
NAD-vägkriterierna kan tillämpas på alla genetiskt konstruerade djur på ett rättvist sätt, inklusive de jordbruksdjur som utvecklats för biomedicinska ändamål och inte för livsmedel.
NAD pathway har använts av FDA under det senaste decenniet, efter vetenskapliga, reglerande och juridiska experter utarbetade denna konsensusbaserade ram för att säkerställa samordning mellan alla centra inom FDA.
det är en obligatorisk process som leder till ett formellt FDA ’godkännande.,”Ett sådant formellt erkännande av byrån är nödvändigt för både inhemsk och internationell regering och konsumenternas acceptans av tekniken, vilket leder till framgångsrik kommersialisering av teknik och produkter.
denna rigorösa, vetenskapsbaserade godkännandeprocess har visat sig vara avgörande för konsumenternas acceptans av tekniken och de produkter som kommer att resultera.
NAD-processen överensstämmer med viktiga internationella riktlinjer för riskbedömning av livsmedelssäkerheten för GE-djur som antogs av Codex Alimentarius-kommissionen den 4 juli 2008.,
påverkar FDA-vägledningen internationell handel?
internationell handel har inte påverkats av frisläppandet av FDA-vägledningen. Handelspartner har faktiskt aktiva forskningsprogram inom genteknik av djur.
den 4 juli 2008 antog Codex Alimentarius-kommissionens 176 medlemsländer enhälligt internationella riktlinjer för genomförandet av riskbedömning av livsmedelssäkerheten för genetiskt modifierade djur.
FDA: s vägledning beskriver en ram som liknar den kodex-godkända riktlinjen för utvärdering av riskbedömning av livsmedelssäkerheten för GE-djur., Den internationella riktlinjen var slutprodukten av arbetet i en arbetsgrupp ledd av Japan och Australien, vilket påskyndade det färdiga dokumentet på grund av oöverträffat stöd från länder runt om i världen.
Vad är BIO: s Riktlinjer för Genetiskt Modifierade Djur Förvaltarskap?
uppdraget för BIOS förvaltarskap är att inrätta och främja riktlinjer för utveckling och användning av GE-djur, som främjar god djurskydd, ökar industrins trovärdighet och uppfyller gällande lagstadgade krav.,
BIO ’ s Guidance for Genetically Engineered Animal Stewardship ger information för utveckling och genomförande av förvaltarskapsprogram för produktutvecklare inom industri och akademi som planerar att engagera sig i forskning, utveckling och kommersialisering av GE-djur.
vägledningen utvecklas som en serie utbildningsmoduler som kan anpassas till de specifika aktiviteter som är relevanta för användarens egen verksamhet. Den första delkursen om forskning och utveckling har slutförts och offentliggjorts.,
ytterligare moduler som planeras för inkludering i vägledningen inkluderar kommersialisering, övervakning efter marknaden och återkallelse av produkten.
För mer information:
besök FDA: s webbsida GE Animals påhttp://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…
BIO beställde en vetenskaplig rapport med titeln ”genetiskt konstruerade djur och offentliga Helath: övertygande fördelar för Helath vård, näring, miljö och djur Weflare” av Dr Scott Gottlieb och Dr Matthew Wheeler., Det publiceras på http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
besök Aquabountys pressrum för mer information om AquAdvantage™ salmon online på http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Mer information om Enviropig™ finns på University of Guelph webbplats på http://www.uoguelph.ca/enviropig/