US Food and Drug Administration (Svenska)

på denna sida:

• Varför används etylenoxid för att sterilisera medicintekniska produkter?
• vilka enheter steriliseras med etylenoxid?
• Hur hjälper FDA till att säkerställa att medicintekniska produkter steriliserade med etylenoxid är säkra?,
• EPA: s roll i sterilisering av etylenoxid
• FDA: s åtgärder för att främja sterilisering av medicintekniska produkter
• rapportera ändringar av Steriliseringsplatsen till FDA
• Rapportera ett problem med leverans av medicintekniska produkter eller brist
• kontakta oss

relaterade sidor:

• sterilisering av etylenoxid uppdateringar
• FDA Innovation Challenge 1: identifiera nya steriliseringsmetoder och tekniker
• FDA Innovation Challenge 2: minska utsläppen av etylenoxid

varför används etylenoxid för att sterilisera medicintekniska produkter?,

medicintekniska produkter steriliseras på olika sätt, inklusive användning av fuktig värme (ånga), torr värme, strålning, etylenoxidgas, förångad väteperoxid och andra steriliseringsmetoder (till exempel klordioxidgas, förångad perättiksyra och kvävedioxid). Etylenoxidsterilisering är en viktig steriliseringsmetod som tillverkare ofta använder för att hålla medicintekniska produkter säkra., Läs mer om steriliseringsmetoder i inlämning och granskning av Sterilitetsinformation i Premarket Notification (510(k)) inlagor för Enheter märkta som steril vägledning (PDF – 386kb).

För många medicintekniska produkter kan sterilisering med etylenoxid vara den enda metoden som effektivt steriliserar och inte skadar enheten under steriliseringsprocessen. Medicintekniska produkter tillverkade av vissa polymerer (plast eller harts), metaller eller glas, eller som har flera lager av förpackningar eller svåråtkomliga ställen (t.ex. katetrar) kommer sannolikt att steriliseras med etylenoxid.,

• Läs Mer: uttalande om oro med medicinsk utrustning tillgänglighet på grund av vissa steriliseringsanläggningens nedläggningar (oktober 25, 2019)
• Läs Mer: förhindra medicinsk enhet brist genom att säkerställa säker och effektiv sterilisering i tillverkningen (juli 15, 2019)

vilka enheter steriliseras med etylenoxid?

litteraturen visar att cirka femtio procent1,2,3 av alla sterila medicintekniska produkter i USA steriliseras med etylenoxid., De typer av enheter som steriliseras med etylenoxid varierar från enheter som används i allmän hälso-och sjukvårdspraxis (till exempel sårförband) till mer specialiserade enheter som används för att behandla specifika delar av kroppen (till exempel stentar).

Hur hjälper FDA till att säkerställa att medicintekniska produkter steriliserade med etylenoxid är säkra?,

innan de flesta sterila medicintekniska produkter finns på marknaden granskar FDA premarket inlagor för att avgöra om sterilitetsinformationen (till exempel den metod som tillverkaren väljer att sterilisera sin enhet och valideringsverksamhet som används för att visa att enheten kan steriliseras effektivt) är i enlighet med internationellt överenskomna frivilliga konsensusstandarder som FDA känner igen. Ett viktigt inslag i vårt regelverk är ett robust standardiseringsprogram., FDA uppmuntrar medicintekniska sponsorer att använda FDA-erkända frivilliga konsensusstandarder i sina inlagor, eftersom överensstämmelse med relevanta standarder effektiviserar regelöversynen och främjar kvalitet. Läs mer om FDA: s erkända Standards Program.,

för sterilisering av etylenoxid beskriver två frivilliga konsensusstandarder (ANSI AAMI ISO 11135:2014 och ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) hur man utvecklar, validerar och kontrollerar steriliseringsprocesser för etylenoxid för medicintekniska produkter och acceptabla nivåer av resthalter av etylenoxid och etylenklorohydrin kvar på en enhet efter att den har genomgått etylenoxidsterilisering. Dessa standarder bidrar till att säkerställa att halterna av etylenoxid på medicintekniska produkter ligger inom säkra gränser eftersom långvarig och yrkesmässig exponering för etylenoxid har kopplats till cancer., Läs mer om riskerna med etylenoxid på National Institutes of Health webbsida om etylenoxid.

om en tillverkare av medicintekniska produkter ändrar metoden, processen eller anläggningen som identifieras i sin ursprungliga PMA-inlämning för sterilisering av sina enheter, måste tillverkaren generellt lämna in ett PMA-tillägg så att byrån kan granska dessa ändringar och avgöra om de också uppfyller internationellt överenskomna frivilliga standarder som FDA känner igen., För tillverkare som är 510 (k) innehavare kan steriliseringsmetod, process-eller platsändringar bedömas med FDA: s vägledningsdokument: ”besluta när man ska skicka in en 510(k) för en förändring till en befintlig enhet” för bestämning av huruvida steriliseringsmodifieringarna skulle utlösa behovet av återgivning.

FDA inspekterar också industrianläggningar som steriliserar medicintekniska produkter och medicintekniska tillverkningsanläggningar för att se till att de har validerade steriliseringsprocesser som uppfyller FDA-erkända standarder.,

statliga hälsovårdsavdelningar inspekterar vårdinrättningar som använder etylenoxid för att sterilisera medicintekniska produkter. Läs mer om riktlinjer för sterilisering i vårdinrättningar på Centres for Disease Control and Prevention webbsida.

EPA: s roll i Etylenoxidsterilisering

US Environmental Protection Agency (EPA) granskar och tillämpar Clean Air Act-reglerna för steriliseringsanläggningar som avger etylenoxid för att säkerställa att de skyddar allmänheten mot betydande risker. Läs mer om EPA: s regler för etylenoxid på EPA: s webbplats.,

FDA: s åtgärder för att främja sterilisering av medicintekniska produkter

FDA arbetar aktivt med steriliseringsexperter, tillverkare av medicintekniska produkter och andra myndigheter för att främja innovativa sätt att sterilisera medicintekniska produkter med lägre nivåer av för närvarande använda medel och anställa nya agenter eller alternativ, samtidigt som enhetssäkerhet och effektivitet upprätthålls.

• Läs mer: Uttalande från FDA Kommissionär Scott Gottlieb, M. D.,s Myndigheten vidtar för att förhindra eventuella medicinska enheten brist på arbetskraft och säkerställa en säker och effektiv sterilisering mitt avstängning av ett stort kontrakt anläggning för sterilisering (Mars 26, 2019)

Hälso-och vårdhygieniska Rutiner Rådgivande Kommittén (HICPAC) Möten

I Maj och November 2019, FDA engagerade infection control gemenskapen på Hälso-och vårdhygieniska Rutiner Rådgivande Kommittén (HICPAC) möte för att uppdatera allmänheten på FDA: s arbete och engagemang med industrin om sterilisering formerna med enheter som är normalt steriliserad med etylenoxid.,

FDA Innovationsutmaningar

den 15 juli 2019 meddelade FDA två offentliga innovationsutmaningar för att uppmuntra utvecklingen av nya steriliseringsmetoder, som kan omfatta nya enheter eller nya modaliteter som är säkra och effektiva för sterilisering av medicintekniska produkter:

• utmaning 1: identifiera nya steriliseringsmetoder och-teknik: målet med denna utmaning är att uppmuntra utvecklingen av nya metoder för sterilisering av enheter eller tekniker för medicintekniska produkter som inte är beroende av etylenoxid.,
• utmaning 2: minska utsläppen av etylenoxid: målet med denna utmaning är att utveckla strategier eller tekniker för att minska utsläppen till så nära noll som möjligt från steriliseringsprocessen för etylenoxid.

den 25 November 2019 meddelade FDA att 46 ansökningar mottogs och 12 deltagare valdes ut för utmaningarna. Se varje utmaningssida för mer information om valda deltagare och nästa steg.,

General Hospital and Personal Use Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee

den 6-7 November 2019 höll FDA ett möte i General Hospital and Personal Use Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee meeting för att diskutera hur man bäst kan främja innovationer inom medicinsk sterilisering. Mötesmaterial finns på den rådgivande kommitténs Mötesmeddelande sida.,

en rekommendation från rådgivande kommitténs möte är att enhetstillverkare så snart som möjligt ska börja minska mängden papper (t.ex. märkning och bruksanvisningar) som ingår i sterilförpackningen. En etylenoxidsteriliserad medicinteknisk produkt måste förseglas i ett noggrant utformat gasgenomsläppligt paket som gör det möjligt för etylenoxidgasen att komma in., När steriliseringsbelastningen (som omfattar alla material som sätts in i steriliseringskammaren med enheten) innehåller en stor mängd papper med enheten, hindrar den etylenoxiden att komma till enheten och innebär i allmänhet att mer etylenoxid krävs. På grund av detta uppmuntrar FDA tillverkare att flytta till elektroniska material där det är möjligt och säkert för enhetsanvändare. Vi är fast beslutna att samarbeta med industrin för att göra denna förändring.,

etylenoxid sterilisering Master File Pilot Program

November 25, 2019, FDA meddelade sin etylenoxid sterilisering Master File Pilot Program (eto Pilot Program). Detta frivilliga program är avsett att tillåta företag (steriliseringsleverantörer) som steriliserar medicintekniska produkter för engångsbruk med hjälp av fast kammaretenoxid (EtO) att lämna in en huvudfil när man gör vissa förändringar mellan steriliseringsställen eller när man gör vissa ändringar i steriliseringsprocesser som använder reducerade eto-koncentrationer.,

enligt detta frivilliga program kan tillverkare (innehavare av PMA) av klass III-produkter som är föremål för godkännande på marknaden och som påverkas av sådana ändringar hänvisa till huvudfilen som lämnats in av deras steriliseringsleverantör i en postapprovalrapport i stället för att lämna in ett PMA-tillägg.

detta pilotprogram syftar till att säkerställa patientåtkomst till säkra medicintekniska produkter samtidigt som man uppmuntrar nya, innovativa sätt att sterilisera medicintekniska produkter som minskar EtO: s potentiella inverkan på miljön och folkhälsan.

EtO Master File Pilot Program började i November 25, 2019.,D=”f7674b1be8″>

Boston Scientific mars 18, 2020 Becton, Dickinson & företag (BD) September 11, 2020

rapportera sterilisering webbplats förändringar till FDA

om dina produkter påverkas av stopp av verksamheten vid en steriliseringsanläggning och du planerar att använda en alternativ anläggning för att sterilisera dina produkter:

• premarket godkännande (PMA) innehavare: du bör lämna in en 180-dagars webbplats förändring tillägg., FDA avser dock att granska sådana PMA-tillskott inom 30 dagar. FDA nyligen utfärdat den slutliga vägledning, tillverkning webbplats förändring kosttillskott: innehåll och inlämning (PDF), som PMA innehavare kan hänvisa till för mer information om webbplats förändring kosttillskott. Om du har frågor om din PMA-enhet eller behöver hjälp med att skicka in en webbplatsändring tillägg, kontakta [email protected].
• 510(k) innehavare: att skicka in en ny 510(k) krävs vanligtvis inte för denna typ av förändring., Du bör dokumentera kvalifikationsaktiviteter som stöder denna förändring i dina interna filer. FDA rekommenderar dock att de drabbade 510 (k) innehavarna hänvisar till FDA: s vägledning och bestämmer när man ska skicka in en 510(k) för en förändring till en befintlig enhet: vägledning för industri – och livsmedels-och Drogadministrationspersonal (PDF-1.04 MB) när man bestämmer om en ny 510(k) krävs.

Rapportera ett problem med medicinsk produktförsörjning eller brist

leveransproblem kan leda till brist på medicintekniska produkter—och kan utgöra ett hot mot folkhälsan genom att fördröja eller störa kritisk vård för patienter., Att mildra produktleveransproblem och arbeta för att förhindra patientskada från enhetsbrist är viktigt för FDA.

det är ett viktigt ansvar att planera och förebygga brist på utrustning. FDA kan hjälpa till att förutse, förebygga eller mildra framtida brister genom att arbeta med enhetstillverkare som frivilligt ger oss information om potentiella produktförsörjningsfrågor. Läs mer om hur du rapporterar en medicinsk produktbrist eller leveransproblem.

kontakta oss

för att rapportera en medicinsk enhet brist eller leveransproblem, [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.