syftet med en klinisk prövning är att göra en beräknad bedömning av de sannolika kliniska effektresultaten som skulle ses om de testade behandlingarna skulle användas för alla lämpliga patienter. Behörighetskriterierna för en patient som går in i en klinisk prövning bör säkerställa att de är representativa för patienter som är lämpliga för de behandlingar som testas och jämförs.,
urvalskriterierna för ITT (intention to treat) befolkning och behandlingar som de får kommer att definieras tydligt i studieprotokollet men i praktiken går inte allt perfekt att planera. Därför måste vi planera framåt för de inkonsekvenser som kan uppstå, till exempel på grund av mänskliga fel, och överväga hur vi hanterar dem statistiskt.
en avvikelse från protokollet som ofta upplevs är när den tilldelade behandlingen inte faktiskt tas emot av alla randomiserade patienter; ibland får patienter fel behandling eller ofullständig behandling., Dessa saker kan dock också hända patienter i klinisk praxis, så de bör inte resultera i patienternas uteslutning från utvärderingen av ITT (intention to treat) befolkningen. Av samma skäl ska patienterna analyseras enligt planerad (avsedd) behandling och inte den faktiska behandling de fick. Med andra ord bör patienter i placebobehandlingsgruppen analyseras som om de fick denna behandling även om de fick den nya behandlingen som testades av misstag., Försök att anpassa befolkningsgrupperna för att ta hänsyn till avvikelser kan få oavsiktliga statistiska konsekvenser och är emot ich-riktlinjer.
en annan inkonsekvens som ibland upptäcks vid analys av studiedata är när värdet av en endpoint för en patient saknas. Detta kan hända när patienten drar sig ur studien eller går förlorad för uppföljning. I dessa fall måste ett värde beräknas för att en ITT-analys (intention to treat) ska kunna utföras-annars kommer randomiserade patienter att ha uteslutits och analysen kommer inte att vara ITT., Metoden för att beräkna dessa värden ligger inte inom ramen för den här bloggen, men vi kommer att täcka det i vår nästa utgåva.