försiktighetsåtgärder
allmänt
Albuterol, som med alla sympatomimetiska aminer, ska användas med försiktighet till patienter med hjärt-kärlsjukdomar, särskilt koronarinsufficiens, hypertoni och hjärtarytmi; hos patienter med konvulsiva störningar, hypertyreoidism eller diabetes mellitus; och hos patienter som är ovanligt mottagliga för sympatomimetiska aminer., Kliniskt signifikanta förändringar av det systoliska och diastoliska blodtrycket har setts hos enskilda patienter och kan förväntas uppträda hos vissa patienter efter användning av någon beta-adrenerg bronkodilator.
stora doser intravenös albuterol har rapporterats förvärra tidigare existerande diabetes mellitus och ketoacidos. Som med andra beta-agonister kan albuterol producera signifikant hypokalemi hos vissa patienter, eventuellt genom intracellulär shunting, som har potential att ge negativa kardiovaskulära effekter. Minskningen är vanligtvis övergående, vilket inte kräver tillskott.,
upprepad dosering med 0, 15 mg/kg inhalationslösning av albuterol hos barn i åldern 5 till 17 år som ursprungligen var normokalemiskt har förknippats med en asymptomatisk minskning på 20% till 25% i serumkaliumnivåer.
Information till patienter
effekten av VENTOLIN inhalationslösning kan vara upp till 6 timmar eller längre. VENTOLIN inhalationslösning ska inte användas oftare än rekommenderat. Öka inte dosen eller frekvensen av VENTOLIN inhalationslösning utan att rådfråga din läkare., Om du upptäcker att behandling med VENTOLIN inhalationslösning blir mindre effektiv för symtomatisk lindring, blir dina symtom värre och / eller du behöver använda produkten oftare än vanligt, bör du omedelbart söka läkarvård. Medan du använder VENTOLIN inhalationslösning, bör andra inhalerade läkemedel och astma läkemedel tas endast enligt instruktioner från din läkare. Vanliga biverkningar inkluderar hjärtklappning, bröstsmärta, snabb hjärtfrekvens och tremor eller nervositet. Om du är gravid eller ammar, kontakta din läkare om användning av VENTOLIN inhalationslösning., Effektiv och säker användning av VENTOLIN inhalationslösning innefattar en förståelse för hur det ska administreras.
för att undvika mikrobiell kontaminering bör lämpliga aseptiska tekniker användas varje gång flaskan öppnas. Försiktighetsåtgärder bör vidtas för att förhindra kontakt av flaskans droppspets med vilken yta som helst, inklusive nebulisatorbehållaren och tillhörande ventilationsutrustning. Dessutom, om lösningen ändrar färg eller blir grumlig, ska den inte användas.,
läkemedelskompatibilitet (fysikalisk och kemisk), effekt och säkerhet för VENTOLIN inhalationslösning när den blandas med andra läkemedel i en nebulisator har inte fastställts.
se den illustrerade patientens bruksanvisning.
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet: i en 2-årig studie på Sprague-Dawley-råttor orsakade albuterol sulfat en signifikant dosrelaterad ökning av incidensen av godartade leiomyom hos mesovariet vid dietdoser på 2.,0, 10 och 50 mg/kg (ungefär 2, 8 respektive 40 gånger, den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen för vuxna på mg / m2 eller ungefär 3/5, 3 respektive 15 gånger, den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen hos barn på mg / m2). I en annan studie blockerades denna effekt genom samtidig administrering av propranolol, en icke-selektiv beta-adrenerg antagonist., I en 18-månadersstudie på CD-1-möss uppvisade albuterol sulfate inga tecken på tumorigenicitet vid dietdoser på upp till 500 mg / kg (cirka 200 gånger den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen för vuxna på mg/m2-basis eller ungefär 75 gånger den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen för barn på mg/m2-basis)., I en 22-månadersstudie på Golden hamster visade albuterol sulfate inga tecken på tumorigenicitet vid dietdoser på upp till 50 mg / kg (ungefär 25 gånger den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen för vuxna på mg/m2-basis eller ungefär 10 gånger den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen för barn på mg/m2-basis).
albuterolsulfat var inte mutagen i Ames test med eller utan metabolisk aktivering med hjälp av tester stammar av S. typhimurium TA1537, TA1538, och TA98 eller E. coli WP2, WP2uvrA, och WP67. Ingen framåtriktad mutation sågs i jäststam S., cerevisiae S9 eller någon mitotisk genomvandling i jäststam S. cerevisiae JD1 med eller utan metabolisk aktivering. Fluktuationsanalyser i S. typhimurium TA98 och E. coli WP2, båda med metabolisk aktivering, var negativa. Albuterol sulfate var inte klastogent i en human perifer lymfocytanalys eller i en mikrokärntest med mikrokärnmusstam från AH1 vid intraperitoneala doser på upp till 200 mg / kg.,reproduktionsstudier på råttor visade inga tecken på nedsatt fertilitet vid orala doser upp till 50 mg/kg (cirka 40 gånger den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen för vuxna på mg/m2).
graviditet
teratogena effekter: graviditetskategori C. Albuterol har visat sig vara teratogent hos möss. En studie på CD-1-möss vid subkutana doser på 0, 025, 0, 25 och 2, 5 mg/kg (ca 1/100, 1 / 10 respektive 1, 0 gånger, den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen för vuxna på mg / m2) visade gomspalt bildning i 5 av 111 (4, 5%) foster vid 0.,25 mg/kg och i 10 av 108 (9.3%) foster vid 2,5 mg/kg. Läkemedlet inducerade inte kluven gom bildning vid den lägsta dosen, 0,025 mg / kg. Gomspalt förekom också hos 22 av 72 (30, 5%) foster från Kvinnor behandlade med 2, 5 mg/kg isoproterenol (positiv kontroll) subkutant (ungefär 1, 0 gånger den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen för vuxna på mg/m2).,
en reproduktionsstudie på stride Nederländska kaniner avslöjade cranioschisis hos 7 av 19 (37%) foster när albuterol administrerades oralt vid en dos på 50 mg/kg (ungefär 80 gånger den maximala rekommenderade dagliga inhalationsdosen för vuxna på mg/m2).
det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Albuterol ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.,
under världsomspännande marknadserfarenhet har olika medfödda anomalier, inklusive gomspalt och lem defekter, sällan rapporterats hos avkomman till patienter som behandlas med albuterol. Några av mödrarna tog flera mediciner under sina graviditeter. Inget konsekvent mönster av defekter kan urskiljas, och ett samband mellan albuterol-användning och medfödda anomalier har inte fastställts.,
användning i arbete och leverans
på grund av risken för beta-agonistinterferens med livmoderkontraktilitet bör användningen av VENTOLIN inhalationslösning för lindring av bronkospasm under arbetet begränsas till de patienter i vilka fördelarna tydligt överväger risken.
Tocolysis: Albuterol har inte godkänts för hantering av förtida arbetskraft. Nytta: riskförhållandet när albuterol administreras för tokolys har inte fastställts., Allvarliga biverkningar, inklusive maternell lungödem, har rapporterats under eller efter behandling av för tidig födsel med beta2-agonister, inklusive albuterol.
ammande mödrar
det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. På grund av den potential för tumorigenicitet Som visats för albuterol i vissa djurstudier bör ett beslut fattas om att avbryta omvårdnad eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för moderen.,
pediatrisk användning
säkerhet och effektivitet av VENTOLIN inhalationslösning har fastställts hos barn 2 år och äldre. Användning av VENTOLIN inhalationslösning i dessa åldersgrupper stöds av bevis från adekvata och välkontrollerade studier av VENTOLIN inhalationslösning hos vuxna; sannolikheten för att sjukdomsförloppet, patofysiologi och läkemedlet†effekt hos pediatriska och vuxna patienter är väsentligen likartade; och publicerade rapporter om studier hos pediatriska patienter 3 år eller äldre., Den rekommenderade dosen för den pediatriska populationen baseras på tre publicerade dosjämförelsestudier av effekt och säkerhet hos barn 5 till 17 år och på säkerhetsprofilen hos både vuxna och barn i doser som är lika med eller högre än de rekommenderade doserna. Säkerheten och effekten av VENTOLIN inhalationslösning hos barn under 2 år har inte fastställts.